Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af acetazolamid på diurese og natriurese hos patienter med akut hjertesvigt (SANDI STUDY) (SANDI)

19. december 2025 opdateret af: Julia Gonzalez, Puerta de Hierro University Hospital

SANDI STUDIE: Effekt af acetazolamid på diurese og natriurese hos patienter med akut hjertesvigt.

Målet med dette observationsstudie er at vurdere den natriuretiske effekt af intravenøs acetazolamid hos patienter indlagt med hjertesvigt og vedvarende overbelastning på trods af behandling med intravenøs furosemid og natrium-glucose cotransporter type 2 (iSGLT2) hæmmere.

Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om der er forskel i natriurese 48 timer efter acetazolamid-associering til medicinsk behandling anbefalet af retningslinjerne (furosemid og ISGLT2).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SANDY-studiet er et prospektivt, multicenter, observationsstudie, der vil blive gennemført på 11 hospitaler i Spanien. Det vil inddrage patienter indlagt for AHF med kliniske tegn på væskeoverbelastning. Studiet vil evaluere natriurese 24 og 48 timer efter intravenøs acetazolamid-administration hos patienter med vedvarende kongestion på trods af behandling med intravenøs furosemid og en SGLT2-hæmmer. Ved indlæggelse vil alle patienter modtage intravenøse sløjfedrivende diuretika i henhold til aktuelle europæiske retningslinjer. For dem, der ikke tidligere er blevet behandlet med en SGLT2-hæmmer, vil behandlingen påbegyndes inden for de første 24 timer. Kongestion vil blive revurderet 24 timer efter kombineret sløjfedrivende diuretika og SGLT2-hæmmer-behandling. I overensstemmelse med ADVOR-forsøget vil patienter med vedvarende kongestion (ADVOR-score > 1) modtage intravenøs acetazolamid (500 mg én gang dagligt) i op til to på hinanden følgende dage.

Under indlæggelsen og opfølgningen vil deltagerne blive opfordret til at begrænse deres daglige indtag af kostnatrium og væske til henholdsvis 3 g og 1500 ml.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • Julia González González
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt for hjertesvigt med vedvarende fund af resterende overbelastning, som opfylder inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt for akut hjertesvigt og ≥ 1 klinisk tegn på volumenoverbelastning (ødem, ascites eller pleural effusion).
  • NTproBNP-niveauer >1000 pg/mL eller BNP >250 ng/mL ved indlæggelse.
  • Under behandling med furosemid i henhold til europæiske og iSGLT2-retningslinjer og indikation af sammenhæng med et andet diuretikum på grund af resterende overbelastningsdata defineret af ADVOR SCORE>1.

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtryk <90 mmHg eller middel arterielt tryk < 65 mmHg.
  • Vedligeholdelsesbehandling med acetazolamid/ Behandling med acetazolamid i måneden før optagelse i undersøgelsen.
  • Forventet behov for intravenøse inotroper, vasopressorer eller nitroprussid under undersøgelsen.
  • Kontraindikation til ISGLT2.
  • Type 1 diabetes mellitus
  • GFR < 20 ml/min/m2 eller nyreudskiftningsterapi/ultrafiltrering på et hvilket som helst tidspunkt før undersøgelsen.
  • Forventet eksponering for nefrotoksiske midler, såsom jodholdig kontrast under indlæggelse.
  • Samtidig diagnosticering af akut koronarsyndrom.
  • Anamnese med medfødt hjertesygdom, der kræver kirurgisk korrektion.
  • Anamnese med hjertetransplantation og/eller ventrikulær hjælpeanordning.
  • Gravide eller ammende patienter.
  • Manglende evne til tilstrækkeligt at indsamle diurese.
  • Serumkalium mindre end 3,5 mEq/L.
  • Venøs pH <7,30
  • Alvorlig aortastenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
  • Sulfonamidallergi, levercirrhose, renal lithiasis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Indlagte patienter med hjertesvigt
Patienter indlagt med dekompenseret hjertesvigt og væskeoverbelastning, som kræver diuretisk behandling for at lindre kongestion. Der vil blive anvendt en standardiseret diuretisk protokol i henhold til retningslinjerne, inklusive loop-diuretika og natrium-glukose-cotransporter-2-hæmmere (SGLT2i)
Medicin: Acetazolamid 500mg
Patienter indlagt med dekompenseret hjertesvigt og væskeoverbelastning, som kræver diuretisk behandling for at lindre kongestion. Standardiseret diuretisk protokoll i henhold til retningslinjer vil blive anvendt. Den består af intravenøs furosemid, SGLT2-hæmmere og acetazolamid, hvis kongestionen vedvarer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i natriurese 24 timer efter acetazolamid
Tidsramme: 24 timer
Ændring i natriurese (mmol) 24 timer efter acetazolamid-tilføjelse til den medicinske behandling anbefalet af retningslinjerne (furosemid og ISGLT2).
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stigning i diurese 24 timer efter acetazolamid-administration
Tidsramme: 24 timer
Stigning i diurese 24 timer efter acetazolamidadministration (liter)
24 timer
Vægtdifferencen 24 timer efter acetazolamidadministration
Tidsramme: 24 timer
Vægtdifferencen 24 timer efter acetazolamidadministration (kg)
24 timer
Forskel i tilstoppethedsscore 24 timer efter acetazolamid-administration.
Tidsramme: 24 timer
Forskel i kongestionsscore 24 timer efter acetazolamid-administration ved brug af ADVOR-kongestionsscore. Det er en 0-10 skala, der blev brugt i ADVOR-forsøget til objektivt at kvantificere volumenoverbelastning ved akut hjerteinsufficiens, baseret på tre komponenter: perifert ødem scoreret fra 0 til 4 point, pleural effusion fra 0 til 3 point og ascites fra 0 til 3 point. En totalscore på 0 repræsenterer fravær af målbar kongestion, mens maksimum på 10 indikerer alvorlig, flersteds væskeansamling. Højere ADVOR-scorer afspejler mere alvorlig kongestion.
24 timer
Forskel i ultralydsmåling af Vena Cava Inferior 24 timer efter administration af acetazolamid.
Tidsramme: 24 timer
Forskel i størrelsen af vena cava inferior (mm) vurderet ved ultralyd, IVC visualiseres i subkostalt langaksebillede, og dens diameter måles omkring 1-2 cm fra dens sammenløb med højre atrium, 24 timer efter acetazolamid-administration
24 timer
Ændring i natriurese 48 timer efter acetazolamid-administration
Tidsramme: 48 timer
Ændring i natriurese 48 timer efter acetazolamid-administration
48 timer
Ændring i diurese 48 timer efter acetazolamid-administration
Tidsramme: 48 timer
Ændring i diurese 48 timer efter acetazolamid-administration
48 timer
Vægtforskel 48 timer efter acetazolamid-administration
Tidsramme: 48 timer
Vægtforskel 48 timer efter acetazolamidadministration
48 timer
Forskel i tilstopningsscore 48 timer efter acetazolamid-administration.
Tidsramme: 48 timer
Forskel i kongestionsscore 48 timer efter acetazolamid-administration ved brug af ADVOR-kongestionsscoren. Det er en 0-10 skala, der bruges i ADVOR-forsøget til objektivt at kvantificere volumenoverbelastning ved akut hjertesvigt, baseret på tre komponenter: perifert ødem scoreret fra 0 til 4 point, pleural effusion fra 0 til 3 point og ascites fra 0 til 3 point. En totalscore på 0 repræsenterer fravær af målelig kongestion, mens maksimum på 10 indikerer svær, flersteds væskeakkumulation. Højere ADVOR-scorer afspejler mere alvorlig kongestion.
48 timer
Forskel i ultralydsmåling af Vena Cava Inferior 48 timer efter acetazolamid-administration.
Tidsramme: 48 timer
Forskel i størrelsen af vena cava inferior (mm) vurderet ved ultralyd. IVC visualiseres i subkostalt langakse-sigt, og dens diameter måles ca. 1-2 cm fra dens sammenløb med højre atrium, 48 timer efter acetazolamid-administration
48 timer
Ændring i Vexus-score 24 timer efter administration af acetazolamid.
Tidsramme: 24 timer efter acetazolamid-administration
Vexus-score: VExUS-scoren (Venous Excess Ultrasound Score) er et ultralydsbaseret gradueringssystem, der bruges til at vurdere systemisk venøs kongestion ved at integrere målinger af vena cava inferior (IVC) og Doppler-mønstre af nøgleabdominale vener: levervenen, portåren og intrarenale vener. En udvidet IVC kombineret med progressivt abnorme venøse Doppler-bølgeformer indikerer stigende venøs kongestion. VExUS gradueres typisk fra 0 til 3, hvor Grad 0 repræsenterer ingen signifikant kongestion og Grad 3 indikerer svær venøs kongestion med markant abnorme bølgeformer på tværs af flere vener. Højere VExUS korrelerer med dårligere resultater.
24 timer efter acetazolamid-administration

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i nyrefunktionen 24 timer efter acetazolamidadministration.
Tidsramme: 24 timer
Ændringer i nyrefunktion vurderet ved forskelle i serumkreatinin (mg/dL) 24 timer efter acetazolamidadministration.
24 timer
Ionisk (kalium (mmol/L) ændringer
Tidsramme: 24 timer
Ioniske (kalium (mmol/L) ændringer 24 timer efter acetazolamid
24 timer
klorid (mmol/L) ændringer 24 timer efter acetazolamid-administration
Tidsramme: 24 timer
klorid (mmol/L) ændringer 24 timer efter acetazolamid
24 timer
bicarbonat (mmol/L) ændringer 24 timer efter acetazolamid-administration
Tidsramme: 24 timer
bicarbonat (mmol/L) ændringer 24 timer efter acetazolamid-administration
24 timer
Ændringer i systolisk blodtryk 24 timer efter administration af acetazolamid
Tidsramme: 24 timer
Ændringer i systolisk blodtryk 24 timer efter administration af acetazolamid (mmHg)
24 timer
Ændringer i nyrefunktion 48 timer efter acetazolamid-administration
Tidsramme: 48 timer
Ændringer i nyrefunktion vurderet ved forskelle i serumkreatinin (mg/dL) 48 timer efter acetazolamidadministration.
48 timer
Ionisk (kalium (mmol/L) ændringer 48 timer efter acetazolamid-administration
Tidsramme: 48 timer
Ionisk (kalium (mmol/L) ændringer 48 timer efter acetazolamid
48 timer
Klorid (mmol/L) ændringer 48 timer efter acetazolamid administration
Tidsramme: 48 timer
Chlorid (mmol/L) ændringer 48 timer efter acetazolamid
48 timer
Bikarbonat (mmol/L) ændringer 48 timer efter acetazolamid-administration
Tidsramme: 48 timer
Ændringer i bicarbonat (mmol/L) 48 timer efter acetazolamidadministration
48 timer
Ændringer i systolisk blodtryk 48 timer efter administration af acetazolamid
Tidsramme: 48 timer
Ændringer i systolisk blodtryk 48 timer efter administration af acetazolamid (mmHg)
48 timer
Ændring i Vexus-score 48 timer efter administration af acetazolamid.
Tidsramme: 48 timer efter acetazolamid-administration
Vexus score: VExUS-scoren (Venous Excess Ultrasound Score) er et ultralydsbaseret graderingssystem, der anvendes til at vurdere systemisk venøs kongestion ved at integrere målinger af vena cava inferior (IVC) og Doppler-mønstre af nøgle-abdominale vener: levervenen, portvenen og intrarenalvenen. En dilateret IVC kombineret med progressivt abnormale venøse Doppler-bølgeformer indikerer stigende venøs kongestion. VExUS graderes typisk fra 0 til 3, hvor Grad 0 repræsenterer ingen signifikant kongestion og Grad 3 indikerer alvorlig venøs kongestion med markant abnormale bølgeformer i flere vener. Højere VExUS korrelerer med dårligere udfald.
48 timer efter acetazolamid-administration
Ændring i lunge B-linjer 24 timer efter acetazolamidadministration
Tidsramme: 24 timer
Ændring i antallet af lungezoner med B-linjer vurderet ved lungeultralyd 24 timer efter acetazolamid-administration. Den 8-zoners lungeultralyd-metode evaluerer lungeødem ved at skanne fire zoner på hver hemithorax (anterior og lateral, hver opdelt i øvre og nedre felter). I hver zone vurderer operatøren pleuralinjen og tæller B-linjer. En zone betragtes som positiv, hvis den indeholder mere end tre B-linjer
24 timer
Ændring i lungers B-linjer 48 timer efter acetazolamidadministration
Tidsramme: 48 timer
Ændring i antallet af lungezoner med B-linjer vurderet ved lungeultralyd 48 timer efter acetazolamid-administration. Den 8-zone lungeultralyd-metode evaluerer lungeødem ved at scanninge fire zoner på hver hemithorax (anterior og lateral, hver opdelt i øvre og nedre felter). I hver zone vurderer operatøren pleuralinjen og tæller B-linjer. En zone betragtes som positiv, hvis den indeholder mere end tre B-linjer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Samarbejdspartnere

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 135/23

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Acetazolamid 500mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner