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DREAM 研究：减少心脏代谢健康不平等的多维睡眠健康干预措施

2026年5月27日 更新者：Nour Makarem, PhD、Columbia University

解决睡眠持续时间、规律性和效率：减少心脏代谢健康种族差异的多维睡眠健康干预措施（DREAM 研究）

这项随机对照试验的目的是评估多维睡眠健康促进干预措施对西班牙裔/拉丁裔/o/x 成年人的血压、血糖控制指标、肥胖的人体测量标志物和生活方式因素的影响。 参与者将被随机分为干预组或对照组。 控制臂将收到标准 Life's Essential 8 心血管健康教育材料。 干预组还将接受多成分干预，旨在基于循证睡眠卫生教育和既定的行为改变技术来改善睡眠健康，包括个性化睡眠健康反馈、目标设定和建立睡眠健康计划、辅导、自我监控，并解决睡眠环境中的光和噪音问题。 将使用混合方法来了解实施的决定因素、过程和结果，确保这一干预措施的成功完成和未来的扩展。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

通过情境行为干预改善心脏代谢健康的多个领域，可以对减少西班牙裔/拉丁裔/o/x 人群中多种心脏代谢疾病的不同负担产生深远的影响。 尽管有强有力的证据支持睡眠是维持心脏代谢健康的主要因素，但大多数生活方式干预措施的目标都是饮食或身体活动，而不是睡眠。 睡眠易于干预，并且可以通过与其他生活方式因素互补或协同的生物途径来改善心脏代谢健康。 睡眠健康不平等已被证明是心脏代谢风险中种族和民族差异的很大一部分原因。 因此，适应文化的睡眠健康干预措施可以阐明可扩展且可持续的情境行为方法，以改善心脏代谢健康并延长健康寿命。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Irving Medical Center, Mailman School of Public Health
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 30-65岁成年人
  • 西班牙裔/拉丁裔/o/x 种族
  • 说英语或西班牙语
  • 收缩压大于或等于 120 mmHg
  • 睡眠健康状况不佳
  • 无明显心血管疾病史
  • 无癌症史

排除标准：

  • 最佳睡眠健康
  • 心血管疾病或癌症史
  • 非英语或非西班牙语人士
  • 认知上无法完成学习要求
  • 严重精神疾病
  • 无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：多维睡眠健康促进干预

随机分配到干预组的参与者将收到：

  1. 一个多组分多维度的睡眠健康促进干预，包括睡眠健康档案反馈、S.M.A.R.T.目标设定、睡眠健康指导、固定睡眠时间表的建立、虚拟睡眠卫生教育、自我监测、个性化反馈与支持性问责，以及解决睡眠环境中的光线和噪音问题。
  2. 基于美国心脏协会“生命基本8要素”框架的心血管健康教育资料。
行为的：多维度睡眠健康促进干预
多维度睡眠健康促进综合干预措施，包括目标设定、行动计划、睡眠健康指导与睡眠卫生教育、固定睡眠时间表、自我监测、个性化反馈与支持性问责，以及解决睡眠环境中的光线和噪音问题。
无干预：标准治疗
随机分配到对照组的参与者将收到标准美国心脏协会生命必需8心血管健康教育材料，仅提供健康睡眠时长的指导。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
办公室收缩压的变化
大体时间：基线，8 周
将计算并比较随机组之间从基线到随访 8 周的办公室收缩压 (mmHg) 变化。
基线，8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
诊室收缩压变化（24 周持续影响）
大体时间：基线，24 周
将计算并比较随机组之间从基线到 24 周随访时的办公室收缩压 (mmHg) 变化。
基线，24 周
办公室舒张压的变化
大体时间：基线、8 周和 24 周
将计算并比较随机组之间从基线到随访第 8 周和 24 周的办公室舒张压 (mmHg) 变化。
基线、8 周和 24 周
空腹血糖变化
大体时间：基线、8 周和 24 周
将计算并比较随机组之间的空腹血糖 (mg/dl) 从基线到随访第 8 周和 24 周的变化。
基线、8 周和 24 周
体重变化
大体时间：基线、8 周和 24 周
将计算并比较随机组之间体重 (lbs) 从基线到随访第 8 周和 24 周的变化。
基线、8 周和 24 周
腰围变化
大体时间：基线、8 周和 24 周
将计算并比较随机组之间腰围（英寸）从基线到随访第 8 周和 24 周的变化。
基线、8 周和 24 周
饮食质量的改变
大体时间：基线、8 周和 24 周
美国人地中海饮食模式（MEPA）量表记录了对心脏健康饮食模式的遵守情况，将用于评估饮食质量。 MEPA 分数范围为 0-16，分数越高表明饮食质量越好。 将计算并比较随机组之间 MEPA 评分从基线到 8 周和 24 周的变化。
基线、8 周和 24 周
实施的可接受性
大体时间：8周和24周
可接受性将通过问卷调查来衡量。 项目改编自经过验证的实施措施可接受性 (AIM)，并按照 5 点李克特量表进行评分，范围从 1 到 5，其中 1 表示“完全不同意”，5 表示“完全同意”。 分数越高表明干预的可接受性越好。 这些项目是单独分析的，并不汇总为总分。
8周和24周
实施的可行性
大体时间：8周和24周
可行性将通过调查问卷来衡量，使用的项目改编自经验证的实施可行性措施 (FIM)，并按 5 点李克特量表进行评分，范围从 1 到 5，其中 1 表示“完全不同意”，5 表示“完全同意”。 分数越高表明可行性越好。 这些项目是单独分析的，并不汇总为总分。
8周和24周
实施的适当性
大体时间：8周和24周
适当性将通过问卷调查来衡量。 项目改编自经过验证的实施适当性衡量标准 (IAM)，并按照从 1 到 5 的 5 点李克特量表进行评分，其中 1 表示“完全不同意”，5 表示“完全同意”。 分数越高表明适当性越好。 这些项目是单独分析的，并不汇总为总分。
8周和24周
对干预的满意度
大体时间：8周和24周
净推荐值和关于各种干预组成部分满意度的相关问题。
8周和24周
关于干预可行性和实施的访谈定性反馈
大体时间：8周和24周
将从参与者和工作人员处收集关于满意度、可行性、可接受性、适宜性和可扩展性的定性反馈
8周和24周
Change in daytime blood pressure (during wake)
大体时间：Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
Mean daytime blood pressure (mean of blood pressure readings during the wake period) will be computed using valid readings from 24-h ambulatory blood pressure monitoring. Changes in out-of-office daytime blood pressure metrics from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
Change in nighttime blood pressure (during sleep)
大体时间：Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Mean nighttime blood pressure (mean of blood pressure readings during the sleep period) will be computed using valid readings from 24-h ambulatory blood pressure monitoring. Changes in out-of-office nighttime blood pressure metrics from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Change in mean 24-hour blood pressure
大体时间：Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Mean 24-h blood pressure (mean of the wake and sleep blood pressure values, weighted by the relative amounts of time spent awake and asleep) will be computed using valid readings from 24-h ambulatory blood pressure monitoring. Changes in these out-of-office blood pressure metrics from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Change in multidimensional sleep health
大体时间：Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
Sleep health will be assessed using sleep duration, regularity, efficiency, and timing from wrist actigraphy and self-reported sleep satisfaction and alertness (measured by daytime sleepiness). Optimal sleep health will be defined as having an average sleep duration (hours/night) ≥7 hours and <9 hours, regular sleep duration and timing (standard deviation of sleep duration and timing variables <90 minutes), sleep efficiency (%) ≥85%, an earlier sleep period (sleep midpoint earlier than 4:00 AM), normal daytime sleepiness (Epworth Sleepiness Scale ≤10), and good self-rated sleep satisfaction and quality. Sleep health will be assessed at baseline, 8 weeks, and 24 weeks. Changes in sleep health from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
Changes in sleep duration
大体时间：Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep duration will be assessed from wrist actigraphy. Optimal sleep duration will be defined as having an average sleep duration (hours/night) ≥ 7 hours and < 9 hours, given a score of 1 if met or 0 if not. Changes in sleep duration (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Changes in sleep regularity
大体时间：Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep regularity will be assessed from wrist actigraphy. Optimal sleep regularity will be defined as having a standard deviation of sleep duration and timing variables < 60 minutes, given a score of 1 if met or 0 if not. Changes in sleep duration SD and sleep timing SD (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Changes in sleep efficiency
大体时间：Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep efficiency will be assessed from wrist actigraphy. Optimal sleep efficiency will be defined as having an average sleep efficiency (%) ≥ 85%, given a score of 1 if met or 0 if not. Changes in sleep efficiency (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Changes in sleep timing
大体时间：Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep timing will be assessed from wrist actigraphy. Optimal sleep timing will be defined as having an earlier sleep period (sleep midpoint earlier than 4:00 AM), given a score of 1 if met or 0 if not. Changes in sleep timing (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Changes in sleep alertness
大体时间：Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep alertness will be assessed from the self reported Epworth Sleepiness Scale (ESS). Optimal sleep alertness will be defined as having normal daytime sleepiness (ESS ≤ 10). Scores range from 0-24, where a score ≥ 11 indicated excessive daytime sleepiness. Changes in the ESS score (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Changes in sleep satisfaction
大体时间：Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep satisfaction will be assessed from the consensus sleep diary. Sleep satisfaction is measured on a Likert scale (1 = very poor; 2 = poor; 3 = fair; 4 = good; 5 = very good). Change in sleep satisfaction from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Changes in subjective sleep quality
大体时间：Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), which captures seven clinical components (subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleeping medication, daytime dysfunction) over the past month. The PSQI score ranges from 0-21 with higher scores suggesting significant sleep difficulties. The change in PSQI scores from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Change in depression severity
大体时间：Baseline, 8 weeks, 24 weeks
The Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) measures depression symptom severity over the past two weeks, will be used to measure the severity of depression and screen for depressive disorders. The PHQ-8 scores range from 0-24 with higher scores indicating higher depression severity. The change in PHQ-8 scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Change in anxiety severity
大体时间：Baseline, 8 weeks, 24 weeks
The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) measures anxiety symptom severity over the past two weeks, will be used to screen for generalized anxiety disorder and measure the severity of anxiety. The GAD-7 scores range from 0-21 with higher scores indicating higher levels of anxiety. The change in GAD-7 scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Change in perceived stress
大体时间：Baseline, 8 weeks, 24 weeks
The Perceived Stress Scale (PSS-10), which helps identify if individuals feel their lives are overloaded, unpredictable, or uncontrollable will be used to measure subjective perception of stress. The PSS-10 scores range from 0-40 with higher scores indicating higher perceived stress. The change in PSS-10 scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Change in perceived social support
大体时间：Baseline, 8 weeks, 24 weeks
The ENRICHD Social Support Instrument (ESSI) measures perceived emotional and instrumental support. The ESSI scores range from 8 to 34 with higher scores indicating higher levels of support and low support is generally defined as total score ≤ 18 and a score of ≤ 3 on two or more items. The change in ESSI scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Self-rated health
大体时间：Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Participant will rate their health as excellent, very good, good, fair, or poor at baseline to 8 weeks and 24 weeks. Changes in self-rated health from baseline to 8 weeks and 24 weeks as well as the differences in mean self-rated health will be compared across the randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Columbia University

合作者

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

调查人员

  • 首席研究员：Nour Makarem, PhD、Columbia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月12日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月28日

首次发布 (实际的)

2024年2月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月27日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AAAU8937
  • P50MD017341 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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