Efeito da acetazolamida na diurese e natriurese em pacientes com insuficiência cardíaca aguda (ESTUDO SANDI) (SANDI)
19 de dezembro de 2025 atualizado por: Julia Gonzalez, Puerta de Hierro University Hospital
ESTUDO SANDI: Efeito da Acetazolamida na Diurese e Natriurese em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Aguda.
O objetivo deste estudo observacional é avaliar o efeito natriurético da acetazolamida intravenosa em pacientes internados com insuficiência cardíaca e congestão persistente apesar do tratamento com furosemida intravenosa e inibidores do cotransportador de sódio-glicose tipo 2 (iSGLT2).
A principal questão que pretende responder é se existe diferença na natriurese 48 horas após a associação da acetazolamida ao tratamento médico recomendado pelas diretrizes (furosemida e ISGLT2).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo SANDY é um estudo observacional, prospetivo e multicêntrico que será realizado em 11 hospitais em Espanha. Irá recrutar doentes hospitalizados por IAC com evidência clínica de sobrecarga de fluidos. O estudo avaliará a natriurese às 24 e 48 horas após a administração intravenosa de acetazolamida em doentes com congestão persistente apesar do tratamento com furosemida intravenosa e um SGLT2i. À admissão, todos os doentes receberão diuréticos de ansa intravenosos de acordo com as recomendações atuais das diretrizes europeias. Para aqueles que não foram previamente tratados com um SGLT2i, a terapia será iniciada nas primeiras 24 horas. A congestão será reavaliada 24 horas após a terapia combinada com diurético de ansa e SGLT2i. De acordo com o ensaio ADVOR, os doentes com congestão persistente (pontuação ADVOR > 1) receberão acetazolamida intravenosa (500 mg uma vez por dia) por até dois dias consecutivos.
Durante a hospitalização e o seguimento, os participantes serão incentivados a limitar a sua ingestão diária de sódio dietético e de fluidos a 3 g e 1500 ml, respetivamente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
64
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Julia González González
- Número de telefone: 0034617453693
- E-mail: juliagfk@gmail.com
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28222
- Recrutamento
- Julia González González
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Contato:
- Julia González González
- Número de telefone: 0034617453693
- E-mail: juliagfk@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes internados por insuficiência cardíaca com achados persistentes de congestão residual que atendem aos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados por insuficiência cardíaca aguda e ≥ 1 sinal clínico de sobrecarga de volume (edema, ascite ou derrame pleural).
- Níveis de NTproBNP >1000 pg/mL ou BNP >250 ng/mL na admissão.
- Em tratamento com furosemida conforme diretrizes Europeia e iSGLT2 e indicação de associação de outro diurético devido aos dados de congestão residual definidos pelo ADVOR SCORE>1.
Critério de exclusão:
- Pressão arterial sistólica <90 mmHg ou pressão arterial média < 65 mmHg.
- Tratamento de manutenção com acetazolamida/ Tratamento com acetazolamida no mês anterior à inclusão no estudo.
- Necessidade prevista de inotrópicos intravenosos, vasopressores ou nitroprussiato durante o estudo.
- Contra-indicação para ISGLT2.
- Diabetes mellitus tipo 1
- TFG < 20 ml/min/m2 ou terapia de substituição renal/ultrafiltração a qualquer momento antes do estudo.
- Exposição antecipada a agentes nefrotóxicos, como contraste iodado durante a internação.
- Diagnóstico concomitante de síndrome coronariana aguda.
- História de cardiopatia congênita com necessidade de correção cirúrgica.
- História de transplante cardíaco e/ou dispositivo de assistência ventricular.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Incapacidade de coletar diurese adequadamente.
- Potássio sérico inferior a 3,5 mEq/L.
- pH venoso <7,30
- Estenose aórtica grave ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
- Alergia às sulfonamidas, cirrose hepática, litíase renal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes hospitalizados com insuficiência cardíaca
Doentes hospitalizados com insuficiência cardíaca descompensada e sobrecarga de fluidos que necessitem de tratamento diurético para alívio da congestão.
Será aplicado um protocolo diurético padronizado de acordo com as diretrizes, incluindo diuréticos de ansa e inibidores do cotransportador de sódio-glucose-2 (SGLT2i)
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Pacientes hospitalizados com insuficiência cardíaca descompensada e sobrecarga de fluidos que necessitam de tratamento diurético para alívio da congestão.
Será aplicado um protocolo diurético padronizado de acordo com as diretrizes.
Consiste em furosemida intravenosa, inibidores do SGLT2 e acetazolamida se a congestão persistir.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na natriurese 24 horas após acetazolamida
Prazo: 24 horas
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Alteração na natriurese (mmol) 24 horas após associação de acetazolamida ao tratamento médico recomendado pelas diretrizes (furosemida e ISGLT2).
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento da diurese 24 horas após administração de acetazolamida
Prazo: 24 horas
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Aumento da diurese 24 horas após administração de acetazolamida (litros)
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24 horas
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Diferença de peso 24 horas após administração de acetazolamida
Prazo: 24 horas
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Diferença de peso 24 horas após a administração de acetazolamida (Kg)
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24 horas
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Diferença na pontuação de congestão 24 horas após a administração de acetazolamida.
Prazo: 24 horas
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Diferença na pontuação de congestão 24 horas após a administração de acetazolamida utilizando a pontuação de congestão ADVOR.
É uma escala de 0-10 utilizada no ensaio ADVOR para quantificar objetivamente a sobrecarga de volume na insuficiência cardíaca aguda, com base em três componentes: edema periférico pontuado de 0 a 4 pontos, derrame pleural de 0 a 3 pontos e ascite de 0 a 3 pontos.
Uma pontuação total de 0 representa a ausência de congestão mensurável, enquanto o máximo de 10 indica acumulação grave de líquido em múltiplos locais.
Pontuações ADVOR mais elevadas refletem congestão mais grave.
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24 horas
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Diferença na medição por ultrassom da Veia Cava Inferior 24 horas após a administração de acetazolamida.
Prazo: 24 horas
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Diferença no tamanho da veia cava inferior (mm) avaliada por ultrassom, a VCI é visualizada na visão subcostal de eixo longo, e o seu diâmetro é medido a cerca de 1-2 cm da sua junção com a aurícula direita, 24 horas após a administração de acetazolamida
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24 horas
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Alteração da natriurese 48 horas após administração de acetazolamida
Prazo: 48 horas
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Alteração na natriurese 48 horas após administração de acetazolamida
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48 horas
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Alteração na diurese 48 horas após administração de acetazolamida
Prazo: 48 horas
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Alteração na diurese 48 horas após a administração de acetazolamida
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48 horas
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Diferença de peso 48 horas após administração de acetazolamida
Prazo: 48 horas
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Diferença de peso 48 horas após administração de acetazolamida
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48 horas
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Diferença na pontuação de congestão 48 horas após a administração de acetazolamida.
Prazo: 48 horas
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Diferença na pontuação de congestão 48 horas após a administração de acetazolamida utilizando a pontuação de congestão ADVOR.
É uma escala de 0 a 10 utilizada no ensaio ADVOR para quantificar objetivamente a sobrecarga volémica na insuficiência cardíaca aguda, baseada em três componentes: edema periférico pontuado de 0 a 4 pontos, derrame pleural de 0 a 3 pontos e ascite de 0 a 3 pontos.
Uma pontuação total de 0 representa a ausência de congestão mensurável, enquanto o máximo de 10 indica acumulação grave de líquido em múltiplos locais.
Pontuações ADVOR mais elevadas refletem congestão mais grave.
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48 horas
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Diferença na medição por ultrassom da Veia Cava Inferior 48 horas após a administração de acetazolamida.
Prazo: 48 horas
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Diferença no tamanho da veia cava inferior (mm) avaliada por ultrassonografia.
A VCI é visualizada na vista subcostal de eixo longo e o seu diâmetro é medido cerca de 1-2 cm da sua junção com a aurícula direita, 48 horas após a administração de acetazolamida
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48 horas
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Alteração no score Vexus 24 horas após administração de acetazolamida.
Prazo: 24 h após administração de acetazolamida
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Pontuação Vexus: A pontuação VExUS (Venous Excess Ultrasound Score) é um sistema de classificação baseado em ultrassom utilizado para avaliar a congestão venosa sistémica, integrando medições da veia cava inferior (VCI) e padrões Doppler de veias abdominais-chave: a veia hepática, a veia porta e a veia intra-renal.
Uma VCI dilatada combinada com padrões Doppler venosos progressivamente anormais indica congestão venosa crescente.
O VExUS é geralmente classificado de 0 a 3, onde o Grau 0 representa congestão não significativa e o Grau 3 indica congestão venosa grave com padrões marcadamente anormais em múltiplas veias.
Um VExUS mais elevado correlaciona-se com piores resultados.
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24 h após administração de acetazolamida
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na função renal 24 horas após administração de acetazolamida.
Prazo: 24 horas
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Alterações na função renal avaliadas por diferenças na creatinina sérica (mg/dL) 24 horas após a administração de acetazolamida.
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24 horas
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Alterações iónicas (potássio (mmol/L)
Prazo: 24 horas
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Iónico (potássio (mmol/L) alterações 24 horas após acetazolamida
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24 horas
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alterações de cloreto (mmol/L) 24 horas após administração de acetazolamida
Prazo: 24 horas
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alterações de cloreto (mmol/L) 24 horas após acetazolamida
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24 horas
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alterações do bicarbonato (mmol/L) 24 horas após administração de acetazolamida
Prazo: 24 horas
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alterações de bicarbonato (mmol/L) 24 horas após administração de acetazolamida
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24 horas
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Alterações na pressão arterial sistólica 24 horas após a administração de acetazolamida
Prazo: 24 horas
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Alterações na pressão arterial sistólica 24 horas após a administração de acetazolamida (mmHg)
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24 horas
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Alterações na função renal 48 horas após administração de acetazolamida
Prazo: 48 horas
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Alterações na função renal avaliadas pelas diferenças na creatinina sérica (mg/dL) 48 horas após a administração de acetazolamida.
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48 horas
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Alterações iónicas (potássio (mmol/L) 48 horas após administração de acetazolamida
Prazo: 48 horas
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Iónico (potássio (mmol/L) alterações 48 horas após acetazolamida
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48 horas
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Alterações de cloreto (mmol/L) 48 horas após a administração de acetazolamida
Prazo: 48 horas
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Alterações de cloreto (mmol/L) 48 horas após acetazolamida
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48 horas
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Alterações do bicarbonato (mmol/L) 48 horas após administração de acetazolamida
Prazo: 48 horas
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Alterações do bicarbonato (mmol/L) 48 horas após a administração de acetazolamida
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48 horas
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Alterações na pressão arterial sistólica 48 horas após a administração de acetazolamida
Prazo: 48 horas
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Alterações na pressão arterial sistólica 48 horas após a administração de acetazolamida (mmHg)
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48 horas
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Alteração no score Vexus 48 horas após administração de acetazolamida.
Prazo: 48 horas após administração de acetazolamida
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Pontuação Vexus: A pontuação VExUS (Venous Excess Ultrasound Score) é um sistema de classificação baseado em ultrassom utilizado para avaliar a congestão venosa sistémica, integrando medições da veia cava inferior (VCI) e padrões Doppler de veias abdominais chave: a veia hepática, a veia porta e a veia intra-renal.
Uma VCI dilatada combinada com padrões Doppler venosos progressivamente anormais indica um aumento da congestão venosa.
O VExUS é normalmente classificado de 0 a 3, em que o Grau 0 representa ausência de congestão significativa e o Grau 3 indica congestão venosa grave com padrões marcadamente anormais em múltiplas veias.
Um VExUS mais elevado correlaciona-se com piores resultados.
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48 horas após administração de acetazolamida
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Alteração nos linhas-B pulmonares 24 horas após a administração de acetazolamida
Prazo: 24 horas
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Alteração no número de zonas pulmonares com linhas-B avaliadas por ecografia pulmonar 24 horas após a administração de acetazolamida.
O método de ecografia pulmonar de 8 zonas avalia a congestão pulmonar através da digitalização de quatro zonas em cada hemitórax (anterior e lateral, cada um dividido em campos superior e inferior).
Em cada zona, o operador avalia a linha pleural e conta as linhas-B.
Uma zona é considerada positiva se contiver mais de três linhas-B
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24 horas
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Alteração nas linhas-B pulmonares 48 horas após administração de acetazolamida
Prazo: 48 horas
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Alteração no número de zonas pulmonares com linhas-B avaliadas por ecografia pulmonar 48 horas após a administração de acetazolamida.
O método de ecografia pulmonar de 8 zonas avalia a congestão pulmonar através da digitalização de quatro zonas em cada hemitórax (anterior e lateral, cada um dividido em campos superior e inferior).
Em cada zona, o operador avalia a linha pleural e conta as linhas-B.
Uma zona é considerada positiva se contiver mais de três linhas-B
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 135/23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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