Efecto de la acetazolamida sobre la diuresis y natriuresis en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda (ESTUDIO SANDI) (SANDI)
19 de diciembre de 2025 actualizado por: Julia Gonzalez, Puerta de Hierro University Hospital
ESTUDIO SANDI: Efecto de la acetazolamida sobre la diuresis y natriuresis en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda.
El objetivo de este estudio observacional es evaluar el efecto natriurético de la acetazolamida intravenosa en pacientes ingresados con insuficiencia cardíaca y congestión persistente a pesar del tratamiento con furosemida intravenosa y inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (iSGLT2).
La principal pregunta que pretende responder es si existe diferencia en la natriuresis 48 horas después de la asociación de acetazolamida al tratamiento médico recomendado por las guías (furosemida e ISGLT2).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio SANDY es un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional que se llevará a cabo en 11 hospitales de España. Incluirá a pacientes hospitalizados por IAC que presenten evidencia clínica de sobrecarga de líquidos. El estudio evaluará la natriuresis a las 24 y 48 horas tras la administración intravenosa de acetazolamida en pacientes con congestión persistente a pesar del tratamiento con furosemida intravenosa y un iSGLT2. Al ingreso, todos los pacientes recibirán diuréticos de asa intravenosos según las recomendaciones actuales de las guías europeas. Para aquellos no tratados previamente con un iSGLT2, se iniciará la terapia en las primeras 24 horas. La congestión se reevaluará 24 horas después de la terapia combinada con diurético de asa e iSGLT2. En línea con el ensayo ADVOR, los pacientes con congestión persistente (puntuación ADVOR > 1) recibirán acetazolamida intravenosa (500 mg una vez al día) hasta dos días consecutivos.
Durante la hospitalización y el seguimiento, se animará a los participantes a limitar su ingesta diaria de sodio dietético y líquidos a 3 g y 1500 ml, respectivamente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
64
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julia González González
- Número de teléfono: 0034617453693
- Correo electrónico: juliagfk@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28222
- Reclutamiento
- Julia González González
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Contacto:
- Julia González González
- Número de teléfono: 0034617453693
- Correo electrónico: juliagfk@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes ingresados por insuficiencia cardíaca con hallazgos persistentes de congestión residual que cumplan con los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados por insuficiencia cardíaca aguda y ≥ 1 signo clínico de sobrecarga de volumen (edema, ascitis o derrame pleural).
- Niveles de NTproBNP >1.000 pg/mL o BNP >250 ng/mL al ingreso.
- En tratamiento con furosemida según guía europea e iSGLT2 e indicación de asociación de otro diurético por datos de congestión residual definidos por ADVOR SCORE>1.
Criterio de exclusión:
- Presión arterial sistólica <90 mmHg o presión arterial media <65 mmHg.
- Tratamiento de mantenimiento con acetazolamida/Tratamiento con acetazolamida en el mes previo a la inclusión en el estudio.
- Necesidad prevista de inotrópicos intravenosos, vasopresores o nitroprusiato durante el estudio.
- Contraindicación para ISGLT2.
- Diabetes mellitus tipo 1
- TFG <20 ml/min/m2 o terapia de reemplazo renal/ultrafiltración en cualquier momento antes del estudio.
- Exposición anticipada a agentes nefrotóxicos, como contraste yodado durante el ingreso.
- Diagnóstico concurrente de síndrome coronario agudo.
- Historia de cardiopatía congénita que requiera corrección quirúrgica.
- Antecedentes de trasplante cardíaco y/o dispositivo de asistencia ventricular.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
- Incapacidad para recolectar adecuadamente la diuresis.
- Potasio sérico inferior a 3,5 mEq/L.
- pH venoso <7,30
- Estenosis aórtica grave o miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
- Alergia a sulfonamidas, cirrosis hepática, litiasis renal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca
Pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca descompensada y sobrecarga de líquidos que requieren tratamiento diurético para aliviar la congestión.
Se aplicará un protocolo diurético estandarizado según las directrices, que incluirá diuréticos de asa e inhibidores del cotransportador sodio-glucosa 2 (SGLT2i).
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Pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca descompensada y sobrecarga de líquidos que requieren tratamiento diurético para aliviar la congestión.
Se aplicará un protocolo diurético estandarizado según las directrices.
Consiste en furosemida intravenosa, inhibidores de SGLT2 y acetazolamida si persiste la congestión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la natriuresis 24 horas después de la administración de acetazolamida
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambio en la natriuresis (mmol) 24 horas después de la asociación de acetazolamida al tratamiento médico recomendado por las guías (furosemida e ISGLT2).
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de la diuresis 24 horas después de la administración de acetazolamida
Periodo de tiempo: 24 horas
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Aumento de la diuresis 24 horas después de la administración de acetazolamida (litros)
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24 horas
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Diferencia de peso 24 horas después de la administración de acetazolamida
Periodo de tiempo: 24 horas
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Diferencia de peso 24 horas después de la administración de acetazolamida (Kg)
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24 horas
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Diferencia en la puntuación de congestión 24 horas después de la administración de acetazolamida.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Diferencia en la puntuación de congestión 24 horas después de la administración de acetazolamida utilizando la escala de congestión ADVOR.
Es una escala de 0 a 10 utilizada en el ensayo ADVOR para cuantificar objetivamente la sobrecarga de volumen en la insuficiencia cardíaca aguda, basada en tres componentes: edema periférico puntuado de 0 a 4 puntos, derrame pleural de 0 a 3 puntos y ascitis de 0 a 3 puntos.
Una puntuación total de 0 representa la ausencia de congestión medible, mientras que el máximo de 10 indica una acumulación grave de líquido en múltiples sitios.
Las puntuaciones ADVOR más altas reflejan una congestión más grave.
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24 horas
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Diferencia en la medición ecográfica de la vena cava inferior 24 horas después de la administración de acetazolamida.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Diferencia en el tamaño de la vena cava inferior (mm) evaluada mediante ecografía, la VCI se visualiza en la vista subcostal de eje largo y su diámetro se mide aproximadamente a 1-2 cm de su unión con la aurícula derecha, 24 horas después de la administración de acetazolamida
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24 horas
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Cambio en la natriuresis 48 horas después de la administración de acetazolamida
Periodo de tiempo: 48 horas
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Cambio en la natriuresis 48 horas después de la administración de acetazolamida
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48 horas
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Cambio en la diuresis 48 horas después de la administración de acetazolamida
Periodo de tiempo: 48 horas
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Cambio en la diuresis 48 horas después de la administración de acetazolamida
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48 horas
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Diferencia de peso 48 horas después de la administración de acetazolamida
Periodo de tiempo: 48 horas
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Diferencia de peso 48 horas después de la administración de acetazolamida
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48 horas
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Diferencia en la puntuación de congestión 48 horas después de la administración de acetazolamida.
Periodo de tiempo: 48 horas
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Diferencia en la puntuación de congestión 48 horas después de la administración de acetazolamida utilizando la puntuación de congestión ADVOR.
Es una escala de 0 a 10 utilizada en el ensayo ADVOR para cuantificar objetivamente la sobrecarga de volumen en la insuficiencia cardíaca aguda, basada en tres componentes: edema periférico puntuado de 0 a 4 puntos, derrame pleural de 0 a 3 puntos y ascitis de 0 a 3 puntos.
Una puntuación total de 0 representa la ausencia de congestión medible, mientras que el máximo de 10 indica una acumulación grave de líquido en múltiples sitios.
Puntuaciones ADVOR más altas reflejan una congestión más grave.
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48 horas
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Diferencia en la medición por ultrasonido de la Vena Cava Inferior 48 horas después de la administración de acetazolamida.
Periodo de tiempo: 48 horas
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Diferencia en el tamaño de la vena cava inferior (mm) evaluada mediante ecografía.
La VCI se visualiza en la vista subcostal de eje largo y su diámetro se mide aproximadamente a 1-2 cm de su unión con la aurícula derecha, 48 horas después de la administración de acetazolamida
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48 horas
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Cambio en la puntuación Vexus 24 horas después de la administración de acetazolamida.
Periodo de tiempo: 24 h después de la administración de acetazolamida
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Puntuación Vexus: La puntuación VExUS (Venous Excess Ultrasound Score) es un sistema de clasificación basado en ecografía que se utiliza para evaluar la congestión venosa sistémica mediante la integración de mediciones de la vena cava inferior (VCI) y los patrones Doppler de las venas abdominales clave: la vena hepática, la vena porta y la vena intrarenal.
Una VCI dilatada combinada con ondas Doppler venosas progresivamente anormales indica un aumento de la congestión venosa.
VExUS se clasifica normalmente de 0 a 3, donde el Grado 0 representa ausencia de congestión significativa y el Grado 3 indica congestión venosa grave con ondas marcadamente anormales en múltiples venas.
Un VExUS más alto se correlaciona con peores resultados.
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24 h después de la administración de acetazolamida
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la función renal 24 horas después de la administración de acetazolamida.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambios en la función renal evaluados por diferencias en la creatinina sérica (mg/dL) 24 horas después de la administración de acetazolamida.
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24 horas
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Cambios iónicos (potasio (mmol/L)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambios iónicos (potasio (mmol/L)) 24 horas después de acetazolamida
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24 horas
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cambios en cloruro (mmol/L) 24 horas después de la administración de acetazolamida
Periodo de tiempo: 24 horas
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cambios de cloruro (mmol/L) 24 horas después de acetazolamida
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24 horas
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cambios de bicarbonato (mmol/L) 24 horas después de la administración de acetazolamida
Periodo de tiempo: 24 horas
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cambios de bicarbonato (mmol/L) 24 horas después de la administración de acetazolamida
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24 horas
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Cambios en la presión arterial sistólica 24 horas después de la administración de acetazolamida
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambios en la presión arterial sistólica 24 horas después de la administración de acetazolamida (mmHg)
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24 horas
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Cambios en la función renal 48 horas después de la administración de acetazolamida
Periodo de tiempo: 48 horas
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Cambios en la función renal evaluados mediante diferencias en la creatinina sérica (mg/dL) 48 horas después de la administración de acetazolamida.
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48 horas
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Cambios iónicos (potasio (mmol/L) 48 horas después de la administración de acetazolamida
Periodo de tiempo: 48 horas
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Cambios iónicos (potasio (mmol/L) 48 horas después de acetazolamida
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48 horas
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Cambios en cloruro (mmol/L) 48 horas después de la administración de acetazolamida
Periodo de tiempo: 48 horas
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Cambios en cloruro (mmol/L) 48 horas después de acetazolamida
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48 horas
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Cambios en bicarbonato (mmol/L) 48 horas después de la administración de acetazolamida
Periodo de tiempo: 48 horas
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Cambios en bicarbonato (mmol/L) 48 horas después de la administración de acetazolamida
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48 horas
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Cambios en la presión arterial sistólica 48 horas después de la administración de acetazolamida
Periodo de tiempo: 48 horas
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Cambios en la presión arterial sistólica 48 horas después de la administración de acetazolamida (mmHg)
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48 horas
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Cambio en la puntuación Vexus 48 horas después de la administración de acetazolamida.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la administración de acetazolamida
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Puntuación Vexus: La puntuación VExUS (Venous Excess Ultrasound Score) es un sistema de clasificación basado en ecografía que se utiliza para evaluar la congestión venosa sistémica mediante la integración de mediciones de la vena cava inferior (VCI) y los patrones Doppler de las venas abdominales clave: la vena hepática, la vena porta y la vena intrarenal.
Una VCI dilatada combinada con ondas Doppler venosas progresivamente anormales indica una congestión venosa creciente.
VExUS se clasifica típicamente de 0 a 3, donde el Grado 0 representa una congestión no significativa y el Grado 3 indica una congestión venosa grave con ondas marcadamente anormales en múltiples venas.
Una puntuación VExUS más alta se correlaciona con peores resultados.
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48 horas después de la administración de acetazolamida
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Cambio en las líneas-B pulmonares 24 horas después de la administración de acetazolamida
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambio en el número de zonas pulmonares con líneas B evaluadas mediante ecografía pulmonar 24 horas después de la administración de acetazolamida.
El método de ecografía pulmonar de 8 zonas evalúa la congestión pulmonar mediante el escaneo de cuatro zonas en cada hemitórax (anterior y lateral, cada una dividida en campos superior e inferior).
En cada zona, el operador evalúa la línea pleural y cuenta las líneas B.
Una zona se considera positiva si contiene más de tres líneas B
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24 horas
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Cambio en las líneas B pulmonares 48 horas después de la administración de acetazolamida
Periodo de tiempo: 48 horas
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Cambio en el número de zonas pulmonares con líneas B evaluadas mediante ecografía pulmonar 48 horas después de la administración de acetazolamida.
El método de ecografía pulmonar de 8 zonas evalúa la congestión pulmonar mediante la exploración de cuatro zonas en cada hemitórax (anterior y lateral, cada una dividida en campos superior e inferior).
En cada zona, el operador evalúa la línea pleural y cuenta las líneas B.
Se considera que una zona es positiva si contiene más de tres líneas B.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 135/23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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