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骨密度向上と流体力学的圧電技術を使用した内部副鼻腔リフティングの評価 (RCT)

2024年3月27日 更新者:Shaymaa Hussein Rafat Kotb、Al-Azhar University
オッセオインテグレーションの成功は、インプラントの安定性の基礎であり、インプラントの最高の成功を予測します。 インプラントの安定性は、インプラントの設計、手術技術、骨密度などの多くの要因に依存します。 上顎臼歯部はインプラント埋入が難しい領域と考えられていますが、これは皮質骨の薄い層に囲まれた海梁骨の密度が低いため、インプラントの安定性に問題が生じます。 この研究の目的は、骨密度増加を促進するためにサイナスリフトで骨密度向上技術と圧電手術技術を使用して骨密度の結果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

目的: この研究は、歯科インプラントの一次安定性とオッセオインテグレーションに関して、骨密度向上アプローチと圧電手術アプローチの間で内洞リフティングの結果を比較することを目的としています。

背景データ: オッセオインテグレーションの成功は、インプラントの最高の成功結果を予測するインプラントの安定性の基礎であると考えられています。 インプラントの安定性は、インプラントの設計、手術技術、骨密度などの多くの要因に依存します。 上顎臼歯部はインプラント埋入が困難な領域と考えられていますが、これは皮質骨の薄い層に囲まれた海梁骨の密度が低いため、インプラントの安定性が損なわれる結果となります。 この研究の目的は、骨密度増加を促進するサイナスリフトにおける骨密度向上技術と圧電手術技術を使用して、骨密度の結果を評価することです。

材料と方法: 合計 20 人の患者をランダムに 2 つのグループに分けました: グループ 1: 患者はデンサー バーによる骨密度の向上を使用した歯科インプラントを受けました、グループ 2: 患者は流体力学的圧電サイナスリフティングを使用した歯科インプラントを受けました。 両方のグループの患者は副鼻腔膜の下に骨移植を受けました。 修正された出血指数とプローブ深度は、3、6、および 12 か月の間隔で評価されました。 Osstell デバイスを使用して、インプラント埋入直後および 3 か月後のインプラント安定性指数 (ISQ) の値を記録することにより、インプラントの安定性を測定しました。 CBCT を 6 か月前、6 か月後、12 か月後に実施し、隆起の高さ、骨密度を評価しました。 辺縁骨損失は、3 か月後に根尖周囲 X 線写真で評価し、6、12 か月後に CBCT で評価しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Assuit
      • Assiut、Assuit、エジプト、0000
        • Alazhar university ,Assuit branch ,Egypt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

全身疾患のない患者 インプラント部位の残存骨高さ ≤ 6 mm 口腔衛生状態が良好で、協力的で意欲的な患者

-

除外基準:

全身疾患 妊娠 大量喫煙 活動性歯周病、口腔衛生の無視。 非協力的な患者、口を開ける能力が制限されている患者、上顎洞疾患または以前に副鼻腔手術を受けた患者も除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ デンサー バール
患者はデンサーバーによる骨密度強化を使用した歯科インプラントを受けました
外科的アプローチ
実験的:グループ圧電
患者は流体力学的圧電サイナスリフティングを使用した歯科インプラントを受けました
外科的アプローチ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Osstell デバイスを使用したインプラントの安定性 (パーセンテージ別)
時間枠:ベースライン、3ヶ月
一次インプラント安定性 (ISQ)
ベースライン、3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正された溝出血指数、インプラント周囲ポケット深さ (PPD) (mm単位)
時間枠:3、6、9ヶ月
臨床評価
3、6、9ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨密度(mm単位)
時間枠:3、6、12ヶ月
骨端骨損失 (CBL)
3、6、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Khalid s Hassan, Dean of Badr University、Faculty of Dentistry ,Badr university ,Assuit branch ,Egypt
  • スタディディレクター:Ibrahim Hammad Ibrahim, lecturer、Alazhar University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月2日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月28日

最初の投稿 (実際)

2024年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月27日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

骨密度化技術と流体力学的圧電技術を使用した内洞リフティングの評価: (ランダム化臨床試験)

IPD 共有時間枠

1ヶ月

IPD 共有アクセス基準

DOI:10.21203/rs.3.rs-4132878/v1

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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