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Efeito da acetazolamida na diurese e natriurese em pacientes com insuficiência cardíaca aguda (ESTUDO SANDI) (SANDI)

1 de março de 2024 atualizado por: Julia Gonzalez, Puerta de Hierro University Hospital

ESTUDO SANDI: Efeito da Acetazolamida na Diurese e Natriurese em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Aguda.

O objetivo deste estudo observacional é avaliar o efeito natriurético da acetazolamida intravenosa em pacientes internados com insuficiência cardíaca e congestão persistente apesar do tratamento com furosemida intravenosa e inibidores do cotransportador de sódio-glicose tipo 2 (iSGLT2).

A principal questão que pretende responder é se existe diferença na natriurese 48 horas após a associação da acetazolamida ao tratamento médico recomendado pelas diretrizes (furosemida e ISGLT2).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

64

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Julia González González
  • Número de telefone: 0034617453693
  • E-mail: juliagfk@gmail.com

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28222
        • Julia González González
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados por insuficiência cardíaca com achados persistentes de congestão residual que atendem aos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados por insuficiência cardíaca aguda e ≥ 1 sinal clínico de sobrecarga de volume (edema, ascite ou derrame pleural).
  • Níveis de NTproBNP >1000 pg/mL ou BNP >250 ng/mL na admissão.
  • Em tratamento com furosemida conforme diretrizes Europeia e iSGLT2 e indicação de associação de outro diurético devido aos dados de congestão residual definidos pelo ADVOR SCORE>1.

Critério de exclusão:

  • Pressão arterial sistólica <90 mmHg ou pressão arterial média < 65 mmHg.
  • Tratamento de manutenção com acetazolamida/ Tratamento com acetazolamida no mês anterior à inclusão no estudo.
  • Necessidade prevista de inotrópicos intravenosos, vasopressores ou nitroprussiato durante o estudo.
  • Contra-indicação para ISGLT2.
  • Diabetes mellitus tipo 1
  • TFG < 20 ml/min/m2 ou terapia de substituição renal/ultrafiltração a qualquer momento antes do estudo.
  • Exposição antecipada a agentes nefrotóxicos, como contraste iodado durante a internação.
  • Diagnóstico concomitante de síndrome coronariana aguda.
  • História de cardiopatia congênita com necessidade de correção cirúrgica.
  • História de transplante cardíaco e/ou dispositivo de assistência ventricular.
  • Pacientes grávidas ou amamentando.
  • Incapacidade de coletar diurese adequadamente.
  • Potássio sérico inferior a 3,5 mEq/L.
  • pH venoso <7,30
  • Estenose aórtica grave ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
  • Alergia às sulfonamidas, cirrose hepática, litíase renal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes hospitalizados com insuficiência cardíaca
Pacientes hospitalizados com insuficiência cardíaca descompensada e sobrecarga de líquidos que necessitam de tratamento diurético para alívio da congestão. Será aplicado protocolo diurético padronizado de acordo com as diretrizes.
Pacientes hospitalizados com insuficiência cardíaca descompensada e sobrecarga de líquidos que necessitam de tratamento diurético para alívio da congestão. Será aplicado protocolo diurético padronizado de acordo com as diretrizes. Consiste em furosemida intravenosa, inibidores de SGLT2 e acetazolamida se a congestão persistir.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na natriurese 48 horas após a acetazolamida
Prazo: 48 horas
Alteração da natriurese (mmol) 48 horas após associação de acetazolamida ao tratamento médico recomendado pelas diretrizes (furosemida e ISGLT2).
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento da diurese 48 horas após a administração de acetazolamida
Prazo: 48 horas
Aumento da diurese 48 horas após administração de acetazolamida (litros)
48 horas
Diferença de peso 48 horas após administração de acetazolamida
Prazo: 48 horas
Diferença de peso 48 horas após administração de acetazolamida (Kg)
48 horas
Diferença na pontuação de congestão 48 horas após a administração de acetazolamida.
Prazo: 48 horas
Diferença na pontuação de congestão 48 horas após a administração de acetazolamida.
48 horas
Diferença nas medidas ultrassonográficas 48 horas após a administração de acetazolamida.
Prazo: 48 horas
Diferença no tamanho da veia cava inferior (mm), escore Vexus e linhas B 48 horas após a administração de acetazolamida.
48 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na função renal 48 horas após a administração de acetazolamida.
Prazo: 48 horas
Alterações na função renal 48 horas após a administração de acetazolamida. Creatinina (mg/dL)
48 horas
Alterações iônicas (potássio (mmol/L)
Prazo: 48 horas
Alterações iônicas (potássio (mmol/L) 48 horas após a acetazolamida
48 horas
cloreto (mmol/L) muda 48 horas após a administração de acetazolamida
Prazo: 48 horas
cloreto (mmol/L) muda 48 horas após a acetazolamida
48 horas
bicarbonato (mmol/L) muda 48 horas após a administração de acetazolamida
Prazo: 48 horas
48 horas
Alterações na pressão arterial 48 horas após a administração de acetazolamida
Prazo: 48 horas
Alterações na pressão arterial 48 horas após a administração de acetazolamida (mmHg)
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 135/23

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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