乙酰唑胺对急性心力衰竭患者利尿和尿钠排泄的影响（SANDI 研究） (SANDI)
2025年12月19日 更新者：Julia Gonzalez、Puerta de Hierro University Hospital
SANDI 研究：乙酰唑胺对急性心力衰竭患者利尿和尿钠排泄的影响。
这项观察性研究的目的是评估尽管接受静脉注射呋塞米和 2 型钠-葡萄糖协同转运蛋白 (iSGLT2) 抑制剂治疗，但静脉注射乙酰唑胺对因心力衰竭和持续充血入院的患者的利尿钠作用。
它旨在回答的主要问题是乙酰唑胺与指南推荐的药物治疗（速尿和ISGLT2）联合使用后48小时内的尿钠排泄是否存在差异。
研究概览
详细说明
SANDY研究是一项前瞻性、多中心、观察性研究，将在西班牙的11家医院进行。该研究将招募因急性心力衰竭住院且出现体液超负荷临床证据的患者。研究将评估在接受静脉注射呋塞米和SGLT2抑制剂治疗后仍存在持续充血的患者，在静脉注射乙酰唑胺后24小时和48小时的尿钠排泄情况。入院时，所有患者将根据当前欧洲指南建议接受静脉注射袢利尿剂。对于之前未接受SGLT2抑制剂治疗的患者，将在入院后24小时内开始治疗。在联合使用袢利尿剂和SGLT2抑制剂治疗24小时后，将重新评估充血情况。根据ADVOR试验的方案，对于持续充血（ADVOR评分>1）的患者，将接受静脉注射乙酰唑胺（每日一次，每次500毫克），最多连续两天。
在住院期间和随访期间，鼓励参与者将每日饮食钠摄入量和液体摄入量分别限制在3克和1500毫升。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
64
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Julia González González
- 电话号码：0034617453693
- 邮箱：juliagfk@gmail.com
学习地点
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Madrid、西班牙、28222
- 招聘中
- Julia González González
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接触：
- Julia González González
- 电话号码：0034617453693
- 邮箱：juliagfk@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
因心力衰竭入院且持续存在残余充血的患者符合纳入标准，但不符合任何排除标准。
描述
纳入标准：
- 因急性心力衰竭和≥ 1 种容量超负荷临床症状入院的患者（水肿、腹水或胸腔积液）。
- 入院时 NTproBNP 水平 >1000 pg/mL 或 BNP >250 ng/mL。
- 根据欧洲和 iSGLT2 指南，正在使用呋塞米治疗，并且由于 ADVOR SCORE>1 定义的残留充血数据，表明与另一种利尿剂相关。
排除标准：
- 收缩压<90毫米汞柱或平均动脉压<65毫米汞柱。
- 乙酰唑胺维持治疗/纳入研究前一个月接受乙酰唑胺治疗。
- 研究期间预计需要静脉注射正性肌力药、血管加压药或硝普钠。
- ISGLT2 的禁忌症。
- 1 型糖尿病
- GFR < 20 ml/min/m2 或在研究前的任何时间进行肾脏替代治疗/超滤。
- 预期会接触肾毒性药物，例如入院期间的碘造影剂。
- 并发诊断急性冠状动脉综合征。
- 有先天性心脏病史，需要手术矫正。
- 心脏移植和/或心室辅助装置的历史。
- 怀孕或哺乳期患者。
- 无法充分收集利尿。
- 血清钾低于 3.5 mEq/L。
- 静脉pH值<7.30
- 严重主动脉瓣狭窄或梗阻性肥厚性心肌病。
- 磺胺过敏、肝硬化、肾结石。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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住院心力衰竭患者
因失代偿性心力衰竭和液体超负荷住院、需要利尿剂治疗以缓解充血的病人。
将根据指南应用标准化的利尿方案，包括袢利尿剂和钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）
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因失代偿性心力衰竭和液体超负荷住院、需要利尿治疗以缓解充血的患者。
将根据指南应用标准化利尿方案。
该方案包括静脉注射呋塞米、SGLT2抑制剂，若充血持续则加用乙酰唑胺。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乙酰唑胺给药后24小时尿钠排泄变化
大体时间：24小时
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在指南推荐的药物治疗（呋塞米和ISGLT2）基础上联合乙酰唑胺后24小时尿钠排泄量（mmol）的变化
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乙酰唑胺给药24小时后尿量增加
大体时间：24小时
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乙酰唑胺给药后24小时尿量增加（升）
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24小时
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乙酰唑胺给药后24小时的体重差异
大体时间：24小时
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乙酰唑胺给药24小时后体重差异（公斤）
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24小时
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乙酰唑胺给药24小时后鼻塞评分的差异。
大体时间：24小时
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使用ADVOR充血评分评估乙酰唑胺给药24小时后的充血评分差异。
这是ADVOR试验中用于客观量化急性心力衰竭患者容量超负荷的0-10分制评分系统，基于三个组成部分：外周水肿（0-4分）、胸腔积液（0-3分）和腹水（0-3分）。
总分为0表示无可测量的充血，最高分10分表示严重的多部位液体积聚。
ADVOR评分越高，反映充血越严重。
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24小时
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乙酰唑胺给药24小时后下腔静脉超声测量差异。
大体时间：24小时
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通过超声评估下腔静脉大小差异（毫米），下腔静脉在肋下长轴视图中可视化，其直径在距其与右心房交界处约1-2厘米处测量，于乙酰唑胺给药后24小时进行
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24小时
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乙酰唑胺给药48小时后尿钠排泄的变化
大体时间：48小时
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乙酰唑胺给药后48小时尿钠排泄的变化
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48小时
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乙酰唑胺给药后48小时尿量变化
大体时间：48小时
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给予乙酰唑胺后48小时尿量变化
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48小时
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乙酰唑胺给药48小时后的体重差异
大体时间：48小时
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服用乙酰唑胺48小时后的体重差异
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48小时
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乙酰唑胺给药48小时后充血评分的差异。
大体时间：48小时
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使用ADVOR充血评分评估乙酰唑胺给药48小时后的充血评分差异。
ADVOR试验采用0-10分制客观量化急性心力衰竭患者的容量超负荷，该评分基于三个组成部分：外周水肿（0-4分）、胸腔积液（0-3分）和腹水（0-3分）。
总分0分表示无可测量的充血，而最高10分则表明存在严重的多部位液体潴留。
ADVOR评分越高，反映充血程度越严重。
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48小时
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乙酰唑胺给药48小时后下腔静脉超声测量差异。
大体时间：48小时
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通过超声评估的下腔静脉尺寸差异（毫米）。在肋下长轴视图中观察IVC，并在给予乙酰唑胺48小时后，在其与右心房连接处约1-2厘米处测量其直径。
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48小时
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乙酰唑胺给药后24小时Vexus评分的变化。
大体时间：乙酰唑胺给药后 24 小时
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Vexus评分：VExUS评分（静脉淤血超声评分）是一种基于超声的分级系统，通过整合下腔静脉（IVC）测量值以及关键腹部静脉（肝静脉、门静脉和肾内静脉）的多普勒波形模式，用于评估全身性静脉淤血。
扩张的下腔静脉结合逐渐异常的静脉多普勒波形表明静脉淤血加重。
VExUS通常分为0至3级，其中0级代表无明显淤血，3级表示严重静脉淤血，伴有多个静脉的显著异常波形。
更高的VExUS评分与更差的预后相关。
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乙酰唑胺给药后 24 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乙酰唑胺给药24小时后肾功能的变化。
大体时间：24小时
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通过乙酰唑胺给药24小时后血清肌酐（mg/dL）差异评估的肾功能变化。
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24小时
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离子（钾 (mmol/L) 变化
大体时间：24小时
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乙酰唑胺给药24小时后离子（钾（mmol/L））变化
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24小时
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乙酰唑胺给药24小时后氯化物（mmol/L）变化
大体时间：24 小时
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乙酰唑胺给药24小时后氯离子（mmol/L）变化
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24 小时
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乙酰唑胺给药24小时后碳酸氢盐（mmol/L）变化
大体时间：24小时
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乙酰唑胺给药24小时后碳酸氢盐（mmol/L）变化
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24小时
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乙酰唑胺给药24小时后收缩压的变化
大体时间：24小时
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服用乙酰唑胺24小时后收缩压的变化（mmHg）
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24小时
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乙酰唑胺给药48小时后肾功能变化
大体时间：48小时
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通过比较服用乙酰唑胺48小时后血清肌酐（mg/dL）的变化来评估肾功能变化。
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48小时
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乙酰唑胺给药48小时后离子（钾（mmol/L））变化
大体时间：48 小时
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乙酰胺唑胺给药48小时后离子（钾（mmol/L）变化
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48 小时
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给药后48小时氯离子（mmol/L）变化
大体时间：48小时
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乙酰唑胺给药后48小时氯离子（mmol/L）变化
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48小时
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乙酰唑胺给药48小时后碳酸氢盐（mmol/L）变化
大体时间：48小时
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乙酰唑胺给药48小时后碳酸氢盐（mmol/L）变化
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48小时
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乙酰唑胺给药后48小时收缩压变化
大体时间：48小时
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服用乙酰唑胺48小时后收缩压变化（mmHg）
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48小时
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乙酰唑胺给药48小时后Vexus评分的变化。
大体时间：乙酰唑胺给药后48小时
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Vexus评分：VExUS评分（静脉过剩超声评分）是一种基于超声的分级系统，通过整合下腔静脉（IVC）测量值和关键腹部静脉（肝静脉、门静脉和肾内静脉）的多普勒波形来评估全身静脉充血。
扩张的下腔静脉结合逐渐异常的静脉多普勒波形表明静脉充血加重。
VExUS通常分为0至3级，其中0级表示无显著充血，3级表示严重静脉充血，多个静脉波形明显异常。
较高的VExUS评分与较差预后相关。
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乙酰唑胺给药后48小时
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乙酰唑胺给药后24小时肺部B线的变化
大体时间：24小时
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乙酰唑胺给药24小时后通过肺部超声评估的B线肺区数量变化。
8区肺部超声方法通过扫描每侧半胸四个区域（前区和侧区，各分为上下区域）来评估肺淤血。
在每个区域中，操作者评估胸膜线并计数B线。
如果一个区域包含三条以上B线，则视为阳性区域。
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24小时
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服用乙酰唑胺48小时后肺部B线的变化
大体时间：48小时
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评估乙酰唑胺给药48小时后肺部超声B线数量变化的肺区数量变化。
8区肺部超声方法通过扫描每个半胸的四个区域（前部和侧部，各分为上、下区域）来评估肺充血。
在每个区域，操作者评估胸膜线并计数B线。
如果一个区域包含超过三条B线，则被视为阳性。
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年5月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月28日
首次发布 (实际的)
2024年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月19日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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