Исследование DREAM: многомерное вмешательство в отношении здоровья сна для снижения кардиометаболического неравенства в отношении здоровья
27 мая 2026 г. обновлено: Nour Makarem, PhD, Columbia University
Решение проблем продолжительности, регулярности и эффективности сна: многомерное вмешательство в отношении здоровья сна для сокращения этнических различий в кардиометаболическом здоровье (исследование DREAM)
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка влияния многомерного вмешательства по укреплению здоровья сна на кровяное давление, показатели гликемического контроля, антропометрические маркеры ожирения и факторы образа жизни у взрослых латиноамериканцев/латиноамериканцев/не/x.
Участники будут рандомизированы в экспериментальную или контрольную группу.
Контрольная группа получит стандартные образовательные материалы по сердечно-сосудистому здоровью Life's Essential 8.
Группа вмешательства дополнительно получит многокомпонентное вмешательство, направленное на улучшение здоровья сна на основе научно обоснованного обучения гигиене сна и установленных методов изменения поведения, которые включают персонализированную обратную связь о здоровье сна, постановку целей и составление плана здоровья сна, коучинг, самоконтроль. и устранение света и шума в условиях сна.
Смешанные методы будут использоваться для понимания определяющих факторов, процессов и результатов реализации, обеспечивая успешное завершение и будущее расширение этого вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Улучшение нескольких областей кардиометаболического здоровья посредством контекстуальных поведенческих вмешательств может иметь далеко идущие последствия для снижения несопоставимого бремени множественных кардиометаболических заболеваний среди латиноамериканцев/латиноамериканцев/о/х населения.
Несмотря на убедительную доказательную базу, подтверждающую роль сна как основного фактора сохранения кардиометаболического здоровья, большинство вмешательств в образ жизни нацелены на диету или физическую активность, а не на сон.
Сон поддается вмешательству и может улучшить кардиометаболическое здоровье за счет дополнительных или синергических биологических путей с другими факторами образа жизни.
Было показано, что неравенство в отношении здоровья сна является причиной значительной части расовых и этнических различий в кардиометаболическом риске.
Таким образом, адаптированные к культурным условиям вмешательства в отношении здоровья сна могут пролить свет на масштабируемые и устойчивые контекстуальные поведенческие подходы для улучшения кардиометаболического здоровья и увеличения продолжительности здоровья.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Research Project Coordinator
- Номер телефона: 212-305-3317
- Электронная почта: dream@cumc.columbia.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nour Makarem, PhD
- Электронная почта: nm2968@cumc.columbia.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Irving Medical Center, Mailman School of Public Health
-
Контакт:
- Nour Makarem, PhD
- Электронная почта: nm2968@cumc.columbia.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 30-65 лет
- Латиноамериканцы / латиноамериканцы / o / x этническая принадлежность
- говорящий на английском или испанском языке
- Систолическое артериальное давление больше или равно 120 мм рт. ст.
- Неоптимальное здоровье сна
- Отсутствие явных сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе
- Нет истории рака
Критерий исключения:
- Оптимальное здоровье сна
- История сердечно-сосудистых заболеваний или рака
- Не говорящий по-английски или не по-испански
- Не когнитивно способен выполнить требования обучения
- Тяжелые психические расстройства
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многомерное вмешательство по улучшению здоровья сна
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат:
|
Многокомпонентное многомерное вмешательство по улучшению здоровья сна, которое включает постановку целей, планирование действий, коучинг здоровья сна и обучение гигиене сна, фиксированный график сна, самоконтроль, персонализированную обратную связь и поддерживающую ответственность, а также решение проблем освещения и шума в спальной среде.
|
|
Без вмешательства: Стандарт медицинской помощи
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат стандартные образовательные материалы Американской кардиологической ассоциации по сердечно-сосудистому здоровью «Основы жизни 8», предоставляющие рекомендации только по продолжительности здорового сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение офисного систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Изменение офисного систолического артериального давления (мм рт. ст.) от исходного уровня до контрольного через 8 недель будет рассчитано и сравнено в группах рандомизации.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение офисного систолического артериального давления (устойчивый эффект через 24 недели)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
Изменение офисного систолического артериального давления (мм рт. ст.) от исходного уровня до контрольного через 24 недели будет рассчитано и сравнено в группах рандомизации.
|
Исходный уровень, 24 недели
|
|
Изменение офисного диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 24 недели
|
Будет рассчитано изменение офисного диастолического артериального давления (мм рт. ст.) от исходного уровня до контрольного через 8 недель и 24 недели и сравнено в группах рандомизации.
|
Исходный уровень, 8 недель и 24 недели
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 24 недели
|
Изменение уровня глюкозы натощак (мг/дл) от исходного уровня до контрольного через 8 недель и 24 недели будет рассчитано и сопоставлено в группах рандомизации.
|
Исходный уровень, 8 недель и 24 недели
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 24 недели
|
Изменение массы тела (фунты) от исходного уровня до контрольного через 8 недель и 24 недели будет рассчитано и сравнено в группах рандомизации.
|
Исходный уровень, 8 недель и 24 недели
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 24 недели
|
Изменение окружности талии (в дюймах) от исходного уровня до последующего наблюдения через 8 недель и 24 недели будет рассчитано и сопоставлено в группах рандомизации.
|
Исходный уровень, 8 недель и 24 недели
|
|
Изменение качества диеты
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 24 недели
|
Для оценки качества диеты будет использоваться шкала «Средиземноморская модель питания для американцев» (MEPA), которая отражает соблюдение режима питания, здорового для сердца.
Оценка MEPA варьируется от 0 до 16, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество питания.
Изменение показателей MEPA от исходного уровня до 8 недель и 24 недель будет рассчитано и сопоставлено в группах рандомизации.
|
Исходный уровень, 8 недель и 24 недели
|
|
Приемлемость реализации
Временное ограничение: 8 недель и 24 недели
|
Приемлемость будет измеряться с помощью анкеты.
Вопросы адаптированы на основе утвержденной меры приемлемости реализации (AIM) и оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 означает «Совершенно не согласен», а 5 означает «Полностью согласен».
Более высокие баллы указывают на лучшую приемлемость вмешательства.
Элементы анализируются индивидуально, а не суммируются в общий балл.
|
8 недель и 24 недели
|
|
Технико-экономическое обоснование
Временное ограничение: 8 недель и 24 недели
|
Осуществимость будет оцениваться с помощью анкеты с использованием пунктов, адаптированных из утвержденного технико-экономического обоснования (FIM) и оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 означает «Полностью не согласен», а 5 означает «Полностью согласен».
Более высокие баллы указывают на лучшую осуществимость.
Элементы анализируются индивидуально, а не суммируются в общий балл.
|
8 недель и 24 недели
|
|
Целесообразность реализации
Временное ограничение: 8 недель и 24 недели
|
Соответствие будет оцениваться с помощью анкеты.
Элементы адаптированы на основе утвержденной меры приемлемости внедрения (IAM) и оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 означает «Совершенно не согласен», а 5 означает «Полностью согласен».
Более высокие баллы указывают на лучшую адекватность.
Элементы анализируются индивидуально, а не суммируются в общий балл.
|
8 недель и 24 недели
|
|
Удовлетворённость вмешательством
Временное ограничение: 8 недель и 24 недели
|
Оценка лояльности клиентов и вопросы об удовлетворенности различными компонентами вмешательства.
|
8 недель и 24 недели
|
|
Качественные отзывы из интервью о реализуемости и внедрении вмешательства
Временное ограничение: 8 недель и 24 недели
|
Качественные отзывы об удовлетворенности, осуществимости, приемлемости, уместности и масштабируемости будут собраны у участников и персонала
|
8 недель и 24 недели
|
|
Change in daytime blood pressure (during wake)
Временное ограничение: Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
|
Mean daytime blood pressure (mean of blood pressure readings during the wake period) will be computed using valid readings from 24-h ambulatory blood pressure monitoring.
Changes in out-of-office daytime blood pressure metrics from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
|
Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
|
|
Change in nighttime blood pressure (during sleep)
Временное ограничение: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
Mean nighttime blood pressure (mean of blood pressure readings during the sleep period) will be computed using valid readings from 24-h ambulatory blood pressure monitoring.
Changes in out-of-office nighttime blood pressure metrics from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
|
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
|
Change in mean 24-hour blood pressure
Временное ограничение: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
Mean 24-h blood pressure (mean of the wake and sleep blood pressure values, weighted by the relative amounts of time spent awake and asleep) will be computed using valid readings from 24-h ambulatory blood pressure monitoring.
Changes in these out-of-office blood pressure metrics from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
|
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
|
Change in multidimensional sleep health
Временное ограничение: Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
|
Sleep health will be assessed using sleep duration, regularity, efficiency, and timing from wrist actigraphy and self-reported sleep satisfaction and alertness (measured by daytime sleepiness).
Optimal sleep health will be defined as having an average sleep duration (hours/night) ≥7 hours and <9 hours, regular sleep duration and timing (standard deviation of sleep duration and timing variables <90 minutes), sleep efficiency (%) ≥85%, an earlier sleep period (sleep midpoint earlier than 4:00 AM), normal daytime sleepiness (Epworth Sleepiness Scale ≤10), and good self-rated sleep satisfaction and quality.
Sleep health will be assessed at baseline, 8 weeks, and 24 weeks.
Changes in sleep health from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
|
Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
|
|
Changes in sleep duration
Временное ограничение: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
Sleep duration will be assessed from wrist actigraphy.
Optimal sleep duration will be defined as having an average sleep duration (hours/night) ≥ 7 hours and < 9 hours, given a score of 1 if met or 0 if not.
Changes in sleep duration (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
|
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
|
Changes in sleep regularity
Временное ограничение: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
Sleep regularity will be assessed from wrist actigraphy.
Optimal sleep regularity will be defined as having a standard deviation of sleep duration and timing variables < 60 minutes, given a score of 1 if met or 0 if not.
Changes in sleep duration SD and sleep timing SD (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
|
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
|
Changes in sleep efficiency
Временное ограничение: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
Sleep efficiency will be assessed from wrist actigraphy.
Optimal sleep efficiency will be defined as having an average sleep efficiency (%) ≥ 85%, given a score of 1 if met or 0 if not.
Changes in sleep efficiency (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
|
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
|
Changes in sleep timing
Временное ограничение: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
Sleep timing will be assessed from wrist actigraphy.
Optimal sleep timing will be defined as having an earlier sleep period (sleep midpoint earlier than 4:00 AM), given a score of 1 if met or 0 if not.
Changes in sleep timing (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
|
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
|
Changes in sleep alertness
Временное ограничение: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
Sleep alertness will be assessed from the self reported Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Optimal sleep alertness will be defined as having normal daytime sleepiness (ESS ≤ 10).
Scores range from 0-24, where a score ≥ 11 indicated excessive daytime sleepiness.
Changes in the ESS score (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
|
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
|
Changes in sleep satisfaction
Временное ограничение: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
Sleep satisfaction will be assessed from the consensus sleep diary.
Sleep satisfaction is measured on a Likert scale (1 = very poor; 2 = poor; 3 = fair; 4 = good; 5 = very good).
Change in sleep satisfaction from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
|
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
|
Changes in subjective sleep quality
Временное ограничение: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), which captures seven clinical components (subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleeping medication, daytime dysfunction) over the past month.
The PSQI score ranges from 0-21 with higher scores suggesting significant sleep difficulties.
The change in PSQI scores from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
|
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
|
Change in depression severity
Временное ограничение: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
The Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) measures depression symptom severity over the past two weeks, will be used to measure the severity of depression and screen for depressive disorders.
The PHQ-8 scores range from 0-24 with higher scores indicating higher depression severity.
The change in PHQ-8 scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
|
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
|
Change in anxiety severity
Временное ограничение: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) measures anxiety symptom severity over the past two weeks, will be used to screen for generalized anxiety disorder and measure the severity of anxiety.
The GAD-7 scores range from 0-21 with higher scores indicating higher levels of anxiety.
The change in GAD-7 scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
|
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
|
Change in perceived stress
Временное ограничение: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
The Perceived Stress Scale (PSS-10), which helps identify if individuals feel their lives are overloaded, unpredictable, or uncontrollable will be used to measure subjective perception of stress.
The PSS-10 scores range from 0-40 with higher scores indicating higher perceived stress.
The change in PSS-10 scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated.
|
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
|
Change in perceived social support
Временное ограничение: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
The ENRICHD Social Support Instrument (ESSI) measures perceived emotional and instrumental support.
The ESSI scores range from 8 to 34 with higher scores indicating higher levels of support and low support is generally defined as total score ≤ 18 and a score of ≤ 3 on two or more items.
The change in ESSI scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
|
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
|
Self-rated health
Временное ограничение: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
Participant will rate their health as excellent, very good, good, fair, or poor at baseline to 8 weeks and 24 weeks.
Changes in self-rated health from baseline to 8 weeks and 24 weeks as well as the differences in mean self-rated health will be compared across the randomization arms.
|
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nour Makarem, PhD, Columbia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AAAU8937
- P50MD017341 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .