- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06285903
Utvärdering av intern sinuslyftning med hjälp av osseodensifiering kontra hydrodynamisk piezoelektrisk teknik (RCT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Denna studie var inriktad på att jämföra resultaten av intern sinuslyftning mellan osseodensifieringsmetod och piezoelektrisk kirurgisk metod för den primära stabiliteten och osseointegrationen av tandimplantat.
Bakgrundsdata: Framgångsrik osseointegration anses vara hörnstenen i implantatstabilitet som förutsäger de högsta implantatframgångsresultaten. Implantatets stabilitet beror på många faktorer som implantatets design, kirurgisk teknik och bentäthet. Den bakre överkäken anses vara ett utmanande område vid implantatplacering, detta beror på mindre tätt trabekulärt ben omgivet av ett tunt lager av kortikalt ben vilket resulterar i att implantatets stabilitet lider. Syftet med denna studie är att utvärdera bentäthetens resultat med hjälp av benförtätningsteknik och piezoelektrisk kirurgisk teknik vid sinuslyft för att främja benökning.
Material och metoder: Totalt 20 patienter delades slumpmässigt in i två grupper: Grupp 1: patienter fick tandimplantat med hjälp av osseodensifiering via Densah bur, Grupp 2: patienter fick tandimplantat med hydrodynamisk piezoelektrisk sinuslyft. Patienterna i båda grupperna genomgick bentransplantation under sinusmembran. Modifierat blödningsindex och sonderingsdjup utvärderades med 3, 6 och 12 månaders intervall. En Osstell-enhet användes för att bestämma implantatets stabilitet genom att registrera värdena för implantatets stabilitetskvot (ISQ) omedelbart efter implantatplacering och efter 3 månader. CBCT utfördes före, efter 6 månader och efter 12 månader för att utvärdera nockhöjd, bentäthet. Marginal benförlust utvärderades efter 3 månader via periapikal röntgenbild, efter 6, 12 månader via CBCT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypten, 0000
- Alazhar university ,Assuit branch ,Egypt
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter fria från systemisk sjukdom Den kvarvarande benhöjden vid implantatstället ≤ 6 mm samarbetsvilliga, motiverade patienter med god munhygien
-
Exklusions kriterier:
systemiska sjukdomar graviditet tung rökning aktiv parodontit, försummad munhygien. Osamarbetsvilliga patienter, patienter med begränsad munöppningsförmåga patienter med maxillär sinussjukdom eller tidigare sinuskirurgi exkluderades också
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp Densah Bur
patienter fick tandimplantat med osseodensifiering via Densah bur
|
kirurgiskt tillvägagångssätt
|
|
Experimentell: Grupp piezoelektrisk
patienter fick tandimplantat med hjälp av hydrodynamiska piezoelektriska sinuslyft
|
kirurgiskt tillvägagångssätt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatstabilitet med hjälp av Osstell-enheten i procent
Tidsram: baslinje, 3 månader
|
Primär implantatstabilitet (ISQ)
|
baslinje, 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierat sulcus blödningsindex, Peri-implantat fickdjup (PPD) med mm
Tidsram: 3,6,9 månader
|
Klinisk utvärdering
|
3,6,9 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bentäthet med mm
Tidsram: 3,6,12 månader
|
Crestal Bone Loss (CBL)
|
3,6,12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Khalid s Hassan, Dean of Badr University, Faculty of Dentistry ,Badr university ,Assuit branch ,Egypt
- Studierektor: Ibrahim Hammad Ibrahim, lecturer, Alazhar University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AUAREC20220002-11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .