A DREAM-tanulmány: Többdimenziós alvás-egészségügyi beavatkozás a kardiometabolikus egészségi egyenlőtlenségek csökkentésére
2024. március 27. frissítette: Nour Makarem, PhD, Columbia University
Az alvás időtartamának, rendszerességének és hatékonyságának kezelése: Többdimenziós alvás-egészségügyi beavatkozás az etnikai egyenlőtlenségek csökkentésére a kardiometabolikus egészségben (A DREAM-tanulmány)
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje egy többdimenziós alvás-egészségfejlesztési beavatkozás hatását a vérnyomásra, a glikémiás kontroll mutatókra, az elhízás antropometriai markereire és az életmódbeli tényezőkre spanyol/latin/o/x felnőtteknél.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy beavatkozási vagy kontrollcsoportba.
A kontroll kar normál Life's Essential 8 kardiovaszkuláris egészségügyi oktatási anyagokat kap.
Az intervenciós kar emellett többkomponensű beavatkozást is kap, amelynek célja az alvás egészségének javítása, bizonyítékokon alapuló alváshigiénés oktatáson és kialakult viselkedésmódosítási technikákon, amelyek magukban foglalják a személyre szabott alvásegészségügyi visszajelzést, a célok kitűzését és az alvásegészségügyi terv felállítását, a coachingot, az önellenőrzést. valamint a fény és a zaj kezelése az alvási környezetben.
Vegyes módszereket alkalmazunk a megvalósítás meghatározóinak, folyamatainak és eredményeinek megértésére, biztosítva ezzel a beavatkozás sikeres befejezését és jövőbeli kiterjesztését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kardiometabolikus egészség több területének kontextuális viselkedési beavatkozásokkal történő javítása messzemenő hatást fejthet ki a többszörös kardiometabolikus megbetegedések okozta eltérő terhek csökkentésében a spanyol/latina/o/x populációban.
Annak ellenére, hogy erős bizonyítékok állnak rendelkezésre, amelyek alátámasztják az alvás szerepét a kardiometabolikus egészségmegőrzésben, a legtöbb életmódbeli beavatkozás az étrendre vagy a fizikai aktivitásra irányul, nem pedig az alvásra.
Az alvás alkalmas a beavatkozásra, és javíthatja a kardiometabolikus egészséget más életmódbeli tényezőkkel kiegészített vagy szinergikus biológiai utakon keresztül.
Kimutatták, hogy az alvási egészséggel kapcsolatos egyenlőtlenségek felelősek a kardiometabolikus kockázatok faji és etnikai egyenlőtlenségeinek nagy részéért.
Ezért a kulturálisan adaptált alvás-egészségügyi beavatkozások megvilágíthatják a méretezhető és fenntartható kontextuális viselkedési megközelítéseket a kardiometabolikus egészség javítása és az egészségi időtartam meghosszabbítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Research Project Coordinator
- Telefonszám: 212-305-3317
- E-mail: dream@cumc.columbia.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nour Makarem, PhD
- E-mail: nm2968@cumc.columbia.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- Columbia University Irving Medical Center, Mailman School of Public Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Nour Makarem, PhD
- E-mail: nm2968@cumc.columbia.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30-65 éves felnőttek
- spanyol/latin/o/x etnikum
- Angol vagy spanyol nyelvű
- A szisztolés vérnyomás nagyobb vagy egyenlő, mint 120 Hgmm
- Az optimális alvás egészsége
- Nincs nyilvánvaló szív- és érrendszeri betegség a kórelőzményében
- Nincs rák története
Kizárási kritériumok:
- Optimális alvási egészség
- Szív- és érrendszeri betegség vagy rák anamnézisében
- Nem angolul vagy nem spanyolul beszél
- Kognitívan nem képes teljesíteni a tanulmányi követelményeket
- Súlyos pszichiátriai rendellenességek
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Többdimenziós alvás-egészségügyi beavatkozás
A beavatkozási csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a következőket kapják:
|
Többkomponensű, többdimenziós alvás-egészségfejlesztési beavatkozás, amely magában foglalja az alvásegészségügyi és alváshigiénés oktatást, viselkedési coachingot, személyre szabott visszajelzést, célmeghatározást és alvásegészségügyi terv felállítását, önellenőrzést, támogató elszámoltathatóságot, valamint az alvási környezetben előforduló fény és zaj kezelését.
|
|
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
A kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők megkapják az American Heart Association Life's Essential 8 kardiovaszkuláris egészségügyi oktatási anyagát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az irodai szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
Az irodai szisztolés vérnyomást (Hgmm) a kiindulási értékről a 8. hét utáni követésre számítják ki és hasonlítják össze a randomizációs karok között.
|
Alapállapot, 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az irodai szisztolés vérnyomás változása (tartós hatás a 24. héten)
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
|
Az irodai szisztolés vérnyomást (Hgmm) a kiindulási értékről a 24. héten követésre számítják, és összehasonlítják a randomizációs karok között.
|
Alapállapot, 24 hét
|
|
Az irodai diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 24 hét
|
Az irodai diasztolés vérnyomás (Hgmm) változása a kiindulási értékről a 8. és 24. hét utáni követésre kerül kiszámításra és összehasonlításra a randomizációs karok között.
|
Kiindulási állapot, 8 hét és 24 hét
|
|
Változás az irodán kívüli vérnyomásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 24 hét
|
Az átlagos nappali vérnyomás (az ébrenléti időszakban mért vérnyomás átlaga), az éjszakai vérnyomás (az alvási időszak alatt mért vérnyomásértékek átlaga) és az átlagos 24 órás vérnyomás (az ébrenléti és alvási vérnyomás értékek átlaga, súlyozva az ébren töltött és alvó idő relatív mennyiségét) az ambuláns vérnyomásmérés érvényes leolvasásai alapján számítják ki.
Ezeknek az irodán kívüli vérnyomásmutatóknak a változásait a kiindulási értéktől a 8. és 24. hét utáni követésig kiszámítják és összehasonlítják a randomizációs karok között.
|
Kiindulási állapot, 8 hét és 24 hét
|
|
Az éhomi glükóz változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 24 hét
|
Az éhgyomri glükóz (mg/dl) változását a kiindulási értéktől a 8. és 24. hét utáni követésig számítják, és összehasonlítják a randomizációs karok között.
|
Kiindulási állapot, 8 hét és 24 hét
|
|
A testtömeg változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 24 hét
|
A testtömeg (lbs) változását a kiindulási értéktől a 8. és 24. héten végzett követésig kiszámítják és összehasonlítják a randomizációs karok között.
|
Kiindulási állapot, 8 hét és 24 hét
|
|
A derékbőség változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 24 hét
|
A derékkörfogat (hüvelyk) változását az alapvonaltól a 8. és 24. hét utáni követésig kiszámítják és összehasonlítják a randomizációs karok között.
|
Kiindulási állapot, 8 hét és 24 hét
|
|
Az étrend minőségének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 24 hét
|
Az étrend minőségének értékeléséhez a Mediterrán Eating Pattern for Americans (MEPA) skálát fogják használni, amely a szív egészséges táplálkozási mintájának betartását rögzíti.
A MEPA pontszám 0 és 16 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb étrendminőséget jeleznek.
A MEPA-pontszámok kiindulási értékről 8 hétre és 24 hétre való változását kiszámítják és összehasonlítják a randomizációs karok között.
|
Kiindulási állapot, 8 hét és 24 hét
|
|
Változás az alvás egészségében
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 24 hét
|
Az alvás egészségi állapotát az alvás időtartama, rendszeressége, hatékonysága és a csukló aktigráfia, valamint az alvással való elégedettség és éberség (a nappali álmosság alapján mérve) időzítése alapján értékelik.
Az optimális alvási egészséget úgy határozzuk meg, ha az átlagos alvási időtartam (óra/éjszaka) ≥7 óra és <9 óra, a rendszeres alvás időtartama és időzítése (az alvás időtartamának és időzítési változóinak szórása <90 perc), az alvás hatékonysága (%) ≥ 85%, korábbi alvási periódus (az alvás felezőpontja hajnali 4:00-nál korábban), normál nappali álmosság (Epworth Sleepiness Scale ≤10), valamint jó önértékelésű elégedettség és alvásminőség.
Az alvási állapotot a kiinduláskor, 8 hét és 24 hét után értékelik.
Az alvás egészségi állapotában bekövetkezett változásokat a kiindulási állapottól a 8. és 24. hét utáni követésig kiszámítják és összehasonlítják a randomizációs karok között.
|
Kiindulási állapot, 8 hét és 24 hét
|
|
A megvalósítás elfogadhatósága
Időkeret: 8 hét és 24 hét
|
Az elfogadhatóságot kérdőívvel mérjük.
A tételek az érvényesített végrehajtási intézkedés elfogadhatósága (AIM) alapján készültek, és egy 1-től 5-ig terjedő 5-fokú Likert-skálán vannak értékelve, ahol az 1 a „teljes mértékben nem ért egyet”, az 5 pedig a „teljes mértékben egyetért”.
A magasabb pontszámok jobb beavatkozási elfogadhatóságot jeleznek.
A tételeket egyenként elemezzük, és nem összegezzük őket összpontszámba.
|
8 hét és 24 hét
|
|
A megvalósítás megvalósíthatósága
Időkeret: 8 hét és 24 hét
|
A megvalósíthatóságot kérdőívvel mérik, a validált végrehajtási intézkedés (FIM) alapján, és egy 1-től 5-ig terjedő 5-fokú Likert-skálán értékelik, ahol az 1-es a „teljes mértékben nem értek egyet”, az 5-ös pedig a „teljes mértékben egyetért”.
A magasabb pontszámok jobb megvalósíthatóságot jeleznek.
A tételeket egyenként elemezzük, és nem összegezzük őket összpontszámba.
|
8 hét és 24 hét
|
|
A megvalósítás megfelelősége
Időkeret: 8 hét és 24 hét
|
A megfelelőséget kérdőívvel mérjük.
A tételek az érvényesített végrehajtási megfelelőségi mérőszámból (IAM) készültek, és egy 1-től 5-ig terjedő 5-fokú Likert-skálán vannak értékelve, ahol az 1-es a „teljes mértékben nem értek egyet”, az 5-ös pedig a „teljes mértékben egyetért”.
A magasabb pontszámok jobb alkalmasságot jeleznek.
A tételeket egyenként elemezzük, és nem összegezzük őket összpontszámba.
|
8 hét és 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nour Makarem, PhD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAU8937
- P50MD017341 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Többdimenziós alvás-egészségügyi beavatkozás
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakToborzásSzoptatás | SUID | SIDSEgyesült Államok
-
Columbia UniversityToborzásFeszültség | Alvás | Öngyilkosság | Mentális egészség Wellness 1 | A nővér szerepe | Munkakörnyezet káros hatásokEgyesült Államok