DREAM 研究：减少心脏代谢健康不平等的多维睡眠健康干预措施
2024年3月27日 更新者：Nour Makarem, PhD、Columbia University
解决睡眠持续时间、规律性和效率：减少心脏代谢健康种族差异的多维睡眠健康干预措施（DREAM 研究）
这项随机对照试验的目的是评估多维睡眠健康促进干预措施对西班牙裔/拉丁裔/o/x 成年人的血压、血糖控制指标、肥胖的人体测量标志物和生活方式因素的影响。
参与者将被随机分为干预组或对照组。
控制臂将收到标准 Life's Essential 8 心血管健康教育材料。
干预组还将接受多成分干预，旨在基于循证睡眠卫生教育和既定的行为改变技术来改善睡眠健康，包括个性化睡眠健康反馈、目标设定和建立睡眠健康计划、辅导、自我监控，并解决睡眠环境中的光和噪音问题。
将使用混合方法来了解实施的决定因素、过程和结果，确保这一干预措施的成功完成和未来的扩展。
研究概览
详细说明
通过情境行为干预改善心脏代谢健康的多个领域，可以对减少西班牙裔/拉丁裔/o/x 人群中多种心脏代谢疾病的不同负担产生深远的影响。
尽管有强有力的证据支持睡眠是维持心脏代谢健康的主要因素，但大多数生活方式干预措施的目标都是饮食或身体活动，而不是睡眠。
睡眠易于干预，并且可以通过与其他生活方式因素互补或协同的生物途径来改善心脏代谢健康。
睡眠健康不平等已被证明是心脏代谢风险中种族和民族差异的很大一部分原因。
因此，适应文化的睡眠健康干预措施可以阐明可扩展且可持续的情境行为方法，以改善心脏代谢健康并延长健康寿命。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Research Project Coordinator
- 电话号码：212-305-3317
- 邮箱：dream@cumc.columbia.edu
研究联系人备份
- 姓名：Nour Makarem, PhD
- 邮箱：nm2968@cumc.columbia.edu
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University Irving Medical Center, Mailman School of Public Health
-
接触：
- Nour Makarem, PhD
- 邮箱：nm2968@cumc.columbia.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 30-65岁成年人
- 西班牙裔/拉丁裔/o/x 种族
- 说英语或西班牙语
- 收缩压大于或等于 120 mmHg
- 睡眠健康状况不佳
- 无明显心血管疾病史
- 无癌症史
排除标准：
- 最佳睡眠健康
- 心血管疾病或癌症史
- 非英语或非西班牙语人士
- 认知上无法完成学习要求
- 严重精神疾病
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多维睡眠健康促进干预
随机分配到干预组的参与者将收到：
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多成分、多维度的睡眠健康促进干预措施，包括睡眠健康和睡眠卫生教育、行为指导、个性化反馈、目标设定和睡眠健康计划的制定、自我监测、支持性责任以及解决睡眠环境中的光和噪音问题。
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无干预：护理标准
随机分配到对照组的参与者将收到标准的美国心脏协会 Life’s Essential 8 心血管健康教育材料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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办公室收缩压的变化
大体时间：基线，8 周
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将计算并比较随机组之间从基线到随访 8 周的办公室收缩压 (mmHg) 变化。
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基线，8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊室收缩压变化（24 周持续影响）
大体时间：基线，24 周
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将计算并比较随机组之间从基线到 24 周随访时的办公室收缩压 (mmHg) 变化。
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基线，24 周
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办公室舒张压的变化
大体时间：基线、8 周和 24 周
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将计算并比较随机组之间从基线到随访第 8 周和 24 周的办公室舒张压 (mmHg) 变化。
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基线、8 周和 24 周
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诊室外血压变化
大体时间：基线、8 周和 24 周
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平均日间血压（清醒期间血压读数的平均值）、夜间血压（睡眠期间血压读数的平均值）和平均 24 小时血压（清醒和睡眠血压值的平均值，加权）清醒和睡眠的相对时间）将使用动态血压监测的有效读数来计算。
将计算并比较随机组之间这些诊室外血压指标从基线到第 8 周和 24 周随访的变化。
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基线、8 周和 24 周
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空腹血糖变化
大体时间：基线、8 周和 24 周
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将计算并比较随机组之间的空腹血糖 (mg/dl) 从基线到随访第 8 周和 24 周的变化。
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基线、8 周和 24 周
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体重变化
大体时间：基线、8 周和 24 周
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将计算并比较随机组之间体重 (lbs) 从基线到随访第 8 周和 24 周的变化。
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基线、8 周和 24 周
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腰围变化
大体时间：基线、8 周和 24 周
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将计算并比较随机组之间腰围（英寸）从基线到随访第 8 周和 24 周的变化。
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基线、8 周和 24 周
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饮食质量的改变
大体时间：基线、8 周和 24 周
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美国人地中海饮食模式（MEPA）量表记录了对心脏健康饮食模式的遵守情况，将用于评估饮食质量。
MEPA 分数范围为 0-16，分数越高表明饮食质量越好。
将计算并比较随机组之间 MEPA 评分从基线到 8 周和 24 周的变化。
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基线、8 周和 24 周
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睡眠健康的变化
大体时间：基线、8 周和 24 周
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将使用腕部活动记录仪的睡眠持续时间、规律性、效率和时间以及自我报告的睡眠满意度和警觉性（通过白天困倦来衡量）来评估睡眠健康。
最佳睡眠健康被定义为平均睡眠时间（小时/夜）≥7小时且<9小时，规律的睡眠持续时间和时间（睡眠时间和时间变量的标准差<90分钟），睡眠效率（%）≥ 85%，睡眠时间较早（睡眠中点早于凌晨 4:00），白天嗜睡正常（Epworth 嗜睡量表≤10），自评睡眠满意度和质量良好。
将在基线、8 周和 24 周时评估睡眠健康状况。
将计算并比较随机组之间的睡眠健康状况从基线到第 8 周和 24 周随访的变化。
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基线、8 周和 24 周
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实施的可接受性
大体时间：8周和24周
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可接受性将通过问卷调查来衡量。
项目改编自经过验证的实施措施可接受性 (AIM)，并按照 5 点李克特量表进行评分，范围从 1 到 5，其中 1 表示“完全不同意”，5 表示“完全同意”。
分数越高表明干预的可接受性越好。
这些项目是单独分析的，并不汇总为总分。
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8周和24周
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实施的可行性
大体时间：8周和24周
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可行性将通过调查问卷来衡量，使用的项目改编自经验证的实施可行性措施 (FIM)，并按 5 点李克特量表进行评分，范围从 1 到 5，其中 1 表示“完全不同意”，5 表示“完全同意”。
分数越高表明可行性越好。
这些项目是单独分析的，并不汇总为总分。
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8周和24周
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实施的适当性
大体时间：8周和24周
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适当性将通过问卷调查来衡量。
项目改编自经过验证的实施适当性衡量标准 (IAM)，并按照从 1 到 5 的 5 点李克特量表进行评分，其中 1 表示“完全不同意”，5 表示“完全同意”。
分数越高表明适当性越好。
这些项目是单独分析的，并不汇总为总分。
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8周和24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nour Makarem, PhD、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月12日
初级完成 (估计的)
2026年3月31日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月28日
首次发布 (实际的)
2024年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月27日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AAAU8937
- P50MD017341 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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多维睡眠健康促进干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人