- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06285903
Evaluering av intern sinusløfting ved bruk av osseodensifikasjon versus hydrodynamisk piezoelektrisk teknikk (RCT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Denne studien var rettet mot å sammenligne resultatene av intern sinusløft mellom osseodensifikasjonstilnærming og piezoelektrisk kirurgi tilnærming på den primære stabiliteten og osseointegrasjonen av tannimplantat.
Bakgrunnsdata: Vellykket osseointegrasjon anses som hjørnesteinen i implantatstabilitet som forutsier de høyeste implantatenes suksessresultater. Implantatets stabilitet avhenger av mange faktorer som implantatdesign, kirurgisk teknikk og bentetthet. Bakre maxilla anses som et utfordrende område ved implantatplassering, dette skyldes mindre tett trabekulært ben omgitt av et tynt lag med kortikalt bein som resulterer i lidelse i implantatstabiliteten. Målet med denne studien er å evaluere bentetthetsutfallene ved å bruke benfortettingsteknikk og piezoelektrisk kirurgisk teknikk i sinusløft for å fremme benøkning.
Materialer og metoder: Totalt 20 pasienter ble tilfeldig delt inn i to grupper: Gruppe1: pasienter fikk tannimplantat ved bruk av osseodensifikasjon via Densah bur, Gruppe2: pasienter fikk tannimplantat ved bruk av hydrodynamisk piezoelektrisk sinusløft. Pasientene i begge grupper gjennomgikk beintransplantasjon under sinusmembran. Modifisert blødningsindeks og sonderingsdybde ble evaluert med 3, 6 og 12 måneders intervaller. En Osstell-enhet ble brukt til å bestemme implantatets stabilitet ved å registrere verdiene for implantatstabilitetskvotienten (ISQ) umiddelbart etter implantatplassering og etter 3 måneder. CBCT ble utført før, etter 6 måneder og etter 12 måneder for å evaluere rygghøyde, bentetthet. Marginalt bentap ble evaluert etter 3 måneder via periapikalt røntgenbilde, etter 6, 12 måneder via CBCT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypt, 0000
- Alazhar university ,Assuit branch ,Egypt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter fri for systemisk sykdom. Gjenværende benhøyde på implantatstedet ≤ 6 mm samarbeidende, motiverte pasienter med god munnhygiene
-
Ekskluderingskriterier:
systemiske sykdommer graviditet tung røyking aktiv periodontal sykdom, forsømt munnhygiene. Ikke samarbeidsvillige pasienter, pasienter med begrenset munnåpningsevne pasienter med maksillær bihulesykdom eller tidligere bihulekirurgi ble også ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe Densah Bur
pasienter fikk tannimplantat ved bruk av osseodensifisering via Densah bur
|
kirurgisk tilnærming
|
|
Eksperimentell: Gruppe piezoelektrisk
pasienter fikk tannimplantat ved hjelp av hydrodynamisk piezoelektrisk sinusløfting
|
kirurgisk tilnærming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatstabilitet ved bruk av Osstell-enheten i prosent
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Primær implantatstabilitet (ISQ)
|
baseline, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert sulcus blødningsindeks, Peri-implantat lommedybde (PPD) med mm
Tidsramme: 3,6,9 måneder
|
Klinisk evaluering
|
3,6,9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bentetthet med mm
Tidsramme: 3,6,12 måneder
|
Crestal Bone Tap (CBL)
|
3,6,12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Khalid s Hassan, Dean of Badr University, Faculty of Dentistry ,Badr university ,Assuit branch ,Egypt
- Studieleder: Ibrahim Hammad Ibrahim, lecturer, Alazhar University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AUAREC20220002-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .