Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av acetazolamid på diures och natriures hos patienter med akut hjärtsvikt (SANDI STUDY) (SANDI)

19 december 2025 uppdaterad av: Julia Gonzalez, Puerta de Hierro University Hospital

SANDI STUDY: Effekt av acetazolamid på diures och natriures hos patienter med akut hjärtsvikt.

Målet med denna observationsstudie är att bedöma den natriuretiska effekten av intravenös acetazolamid hos patienter inlagda med hjärtsvikt och ihållande blodstockning trots behandling med intravenös furosemid och natrium-glukos cotransporter typ 2 (iSGLT2) hämmare.

Huvudfrågan som den syftar till att besvara är om det finns en skillnad i natriures 48 timmar efter acetazolamidassociering till medicinsk behandling som rekommenderas av riktlinjerna (furosemid och ISGLT2).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SANDY-studien är en prospektiv, multicenter, observationsstudie som kommer att genomföras på 11 sjukhus i Spanien. Den kommer att inkludera patienter som är inlagda för AHF med kliniska tecken på vätskeöverbelastning. Studien kommer att utvärdera natriures efter 24 och 48 timmar efter intravenös administrering av acetazolamid hos patienter med kvarstående kongestion trots behandling med intravenös furosemid och en SGLT2-hämmare. Vid inläggning kommer alla patienter att få intravenösa loopdiuretika enligt nuvarande europeiska riktlinjerekommendationer. För dem som inte tidigare behandlats med en SGLT2-hämmare kommer terapin att inledas inom de första 24 timmarna. Kongestion kommer att omvärderas 24 timmar efter kombinerad loopdiuretika- och SGLT2-hämmarebehandling. I enlighet med ADVOR-studien kommer patienter med kvarstående kongestion (ADVOR-poäng > 1) att få intravenöst acetazolamid (500 mg en gång dagligen) i upp till två på varandra följande dagar.

Under sjukhusvistelsen och uppföljningen kommer deltagarna att uppmuntras att begränsa sitt dagliga intag av natrium i kosten och vätskeintag till 3 g respektive 1500 ml.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

64

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrytering
        • Julia González González
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter inlagda för hjärtsvikt med ihållande fynd av kvarstående trängsel som uppfyller inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inlagda för akut hjärtsvikt och ≥ 1 kliniskt tecken på volymöverbelastning (ödem, ascites eller pleurautgjutning).
  • NTproBNP-nivåer >1000 pg/ml eller BNP >250 ng/ml vid inläggning.
  • Under behandling med furosemid enligt europeiska och iSGLT2-riktlinjer och indikation på associering av ett annat diuretikum på grund av resterande överbelastningsdata definierade av ADVOR SCORE>1.

Exklusions kriterier:

  • Systoliskt blodtryck <90 mmHg eller medelartärtryck < 65 mmHg.
  • Underhållsbehandling med acetazolamid/ Behandling med acetazolamid månaden före inkludering i studien.
  • Förväntat behov av intravenösa inotroper, vasopressorer eller nitroprussid under studien.
  • Kontraindikation mot ISGLT2.
  • Typ 1 diabetes mellitus
  • GFR < 20 ml/min/m2 eller njurersättningsterapi/ultrafiltrering när som helst före studien.
  • Förväntad exponering för nefrotoxiska medel, såsom jodhaltig kontrast vid inläggning.
  • Samtidig diagnos av akut koronarsyndrom.
  • Historik av medfödd hjärtsjukdom som kräver kirurgisk korrigering.
  • Historik om hjärttransplantation och/eller ventrikulär hjälpanordning.
  • Gravida eller ammande patienter.
  • Oförmåga att tillräckligt samla in diures.
  • Serumkalium mindre än 3,5 mEq/L.
  • Venöst pH <7,30
  • Allvarlig aortastenos eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
  • Sulfonamidallergi, levercirros, renal litiasis.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hjärtinsufficienspatienter som vårdas på sjukhus
Patienter som är inlagda på sjukhus med dekompenserad hjärtsvikt och vätskeöverbelastning som kräver behandling med diuretika för att lindra kongestion. En standardiserad diuretikaprotokoll enligt riktlinjer kommer att tillämpas, inklusive loopdiuretika och natrium-glukos-kotransportör-2-hämmare (SGLT2i)
Läkemedel: Acetazolamid 500mg
Patienter som är inlagda på sjukhus med dekompenserad hjärtsvikt och vätskeöverbelastning som kräver diuretisk behandling för att lindra kongestion. En standardiserad diuretisk protokoll enligt riktlinjer kommer att tillämpas. Det består av intravenöst furosemid, SGLT2-hämmare och acetazolamid om kongestionen kvarstår.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i natriures 24 timmar efter acetazolamid
Tidsram: 24 timmar
Förändring i natriures (mmol) 24 timmar efter acetazolamidbehandling i kombination med den medicinska behandling som rekommenderas av riktlinjerna (furosemid och ISGLT2).
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökning av diures 24 timmar efter acetazolamidadministration
Tidsram: 24 timmar
Ökning av diures 24 timmar efter acetazolamidadministration (liter)
24 timmar
Viktskillnad 24 timmar efter acetazolamidadministration
Tidsram: 24 timmar
Viktskillnad 24 timmar efter acetazolamidadministration (kg)
24 timmar
Skillnad i trängselpoäng 24 timmar efter acetazolamidadministration.
Tidsram: 24 timmar
Skillnad i kongestionspoäng 24 timmar efter acetazolamidadministration med hjälp av ADVOR-kongestionspoäng. Det är en skala från 0 till 10 som används i ADVOR-studien för att objektivt kvantifiera volymöverbelastning vid akut hjärtsvikt, baserad på tre komponenter: perifert ödem poängsatt från 0 till 4 poäng, pleural effusion från 0 till 3 poäng och ascites från 0 till 3 poäng. Ett totalpoäng på 0 representerar frånvaro av mätbar kongestion, medan det maximala värdet 10 indikerar allvarlig, flerställig vätskeackumulering. Högre ADVOR-poäng återspeglar mer allvarlig kongestion.
24 timmar
Skillnad i ultraljudsmätning av vena cava inferior 24 timmar efter acetazolamidadministration.
Tidsram: 24 timmar
Skillnad i storlek på nedre hålvenen (mm) bedömd med ultraljud, IVC visualiseras i subkostalt långaxelperspektiv, och dess diameter mäts cirka 1-2 cm från dess sammanflöde med höger förmak, 24 timmar efter acetazolamidadministration
24 timmar
Förändring i natriures 48 timmar efter acetazolamidadministration
Tidsram: 48 timmar
Förändring i natriures 48 timmar efter acetazolamidadministration
48 timmar
Förändring i diures 48 timmar efter acetazolamidadministration
Tidsram: 48 timmar
Förändring i diures 48 timmar efter acetazolamidadministration
48 timmar
Viktskillnad 48 timmar efter acetazolamidadministration
Tidsram: 48 timmar
Viktskillnad 48 timmar efter acetazolamidadministration
48 timmar
Skillnad i trängselpoäng 48 timmar efter acetazolamidadministration.
Tidsram: 48 timmar
Skillnad i kongestionspoäng 48 timmar efter acetazolamidadministration med hjälp av ADVOR-kongestionspoäng. Det är en 0-10 skala som används i ADVOR-studien för att objektivt kvantifiera volymöverbelastning vid akut hjärtsvikt, baserad på tre komponenter: perifert ödem poängsatt från 0 till 4 poäng, pleuraeffusion från 0 till 3 poäng och ascites från 0 till 3 poäng. Ett totalt poäng på 0 representerar frånvaro av mätbar kongestion, medan maximum på 10 indikerar svår, flerställig vätskeansamling. Högre ADVOR-poäng återspeglar svårare kongestion.
48 timmar
Skillnad i ultraljudsmätning av vena cava inferior 48 timmar efter administrering av acetazolamid.
Tidsram: 48 timmar
Skillnad i storlek på nedre hålvenen (mm) bedömd med ultraljud. IVC visualiseras i subkostal långaxelvy, och dess diameter mäts ungefär 1-2 cm från dess anslutning till höger förmak, 48 timmar efter acetazolamidadministration
48 timmar
Förändring i Vexus-poäng 24 timmar efter acetazolamidadministration.
Tidsram: 24 timmar efter acetazolamidadministration
Vexus-poäng: VExUS-poängen (Venous Excess Ultrasound Score) är ett ultraljudsbaserat graderingssystem som används för att bedöma systemisk venös kongestion genom att integrera mätningar av vena cava inferior (IVC) och Doppler-mönster av nyckelbukvenser: levernerven, portavenen och intrarenala vener. En utvidgad IVC kombinerad med successivt onormala venösa Doppler-vågformer indikerar ökande venös kongestion. VExUS graderas vanligtvis från 0 till 3, där Grad 0 representerar ingen betydande kongestion och Grad 3 indikerar svår venös kongestion med markant onormala vågformer över flera vener. Högre VExUS korrelerar med sämre utfall.
24 timmar efter acetazolamidadministration

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i njurfunktionen 24 timmar efter acetazolamidadministration.
Tidsram: 24 timmar
Förändringar i njurfunktion bedömda genom skillnader i serumkreatinin (mg/dL) 24 timmar efter acetazolamidadministration.
24 timmar
Jonisk (kalium (mmol/L)) förändringar
Tidsram: 24 timmar
Joniska (kalium (mmol/L) förändringar 24 timmar efter acetazolamid
24 timmar
klorid (mmol/L) förändringar 24 timmar efter acetazolamidadministration
Tidsram: 24 timmar
klorid (mmol/L) förändringar 24 timmar efter acetazolamid
24 timmar
bikarbonat (mmol/L) förändringar 24 timmar efter acetazolamidadministration
Tidsram: 24 timmar
bikarbonat (mmol/L) förändringar 24 timmar efter acetazolamidadministration
24 timmar
Förändringar i systoliskt blodtryck 24 timmar efter administration av acetazolamid
Tidsram: 24 timmar
Förändringar i systoliskt blodtryck 24 timmar efter administration av acetazolamid (mmHg)
24 timmar
Förändringar i njurfunktion 48 timmar efter administrering av acetazolamid
Tidsram: 48 timmar
Förändringar i njurfunktion bedöms genom skillnader i serumkreatinin (mg/dL) 48 timmar efter acetazolamidadministration.
48 timmar
Jonisk (kalium (mmol/L) förändringar 48 timmar efter acetazolamidadministration
Tidsram: 48 timmar
Joniska (kalium (mmol/L) förändringar 48 timmar efter acetazolamid
48 timmar
Förändringar i klorid (mmol/L) 48 timmar efter acetazolamidadministration
Tidsram: 48 timmar
Klorid (mmol/L) förändringar 48 timmar efter acetazolamid
48 timmar
Bikarbonat (mmol/L) förändringar 48 timmar efter acetazolamidadministration
Tidsram: 48 timmar
Bikarbonat (mmol/L) förändringar 48 timmar efter acetazolamidadministration
48 timmar
Förändringar i systoliskt blodtryck 48 timmar efter administrering av acetazolamid
Tidsram: 48 timmar
Förändringar i systoliskt blodtryck 48 timmar efter administration av acetazolamid (mmHg)
48 timmar
Förändring i Vexus-poäng 48 timmar efter acetazolamidadministration.
Tidsram: 48 timmar efter acetazolamidadministration
Vexus-poäng: VExUS-poängen (Venous Excess Ultrasound Score) är ett ultraljudsbaserat graderingssystem som används för att bedöma systemisk venös kongestion genom att integrera mätningar av vena cava inferior (IVC) och Doppler-mönster av nyckelbukådror: levervenen, portvenen och intrarenala venen. En utvidgad IVC kombinerad med progressivt onormala venösa Doppler-vågformer indikerar ökande venös kongestion. VExUS graderas vanligtvis från 0 till 3, där Grad 0 representerar ingen signifikant kongestion och Grad 3 indikerar allvarlig venös kongestion med markant onormala vågformer över flera ådror. Högre VExUS korrelerar med sämre utfall.
48 timmar efter acetazolamidadministration
Förändring i lungans B-linjer 24 timmar efter acetazolamidadministration
Tidsram: 24 timmar
Förändring i antalet lungzoner med B-linjer bedömda med lungultraljud 24 timmar efter acetazolamidadministration. Den 8-zoniga lungultraljudsmetoden utvärderar lungödem genom att skanna fyra zoner på varje hemithorax (anterior och lateral, var och en uppdelad i övre och nedre fält). I varje zon bedömer operatören pleuralinjen och räknar B-linjer. En zon anses vara positiv om den innehåller mer än tre B-linjer
24 timmar
Förändring i lung-B-linjer 48 timmar efter acetazolamidadministration
Tidsram: 48 timmar
Förändring i antalet lungzoner med B-linjer bedömda med lungultraljud 48 timmar efter administrering av acetazolamid. 8-zons lungultraljudsmetoden utvärderar lungödem genom att skanna fyra zoner på varje hemithorax (anterior och lateral, var och en uppdelad i övre och nedre fält). I varje zon bedömer operatören pleuralinjen och räknar B-linjer. En zon anses vara positiv om den innehåller fler än tre B-linjer
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Samarbetspartners

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Första postat (Faktisk)

29 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 135/23

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera