Влияние ацетазоламида на диурез и натрийурез у пациентов с острой сердечной недостаточностью (ИССЛЕДОВАНИЕ SANDI) (SANDI)
1 марта 2024 г. обновлено: Julia Gonzalez, Puerta de Hierro University Hospital
ИССЛЕДОВАНИЕ SANDI: Влияние ацетазоламида на диурез и натрийурез у пациентов с острой сердечной недостаточностью.
Целью данного обсервационного исследования является оценка натрийуретического эффекта внутривенного введения ацетазоламида у пациентов, поступивших с сердечной недостаточностью и стойким застоем крови, несмотря на лечение внутривенным фуросемидом и ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (iSGLT2).
Основной вопрос, на который он пытается ответить, заключается в том, существует ли разница в натрийурезе через 48 часов после сочетания ацетазоламида с медикаментозным лечением, рекомендованным рекомендациями (фуросемид и ISGLT2).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
64
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Julia González González
- Номер телефона: 0034617453693
- Электронная почта: juliagfk@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28222
- Julia González González
-
Контакт:
- Julia González González
- Номер телефона: 0034617453693
- Электронная почта: juliagfk@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, госпитализированные по поводу сердечной недостаточности со стойкими признаками остаточной заложенности крови, которые соответствуют критериям включения и не соответствуют ни одному из критериев исключения.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, госпитализированные с острой сердечной недостаточностью и ≥ 1 клиническим признаком перегрузки объемом (отек, асцит или плевральный выпот).
- Уровни NTproBNP >1000 пг/мл или BNP >250 нг/мл при поступлении.
- При лечении фуросемидом в соответствии с европейскими рекомендациями и рекомендациями iSGLT2 и при наличии признаков связи с другим диуретиком из-за остаточных данных о застое, определяемых ADVOR SCORE>1.
Критерий исключения:
- Систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. или среднее артериальное давление < 65 мм рт. ст.
- Поддерживающее лечение ацетазоламидом/ Лечение ацетазоламидом за месяц до включения в исследование.
- Ожидаемая потребность во внутривенном введении инотропов, вазопрессоров или нитропруссида во время исследования.
- Противопоказание к ISGLT2.
- Сахарный диабет 1 типа
- СКФ < 20 мл/мин/м2 или заместительная почечная терапия/ультрафильтрация в любое время до исследования.
- Ожидаемое воздействие нефротоксических агентов, таких как йодсодержащий контраст, во время госпитализации.
- Сопутствующая диагностика острого коронарного синдрома.
- Врожденный порок сердца в анамнезе, требующий хирургической коррекции.
- История трансплантации сердца и/или желудочкового вспомогательного устройства.
- Беременные или кормящие пациентки.
- Невозможность адекватного сбора диуреза.
- Калий в сыворотке менее 3,5 мэкв/л.
- Венозный pH <7,30
- Тяжелый аортальный стеноз или обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия.
- Аллергия на сульфаниламиды, цирроз печени, почечный литиаз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Госпитализированные пациенты с сердечной недостаточностью
Пациенты, госпитализированные с декомпенсированной сердечной недостаточностью и перегрузкой жидкостью, которым требуется лечение диуретиками для устранения застоя.
Будет применен стандартизированный протокол диуретиков в соответствии с рекомендациями.
|
Пациенты, госпитализированные с декомпенсированной сердечной недостаточностью и перегрузкой жидкостью, которым требуется лечение диуретиками для устранения застоя.
Будет применен стандартизированный протокол диуретиков в соответствии с рекомендациями.
Он состоит из внутривенного фуросемида, ингибиторов SGLT2 и ацетазоламида, если застой сохраняется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение натрийуреза через 48 часов после приема ацетазоламида
Временное ограничение: 48 часов
|
Изменение натрийуреза (ммоль) через 48 часов после сочетания ацетазоламида с медикаментозным лечением, рекомендованным рекомендациями (фуросемид и ISGLT2).
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение диуреза через 48 часов после введения ацетазоламида.
Временное ограничение: 48 часов
|
Увеличение диуреза через 48 часов после введения ацетазоламида (литры)
|
48 часов
|
|
Разница в весе через 48 часов после введения ацетазоламида
Временное ограничение: 48 часов
|
Разница в весе через 48 часов после введения ацетазоламида (кг)
|
48 часов
|
|
Разница в оценке застоя через 48 часов после введения ацетазоламида.
Временное ограничение: 48 часов
|
Разница в оценке застоя через 48 часов после введения ацетазоламида.
|
48 часов
|
|
Разница в результатах ультразвукового исследования через 48 часов после введения ацетазоламида.
Временное ограничение: 48 часов
|
Разница в размере нижней полой вены (мм), шкале Вексуса и линиях B через 48 часов после введения ацетазоламида.
|
48 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения функции почек через 48 часов после введения ацетазоламида.
Временное ограничение: 48 часов
|
Изменения функции почек через 48 часов после введения ацетазоламида.
Креатинин (мг/дл)
|
48 часов
|
|
Ионные изменения (калий (ммоль/л)
Временное ограничение: 48 часов
|
Ионные изменения (калий (ммоль/л) через 48 часов после приема ацетазоламида
|
48 часов
|
|
Хлорид (ммоль/л) изменяется через 48 часов после введения ацетазоламида
Временное ограничение: 48 часов
|
Хлорид (ммоль/л) меняется через 48 часов после приема ацетазоламида
|
48 часов
|
|
изменение бикарбоната (ммоль/л) через 48 часов после введения ацетазоламида
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
|
Изменения артериального давления через 48 часов после введения ацетазоламида
Временное ограничение: 48 часов
|
Изменения артериального давления через 48 часов после введения ацетазоламида (мм рт. ст.)
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 135/23
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Стандартизированная диуретическая терапия
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство
-
Vyaire MedicalЕще не набираютСиндром дыхательной недостаточности новорожденныхИталия