Asetatsolamidin vaikutus diureesiin ja natriureesiin potilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta (SANDI-TUTKIMUS) (SANDI)
perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Julia Gonzalez, Puerta de Hierro University Hospital
SANDI-TUTKIMUS: Asetatsolamidin vaikutus diureesiin ja natriureesiin potilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida suonensisäisen asetatsolamidin natriureettista vaikutusta potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja jatkuva kongesio huolimatta hoidosta suonensisäisillä furosemidilla ja natrium-glukoosin yhteiskuljettajan tyypin 2 (iSGLT2) estäjillä.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, onko natriureesissa eroa 48 tunnin kuluttua asetatsolamidin yhdistämisestä ohjeiden suosittelemaan lääkehoitoon (furosemidi ja ISGLT2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SANDY-tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen, havainnointitutkimus, jota toteutetaan 11 sairaalassa Espanjassa. Siinä rekrytoidaan potilaita, jotka on otettu sairaalahoitoon akuutin sydämen vajaatoiminnan (AHF) takia ja joilla on kliinistä näyttöä nesteyli- tai liikakuormituksesta. Tutkimuksessa arvioidaan natriureesia 24 ja 48 tunnin kuluttua intravenoosisen asetatsoliamidin annostelusta potilaille, joilla on pysyvää kongeatiota huolimatta hoidosta intravenoosisen furosemidin ja SGLT2-estäjän kanssa. Sisääntulossa kaikki potilaat saavat intravenoosista silmukkadiureettilääkitystä nykyisten eurooppalaisten suositusten mukaisesti. Potilaille, joita ei ole aiemmin hoidettu SGLT2-estäjällä, hoito aloitetaan ensimmäisen 24 tunnin aikana. Kongeatiota arvioidaan uudelleen 24 tunnin kuluttua yhdistetystä silmukkadiureetin ja SGLT2-estäjän hoidosta. ADVOR-kokeen mukaisesti potilaat, joilla on pysyvä kongeatio (ADVOR-pisteet > 1), saavat intravenoosista asetatsoliamidia (500 mg kerran päivässä) enintään kahtena peräkkäisenä päivänä.
Sairaalassa olo- ja seuranta-aikana osallistujia kannustetaan rajoittamaan päivittäistä ruokasuolansa ja nestensaantiaan 3 grammaan ja 1500 millilitraan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
64
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julia González González
- Puhelinnumero: 0034617453693
- Sähköposti: juliagfk@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28222
- Rekrytointi
- Julia González González
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia González González
- Puhelinnumero: 0034617453693
- Sähköposti: juliagfk@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka otettiin vastaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi, joilla on jatkuvia löydöksiä jäännöskongestioita, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä mitään poissulkemiskriteereistä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja ≥ 1 tilavuuden ylikuormituksen kliininen merkki (turvotus, askites tai pleuraeffuusio).
- NTproBNP-tasot >1000 pg/ml tai BNP >250 ng/ml vastaanoton yhteydessä.
- Hoidossa furosemidilla eurooppalaisten ja iSGLT2-ohjeiden mukaisesti ja osoitus toisen diureetin yhdistämisestä ADVOR SCORE>1:n määrittämien jäännöskongestioiden vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Systolinen verenpaine < 90 mmHg tai keskimääräinen valtimopaine < 65 mmHg.
- Ylläpitohoito asetatsolamidilla/ Hoito asetatsolamidilla kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Arvioitu suonensisäisten inotrooppien, vasopressoreiden tai nitroprussidin tarve tutkimuksen aikana.
- ISGLT2:n vasta-aihe.
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- GFR < 20 ml/min/m2 tai munuaiskorvaushoito/ultrasuodatus milloin tahansa ennen tutkimusta.
- Odotettu altistuminen munuaistoksisille aineille, kuten jodipitoisille kontrasteille sisäänoton aikana.
- Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän samanaikainen diagnoosi.
- Synnynnäinen sydänsairaus, joka vaatii kirurgista korjausta.
- Aiempi sydämensiirto ja/tai kammioapulaite.
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
- Kyvyttömyys kerätä riittävästi diureesia.
- Seerumin kalium alle 3,5 mekv/l.
- Laskimo pH <7,30
- Vaikea aorttastenoosi tai obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia.
- Sulfonamidiallergia, maksakirroosi, munuaisten litiaasi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sairaalahoidossa olevat sydämen vajaatoimintapotilaat
Potilaat, jotka on otettu sairaalahoitoon dekompensoitua sydämen vajaatoimintaa ja nesteen ylikuormitusta sairastaen ja jotka tarvitsevat diureettista hoitoa tukoksen helpottamiseksi.
Käytettäväksi sovelletaan standardoitua diureettiprotokollaa ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien silmukkadiureetit ja natrium-glukoosin kotransportteri-2-estäjät (SGLT2i).
|
Potilaat, jotka on otettu sairaalahoitoon dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan ja nesteen ylikuormituksen takia ja jotka tarvitsevat diureettilääkitystä tukoksen helpottamiseksi.
Ohjeiden mukainen standardoitu diureettiprotokolla sovelletaan.
Se koostuu laskimonsisäisestä furosemidista, SGLT2-estäjistä ja asetatsolamidista, jos tukos jatkuu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos natriureesissa 24 tunnin kuluttua asetatsolamidin annostuksesta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Muutos natriureesissa (mmol) 24 tuntia asetatsolamidin yhdistämisen jälkeen lääkitykseen, jota suositellaan hoitosuosituksissa (furosemidi ja ISGLT2).
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diureesin lisääntyminen 24 tuntia asetatsoliamidin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Virtsaamisen lisääntyminen 24 tunnin kuluttua asetatsoliamidin annostuksesta (litroina)
|
24 tuntia
|
|
Painoero 24 tuntia asetatsoliamidin antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Painoero 24 tuntia asetatsolamidin annostuksen jälkeen (kg)
|
24 tuntia
|
|
Ero tukkoisuuspisteessä 24 tuntia asetatsolamidin antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ero tukoksen pisteissä 24 tuntia asetatsolamidin antamisen jälkeen käyttäen ADVOR-tukospisteytystä.
Se on 0–10-asteikko, jota käytettiin ADVOR-tutkimuksessa mittaamaan tilavuusylikuormitusta akuutissa sydämen vajaatoiminnassa objektiivisesti, perustuen kolmeen osatekijään: perifeeriseen edemaan, joka pisteellistettiin 0–4 pistettä, pleuraiseen effuusioon 0–3 pistettä ja askiittiin 0–3 pistettä.
Kokonaispistemäärä 0 edustaa mitattavan tukoksen puuttumista, kun taas maksimi 10 tarkoittaa vakavaa, monipaikkaista nesteen kertymää.
Korkeammat ADVOR-pisteet heijastavat vakavampaa tukosta.
|
24 tuntia
|
|
Ero Inferior Vena Cava:n ultraäänimittauksessa 24 tuntia asetatsoliamidin annostelun jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ero alaonttolaskimon koossa (mm) ultraäänitutkimuksella, IVC visualisoidaan subkostaalisessa pitkäakselinäkymässä ja sen halkaisija mitataan noin 1-2 cm sen liittymäkohdasta oikeaan eteiseen, 24 tuntia asetatsoliamidin annostelun jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Muutos natriureesissa 48 tuntia asetatsolamidin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Muutos natriureesissa 48 tuntia asetatsoliamidin annostelun jälkeen
|
48 tuntia
|
|
Virtsaamisen muutos 48 tunnin kuluttua asetatsolamidin antamisesta
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Virtsaamisen muutos 48 tuntia asetatsolamidin annostelun jälkeen
|
48 tuntia
|
|
Painon ero 48 tuntia asetatsoliamidin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Painoero 48 tuntia asetatsolamidin annostelun jälkeen
|
48 tuntia
|
|
Ero tukkoisuuspisteissä 48 tuntia asetatsolamidin annostelun jälkeen.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Ero tukoksessa 48 tuntia asetatsolamidin annostelun jälkeen ADVOR-tukospisteytyksen avulla.
Se on 0–10-asteikko, jota käytetään ADVOR-tutkimuksessa mittaamaan objektiivisesti nesteytymistä akuutissa sydämen vajaatoiminnassa. Se perustuu kolmeen osatekijään: ääriasioiden turvotukseen, joka pisteytetään 0–4 pistettä, keuhkopussiin nesteeseen, joka pisteytetään 0–3 pistettä, ja vatsaonteloon nesteeseen, joka pisteytetään 0–3 pistettä.
Yhteispisteet 0 tarkoittavat mitattavan tukoksen puuttumista, kun taas maksimi 10 tarkoittaa vakavaa, monipaikkaista nesteytymistä.
Korkeammat ADVOR-pisteet osoittavat vakavampaa tukosta.
|
48 tuntia
|
|
Ero alaonttolaskimon ultraäänimittauksessa 48 tuntia asetatsolamidin annostelun jälkeen.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Ero alaonttolaskimon koossa (mm) ultraäänellä arvioitu.
IVC visualisoidaan subkostaalisessa pitkäakselinäkymässä, ja sen halkaisija mitataan noin 1-2 cm sen liittymäkohdasta oikeaan eteiseen 48 tuntia asetatsoliamidin annostelun jälkeen
|
48 tuntia
|
|
Vexus-pisteytyksen muutos 24 tuntia asetatsolamidin annostelun jälkeen.
Aikaikkuna: 24 h asetatsoliamidin antamisen jälkeen
|
Vexus-pisteet: VExUS-pisteet (Venous Excess Ultrasound Score) on ultraäänipohjainen luokittelujärjestelmä, jota käytetään systemaattisen laskimotukoksen arviointiin yhdistämällä alaonttolaskimon (IVC) mittaukset ja tärkeiden vatsan laskimoiden Doppler-kuvioita: maksalaskimoa, porttilaskimoa ja munuaisen sisäistä laskimoa.
Laajentunut IVC yhdistettynä asteittain poikkeaviin laskimon Doppler-aaltomuotoihin osoittaa lisääntyvää laskimotukosta.
VExUS luokitellaan tyypillisesti arvoilla 0–3, joissa luokka 0 edustaa merkittävää tukosta ja luokka 3 ilmaisee vakavaa laskimotukosta, jossa on selvästi poikkeavia aaltomuotoja useissa laskimoissa.
Korkeammat VExUS-pisteet korreloivat huonompien tulosten kanssa.
|
24 h asetatsoliamidin antamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten toiminnan muutokset 24 tunnin kuluttua asetatsolamidin annostuksesta.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Munuaisfunktion muutokset, joita arvioidaan seerumin kreatiniinin (mg/dL) eroista 24 tuntia asetatsoliamidin annostelun jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
Ioniset (kalium (mmol/L) muutokset
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ioninen (kalium (mmol/L) muutokset 24 tunnin kuluttua asetatsolamidista
|
24 tuntia
|
|
kloridin (mmol/L) muutokset 24 tuntia asetatsolamidin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
kloridin (mmol/L) muutokset 24 tunnin kuluttua asetatsolamidin antamisesta
|
24 tuntia
|
|
bikarbonaatin (mmol/L) muutokset 24 tunnin kuluttua asetatsolamidin annostuksesta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
bikarbonaatti (mmol/L) muutokset 24 tuntia asetatsolamidin annostelun jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Muutokset systolisessa verenpaineessa 24 tunnin kuluttua asetatsolamidin annostelusta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Muutokset systolisessa verenpaineessa 24 tunnin kuluttua asetatsolamidin annostelusta (mmHg)
|
24 tuntia
|
|
Munuaisten toiminnan muutokset 48 tunnin kuluttua asetatsoliamidin annostuksesta
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Munuaisten toiminnan muutokset, jotka arvioidaan eroista seerumin kreatiniinissä (mg/dL) 48 tuntia asetatsolamidin annostelun jälkeen.
|
48 tuntia
|
|
Ioniset (kalium (mmol/L) muutokset 48 tunnin kuluttua asetatsolamidin annostuksesta
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Ioniset (kalium (mmol/L) muutokset 48 tuntia asetatsolamidin jälkeen
|
48 tuntia
|
|
Kloridin (mmol/L) muutokset 48 tuntia asetatsolamidin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kloridin (mmol/L) muutokset 48 tunnin kuluttua asetatsolamidin käytön jälkeen
|
48 tuntia
|
|
Bikarbonaatin (mmol/L) muutokset 48 tuntia asetatsolamidin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Bikarbonaatin (mmol/L) muutokset 48 tuntia asetatsolamidin antamisen jälkeen
|
48 tuntia
|
|
Systolisen verenpaineen muutokset 48 tunnin kuluttua asetatsoliamidin antamisesta
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Muutokset systolisessa verenpaineessa 48 tuntia asetatsoliamidin annostelun jälkeen (mmHg)
|
48 tuntia
|
|
Muutos Vexus-pisteissä 48 tuntia asetatsolamidin annostelun jälkeen.
Aikaikkuna: 48 tuntia asetatsolamidin antamisen jälkeen
|
Vexus-pistemäärä: VExUS-pistemäärä (Venous Excess Ultrasound Score) on ultraäänipohjainen luokitusjärjestelmä, jota käytetään arvioimaan systeemistä laskimotukosta integroimalla alaonttolaskimon (IVC) mittaukset ja keskeisten vatsalaskimoiden Doppler-kuvioita: maksalaskimon, porttilaskimon ja munuaisen sisäisen laskimon.
Laajentunut IVC yhdistettynä asteittain poikkeaviin laskimo-Doppler-aaltomuotoihin osoittaa lisääntyvää laskimotukosta.
VExUS luokitellaan tyypillisesti arvoihin 0–3, joissa luokka 0 edustaa merkityksetöntä tukosta ja luokka 3 ilmaisee vakavaa laskimotukosta selvästi poikkeavine aaltomuotoineen useissa laskimoissa.
Korkeampi VExUS-pistemäärä korreloi huonompien tulosten kanssa.
|
48 tuntia asetatsolamidin antamisen jälkeen
|
|
Muutos keuhkojen B-viivoissa 24 tuntia asetatsoliamidin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Muutos keuhkojen B-viivojen määrässä keuhkoultrasoundilla arvioituna 24 tuntia asetatsolamidin antamisen jälkeen.
8-vyöhykkeen keuhkoultrasound-menetelmä arvioi keuhkoverenvuotoa skannaamalla neljää vyöhykettä kummallakin puolirintakehällä (etummainen ja sivummainen, kukin jaettu ylä- ja ala-alueisiin).
Jokaisessa vyöhykkeessä operaattori arvioi pleuraviivaa ja laskee B-viivoja.
Vyöhyke katsotaan positiiviseksi, jos se sisältää enemmän kuin kolme B-viivaa.
|
24 tuntia
|
|
Keuhkojen B-linjojen muutos 48 tunnin kuluttua asetatsoliamidin annostelusta
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Muutos keuhkoalueiden määrässä, joissa on B-viivoja, mitattuna keuhko-ultraäänellä 48 tuntia asetatsoliamidin annostelun jälkeen.
8-alueinen keuhko-ultraäänimenetelmä arvioi keuhkoverenvuotoa skannaamalla neljää aluetta kummallakin puolirintakehällä (etumainen ja sivuttainen, molemmat jaettu ylä- ja ala-alueisiin).
Jokaisella alueella operaattori arvioi pleuraviivaa ja laskee B-viivat.
Aluetta pidetään positiivisena, jos se sisältää enemmän kuin kolme B-viivaa.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 135/23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .