Влияние ацетазоламида на диурез и натрийурез у пациентов с острой сердечной недостаточностью (ИССЛЕДОВАНИЕ SANDI) (SANDI)
19 декабря 2025 г. обновлено: Julia Gonzalez, Puerta de Hierro University Hospital
ИССЛЕДОВАНИЕ SANDI: Влияние ацетазоламида на диурез и натрийурез у пациентов с острой сердечной недостаточностью.
Целью данного обсервационного исследования является оценка натрийуретического эффекта внутривенного введения ацетазоламида у пациентов, поступивших с сердечной недостаточностью и стойким застоем крови, несмотря на лечение внутривенным фуросемидом и ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (iSGLT2).
Основной вопрос, на который он пытается ответить, заключается в том, существует ли разница в натрийурезе через 48 часов после сочетания ацетазоламида с медикаментозным лечением, рекомендованным рекомендациями (фуросемид и ISGLT2).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование SANDY — это проспективное, многоцентровое, наблюдательное исследование, которое будет проводиться в 11 больницах Испании. В нём будут участвовать пациенты, госпитализированные с ОСН, у которых есть клинические признаки избытка жидкости. Исследование будет оценивать натрийурез через 24 и 48 часов после внутривенного введения ацетазоламида пациентам со стойкой застойной сердечной недостаточностью, несмотря на лечение внутривенным фуросемидом и SGLT2-ингибитором. При поступлении все пациенты будут получать внутривенные петлевые диуретики в соответствии с текущими рекомендациями Европейских руководств. Для тех, кто ранее не лечился SGLT2-ингибитором, терапия будет начата в течение первых 24 часов. Застойная сердечная недостаточность будет повторно оценена через 24 часа после комбинированной терапии петлевыми диуретиками и SGLT2-ингибитором. В соответствии с исследованием ADVOR, пациенты со стойкой застойной сердечной недостаточностью (оценка по ADVOR > 1) будут получать внутривенный ацетазоламид (500 мг один раз в день) в течение до двух последовательных дней.
Во время госпитализации и последующего наблюдения участникам будет рекомендовано ограничить ежедневное потребление пищевого натрия и жидкости до 3 г и 1500 мл соответственно.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
64
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Julia González González
- Номер телефона: 0034617453693
- Электронная почта: juliagfk@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28222
- Рекрутинг
- Julia González González
-
Контакт:
- Julia González González
- Номер телефона: 0034617453693
- Электронная почта: juliagfk@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, госпитализированные по поводу сердечной недостаточности со стойкими признаками остаточной заложенности крови, которые соответствуют критериям включения и не соответствуют ни одному из критериев исключения.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, госпитализированные с острой сердечной недостаточностью и ≥ 1 клиническим признаком перегрузки объемом (отек, асцит или плевральный выпот).
- Уровни NTproBNP >1000 пг/мл или BNP >250 нг/мл при поступлении.
- При лечении фуросемидом в соответствии с европейскими рекомендациями и рекомендациями iSGLT2 и при наличии признаков связи с другим диуретиком из-за остаточных данных о застое, определяемых ADVOR SCORE>1.
Критерий исключения:
- Систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. или среднее артериальное давление < 65 мм рт. ст.
- Поддерживающее лечение ацетазоламидом/ Лечение ацетазоламидом за месяц до включения в исследование.
- Ожидаемая потребность во внутривенном введении инотропов, вазопрессоров или нитропруссида во время исследования.
- Противопоказание к ISGLT2.
- Сахарный диабет 1 типа
- СКФ < 20 мл/мин/м2 или заместительная почечная терапия/ультрафильтрация в любое время до исследования.
- Ожидаемое воздействие нефротоксических агентов, таких как йодсодержащий контраст, во время госпитализации.
- Сопутствующая диагностика острого коронарного синдрома.
- Врожденный порок сердца в анамнезе, требующий хирургической коррекции.
- История трансплантации сердца и/или желудочкового вспомогательного устройства.
- Беременные или кормящие пациентки.
- Невозможность адекватного сбора диуреза.
- Калий в сыворотке менее 3,5 мэкв/л.
- Венозный pH <7,30
- Тяжелый аортальный стеноз или обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия.
- Аллергия на сульфаниламиды, цирроз печени, почечный литиаз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Госпитализированные пациенты с сердечной недостаточностью
Пациенты, госпитализированные с декомпенсированной сердечной недостаточностью и перегрузкой жидкостью, которым требуется диуретическая терапия для устранения застоя.
Будет применяться стандартизированный диуретический протокол согласно рекомендациям, включая петлевые диуретики и ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (SGLT2i)
|
Пациенты, госпитализированные с декомпенсированной сердечной недостаточностью и перегрузкой жидкостью, которым требуется диуретическая терапия для облегчения застоя.
Будет применен стандартизированный протокол диуретической терапии в соответствии с рекомендациями.
Он состоит из внутривенного фуросемида, ингибиторов SGLT2 и ацетазоламида, если застой сохраняется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение натрийуреза через 24 часа после приема ацетазоламида
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменение натрийуреза (ммоль) через 24 часа после ассоциации ацетазоламида с медикаментозным лечением, рекомендованным руководствами (фуросемид и ISGLT2).
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение диуреза через 24 часа после введения ацетазоламида
Временное ограничение: 24 часа
|
Увеличение диуреза через 24 часа после введения ацетазоламида (литры)
|
24 часа
|
|
Разница в весе через 24 часа после введения ацетазоламида
Временное ограничение: 24 часа
|
Разница в весе через 24 часа после введения ацетазоламида (кг)
|
24 часа
|
|
Разница в оценке заложенности носа через 24 часа после введения ацетазоламида.
Временное ограничение: 24 часа
|
Разница в баллах застойных явлений через 24 часа после введения ацетазоламида с использованием шкалы ADVOR для оценки застойных явлений.
Это шкала от 0 до 10 баллов, использовавшаяся в исследовании ADVOR для объективной количественной оценки перегрузки объемом при острой сердечной недостаточности, основанная на трех компонентах: периферические отеки оцениваются от 0 до 4 баллов, плевральный выпот от 0 до 3 баллов и асцит от 0 до 3 баллов.
Общий балл 0 означает отсутствие измеримых застойных явлений, а максимальный балл 10 указывает на тяжелое накопление жидкости в нескольких местах.
Более высокие баллы по шкале ADVOR отражают более тяжелые застойные явления.
|
24 часа
|
|
Разница в ультразвуковом измерении нижней полой вены через 24 часа после введения ацетазоламида.
Временное ограничение: 24 часа
|
Разница в размере нижней полой вены (мм), оцененная с помощью ультразвука, при этом НПВ визуализируется в субкостальной продольной проекции, и её диаметр измеряется примерно в 1-2 см от места соединения с правым предсердием, через 24 часа после введения ацетазоламида
|
24 часа
|
|
Изменение натрийуреза через 48 часов после введения ацетазоламида
Временное ограничение: 48 часов
|
Изменение натрийуреза через 48 часов после введения ацетазоламида
|
48 часов
|
|
Изменение диуреза через 48 часов после введения ацетазоламида
Временное ограничение: 48 часов
|
Изменение диуреза через 48 часов после введения ацетазоламида
|
48 часов
|
|
Разница в весе через 48 часов после введения ацетазоламида
Временное ограничение: 48 часов
|
Разница в весе через 48 часов после введения ацетазоламида
|
48 часов
|
|
Разница в показателе заложенности через 48 часов после введения ацетазоламида.
Временное ограничение: 48 часов
|
Разница в баллах застойных явлений через 48 часов после введения ацетазоламида с использованием шкалы застойных явлений ADVOR.
Это шкала от 0 до 10 баллов, использованная в исследовании ADVOR для объективной количественной оценки перегрузки объемом при острой сердечной недостаточности, основанная на трех компонентах: периферические отеки оцениваются от 0 до 4 баллов, плевральный выпот от 0 до 3 баллов и асцит от 0 до 3 баллов.
Общий балл 0 означает отсутствие измеримых застойных явлений, а максимальный балл 10 указывает на тяжелое накопление жидкости в нескольких местах.
Более высокие баллы по шкале ADVOR отражают более тяжелые застойные явления.
|
48 часов
|
|
Разница в ультразвуковом измерении нижней полой вены через 48 часов после введения ацетазоламида.
Временное ограничение: 48 часов
|
Разница в размере нижней полой вены (мм), оцененная с помощью ультразвука.
НПВ визуализируется в подреберной длинноосевой проекции, и её диаметр измеряется примерно в 1-2 см от места соединения с правым предсердием, через 48 часов после введения ацетазоламида
|
48 часов
|
|
Изменение балла Vexus через 24 часа после введения ацетазоламида.
Временное ограничение: через 24 ч после введения ацетазоламида
|
Vexus score: Оценка VExUS (Venous Excess Ultrasound Score) — это ультразвуковая система градации, используемая для оценки системного венозного застоя путем интеграции измерений нижней полой вены (НПВ) и допплеровских паттернов ключевых абдоминальных вен: печеночной вены, воротной вены и внутрипочечной вены.
Расширенная НПВ в сочетании с прогрессивно аномальными венозными допплеровскими волнами указывает на усиление венозного застоя.
VExUS обычно оценивается от 0 до 3, где степень 0 означает отсутствие значительного застоя, а степень 3 указывает на тяжелый венозный застой с выраженно аномальными волнами в нескольких венах.
Более высокий показатель VExUS коррелирует с худшими исходами.
|
через 24 ч после введения ацетазоламида
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения функции почек через 24 часа после введения ацетазоламида.
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменения функции почек, оцененные по разнице в уровне креатинина сыворотки (мг/дл) через 24 часа после введения ацетазоламида.
|
24 часа
|
|
Изменения ионного (калий (ммоль/л))
Временное ограничение: 24 часа
|
Ионный (изменения калия (ммоль/л) через 24 часа после ацетазоламида
|
24 часа
|
|
изменения уровня хлорида (ммоль/л) через 24 часа после введения ацетазоламида
Временное ограничение: 24 часа
|
изменения хлорида (ммоль/л) через 24 часа после приема ацетазоламида
|
24 часа
|
|
изменения бикарбоната (ммоль/л) через 24 часа после введения ацетазоламида
Временное ограничение: 24 часа
|
изменения уровня бикарбоната (ммоль/л) через 24 часа после введения ацетазоламида
|
24 часа
|
|
Изменения систолического артериального давления через 24 часа после введения ацетазоламида
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменения систолического артериального давления через 24 часа после введения ацетазоламида (мм рт. ст.)
|
24 часа
|
|
Изменения функции почек через 48 часов после введения ацетазоламида
Временное ограничение: 48 часов
|
Изменения функции почек, оцененные по разнице в уровне креатинина сыворотки (мг/дл) через 48 часов после введения ацетазоламида.
|
48 часов
|
|
Ионные (калий (ммоль/л) изменения через 48 часов после введения ацетазоламида
Временное ограничение: 48 часов
|
Ионные (калий (ммоль/л) изменения через 48 часов после приема ацетазоламида
|
48 часов
|
|
Изменения уровня хлоридов (ммоль/л) через 48 часов после введения ацетазоламида
Временное ограничение: 48 часов
|
Изменения хлорида (ммоль/л) через 48 часов после приема ацетазоламида
|
48 часов
|
|
Изменения бикарбоната (ммоль/л) через 48 часов после введения ацетазоламида
Временное ограничение: 48 часов
|
Изменения бикарбоната (ммоль/л) через 48 часов после введения ацетазоламида
|
48 часов
|
|
Изменения систолического артериального давления через 48 часов после введения ацетазоламида
Временное ограничение: 48 часов
|
Изменения систолического артериального давления через 48 часов после введения ацетазоламида (мм рт. ст.)
|
48 часов
|
|
Изменение показателя Vexus через 48 часов после введения ацетазоламида.
Временное ограничение: 48 часов после введения ацетазоламида
|
Vexus score: Оценка VExUS (Venous Excess Ultrasound Score) — это ультразвуковая система градации, используемая для оценки системного венозного застоя путем интеграции измерений нижней полой вены (НПВ) и допплеровских паттернов ключевых абдоминальных вен: печеночной вены, воротной вены и внутрипочечной вены.
Расширенная НПВ в сочетании с прогрессивно аномальными венозными допплеровскими волнами указывает на усиление венозного застоя.
VExUS обычно оценивается от 0 до 3, где Степень 0 означает отсутствие значительного застоя, а Степень 3 указывает на тяжелый венозный застой с явно аномальными волнами в нескольких венах.
Более высокий показатель VExUS коррелирует с худшими исходами.
|
48 часов после введения ацетазоламида
|
|
Изменение количества B-линий в легких через 24 часа после введения ацетазоламида
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменение количества зон легких с B-линиями по данным ультразвукового исследования легких через 24 часа после введения ацетазоламида.
Метод 8-зонного ультразвукового исследования легких оценивает легочный застой путем сканирования четырех зон на каждом гемитораксе (передняя и латеральная, каждая разделена на верхнее и нижнее поля).
В каждой зоне оператор оценивает плевральную линию и подсчитывает B-линии.
Зона считается положительной, если она содержит более трех B-линий.
|
24 часа
|
|
Изменение количества B-линий в легких через 48 часов после введения ацетазоламида
Временное ограничение: 48 часов
|
Изменение количества легочных зон с В-линиями, оцененное с помощью ультразвукового исследования легких через 48 часов после введения ацетазоламида.
Метод 8-зонного ультразвукового исследования легких оценивает легочный застой путем сканирования четырех зон на каждой половине грудной клетки (передняя и боковая, каждая разделена на верхнее и нижнее поля).
В каждой зоне оператор оценивает плевральную линию и подсчитывает В-линии.
Зона считается положительной, если она содержит более трех В-линий.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 135/23
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .