- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06285903
Оценка внутреннего синус-лифтинга с использованием остеоденсификации в сравнении с гидродинамической пьезоэлектрической техникой (RCT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели: Целью данного исследования было сравнение результатов внутреннего синус-лифтинга между подходом остеоденсификации и подходом пьезоэлектрической хирургии на первичную стабильность и остеоинтеграцию зубного имплантата.
Справочные данные: Успешная остеоинтеграция считается краеугольным камнем стабильности имплантатов, что предсказывает самые высокие результаты успеха имплантатов. Стабильность имплантата зависит от многих факторов, таких как конструкция имплантата, хирургическая техника и плотность кости. Задняя часть верхней челюсти считается сложной областью при установке имплантата, это связано с менее плотной трабекулярной костью, окруженной тонким слоем кортикальной кости, что приводит к ухудшению стабильности имплантата. Целью этого исследования является оценка результатов плотности костной ткани с использованием техники уплотнения кости и пьезоэлектрической хирургической техники при синус-лифтинге для стимулирования прироста костной массы.
Материалы и методы. Всего 20 пациентов были случайным образом разделены на две группы: группа 1: пациенты получили дентальный имплантат с использованием остеоденсификации с помощью бора Densah, группа 2: пациенты получили дентальный имплантат с использованием гидродинамического пьезоэлектрического синус-лифтинга. Пациентам обеих групп была выполнена костная пластика под оболочку синуса. Модифицированный индекс кровотечения и глубину зондирования оценивали с интервалом 3, 6 и 12 месяцев. Для определения стабильности имплантата использовали устройство Osstell путем записи значений коэффициента стабильности имплантата (ISQ) сразу после установки имплантата и через 3 месяца. КЛКТ выполнялась до, через 6 мес и через 12 мес для оценки высоты гребня, плотности кости. Убыль маргинальной костной ткани оценивали через 3 месяца с помощью периапикальной рентгенограммы, через 6, 12 месяцев с помощью КЛКТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Египет, 0000
- Alazhar university ,Assuit branch ,Egypt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты без системных заболеваний. Высота остаточной кости в месте имплантата ≤ 6 мм. Кооперативные, мотивированные пациенты с хорошей гигиеной полости рта.
-
Критерий исключения:
системные заболевания, беременность, тяжелое курение, активный пародонтоз, пренебрежение гигиеной полости рта. Также были исключены пациенты, отказывающиеся сотрудничать, пациенты с ограниченной способностью открывать рот, пациенты с заболеванием верхнечелюстной пазухи или предшествующей операцией на околоносовых пазухах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Денса Бур
пациенты получили дентальный имплантат с использованием остеоденсификации с помощью бора Densah
|
хирургический подход
|
|
Экспериментальный: Групповой пьезоэлектрический
пациенты получили дентальный имплантат с помощью гидродинамического пьезоэлектрического синус-лифтинга
|
хирургический подход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность имплантата с использованием устройства Osstell в процентах
Временное ограничение: базовый уровень, 3 месяца
|
Первичная стабильность имплантата (ISQ)
|
базовый уровень, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный индекс кровоточивости борозды, глубина периимплантационного кармана (PPD) в мм
Временное ограничение: 3,6,9 месяцев
|
Клиническая оценка
|
3,6,9 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность кости, мм
Временное ограничение: 3,6,12 месяцев
|
Крестальная потеря костной массы (CBL)
|
3,6,12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Khalid s Hassan, Dean of Badr University, Faculty of Dentistry ,Badr university ,Assuit branch ,Egypt
- Директор по исследованиям: Ibrahim Hammad Ibrahim, lecturer, Alazhar University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AUAREC20220002-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .