Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av acetazolamid på diurese og natriurese hos pasienter med akutt hjertesvikt (SANDI STUDY) (SANDI)

1. mars 2024 oppdatert av: Julia Gonzalez, Puerta de Hierro University Hospital

SANDI STUDIE: Effekt av acetazolamid på diurese og natriurese hos pasienter med akutt hjertesvikt.

Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere den natriuretiske effekten av intravenøs acetazolamid hos pasienter innlagt med hjertesvikt og vedvarende overbelastning til tross for behandling med intravenøs furosemid og natrium-glukose cotransporter type 2 (iSGLT2) hemmere.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er om det er forskjell i natriurese 48 timer etter acetazolamidtilknytning til medisinsk behandling anbefalt av retningslinjene (furosemid og ISGLT2).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

64

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28222
        • Julia González González
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt for hjertesvikt med vedvarende funn av gjenstående overbelastning som oppfyller inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt for akutt hjertesvikt og ≥ 1 klinisk tegn på volumoverbelastning (ødem, ascites eller pleural effusjon).
  • NTproBNP-nivåer >1000 pg/mL eller BNP >250 ng/mL ved innleggelse.
  • Under behandling med furosemid i henhold til europeiske og iSGLT2-retningslinjer og indikasjon på assosiasjon av et annet vanndrivende middel på grunn av gjenværende overbelastningsdata definert av ADVOR SCORE>1.

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtrykk <90 mmHg eller gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mmHg.
  • Vedlikeholdsbehandling med acetazolamid/ Behandling med acetazolamid i måneden før inkludering i studien.
  • Forventet behov for intravenøse inotroper, vasopressorer eller nitroprussid under studien.
  • Kontraindikasjon mot ISGLT2.
  • Type 1 diabetes mellitus
  • GFR < 20 ml/min/m2 eller nyreerstatningsterapi/ultrafiltrering når som helst før studien.
  • Forventet eksponering for nefrotoksiske midler, som jodholdig kontrast under innleggelse.
  • Samtidig diagnose av akutt koronarsyndrom.
  • Historie med medfødt hjertesykdom som krever kirurgisk korreksjon.
  • Anamnese med hjertetransplantasjon og/eller ventrikulær hjelpeapparat.
  • Gravide eller ammende pasienter.
  • Manglende evne til å samle diurese tilstrekkelig.
  • Serumkalium mindre enn 3,5 mEq/L.
  • Venøs pH <7,30
  • Alvorlig aortastenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
  • Sulfonamidallergi, levercirrhose, nyrelitiasis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Innlagt hjertesviktpasienter
Pasienter innlagt på sykehus med dekompensert hjertesvikt og væskeoverbelastning som trenger vanndrivende behandling for å lindre overbelastning. Standardisert vanndrivende protokoll i henhold til retningslinjer vil bli brukt.
Legemiddel: Standardisert vanndrivende terapi
Pasienter innlagt på sykehus med dekompensert hjertesvikt og væskeoverbelastning som trenger vanndrivende behandling for å lindre overbelastning. Standardisert vanndrivende protokoll i henhold til retningslinjer vil bli brukt. Den består av intravenøs furosemid, SGLT2-hemmere og acetazolamid hvis overbelastning vedvarer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i natriurese 48 timer etter acetazolamid
Tidsramme: 48 timer
Endring i natriurese (mmol) 48 timer etter acetazolamidtilknytning til medisinsk behandling anbefalt av retningslinjene (furosemid og ISGLT2).
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning i diurese 48 timer etter administrering av acetazolamid
Tidsramme: 48 timer
Økning i diurese 48 timer etter administrering av acetazolamid (liter)
48 timer
Vektforskjell 48 timer etter administrasjon av acetazolamid
Tidsramme: 48 timer
Vektforskjell 48 timer etter administrering av acetazolamid (Kg)
48 timer
Forskjell i overbelastningsscore 48 timer etter administrering av acetazolamid.
Tidsramme: 48 timer
Forskjell i overbelastningsscore 48 timer etter administrering av acetazolamid.
48 timer
Forskjell i ultralydmålinger 48 timer etter acetazolamidadministrasjon.
Tidsramme: 48 timer
Forskjell i inferior vena cava størrelse (mm), Vexus score og B linjer 48 timer etter acetazolamid administrering.
48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nyrefunksjonen 48 timer etter administrering av acetazolamid.
Tidsramme: 48 timer
Endringer i nyrefunksjonen 48 timer etter administrering av acetazolamid. Kreatinin (mg/dL)
48 timer
Ioniske (kalium (mmol/L) endringer
Tidsramme: 48 timer
Ioniske (kalium (mmol/L) endringer 48 timer etter acetazolamid
48 timer
klorid (mmol/L) endres 48 timer etter administrering av acetazolamid
Tidsramme: 48 timer
klorid (mmol/L) endres 48 timer etter acetazolamid
48 timer
bikarbonat (mmol/L) endres 48 timer etter administrering av acetazolamid
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Endringer i blodtrykket 48 timer etter administrering av acetazolamid
Tidsramme: 48 timer
Endringer i blodtrykket 48 timer etter administrering av acetazolamid (mmHg)
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Samarbeidspartnere

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Hospital Vall d'Hebron
University Hospital of Girona Dr.Josep Trueta
Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 135/23

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Standardisert vanndrivende terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere