- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06285760
Efeito da acetazolamida na diurese e natriurese em pacientes com insuficiência cardíaca aguda (ESTUDO SANDI) (SANDI)
ESTUDO SANDI: Efeito da Acetazolamida na Diurese e Natriurese em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Aguda.
O objetivo deste estudo observacional é avaliar o efeito natriurético da acetazolamida intravenosa em pacientes internados com insuficiência cardíaca e congestão persistente apesar do tratamento com furosemida intravenosa e inibidores do cotransportador de sódio-glicose tipo 2 (iSGLT2).
A principal questão que pretende responder é se existe diferença na natriurese 48 horas após a associação da acetazolamida ao tratamento médico recomendado pelas diretrizes (furosemida e ISGLT2).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julia González González
- Número de telefone: 0034617453693
- E-mail: juliagfk@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28222
- Julia González González
-
Contato:
- Julia González González
- Número de telefone: 0034617453693
- E-mail: juliagfk@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados por insuficiência cardíaca aguda e ≥ 1 sinal clínico de sobrecarga de volume (edema, ascite ou derrame pleural).
- Níveis de NTproBNP >1000 pg/mL ou BNP >250 ng/mL na admissão.
- Em tratamento com furosemida conforme diretrizes Europeia e iSGLT2 e indicação de associação de outro diurético devido aos dados de congestão residual definidos pelo ADVOR SCORE>1.
Critério de exclusão:
- Pressão arterial sistólica <90 mmHg ou pressão arterial média < 65 mmHg.
- Tratamento de manutenção com acetazolamida/ Tratamento com acetazolamida no mês anterior à inclusão no estudo.
- Necessidade prevista de inotrópicos intravenosos, vasopressores ou nitroprussiato durante o estudo.
- Contra-indicação para ISGLT2.
- Diabetes mellitus tipo 1
- TFG < 20 ml/min/m2 ou terapia de substituição renal/ultrafiltração a qualquer momento antes do estudo.
- Exposição antecipada a agentes nefrotóxicos, como contraste iodado durante a internação.
- Diagnóstico concomitante de síndrome coronariana aguda.
- História de cardiopatia congênita com necessidade de correção cirúrgica.
- História de transplante cardíaco e/ou dispositivo de assistência ventricular.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Incapacidade de coletar diurese adequadamente.
- Potássio sérico inferior a 3,5 mEq/L.
- pH venoso <7,30
- Estenose aórtica grave ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
- Alergia às sulfonamidas, cirrose hepática, litíase renal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes hospitalizados com insuficiência cardíaca
Pacientes hospitalizados com insuficiência cardíaca descompensada e sobrecarga de líquidos que necessitam de tratamento diurético para alívio da congestão.
Será aplicado protocolo diurético padronizado de acordo com as diretrizes.
|
Pacientes hospitalizados com insuficiência cardíaca descompensada e sobrecarga de líquidos que necessitam de tratamento diurético para alívio da congestão.
Será aplicado protocolo diurético padronizado de acordo com as diretrizes.
Consiste em furosemida intravenosa, inibidores de SGLT2 e acetazolamida se a congestão persistir.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na natriurese 48 horas após a acetazolamida
Prazo: 48 horas
|
Alteração da natriurese (mmol) 48 horas após associação de acetazolamida ao tratamento médico recomendado pelas diretrizes (furosemida e ISGLT2).
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aumento da diurese 48 horas após a administração de acetazolamida
Prazo: 48 horas
|
Aumento da diurese 48 horas após administração de acetazolamida (litros)
|
48 horas
|
Diferença de peso 48 horas após administração de acetazolamida
Prazo: 48 horas
|
Diferença de peso 48 horas após administração de acetazolamida (Kg)
|
48 horas
|
Diferença na pontuação de congestão 48 horas após a administração de acetazolamida.
Prazo: 48 horas
|
Diferença na pontuação de congestão 48 horas após a administração de acetazolamida.
|
48 horas
|
Diferença nas medidas ultrassonográficas 48 horas após a administração de acetazolamida.
Prazo: 48 horas
|
Diferença no tamanho da veia cava inferior (mm), escore Vexus e linhas B 48 horas após a administração de acetazolamida.
|
48 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações na função renal 48 horas após a administração de acetazolamida.
Prazo: 48 horas
|
Alterações na função renal 48 horas após a administração de acetazolamida.
Creatinina (mg/dL)
|
48 horas
|
Alterações iônicas (potássio (mmol/L)
Prazo: 48 horas
|
Alterações iônicas (potássio (mmol/L) 48 horas após a acetazolamida
|
48 horas
|
cloreto (mmol/L) muda 48 horas após a administração de acetazolamida
Prazo: 48 horas
|
cloreto (mmol/L) muda 48 horas após a acetazolamida
|
48 horas
|
bicarbonato (mmol/L) muda 48 horas após a administração de acetazolamida
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
|
Alterações na pressão arterial 48 horas após a administração de acetazolamida
Prazo: 48 horas
|
Alterações na pressão arterial 48 horas após a administração de acetazolamida (mmHg)
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 135/23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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