- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06285903
Hodnocení vnitřního sinusového liftingu pomocí oseodenzifikace versus hydrodynamické piezoelektrické techniky (RCT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle: Tato studie byla zaměřena na porovnání výsledků liftingu vnitřního sinu mezi oseodenzitizačním přístupem a piezoelektrickým chirurgickým přístupem na primární stabilitu a osseointegraci dentálního implantátu.
Základní údaje: Úspěšná osseointegrace považovaná za základní kámen ve stabilitě implantátu, která předpovídá nejvyšší výsledky úspěšnosti implantátů. Stabilita implantátu závisí na mnoha faktorech, jako je design implantátu, operační technika a hustota kosti. Zadní maxilla je považována za náročnou oblast při zavádění implantátu, je to kvůli méně husté trabekulární kosti obklopené tenkou vrstvou kortikální kosti, což má za následek utrpení se stabilitou implantátu. Cílem této studie je zhodnotit výsledky kostní denzity pomocí techniky kostní denzifikace a piezoelektrické chirurgické techniky při sinus liftu k podpoře nárůstu kosti.
Materiály a metody: Celkem 20 pacientů bylo náhodně rozděleno do dvou skupin: Skupina 1: pacienti dostali zubní implantát s použitím oseodenzifikace pomocí frézy Densah, Skupina 2: pacienti dostali zubní implantát pomocí hydrodynamického piezoelektrického sinus liftingu. Pacienti v obou skupinách podstoupili kostní štěp pod sinusovou membránu. Modifikovaný index krvácení a hloubka sondování byly hodnoceny v intervalech 3, 6 a 12 měsíců. Ke stanovení stability implantátu byl použit přístroj Osstell zaznamenáváním hodnot kvocientu stability implantátu (ISQ) bezprostředně po zavedení implantátu a po 3 měsících. CBCT bylo provedeno před, po 6 měsících a po 12 měsících k hodnocení výšky hřebene a kostní denzity. Mezní kostní úbytek byl hodnocen po 3 měsících pomocí periapikálního rentgenového snímku, po 6, 12 měsících pomocí CBCT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypt, 0000
- Alazhar university ,Assuit branch ,Egypt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti bez systémového onemocnění Zbytková výška kosti v místě implantátu ≤ 6 mm spolupracující, motivovaní pacienti s dobrou ústní hygienou
-
Kritéria vyloučení:
systémová onemocnění těhotenství silné kouření aktivní onemocnění parodontu, zanedbávání ústní hygieny. Vyloučeni byli také nespolupracující pacienti, pacienti s omezenou schopností otevírat ústa pacienti s onemocněním maxilárních dutin nebo předchozí operací dutin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Densah Bur
pacienti obdrželi zubní implantát pomocí oseodenzifikace přes Densah bur
|
chirurgický přístup
|
|
Experimentální: Skupinový piezoelektrický
pacienti dostali zubní implantát pomocí hydrodynamického piezoelektrického sinus liftingu
|
chirurgický přístup
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita implantátu pomocí zařízení Osstell v procentech
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce
|
Primární stabilita implantátu (ISQ)
|
výchozí stav, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaný index krvácení sulcus, Hloubka kapsy periimplantátu (PPD) o mm
Časové okno: 3,6,9 měsíců
|
Klinické hodnocení
|
3,6,9 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota kostí v mm
Časové okno: 3,6,12 měsíců
|
Ztráta hřebenové kosti (CBL)
|
3,6,12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Khalid s Hassan, Dean of Badr University, Faculty of Dentistry ,Badr university ,Assuit branch ,Egypt
- Ředitel studie: Ibrahim Hammad Ibrahim, lecturer, Alazhar University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AUAREC20220002-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hustota kostí, nízká
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Fudan UniversityZatím nenabírámeRakovina Prsu S Metastázou Mozku | HER2-low Exprimující rakovina prsuČína
-
Nefise Nazlı YENIGULDokončenoNeplodnost, žena | IVF | Neplodnost Low Over ReserveKrocan
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...NáborHER2-Low neresekovatelný/metastatický rakovina prsu komplikovaná viscerální krizíČína
-
Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámePokročilý/metastatický karcinom prsu | HER2+, Low nebo Ultralow pokročilý/metastazující karcinom prsuČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zatím nenabírámeHER2 Low Advanced nebo metastatický karcinom prsu
-
University Health Network, TorontoStaženo
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyNáborMetastatický karcinom prsu | Neresekabilní rakovina prsu | HER2-low Exprimující rakovina prsuItálie, Španělsko, Francie, Dánsko, Rakousko, Belgie, Švédsko, Norsko, Švýcarsko, Portugalsko
Klinické studie na operace vnitřního sinus liftu
-
Ain Shams UniversityNáborAugmentace dna maxilárního sinuEgypt