DREAM 研究: 心臓代謝の健康不平等を軽減するための多次元睡眠健康介入
2026年5月27日 更新者：Nour Makarem, PhD、Columbia University
睡眠時間、規則性、効率への取り組み: 心臓代謝の健康における民族格差を減らすための多次元睡眠健康介入 (DREAM 研究)
このランダム化対照試験の目的は、ヒスパニック系/ラテン系/O/X 成人を対象に、血圧、血糖コントロール指標、肥満の人体計測マーカー、ライフスタイル要因に対する多次元睡眠健康増進介入の影響を評価することです。
参加者は介入グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。
コントロール アームには、標準的な Life's Essential 8 心臓血管の健康教育教材が提供されます。
介入部門はさらに、科学的根拠に基づいた睡眠衛生教育と確立された行動変容手法に基づいて、睡眠の健康を改善することを目的とした複数の要素からなる介入を受けることになります。これには、個別化された睡眠の健康に関するフィードバック、目標設定と睡眠の健康計画の確立、コーチング、自己モニタリングが含まれます。 、睡眠環境の光と騒音に対処します。
実施の決定要因、プロセス、結果を理解するために混合手法が使用され、この介入の成功裏の完了と将来の拡大を確実にします。
調査の概要
詳細な説明
状況に応じた行動介入を通じて心血管代謝の健康の複数の領域を改善することは、ヒスパニック系/ラテン系/o/x 人口における複数の心血管代謝疾患の異なる負担を軽減する上で広範な効果をもたらす可能性があります。
心臓代謝の健康維持に主に寄与する睡眠の役割を裏付ける強力な証拠基盤があるにもかかわらず、ほとんどのライフスタイル介入は睡眠ではなく食事や身体活動を対象としています。
睡眠は介入を受けやすく、他のライフスタイル要因との相補的または相乗的な生物学的経路を通じて心臓代謝の健康を改善することができます。
睡眠の健康の不平等は、心臓代謝リスクにおける人種的および民族的格差の大部分を占めることが示されています。
したがって、文化的に適応した睡眠健康介入は、心臓代謝の健康を改善し、健康寿命を延ばすための、拡張可能で持続可能な状況に応じた行動アプローチを解明する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Research Project Coordinator
- 電話番号：212-305-3317
- メール：dream@cumc.columbia.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nour Makarem, PhD
- メール：nm2968@cumc.columbia.edu
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Irving Medical Center, Mailman School of Public Health
-
コンタクト：
- Nour Makarem, PhD
- メール：nm2968@cumc.columbia.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 30～65歳の成人
- ヒスパニック/ラティーナ/o/xの民族
- 英語またはスペイン語を話す
- 収縮期血圧が120 mmHg以上
- 睡眠の健康状態が最適ではない
- 明らかな心血管疾患の病歴がない
- がんの既往歴がない
除外基準:
- 最適な睡眠の健康
- 心血管疾患またはがんの病歴
- 英語以外またはスペイン語以外を話す人
- 認知的に学習要件を完了することができない
- 重度の精神障害
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多次元的睡眠健康促進介入
介入群にランダム化された参加者は以下を受け取ります：
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目標設定、行動計画、睡眠健康コーチングと睡眠衛生教育、固定された睡眠スケジュール、自己モニタリング、個別化されたフィードバックとサポート的な説明責任、睡眠環境における光と騒音への対処を含む、多成分多次元の睡眠健康促進介入。
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介入なし：標準治療
対照群に無作為割り付けされた参加者は、標準的な米国心臓協会Life's Essential 8心血管健康教育資料を受け取り、健康的な睡眠時間のみに関する指導を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診察室最高血圧の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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ベースラインから 8 週間後のフォローアップまでの診察室最高血圧 (mmHg) の変化が計算され、無作為化群間で比較されます。
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ベースライン、8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診察室最高血圧の変化（24週時点での効果持続）
時間枠：ベースライン、24 週間
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ベースラインから 24 週間後のフォローアップまでの診察室最高血圧 (mmHg) の変化が計算され、無作為化群全体で比較されます。
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ベースライン、24 週間
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診察室拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン、8週間、24週間
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ベースラインから8週目および24週目の追跡調査までの診察室拡張期血圧(mmHg)の変化が計算され、無作為化群間で比較されます。
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ベースライン、8週間、24週間
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空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースライン、8週間、24週間
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ベースラインから8週目および24週目の追跡調査までの空腹時血糖値(mg/dl)の変化が計算され、無作為化群間で比較されます。
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ベースライン、8週間、24週間
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体重の変化
時間枠：ベースライン、8週間、24週間
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ベースラインから 8 週目および 24 週目の追跡調査までの体重 (ポンド) の変化が計算され、ランダム化群全体で比較されます。
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ベースライン、8週間、24週間
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腹囲の変化
時間枠：ベースライン、8週間、24週間
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ベースラインから 8 週間および 24 週間の追跡調査までの腹囲 (インチ) の変化が計算され、ランダム化アーム全体で比較されます。
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ベースライン、8週間、24週間
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食事の質の変化
時間枠：ベースライン、8週間、24週間
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心臓の健康的な食事パターンの遵守を把握するアメリカ人の地中海食事パターン (MEPA) スケールは、食事の質を評価するために使用されます。
MEPA スコアの範囲は 0 ～ 16 で、スコアが高いほど食事の質が良いことを示します。
ベースラインから 8 週間および 24 週間までの MEPA スコアの変化が計算され、ランダム化アーム全体で比較されます。
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ベースライン、8週間、24週間
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実装の可否
時間枠：8週間と24週間
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受容性はアンケートによって測定されます。
項目は検証済みの実装の受け入れ可能性評価 (AIM) に基づいて調整されており、1 ～ 5 の範囲の 5 段階のリッカート スケールで評価されます。1 は「まったく同意しない」を示し、5 は「完全に同意する」を示します。
スコアが高いほど、介入の受容性が良好であることを示します。
項目は個別に分析され、合計スコアは計算されません。
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8週間と24週間
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実装の可能性
時間枠：8週間と24週間
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実現可能性は、検証済みの実装可能性尺度 (FIM) から適応された項目を使用してアンケートによって測定され、1 から 5 までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。1 は「全く同意しない」、5 は「完全に同意」を示します。
スコアが高いほど、実現可能性が高いことを示します。
項目は個別に分析され、合計スコアは計算されません。
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8週間と24週間
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実施の適切性
時間枠：8週間と24週間
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適切性はアンケートにより測定されます。
項目は検証済みの実装適切性尺度 (IAM) に基づいて調整されており、1 ～ 5 の範囲の 5 段階のリッカート スケールで評価されます。1 は「まったく同意しない」を示し、5 は「完全に同意する」を示します。
スコアが高いほど、適切性が高いことを示します。
項目は個別に分析され、合計スコアは計算されません。
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8週間と24週間
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介入への満足度
時間枠：8週間と24週間
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ネットプロモータースコアとさまざまな介入コンポーネントに対する満足度に関する質問。
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8週間と24週間
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介入の実現可能性と実施に関するインタビューからの質的フィードバック
時間枠：8週間および24週間
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参加者とスタッフから、満足度、実現可能性、受容性、適切性、および拡張性に関する定性的なフィードバックを収集します
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8週間および24週間
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Change in daytime blood pressure (during wake)
時間枠：Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
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Mean daytime blood pressure (mean of blood pressure readings during the wake period) will be computed using valid readings from 24-h ambulatory blood pressure monitoring.
Changes in out-of-office daytime blood pressure metrics from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
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Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
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Change in nighttime blood pressure (during sleep)
時間枠：Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Mean nighttime blood pressure (mean of blood pressure readings during the sleep period) will be computed using valid readings from 24-h ambulatory blood pressure monitoring.
Changes in out-of-office nighttime blood pressure metrics from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
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Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Change in mean 24-hour blood pressure
時間枠：Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Mean 24-h blood pressure (mean of the wake and sleep blood pressure values, weighted by the relative amounts of time spent awake and asleep) will be computed using valid readings from 24-h ambulatory blood pressure monitoring.
Changes in these out-of-office blood pressure metrics from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
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Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Change in multidimensional sleep health
時間枠：Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
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Sleep health will be assessed using sleep duration, regularity, efficiency, and timing from wrist actigraphy and self-reported sleep satisfaction and alertness (measured by daytime sleepiness).
Optimal sleep health will be defined as having an average sleep duration (hours/night) ≥7 hours and <9 hours, regular sleep duration and timing (standard deviation of sleep duration and timing variables <90 minutes), sleep efficiency (%) ≥85%, an earlier sleep period (sleep midpoint earlier than 4:00 AM), normal daytime sleepiness (Epworth Sleepiness Scale ≤10), and good self-rated sleep satisfaction and quality.
Sleep health will be assessed at baseline, 8 weeks, and 24 weeks.
Changes in sleep health from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
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Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
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Changes in sleep duration
時間枠：Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Sleep duration will be assessed from wrist actigraphy.
Optimal sleep duration will be defined as having an average sleep duration (hours/night) ≥ 7 hours and < 9 hours, given a score of 1 if met or 0 if not.
Changes in sleep duration (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
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Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Changes in sleep regularity
時間枠：Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Sleep regularity will be assessed from wrist actigraphy.
Optimal sleep regularity will be defined as having a standard deviation of sleep duration and timing variables < 60 minutes, given a score of 1 if met or 0 if not.
Changes in sleep duration SD and sleep timing SD (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
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Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Changes in sleep efficiency
時間枠：Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Sleep efficiency will be assessed from wrist actigraphy.
Optimal sleep efficiency will be defined as having an average sleep efficiency (%) ≥ 85%, given a score of 1 if met or 0 if not.
Changes in sleep efficiency (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
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Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Changes in sleep timing
時間枠：Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Sleep timing will be assessed from wrist actigraphy.
Optimal sleep timing will be defined as having an earlier sleep period (sleep midpoint earlier than 4:00 AM), given a score of 1 if met or 0 if not.
Changes in sleep timing (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
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Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Changes in sleep alertness
時間枠：Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Sleep alertness will be assessed from the self reported Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Optimal sleep alertness will be defined as having normal daytime sleepiness (ESS ≤ 10).
Scores range from 0-24, where a score ≥ 11 indicated excessive daytime sleepiness.
Changes in the ESS score (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
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Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Changes in sleep satisfaction
時間枠：Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Sleep satisfaction will be assessed from the consensus sleep diary.
Sleep satisfaction is measured on a Likert scale (1 = very poor; 2 = poor; 3 = fair; 4 = good; 5 = very good).
Change in sleep satisfaction from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
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Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Changes in subjective sleep quality
時間枠：Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), which captures seven clinical components (subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleeping medication, daytime dysfunction) over the past month.
The PSQI score ranges from 0-21 with higher scores suggesting significant sleep difficulties.
The change in PSQI scores from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
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Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Change in depression severity
時間枠：Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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The Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) measures depression symptom severity over the past two weeks, will be used to measure the severity of depression and screen for depressive disorders.
The PHQ-8 scores range from 0-24 with higher scores indicating higher depression severity.
The change in PHQ-8 scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
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Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Change in anxiety severity
時間枠：Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) measures anxiety symptom severity over the past two weeks, will be used to screen for generalized anxiety disorder and measure the severity of anxiety.
The GAD-7 scores range from 0-21 with higher scores indicating higher levels of anxiety.
The change in GAD-7 scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
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Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Change in perceived stress
時間枠：Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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The Perceived Stress Scale (PSS-10), which helps identify if individuals feel their lives are overloaded, unpredictable, or uncontrollable will be used to measure subjective perception of stress.
The PSS-10 scores range from 0-40 with higher scores indicating higher perceived stress.
The change in PSS-10 scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated.
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Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Change in perceived social support
時間枠：Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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The ENRICHD Social Support Instrument (ESSI) measures perceived emotional and instrumental support.
The ESSI scores range from 8 to 34 with higher scores indicating higher levels of support and low support is generally defined as total score ≤ 18 and a score of ≤ 3 on two or more items.
The change in ESSI scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
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Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Self-rated health
時間枠：Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Participant will rate their health as excellent, very good, good, fair, or poor at baseline to 8 weeks and 24 weeks.
Changes in self-rated health from baseline to 8 weeks and 24 weeks as well as the differences in mean self-rated health will be compared across the randomization arms.
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Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nour Makarem, PhD、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月12日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月28日
最初の投稿 (実際)
2024年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AAAU8937
- P50MD017341 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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