Wpływ acetazolamidu na diurezę i natriurezę u pacjentów z ostrą niewydolnością serca (BADANIE SANDI) (SANDI)
19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Julia Gonzalez, Puerta de Hierro University Hospital
BADANIE SANDI: Wpływ acetazolamidu na diurezę i natriurezę u pacjentów z ostrą niewydolnością serca.
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena działania natriuretycznego dożylnego acetazolamidu u pacjentów przyjętych z powodu niewydolności serca i utrzymującej się zastoju krwi pomimo leczenia dożylnym furosemidem i inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (iSGLT2).
Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy istnieje różnica w natriurezie 48 godzin po skojarzeniu acetazolamidu z leczeniem zalecanym w wytycznych (furosemid i ISGLT2).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie SANDY to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie, które będzie prowadzone w 11 szpitalach w Hiszpanii. W badaniu wezmą udział pacjenci hospitalizowani z powodu AHF z klinicznymi objawami przewodnienia. Badanie oceni natriurezę po 24 i 48 godzinach od podania dożylnego acetazolamidu u pacjentów z utrzymującą się kongestją pomimo leczenia dożylnym furosemidem i SGLT2i. Po przyjęciu wszyscy pacjenci otrzymają dożylne diuretyki pętlowe zgodnie z aktualnymi europejskimi zaleceniami wytycznymi. W przypadku pacjentów nieleczonych wcześniej SGLT2i, terapia zostanie rozpoczęta w ciągu pierwszych 24 godzin. Kongestja zostanie ponownie oceniona 24 godziny po połączonej terapii diuretykiem pętlowym i SGLT2i. Zgodnie z badaniem ADVOR, pacjenci z utrzymującą się kongestją (wynik ADVOR > 1) otrzymają dożylnie acetazolamid (500 mg raz na dobę) przez maksymalnie dwa kolejne dni.
Podczas hospitalizacji i w trakcie obserwacji pacjentów zachęca się do ograniczenia dziennego spożycia sodu i płynów do odpowiednio 3 g i 1500 ml.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
64
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julia González González
- Numer telefonu: 0034617453693
- E-mail: juliagfk@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28222
- Rekrutacyjny
- Julia González González
-
Kontakt:
- Julia González González
- Numer telefonu: 0034617453693
- E-mail: juliagfk@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci przyjęci z powodu niewydolności serca z utrzymującymi się objawami resztkowego przekrwienia, którzy spełniają kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjęci z powodu ostrej niewydolności serca i ≥ 1 klinicznego objawu przeciążenia objętościowego (obrzęk, wodobrzusze lub wysięk opłucnowy).
- Poziom NTproBNP >1000 pg/ml lub BNP >250 ng/ml przy przyjęciu.
- Leczenie furosemidem zgodnie z wytycznymi europejskimi i iSGLT2 oraz wskazaniem do połączenia innego leku moczopędnego ze względu na dane dotyczące zastoju resztkowego określone w skali ADVOR SCORE>1.
Kryteria wyłączenia:
- Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze <65 mmHg.
- Leczenie podtrzymujące acetazolamidem/ Leczenie acetazolamidem w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania.
- Przewidywane zapotrzebowanie na dożylne leki inotropowe, wazopresyjne lub nitroprusydek podczas badania.
- Przeciwwskazania do ISGLT2.
- Cukrzyca typu 1
- GFR < 20 ml/min/m2 lub terapia nerkozastępcza/ultrafiltracja w dowolnym momencie przed badaniem.
- Przewidywane narażenie na czynniki nefrotoksyczne, takie jak kontrast jodowy, podczas przyjęcia.
- Jednoczesna diagnostyka ostrego zespołu wieńcowego.
- Historia wrodzonych wad serca wymagających korekcji chirurgicznej.
- Historia przeszczepu serca i/lub urządzenia wspomagającego komorę.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Niemożność odpowiedniego zebrania diurezy.
- Potas w surowicy poniżej 3,5 mEq/l.
- Żylne pH <7,30
- Ciężkie zwężenie aorty lub zaporowa kardiomiopatia przerostowa.
- Alergia na sulfonamidy, marskość wątroby, kamica nerkowa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci hospitalizowani z niewydolnością serca
Pacjenci hospitalizowani z powodu dekompensacji niewydolności serca i przeciążenia płynami, którzy wymagają leczenia moczopędnego w celu zmniejszenia przekrwienia.
Zastosowany zostanie znormalizowany protokół leczenia moczopędnego zgodnie z wytycznymi, obejmujący diuretyki pętlowe i inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT2i).
|
Pacjenci hospitalizowani z powodu niewydolności serca z dekompensacją i przeciążeniem płynami, wymagający leczenia diuretykami w celu złagodzenia zastoju płynów.
Zastosowany zostanie ustandaryzowany protokół diuretyczny zgodny z wytycznymi.
Składa się on z dożylnego podawania furosemidu, inhibitorów SGLT2 oraz acetazolamidu, jeśli zastój płynów utrzymuje się.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natriurezy 24 godziny po podaniu acetazolamidu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmiana natriurezy (mmol) 24 godziny po skojarzeniu acetazolamidu z leczeniem zalecanym przez wytyczne (furosemid i ISGLT2).
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost diurezy 24 godziny po podaniu acetazolamidu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wzrost diurezy 24 godziny po podaniu acetazolamidu (litry)
|
24 godziny
|
|
Różnica w masie ciała 24 godziny po podaniu acetazolamidu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Różnica masy ciała 24 godziny po podaniu acetazolamidu (kg)
|
24 godziny
|
|
Różnica w ocenie przekrwienia 24 godziny po podaniu acetazolamidu.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Różnica w wynikach oceny zastoju 24 godziny po podaniu acetazolamidu przy użyciu skali zastoju ADVOR.
Jest to skala 0–10 stosowana w badaniu ADVOR do obiektywnej oceny przeciążenia objętościowego w ostrej niewydolności serca, oparta na trzech składnikach: obrzęku obwodowego ocenianego w skali od 0 do 4 punktów, wysięku opłucnowego od 0 do 3 punktów oraz wodobrzusza od 0 do 3 punktów.
Całkowity wynik 0 oznacza brak mierzalnego zastoju, natomiast maksymalny wynik 10 wskazuje na ciężkie, wielomiejscowe gromadzenie się płynu.
Wyższe wyniki w skali ADVOR odzwierciedlają cięższy zastój.
|
24 godziny
|
|
Różnica w pomiarze ultrasonograficznym żyły głównej dolnej 24 godziny po podaniu acetazolamidu.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Różnica w wielkości żyły głównej dolnej (mm) oceniana za pomocą ultrasonografii, IVC jest wizualizowana w długiej osi podżebrowej, a jej średnica jest mierzona około 1-2 cm od połączenia z prawym przedsionkiem, 24 godziny po podaniu acetazolamidu
|
24 godziny
|
|
Zmiana w natriurezie 48 godzin po podaniu acetazolamidu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Zmiana w natriurezie 48 godzin po podaniu acetazolamidu
|
48 godzin
|
|
Zmiana w diurezie 48 godzin po podaniu acetazolamidu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Zmiana diurezy 48 godzin po podaniu acetazolamidu
|
48 godzin
|
|
Różnica w masie ciała 48 godzin po podaniu acetazolamidu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Różnica w masie ciała 48 godzin po podaniu acetazolamidu
|
48 godzin
|
|
Różnica w ocenie przekrwienia 48 godzin po podaniu acetazolamidu.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Różnica w punkcie zastoju 48 godzin po podaniu acetazolamidu przy użyciu skali zastoju ADVOR.
Jest to skala 0-10 stosowana w badaniu ADVOR do obiektywnej oceny przeciążenia objętościowego w ostrej niewydolności serca, oparta na trzech składnikach: obrzęk obwodowy oceniany od 0 do 4 punktów, płyn w jamie opłucnej od 0 do 3 punktów oraz wodobrzusze od 0 do 3 punktów.
Całkowity wynik 0 oznacza brak mierzalnego zastoju, natomiast maksymalny wynik 10 wskazuje na ciężkie, wielomiejscowe nagromadzenie płynu.
Wyższe wyniki ADVOR odzwierciedlają cięższy zastój.
|
48 godzin
|
|
Różnica w ultrasonograficznym pomiarze żyły głównej dolnej 48 godzin po podaniu acetazolamidu.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Różnica w średnicy żyły głównej dolnej (mm) oceniana za pomocą ultrasonografii.
Żyła główna dolna jest uwidaczniana w podżebrowym długoosiowym ujęciu, a jej średnica jest mierzona około 1-2 cm od połączenia z prawym przedsionkiem, 48 godzin po podaniu acetazolamidu
|
48 godzin
|
|
Zmiana w skali Vexus 24 godziny po podaniu acetazolamidu.
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu acetazolamidu
|
Vexus score: VExUS score (Venous Excess Ultrasound Score) to oparty na ultrasonografii system oceny służący do oceny systemowego zastoju żylnego poprzez integrację pomiarów żyły głównej dolnej (IVC) oraz wzorców Dopplera kluczowych żył brzusznych: żyły wątrobowej, żyły wrotnej i żyły śródnerkowej.
Poszerzona IVC w połączeniu z postępująco nieprawidłowymi falami Dopplera żylnego wskazuje na narastający zastój żylny.
VExUS jest zazwyczaj oceniany w skali od 0 do 3, gdzie Stopień 0 oznacza brak istotnego zastoju, a Stopień 3 wskazuje na ciężki zastój żylny z wyraźnie nieprawidłowymi falami w wielu żyłach.
Wyższy wynik VExUS koreluje z gorszymi wynikami klinicznymi.
|
24 godziny po podaniu acetazolamidu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w funkcji nerek 24 godziny po podaniu acetazolamidu.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmiany w funkcji nerek oceniane na podstawie różnic w stężeniu kreatyniny w surowicy (mg/dL) 24 godziny po podaniu acetazolamidu.
|
24 godziny
|
|
Zmiany jonowe (potas (mmol/L))
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Jonowe (zmiany potasu (mmol/L) 24 godziny po acetazolamidzie)
|
24 godziny
|
|
zmiany stężenia chlorków (mmol/L) 24 godziny po podaniu acetazolamidu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
zmiany stężenia chlorków (mmol/L) 24 godziny po podaniu acetazolamidu
|
24 godziny
|
|
zmiany stężenia wodorowęglanów (mmol/L) 24 godziny po podaniu acetazolamidu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
zmiany stężenia wodorowęglanów (mmol/L) 24 godziny po podaniu acetazolamidu
|
24 godziny
|
|
Zmiany w skurczowym ciśnieniu krwi 24 godziny po podaniu acetazolamidu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmiany w ciśnieniu skurczowym 24 godziny po podaniu acetazolamidu (mmHg)
|
24 godziny
|
|
Zmiany w funkcji nerek 48 godzin po podaniu acetazolamidu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Zmiany w funkcji nerek ocenione na podstawie różnic w stężeniu kreatyniny w surowicy (mg/dL) 48 godzin po podaniu acetazolamidu.
|
48 godzin
|
|
Zmiany stężenia jonów (potas (mmol/L)) 48 godzin po podaniu acetazolamidu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Joniczne (zmiany potasu (mmol/L) 48 godzin po podaniu acetazolamidu
|
48 godzin
|
|
Zmiany stężenia chlorków (mmol/L) 48 godzin po podaniu acetazolamidu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Zmiany stężenia chlorków (mmol/L) 48 godzin po podaniu acetazolamidu
|
48 godzin
|
|
Zmiany stężenia wodorowęglanów (mmol/L) 48 godzin po podaniu acetazolamidu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Zmiany poziomu wodorowęglanów (mmol/L) 48 godzin po podaniu acetazolamidu
|
48 godzin
|
|
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi 48 godzin po podaniu acetazolamidu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Zmiany w skurczowym ciśnieniu krwi 48 godzin po podaniu acetazolamidu (mmHg)
|
48 godzin
|
|
Zmiana wskaźnika Vexus 48 godzin po podaniu acetazolamidu.
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu acetazolamidu
|
Wynik Vexus: Wskaźnik VExUS (Venous Excess Ultrasound Score) to oparty na ultrasonografii system oceny służący do oceny ogólnoustrojowego zastoju żylnego poprzez integrację pomiarów żyły głównej dolnej (IVC) oraz wzorców Dopplera kluczowych żył brzusznych: żyły wątrobowej, żyły wrotnej i żyły śródnerkowej.
Rozszerzona IVC w połączeniu z postępująco nieprawidłowymi falami Dopplera żylnego wskazuje na nasilający się zastój żylny. VExUS jest zazwyczaj oceniany w skali od 0 do 3, gdzie Stopień 0 oznacza brak istotnego zastoju, a Stopień 3 wskazuje na ciężki zastój żylny z wyraźnie nieprawidłowymi falami w wielu żyłach. Wyższy wynik VExUS koreluje z gorszymi wynikami klinicznymi. |
48 godzin po podaniu acetazolamidu
|
|
Zmiana liczby linii B w płucach 24 godziny po podaniu acetazolamidu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmiana liczby stref płucnych z liniami B oceniana za pomocą ultrasonografii płuc 24 godziny po podaniu acetazolamidu.
Metoda ultrasonografii płuc w 8 strefach ocenia zastój płucny poprzez skanowanie czterech stref na każdej połowie klatki piersiowej (przednia i boczna, każda podzielona na pola górne i dolne).
W każdej strefie operator ocenia linię opłucnową i zlicza linie B.
Strefa jest uznawana za dodatnią, jeśli zawiera więcej niż trzy linie B.
|
24 godziny
|
|
Zmiana liczby linii B w płucach 48 godzin po podaniu acetazolamidu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Zmiana liczby stref płuc z liniami B ocenianych za pomocą ultrasonografii płuc 48 godzin po podaniu acetazolamidu.
Metoda ultrasonograficzna płuc z 8 strefami ocenia przekrwienie płuc poprzez skanowanie czterech stref na każdej połowie klatki piersiowej (przednia i boczna, każda podzielona na pola górne i dolne).
W każdej strefie operator ocenia linię opłucnową i zlicza linie B.
Strefę uważa się za pozytywną, jeśli zawiera więcej niż trzy linie B.
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 135/23
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .