Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av acetazolamid på diurese og natriurese hos pasienter med akutt hjertesvikt (SANDI STUDY) (SANDI)

19. desember 2025 oppdatert av: Julia Gonzalez, Puerta de Hierro University Hospital

SANDI STUDIE: Effekt av acetazolamid på diurese og natriurese hos pasienter med akutt hjertesvikt.

Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere den natriuretiske effekten av intravenøs acetazolamid hos pasienter innlagt med hjertesvikt og vedvarende overbelastning til tross for behandling med intravenøs furosemid og natrium-glukose cotransporter type 2 (iSGLT2) hemmere.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er om det er forskjell i natriurese 48 timer etter acetazolamidtilknytning til medisinsk behandling anbefalt av retningslinjene (furosemid og ISGLT2).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SANDY-studien er en prospektiv, multikenter, observasjonsstudie som vil bli gjennomført på 11 sykehus i Spania. Den vil inkludere pasienter innlagt for AHF med klinisk tegn på væskeoverbelastning. Studien vil evaluere natriurese etter 24 og 48 timer etter intravenøs administrering av acetazolamid hos pasienter med vedvarende kongesjon til tross for behandling med intravenøs furosemid og en SGLT2-hemmer. Ved innleggelse vil alle pasienter motta intravenøse sløyfediuretika i henhold til gjeldende europeiske retningslinjer. For de som ikke tidligere har blitt behandlet med en SGLT2-hemmer, vil terapien startes innen de første 24 timene. Kongesjon vil bli revurdert 24 timer etter kombinert sløyfediuretika og SGLT2-hemmer-behandling. I tråd med ADVOR-studien vil pasienter med vedvarende kongesjon (ADVOR-score > 1) motta intravenøs acetazolamid (500 mg en gang daglig) i opptil to påfølgende dager.

Under innleggelsen og oppfølgingen vil deltakerne bli oppfordret til å begrense sitt daglige inntak av natrium og væske til henholdsvis 3 g og 1500 ml.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

64

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28222
        • Rekruttering
        • Julia González González
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt for hjertesvikt med vedvarende funn av gjenstående overbelastning som oppfyller inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt for akutt hjertesvikt og ≥ 1 klinisk tegn på volumoverbelastning (ødem, ascites eller pleural effusjon).
  • NTproBNP-nivåer >1000 pg/mL eller BNP >250 ng/mL ved innleggelse.
  • Under behandling med furosemid i henhold til europeiske og iSGLT2-retningslinjer og indikasjon på assosiasjon av et annet vanndrivende middel på grunn av gjenværende overbelastningsdata definert av ADVOR SCORE>1.

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtrykk <90 mmHg eller gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mmHg.
  • Vedlikeholdsbehandling med acetazolamid/ Behandling med acetazolamid i måneden før inkludering i studien.
  • Forventet behov for intravenøse inotroper, vasopressorer eller nitroprussid under studien.
  • Kontraindikasjon mot ISGLT2.
  • Type 1 diabetes mellitus
  • GFR < 20 ml/min/m2 eller nyreerstatningsterapi/ultrafiltrering når som helst før studien.
  • Forventet eksponering for nefrotoksiske midler, som jodholdig kontrast under innleggelse.
  • Samtidig diagnose av akutt koronarsyndrom.
  • Historie med medfødt hjertesykdom som krever kirurgisk korreksjon.
  • Anamnese med hjertetransplantasjon og/eller ventrikulær hjelpeapparat.
  • Gravide eller ammende pasienter.
  • Manglende evne til å samle diurese tilstrekkelig.
  • Serumkalium mindre enn 3,5 mEq/L.
  • Venøs pH <7,30
  • Alvorlig aortastenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
  • Sulfonamidallergi, levercirrhose, nyrelitiasis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Innlagte hjerteinsuffisienspasienter
Pasienter innlagt med dekompensert hjertesvikt og væskeoverbelastning som krever diuretikabehandling for å lindre kongesjon. Standardisert diuretikaprotokoll i henhold til retningslinjer vil bli brukt, inkludert sløyfediuretikum og natrium-glukose-kotransporter-2-hemmere (SGLT2i)
Legemiddel: Acetazolamid 500 mg
Pasienter innlagt med dekompensert hjertesvikt og væskeoverbelastning som krever diuretikabehandling for å lindre kongesjon. Standardisert diuretikaprotokoll i henhold til retningslinjer vil bli brukt. Den består av intravenøs furosemid, SGLT2-hemmere og acetazolamid hvis kongesjon vedvarer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i natriurese 24 timer etter acetazolamid
Tidsramme: 24 timer
Endring i natriurese (mmol) 24 timer etter at acetazolamid er tilført den medisinske behandlingen anbefalt av retningslinjene (furosemid og ISGLT2).
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning i diurese 24 timer etter acetazolamidadministrering
Tidsramme: 24 timer
Økning i diurese 24 timer etter acetazolamidadministrering (liter)
24 timer
Vektforskjell 24 timer etter acetazolamidadministrering
Tidsramme: 24 timer
Vektforskjell 24 timer etter administrering av acetazolamid (Kg)
24 timer
Forskjell i tilstoppingsscore 24 timer etter acetazolamidadministrasjon.
Tidsramme: 24 timer
Forskjell i kongestjonsscore 24 timer etter acetazolamid-administrasjon ved bruk av ADVOR-kongestjonsscore. Det er en 0-10 skala brukt i ADVOR-studien for å objektivt kvantifisere volumoverbelastning ved akutt hjertesvikt, basert på tre komponenter: perifert ødem scoret fra 0 til 4 poeng, pleural effusjon fra 0 til 3 poeng og ascites fra 0 til 3 poeng. En totalscore på 0 representerer fravær av målbart kongestjon, mens maksimum på 10 indikerer alvorlig, flersteds væskeakkumulasjon. Høyere ADVOR-scorer reflekterer mer alvorlig kongestjon.
24 timer
Forskjell i ultralydmåling av vena cava inferior 24 timer etter acetazolamidadministrering.
Tidsramme: 24 timer
Forskjell i størrelse på nedre hulvene (mm) vurdert ved ultralyd, IVC visualiseres i subkostalt langakse-syn, og diameteren måles ca. 1-2 cm fra krysset med høyre atrium, 24 timer etter acetazolamid-administrering
24 timer
Endring i natriurese 48 timer etter acetazolamidadministrering
Tidsramme: 48 timer
Endring i natriurese 48 timer etter acetazolamidadministrering
48 timer
Endring i diurese 48 timer etter acetazolamid-administrering
Tidsramme: 48 timer
Endring i diurese 48 timer etter acetazolamidadministrasjon
48 timer
Vektforskjell 48 timer etter administrering av acetazolamid
Tidsramme: 48 timer
Vektforskjell 48 timer etter acetazolamide-administrering
48 timer
Forskjell i tilstoppingsscore 48 timer etter administrering av acetazolamid.
Tidsramme: 48 timer
Forskjell i kongestjonsscore 48 timer etter acetazolamidadministrering ved bruk av ADVOR-kongestjonsscore. Det er en 0-10-skala brukt i ADVOR-studien for å objektivt kvantifisere volumoverbelastning ved akutt hjertesvikt, basert på tre komponenter: perifert ødem scoret fra 0 til 4 poeng, pleural effusjon fra 0 til 3 poeng, og ascites fra 0 til 3 poeng. En totalscore på 0 representerer fravær av målbart kongestjon, mens maksimum på 10 indikerer alvorlig, flersteds væskeakkumulasjon. Høyere ADVOR-scorer reflekterer mer alvorlig kongestjon.
48 timer
Forskjell i ultralydmåling av vena cava inferior 48 timer etter administrering av acetazolamid.
Tidsramme: 48 timer
Forskjell i størrelse på nedre hulvene (mm) vurdert med ultralyd. IVC visualiseres i subkostalt langakse-syn, og diameteren måles omtrent 1-2 cm fra krysset med høyre atrium, 48 timer etter acetazolamid-administrasjon
48 timer
Endring i Vexus-poengsum 24 timer etter acetazolamide-administrering.
Tidsramme: 24 timer etter acetazolamide administrering
Vexus-score: VExUS-scoren (Venous Excess Ultrasound Score) er et ultralydbasert graderingssystem som brukes til å vurdere systemisk venøs kongesjon ved å integrere målinger av vena cava inferior (IVC) og Doppler-mønstre av sentrale abdominale vener: levervenen, portvenen og intrarenale vener. En utvidet IVC kombinert med gradvis unormale venøse Doppler-bølgeformer indikerer økende venøs kongesjon. VExUS graderes vanligvis fra 0 til 3, hvor Grad 0 representerer ingen signifikant kongesjon og Grad 3 indikerer alvorlig venøs kongesjon med tydelig unormale bølgeformer over flere vener. Høyere VExUS korrelerer med dårligere utfall.
24 timer etter acetazolamide administrering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nyrefunksjon 24 timer etter administrering av acetazolamid.
Tidsramme: 24 timer
Endringer i nyrefunksjon vurdert ved forskjeller i serumkreatinin (mg/dL) 24 timer etter administrering av acetazolamid.
24 timer
Ioniske (kalium (mmol/L) endringer
Tidsramme: 24 timer
Ioniske (kalium (mmol/L) endringer 24 timer etter acetazolamid
24 timer
klorid (mmol/L) endringer 24 timer etter acetazolamid administrering
Tidsramme: 24 timer
klorid (mmol/L) endringer 24 timer etter acetazolamid
24 timer
bikarbonat (mmol/L) endringer 24 timer etter acetazolamid administrering
Tidsramme: 24 timer
bikarbonat (mmol/L) endringer 24 timer etter acetazolamid-administrering
24 timer
Endringer i systolisk blodtrykk 24 timer etter administrering av acetazolamid
Tidsramme: 24 timer
Endringer i systolisk blodtrykk 24 timer etter administrering av acetazolamid (mmHg)
24 timer
Endringer i nyrefunksjon 48 timer etter acetazolamid-administrering
Tidsramme: 48 timer
Endringer i nyrefunksjon vurdert ved forskjeller i serumkreatinin (mg/dL) 48 timer etter acetazolamidadministrasjon.
48 timer
Ionisk (kalium (mmol/L) endringer 48 timer etter acetazolamid administrering
Tidsramme: 48 timer
Ionisk (kalium (mmol/L) endringer 48 timer etter acetazolamide
48 timer
Endringer i klorid (mmol/L) 48 timer etter administrering av acetazolamid
Tidsramme: 48 timer
Klorid (mmol/L) endringer 48 timer etter acetazolamid
48 timer
Bikarbonat (mmol/L) endringer 48 timer etter acetazolamid administrering
Tidsramme: 48 timer
Endringer i bikarbonat (mmol/L) 48 timer etter administrering av acetazolamid
48 timer
Endringer i systolisk blodtrykk 48 timer etter administrering av acetazolamid
Tidsramme: 48 timer
Endringer i systolisk syblodtrykk 48 timer etter administrering av acetazolamid (mmHg)
48 timer
Endring i Vexus-poengsum 48 timer etter acetazolamid-administrering.
Tidsramme: 48 timer etter acetazolamid-administrasjon
Vexus-score: VExUS-scoren (Venous Excess Ultrasound Score) er et ultralydbasert graderingssystem som brukes til å vurdere systemisk venøs kongestion ved å integrere målinger av vena cava inferior (IVC) og Doppler-mønstre av sentrale bukåre: levervenen, portvenen og intrarenalvenen. En utvidet IVC kombinert med gradvis unormale venøse Doppler-bølgeformer indikerer økende venøs kongestion. VExUS graderes vanligvis fra 0 til 3, der Grad 0 representerer ingen betydelig kongestion og Grad 3 indikerer alvorlig venøs kongestion med tydelig unormale bølgeformer over flere årer. Høyere VExUS korrelerer med dårligere utfall.
48 timer etter acetazolamid-administrasjon
Endring i lunge B-linjer 24 timer etter acetazolamidadministrasjon
Tidsramme: 24 timer
Endring i antall lungeområder med B-linjer vurdert ved lungeultralyd 24 timer etter acetazolamid-administrering. Den 8-soners lungeultralyd-metoden evaluerer lungeødem ved å skanne fire soner på hver lungehalvdel (anterior og lateral, hver delt i øvre og nedre felt). I hver sone vurderer operatøren pleuralinjen og teller B-linjer. En sone anses som positiv hvis den inneholder mer enn tre B-linjer
24 timer
Endring i lunge B-linjer 48 timer etter acetazolamidadministrering
Tidsramme: 48 timer
Endring i antall lungeområder med B-linjer vurdert ved lungeultralyd 48 timer etter administrering av acetazolamid. Den 8-soners lungeultralyd-metoden evaluerer lungeødem ved å skanne fire soner på hver lungehalvdel (anterior og lateral, hver delt i øvre og nedre felt). I hver sone vurderer operatøren pleuralinjen og teller B-linjer. En sone anses som positiv hvis den inneholder mer enn tre B-linjer
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Samarbeidspartnere

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 135/23

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere