Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv acetazolamidu na diurézu a natriurézu u pacientů s akutním srdečním selháním (SANDI STUDIE) (SANDI)

19. prosince 2025 aktualizováno: Julia Gonzalez, Puerta de Hierro University Hospital

SANDI STUDIE: Vliv acetazolamidu na diurézu a natriurézu u pacientů s akutním srdečním selháním.

Cílem této observační studie je posoudit natriuretický účinek intravenózního acetazolamidu u pacientů přijatých se srdečním selháním a přetrvávající kongescí navzdory léčbě intravenózním furosemidem a inhibitory sodno-glukózového kotransportéru typu 2 (iSGLT2).

Hlavní otázkou, kterou si klade za cíl zodpovědět, je, zda existuje rozdíl v natriuréze 48 hodin po spojení acetazolamidu s léčbou doporučenou doporučenými postupy (furosemid a ISGLT2).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie SANDY je prospektivní, multicentrická, observační studie, která bude prováděna v 11 nemocnicích ve Španělsku. Bude zahrnovat pacienty hospitalizované s AHF s klinickými známkami přetížení tekutinami. Studie bude hodnotit natriurézu 24 a 48 hodin po intravenózním podání acetazolamidu u pacientů s přetrvávající kongescí navzdory léčbě intravenózním furosemidem a SGLT2i. Při přijetí budou všichni pacienti dostávat intravenózní kličková diuretika podle aktuálních evropských doporučení. U pacientů, kteří dříve nebyli léčeni SGLT2i, bude terapie zahájena během prvních 24 hodin. Kongesce bude přehodnocena 24 hodin po kombinované terapii kličkovým diuretikem a SGLT2i. V souladu se studií ADVOR pacienti s přetrvávající kongescí (skóre ADVOR > 1) dostanou intravenózní acetazolamid (500 mg jednou denně) po dobu až dvou po sobě jdoucích dnů.

Během hospitalizace a sledování bude účastníkům doporučeno omezit denní příjem sodíku a tekutin na 3 g, respektive 1500 ml.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

64

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Julia González González
  • Telefonní číslo: 0034617453693
  • E-mail: juliagfk@gmail.com

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Nábor
        • Julia González González
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí pro srdeční selhání s přetrvávajícími nálezy reziduální kongesce, kteří splňují kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí pro akutní srdeční selhání a ≥ 1 klinickou známku objemového přetížení (edém, ascites nebo pleurální výpotek).
  • Hladiny NTproBNP >1000 pg/ml nebo BNP >250 ng/ml při přijetí.
  • Při léčbě furosemidem podle evropských doporučení a doporučení iSGLT2 a indikace spojení s jiným diuretikem v důsledku údajů o reziduální kongesci definovaných ADVOR SCORE>1.

Kritéria vyloučení:

  • Systolický krevní tlak <90 mmHg nebo střední arteriální tlak < 65 mmHg.
  • Udržovací léčba acetazolamidem/Léčba acetazolamidem v měsíci před zařazením do studie.
  • Předpokládaná potřeba intravenózních inotropů, vazopresorů nebo nitroprusidu během studie.
  • Kontraindikace ISGLT2.
  • Diabetes mellitus 1. typu
  • GFR < 20 ml/min/m2 nebo renální substituční terapie/ultrafiltrace kdykoli před studií.
  • Předpokládaná expozice nefrotoxickým látkám, jako je jodovaný kontrast během příjmu.
  • Souběžná diagnóza akutního koronárního syndromu.
  • Vrozená srdeční vada v anamnéze vyžadující chirurgickou korekci.
  • Anamnéza transplantace srdce a/nebo zařízení na podporu komor.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Neschopnost adekvátně shromažďovat diurézu.
  • Sérový draslík méně než 3,5 mEq/l.
  • Venózní pH <7,30
  • Těžká aortální stenóza nebo obstrukční hypertrofická kardiomyopatie.
  • Alergie na sulfonamidy, jaterní cirhóza, renální litiáza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hospitalizovaní pacienti se srdečním selháním
Pacienti hospitalizovaní s dekompenzovaným srdečním selháním a přetížením tekutinami, kteří vyžadují diuretickou léčbu k úlevě od kongesce. Bude aplikován standardizovaný diuretický protokol podle doporučení, včetně kličkových diuretik a inhibitorů sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i).
Lék: Acetazolamid 500mg
Pacienti hospitalizovaní s dekompenzovaným srdečním selháním a přetížením tekutinami, kteří vyžadují diuretickou léčbu ke zmírnění kongesce. Bude aplikován standardizovaný diuretický protokol podle doporučených postupů. Skládá se z intravenózního furosemidu, inhibitorů SGLT2 a acetazolamidu, pokud kongesce přetrvává.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna natriurézy 24 hodin po podání acetazolamidu
Časové okno: 24 hodin
Změna v natriuréze (mmol) 24 hodin po přidání acetazolamidu k léčbě doporučené směrnicemi (furosemid a ISGLT2).
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení diurézy 24 hodin po podání acetazolamidu
Časové okno: 24 hodin
Zvýšení diurézy 24 hodin po podání acetazolamidu (litry)
24 hodin
Rozdíl hmotnosti 24 hodin po podání acetazolamidu
Časové okno: 24 hodin
Rozdíl hmotnosti 24 hodin po podání acetazolamidu (kg)
24 hodin
Rozdíl ve skóre kongesce 24 hodin po podání acetazolamidu.
Časové okno: 24 hodin
Rozdíl v skóre kongesce 24 hodin po podání acetazolamidu pomocí ADVOR skóre kongesce. Jedná se o stupnici 0-10 použitou ve studii ADVOR k objektivnímu kvantifikování objemového přetížení při akutním srdečním selhání, založenou na třech složkách: periferní edém hodnocený od 0 do 4 bodů, pleurální výpotek od 0 do 3 bodů a ascites od 0 do 3 bodů. Celkové skóre 0 představuje absenci měřitelné kongesce, zatímco maximum 10 bodů naznačuje závažné, vícelokální hromadění tekutin. Vyšší ADVOR skóre odráží závažnější kongesci.
24 hodin
Rozdíl v ultrazvukovém měření dolní duté žíly 24 hodin po podání acetazolamidu.
Časové okno: 24 hodin
Rozdíl ve velikosti dolní duté žíly (mm) hodnocený ultrazvukem, IVC je vizualizována v subkostálním podélném pohledu a její průměr je měřen přibližně 1–2 cm od spojení s pravou síní, 24 hodin po podání acetazolamidu
24 hodin
Změna natriurézy 48 hodin po podání acetazolamidu
Časové okno: 48 hodin
Změna v natriuréze 48 hodin po podání acetazolamidu
48 hodin
Změna diurézy 48 hodin po podání acetazolamidu
Časové okno: 48 hodin
Změna diurézy 48 hodin po podání acetazolamidu
48 hodin
Rozdíl hmotnosti 48 hodin po podání acetazolamidu
Časové okno: 48 hodin
Rozdíl hmotnosti 48 hodin po podání acetazolamidu
48 hodin
Rozdíl v skóre kongesce 48 hodin po podání acetazolamidu.
Časové okno: 48 hodin
Rozdíl ve skóre kongesce 48 hodin po podání acetazolamidu pomocí ADVOR skóre kongesce. Jedná se o škálu 0-10 používanou ve studii ADVOR k objektivnímu kvantifikaci objemového přetížení u akutního srdečního selhání, založenou na třech složkách: periferní edém hodnocený od 0 do 4 bodů, pleurální výpotek od 0 do 3 bodů a ascites od 0 do 3 bodů. Celkové skóre 0 představuje absenci měřitelné kongesce, zatímco maximum 10 značí závažné, vícelokální hromadění tekutin. Vyšší ADVOR skóre odráží závažnější kongesci.
48 hodin
Rozdíl v ultrazvukovém měření dolní duté žíly 48 hodin po podání acetazolamidu.
Časové okno: 48 hodin
Rozdíl ve velikosti dolní duté žíly (mm) hodnocený ultrazvukem. IVC je vizualizována v subkostálním podélném pohledu a její průměr je měřen přibližně 1-2 cm od jejího spojení s pravou síní, 48 hodin po podání acetazolamidu
48 hodin
Změna skóre Vexus 24 hodin po podání acetazolamidu.
Časové okno: 24 hodin po podání acetazolamidu
Vexus skóre: VExUS skóre (Venous Excess Ultrasound Score) je ultrazvukový klasifikační systém používaný k hodnocení systémové žilní kongesce integrací měření dolní duté žíly (IVC) a Dopplerových vzorů klíčových břišních žil: jaterní žíly, portální žíly a intrarenální žíly. Rozšířená IVC v kombinaci s progresivně abnormálními žilními Dopplerovými vlnami naznačuje zvyšující se žilní kongesci. VExUS je obvykle hodnoceno od 0 do 3, kde stupeň 0 představuje žádnou významnou kongesci a stupeň 3 označuje závažnou žilní kongesci s výrazně abnormálními vlnami napříč více žilami. Vyšší VExUS koreluje s horšími výsledky.
24 hodin po podání acetazolamidu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny renální funkce 24 hodin po podání acetazolamidu.
Časové okno: 24 hodin
Změny v renální funkci hodnocené rozdíly v sérovém kreatininu (mg/dL) 24 hodin po podání acetazolamidu.
24 hodin
Ionické (změny draslíku (mmol/L))
Časové okno: 24 hodin
Iontové (změny draslíku (mmol/L) 24 hodin po acetazolamidu)
24 hodin
změny chloridu (mmol/L) 24 hodin po podání acetazolamidu
Časové okno: 24 hodin
změny chloridu (mmol/L) 24 hodin po podání acetazolamidu
24 hodin
změny bikarbonátu (mmol/L) 24 hodin po podání acetazolamidu
Časové okno: 24 hodin
změny bikarbonátu (mmol/L) 24 hodin po podání acetazolamidu
24 hodin
Změny systolického krevního tlaku 24 hodin po podání acetazolamidu
Časové okno: 24 hodin
Změny systolického krevního tlaku 24 hodin po podání acetazolamidu (mmHg)
24 hodin
Změny v renální funkci 48 hodin po podání acetazolamidu
Časové okno: 48 hodin
Změny renální funkce hodnocené rozdíly v sérovém kreatininu (mg/dL) 48 hodin po podání acetazolamidu.
48 hodin
Ionický (změny draslíku (mmol/L) 48 hodin po podání acetazolamidu
Časové okno: 48 hodin
Ionické (draslík (mmol/L)) změny 48 hodin po acetazolamidu
48 hodin
Změny chloridů (mmol/l) 48 hodin po podání acetazolamidu
Časové okno: 48 hodin
Změny chloridu (mmol/L) 48 hodin po podání acetazolamidu
48 hodin
Změny bikarbonátu (mmol/l) 48 hodin po podání acetazolamidu
Časové okno: 48 hodin
Změny hladiny hydrogenuhličitanu (mmol/l) 48 hodin po podání acetazolamidu
48 hodin
Změny systolického krevního tlaku 48 hodin po podání acetazolamidu
Časové okno: 48 hodin
Změny systolického krevního tlaku 48 hodin po podání acetazolamidu (mmHg)
48 hodin
Změna skóre Vexus 48 hodin po podání acetazolamidu.
Časové okno: 48 hodin po podání acetazolamidu
Vexus skóre: VExUS skóre (Venous Excess Ultrasound Score) je ultrazvukový klasifikační systém používaný k hodnocení systémové žilní kongesce integrací měření dolní duté žíly (IVC) a Dopplerových vzorců klíčových břišních žil: jaterní žíly, portální žíly a intrarenální žíly. Rozšířená IVC v kombinaci s progresivně abnormálními žilními Dopplerovými vlnovými formami indikuje zvyšující se žilní kongesci. VExUS je typicky hodnocen stupni 0 až 3, kde stupeň 0 představuje žádnou významnou kongesci a stupeň 3 indikuje závažnou žilní kongesci s výrazně abnormálními vlnovými formami napříč více žilami. Vyšší VExUS koreluje s horšími výsledky.
48 hodin po podání acetazolamidu
Změna v plicních B-liniích 24 hodin po podání acetazolamidu
Časové okno: 24 hodin
Změna počtu plicních zón s B-liniemi zjištěná pomocí ultrazvuku plic 24 hodin po podání acetazolamidu. Metoda 8-zónového ultrazvuku plic vyhodnocuje plicní kongesci skenováním čtyř zón na každé hemitorax (přední a boční, každá rozdělená na horní a dolní pole). V každé zóně operátor vyhodnocuje pleurální linii a počítá B-linie. Zóna je považována za pozitivní, pokud obsahuje více než tři B-linie.
24 hodin
Změna v plicních B-liniích 48 hodin po podání acetazolamidu
Časové okno: 48 hodin
Změna počtu plicních zón s B-liniemi hodnocených pomocí ultrazvuku plic 48 hodin po podání acetazolamidu. Metoda 8-zónového ultrazvuku plic vyhodnocuje plicní kongesci skenováním čtyř zón na každé hemitorax (přední a boční, každá rozdělena na horní a dolní pole). V každé zóně operátor vyhodnocuje pleurální linii a počítá B-linie. Zóna je považována za pozitivní, pokud obsahuje více než tři B-linie.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Puerta de Hierro University Hospital

Spolupracovníci

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 135/23

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Acetazolamid 500mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit