Effet de l'acétazolamide sur la diurèse et la natriurèse chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë (ÉTUDE SANDI) (SANDI)
19 décembre 2025 mis à jour par: Julia Gonzalez, Puerta de Hierro University Hospital
ÉTUDE SANDI : Effet de l'acétazolamide sur la diurèse et la natriurèse chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë.
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'effet natriurétique de l'acétazolamide intraveineux chez les patients admis pour insuffisance cardiaque et congestion persistante malgré un traitement par furosémide intraveineux et inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (iSGLT2).
La principale question à laquelle elle vise à répondre est de savoir s'il existe une différence de natriurèse 48 heures après l'association de l'acétazolamide au traitement médical recommandé par les recommandations (furosémide et ISGLT2).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude SANDY est une étude observationnelle, prospective et multicentrique qui sera menée dans 11 hôpitaux en Espagne. Elle inclura des patients hospitalisés pour une insuffisance cardiaque aiguë (ICA) présentant des signes cliniques de surcharge volémique. L'étude évaluera la natriurèse à 24 et 48 heures après l'administration intraveineuse d'acétazolamide chez des patients présentant une congestion persistante malgré un traitement par furosémide intraveineux et un inhibiteur du SGLT2. À l'admission, tous les patients recevront des diurétiques de l'anse par voie intraveineuse conformément aux recommandations actuelles des directives européennes. Pour ceux qui n'étaient pas précédemment traités par un inhibiteur du SGLT2, le traitement sera initié dans les premières 24 heures. La congestion sera réévaluée 24 heures après l'association d'un diurétique de l'anse et d'un inhibiteur du SGLT2. Conformément à l'essai ADVOR, les patients présentant une congestion persistante (score ADVOR > 1) recevront de l'acétazolamide intraveineux (500 mg une fois par jour) pendant jusqu'à deux jours consécutifs.
Pendant l'hospitalisation et le suivi, les participants seront encouragés à limiter leur apport quotidien en sodium alimentaire et en liquides à respectivement 3 g et 1500 ml.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
64
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julia González González
- Numéro de téléphone: 0034617453693
- E-mail: juliagfk@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28222
- Recrutement
- Julia González González
-
Contact:
- Julia González González
- Numéro de téléphone: 0034617453693
- E-mail: juliagfk@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients admis pour insuffisance cardiaque avec des signes persistants de congestion résiduelle qui répondent aux critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis pour insuffisance cardiaque aiguë et ≥ 1 signe clinique de surcharge volémique (œdème, ascite ou épanchement pleural).
- Niveaux de NTproBNP >1000 pg/mL ou BNP >250 ng/mL à l'admission.
- Sous traitement par furosémide selon les directives européennes et iSGLT2 et indication d'association d'un autre diurétique en raison de données de congestion résiduelle définies par ADVOR SCORE>1.
Critère d'exclusion:
- Pression artérielle systolique <90 mmHg ou pression artérielle moyenne <65 mmHg.
- Traitement d'entretien par acétazolamide/Traitement par acétazolamide dans le mois précédant l'inclusion dans l'étude.
- Besoin anticipé d'inotropes intraveineux, de vasopresseurs ou de nitroprussiate pendant l'étude.
- Contre-indication à ISGLT2.
- Diabète sucré de type 1
- DFG < 20 ml/min/m2 ou thérapie de remplacement rénal/ultrafiltration à tout moment avant l'étude.
- Exposition anticipée à des agents néphrotoxiques, tels que le contraste iodé lors de l'admission.
- Diagnostic concomitant de syndrome coronarien aigu.
- Antécédents de cardiopathie congénitale nécessitant une correction chirurgicale.
- Antécédents de transplantation cardiaque et/ou de dispositif d'assistance ventriculaire.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Incapacité de collecter adéquatement la diurèse.
- Potassium sérique inférieur à 3,5 mEq/L.
- pH veineux <7,30
- Sténose aortique sévère ou cardiomyopathie hypertrophique obstructive.
- Allergie aux sulfamides, cirrhose du foie, lithiase rénale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque
Patients hospitalisés avec une insuffisance cardiaque décompensée et une surcharge volémique nécessitant un traitement diurétique pour soulager la congestion.
Un protocole diurétique standardisé selon les recommandations sera appliqué, comprenant des diurétiques de l'anse et des inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2i)
|
Patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque décompensée et surcharge volémique nécessitant un traitement diurétique pour soulager la congestion.
Un protocole diurétique standardisé conforme aux recommandations sera appliqué.
Il consiste en l'administration de furosémide par voie intraveineuse, d'inhibiteurs du SGLT2 et d'acétazolamide si la congestion persiste.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la natriurèse 24 heures après l'acétazolamide
Délai: 24 heures
|
Changement de la natriurèse (mmol) 24 heures après l'association d'acétazolamide au traitement médical recommandé par les recommandations (furosémide et ISGLT2).
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Augmentation de la diurèse 24 heures après l'administration d'acétazolamide
Délai: 24 heures
|
Augmentation de la diurèse 24 heures après l'administration d'acétazolamide (litres)
|
24 heures
|
|
Différence de poids 24 heures après l'administration d'acétazolamide
Délai: 24 heures
|
Différence de poids 24 heures après l'administration d'acétazolamide (Kg)
|
24 heures
|
|
Différence du score de congestion 24 heures après l'administration d'acétazolamide.
Délai: 24 heures
|
Différence du score de congestion 24 heures après l'administration d'acétazolamide en utilisant le score de congestion ADVOR.
Il s'agit d'une échelle de 0 à 10 utilisée dans l'essai ADVOR pour quantifier objectivement la surcharge volémique dans l'insuffisance cardiaque aiguë, basée sur trois composantes : l'œdème périphérique noté de 0 à 4 points, l'épanchement pleural de 0 à 3 points et l'ascite de 0 à 3 points.
Un score total de 0 représente l'absence de congestion mesurable, tandis que le maximum de 10 indique une accumulation de liquide sévère et multisite.
Des scores ADVOR plus élevés reflètent une congestion plus sévère.
|
24 heures
|
|
Différence dans la mesure échographique de la veine cave inférieure 24 heures après l'administration d'acétazolamide.
Délai: 24 heures
|
Différence de taille de la veine cave inférieure (mm) évaluée par échographie, la VCI est visualisée dans la vue sous-costale en grand axe, et son diamètre est mesuré à environ 1-2 cm de sa jonction avec l'oreillette droite, 24 heures après l'administration d'acétazolamide
|
24 heures
|
|
Modification de la natriurèse 48 heures après l'administration d'acétazolamide
Délai: 48 heures
|
Changement de la natriurèse 48 heures après l'administration d'acétazolamide
|
48 heures
|
|
Changement de la diurèse 48 heures après l'administration d'acétazolamide
Délai: 48 heures
|
Changement de la diurèse 48 heures après l'administration d'acétazolamide
|
48 heures
|
|
Différence de poids 48 heures après l'administration d'acétazolamide
Délai: 48 heures
|
Différence de poids 48 heures après l'administration d'acétazolamide
|
48 heures
|
|
Différence du score de congestion 48 heures après l'administration d'acétazolamide.
Délai: 48 heures
|
Différence du score de congestion 48 heures après l'administration d'acétazolamide en utilisant le score de congestion ADVOR.
Il s'agit d'une échelle de 0 à 10 utilisée dans l'essai ADVOR pour quantifier objectivement la surcharge volémique dans l'insuffisance cardiaque aiguë, basée sur trois composantes : l'œdème périphérique noté de 0 à 4 points, l'épanchement pleural de 0 à 3 points et l'ascite de 0 à 3 points.
Un score total de 0 représente l'absence de congestion mesurable, tandis que le maximum de 10 indique une accumulation de liquide sévère et multisite.
Des scores ADVOR plus élevés reflètent une congestion plus sévère.
|
48 heures
|
|
Différence dans la mesure échographique de la veine cave inférieure 48 heures après l'administration d'acétazolamide.
Délai: 48 heures
|
Différence de taille de la veine cave inférieure (mm) évaluée par échographie.
La VCI est visualisée en coupe sous-costale longitudinale, et son diamètre est mesuré à environ 1-2 cm de sa jonction avec l'oreillette droite, 48 heures après l'administration d'acétazolamide
|
48 heures
|
|
Changement du score Vexus 24 heures après l'administration d'acétazolamide.
Délai: 24 h après l'administration d'acétazolamide
|
Score Vexus : Le score VExUS (Venous Excess Ultrasound Score) est un système de classification basé sur l'échographie utilisé pour évaluer la congestion veineuse systémique en intégrant les mesures de la veine cave inférieure (VCI) et les motifs Doppler des veines abdominales clés : la veine hépatique, la veine porte et la veine intrarénale.
Une VCI dilatée combinée à des formes d'onde veineuses Doppler anormales progressives indique une congestion veineuse croissante.
VExUS est généralement classé de 0 à 3, où le grade 0 représente une congestion non significative et le grade 3 indique une congestion veineuse sévère avec des formes d'onde nettement anormales dans plusieurs veines.
Un score VExUS plus élevé est corrélé à de moins bons résultats cliniques.
|
24 h après l'administration d'acétazolamide
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la fonction rénale 24 heures après l'administration d'acétazolamide.
Délai: 24 heures
|
Changements de la fonction rénale évalués par les différences de créatinine sérique (mg/dL) 24 heures après l'administration d'acétazolamide.
|
24 heures
|
|
Modifications ioniques (potassium (mmol/L))
Délai: 24 heures
|
Changements ioniques (potassium (mmol/L) 24 heures après l'acétazolamide
|
24 heures
|
|
Variations du chlorure (mmol/L) 24 heures après l'administration d'acétazolamide
Délai: 24 heures
|
variations du chlorure (mmol/L) 24 heures après l'administration d'acétazolamide
|
24 heures
|
|
variations du bicarbonate (mmol/L) 24 heures après l'administration d'acétazolamide
Délai: 24 heures
|
changements de bicarbonate (mmol/L) 24 heures après l'administration d'acétazolamide
|
24 heures
|
|
Modifications de la pression artérielle systolique 24 heures après l'administration d'acétazolamide
Délai: 24 heures
|
Modifications de la pression artérielle systolique 24 heures après l'administration d'acétazolamide (mmHg)
|
24 heures
|
|
Modifications de la fonction rénale 48 heures après l'administration d'acétazolamide
Délai: 48 heures
|
Modifications de la fonction rénale évaluées par les différences de créatinine sérique (mg/dL) 48 heures après l'administration d'acétazolamide.
|
48 heures
|
|
Variations ioniques (potassium (mmol/L)) 48 heures après l'administration d'acétazolamide
Délai: 48 heures
|
Ionique (potassium (mmol/L) changements 48 heures après l'acétazolamide
|
48 heures
|
|
Modifications du chlorure (mmol/L) 48 heures après l'administration d'acétazolamide
Délai: 48 heures
|
Modifications des chlorures (mmol/L) 48 heures après l'administration d'acétazolamide
|
48 heures
|
|
Modifications du bicarbonate (mmol/L) 48 heures après l'administration d'acétazolamide
Délai: 48 heures
|
Modifications du bicarbonate (mmol/L) 48 heures après l'administration d'acétazolamide
|
48 heures
|
|
Modifications de la pression artérielle systolique 48 heures après l'administration d'acétazolamide
Délai: 48 heures
|
Variations de la pression artérielle systolique 48 heures après l'administration d'acétazolamide (mmHg)
|
48 heures
|
|
Changement du score Vexus 48 heures après l'administration d'acétazolamide.
Délai: 48 heures après l'administration d'acétazolamide
|
Score Vexus : Le score VExUS (Venous Excess Ultrasound Score) est un système de classification basé sur l'échographie utilisé pour évaluer la congestion veineuse systémique en intégrant les mesures de la veine cave inférieure (VCI) et les motifs Doppler des veines abdominales clés : la veine hépatique, la veine porte et la veine intrarénale.
Une VCI dilatée combinée à des ondes Doppler veineuses progressivement anormales indique une augmentation de la congestion veineuse.
VExUS est généralement classé de 0 à 3, où le Grade 0 représente une congestion non significative et le Grade 3 indique une congestion veineuse sévère avec des ondes nettement anormales dans plusieurs veines.
Un VExUS plus élevé est corrélé à de moins bons résultats.
|
48 heures après l'administration d'acétazolamide
|
|
Changement des lignes B pulmonaires 24 heures après l'administration d'acétazolamide
Délai: 24 heures
|
Changement du nombre de zones pulmonaires avec lignes-B évaluées par échographie pulmonaire 24 heures après l'administration d'acétazolamide.
La méthode d'échographie pulmonaire à 8 zones évalue la congestion pulmonaire en balayant quatre zones sur chaque hémithorax (antérieure et latérale, chacune divisée en champs supérieur et inférieur).
Dans chaque zone, l'opérateur évalue la ligne pleurale et compte les lignes-B.
Une zone est considérée comme positive si elle contient plus de trois lignes-B
|
24 heures
|
|
Variation des lignes B pulmonaires 48 heures après l'administration d'acétazolamide
Délai: 48 heures
|
Évolution du nombre de zones pulmonaires présentant des lignes B évaluées par échographie pulmonaire 48 heures après l'administration d'acétazolamide.
La méthode d'échographie pulmonaire à 8 zones évalue la congestion pulmonaire en balayant quatre zones sur chaque hémithorax (antérieure et latérale, chacune divisée en champs supérieur et inférieur).
Dans chaque zone, l'opérateur évalue la ligne pleurale et compte les lignes B.
Une zone est considérée comme positive si elle contient plus de trois lignes B.
|
48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2024
Première publication (Réel)
29 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 135/23
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .