L'étude DREAM : une intervention multidimensionnelle en matière de santé du sommeil pour réduire les inégalités cardiométaboliques en matière de santé
27 mai 2026 mis à jour par: Nour Makarem, PhD, Columbia University
Aborder la durée, la régularité et l'efficacité du sommeil : une intervention multidimensionnelle sur la santé du sommeil pour réduire les disparités ethniques en matière de santé cardiométabolique (étude DREAM)
Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'impact d'une intervention multidimensionnelle de promotion de la santé du sommeil sur la pression artérielle, les indicateurs de contrôle glycémique, les marqueurs anthropométriques de l'adiposité et les facteurs de style de vie chez les adultes hispaniques/latins/o/x.
Les participants seront randomisés dans une intervention ou un groupe témoin.
Le bras de contrôle recevra le matériel éducatif standard sur la santé cardiovasculaire Life's Essential 8.
Le bras d'intervention recevra en outre une intervention à plusieurs composants visant à améliorer la santé du sommeil sur la base d'une éducation à l'hygiène du sommeil fondée sur des données probantes et de techniques établies de changement de comportement qui incluent des commentaires personnalisés sur la santé du sommeil, l'établissement d'objectifs et l'établissement d'un plan de santé du sommeil, un coaching, une auto-surveillance. , et traiter la lumière et le bruit dans l’environnement de sommeil.
Des méthodes mixtes seront utilisées pour comprendre les déterminants, les processus et les résultats de la mise en œuvre, garantissant ainsi la réussite et l'expansion future de cette intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'amélioration de plusieurs domaines de la santé cardiométabolique grâce à des interventions comportementales contextuelles peut avoir des effets considérables pour réduire le fardeau disparate des multiples morbidités cardiométaboliques dans la population hispanique/latina/o/x.
Malgré de solides données probantes soutenant le rôle du sommeil en tant que contributeur majeur à la préservation de la santé cardiométabolique, la plupart des interventions liées au mode de vie ont ciblé l’alimentation ou l’activité physique et non le sommeil.
Le sommeil se prête à une intervention et peut améliorer la santé cardiométabolique grâce à des voies biologiques complémentaires ou synergiques avec d'autres facteurs liés au mode de vie.
Il a été démontré que les inégalités en matière de santé du sommeil expliquent une grande partie des disparités raciales et ethniques en matière de risque cardiométabolique.
Par conséquent, des interventions en matière de santé du sommeil adaptées à la culture peuvent élucider des approches comportementales contextuelles évolutives et durables pour améliorer la santé cardiométabolique et prolonger la durée de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Research Project Coordinator
- Numéro de téléphone: 212-305-3317
- E-mail: dream@cumc.columbia.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nour Makarem, PhD
- E-mail: nm2968@cumc.columbia.edu
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Columbia University Irving Medical Center, Mailman School of Public Health
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Contact:
- Nour Makarem, PhD
- E-mail: nm2968@cumc.columbia.edu
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 30 à 65 ans
- Hispanique/Latina/o/x ethnie
- Parlant anglais ou espagnol
- Pression artérielle systolique supérieure ou égale à 120 mmHg
- Santé du sommeil sous-optimale
- Aucun antécédent de maladie cardiovasculaire manifeste
- Aucun antécédent de cancer
Critère d'exclusion:
- Santé du sommeil optimale
- Antécédents de maladie cardiovasculaire ou de cancer
- Non anglophone ou non hispanophone
- Incapable cognitivement de répondre aux exigences des études
- Troubles psychiatriques graves
- Incapacité de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de Promotion de la Santé du Sommeil Multidimensionnelle
Les participants randomisés dans le bras d'intervention recevront :
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Intervention multidimensionnelle de promotion de la santé du sommeil à composantes multiples qui comprend la fixation d'objectifs, la planification d'actions, le coaching en santé du sommeil et l'éducation à l'hygiène du sommeil, un horaire de sommeil fixe, l'auto-surveillance, des retours personnalisés et une responsabilisation de soutien, et la prise en compte de la lumière et du bruit dans l'environnement de sommeil.
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Aucune intervention: Norme de soins
Les participants randomisés dans le groupe témoin recevront les supports éducatifs standards de l'American Heart Association Life's Essential 8 sur la santé cardiovasculaire, fournissant uniquement des conseils sur la durée de sommeil saine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression artérielle systolique au cabinet
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Le changement de pression artérielle systolique (mmHg) du bureau entre le départ et le suivi à 8 semaines sera calculé et comparé entre les bras de randomisation.
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Base de référence, 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la pression artérielle systolique en cabinet (effet durable à 24 semaines)
Délai: Base de référence, 24 semaines
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Le changement de pression artérielle systolique (mmHg) du bureau entre le départ et le suivi à 24 semaines sera calculé et comparé entre les bras de randomisation.
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Base de référence, 24 semaines
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Modification de la tension artérielle diastolique au cabinet
Délai: Base de référence, 8 semaines et 24 semaines
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Le changement de pression artérielle diastolique au bureau (mmHg) entre le départ et le suivi à 8 semaines et 24 semaines sera calculé et comparé entre les bras de randomisation.
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Base de référence, 8 semaines et 24 semaines
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: Base de référence, 8 semaines et 24 semaines
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Le changement de la glycémie à jeun (mg/dl) entre le départ et le suivi à 8 semaines et 24 semaines sera calculé et comparé entre les bras de randomisation.
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Base de référence, 8 semaines et 24 semaines
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Changement de poids corporel
Délai: Base de référence, 8 semaines et 24 semaines
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Le changement de poids corporel (en livres) entre le départ et le suivi à 8 semaines et 24 semaines sera calculé et comparé entre les bras de randomisation.
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Base de référence, 8 semaines et 24 semaines
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Modification du tour de taille
Délai: Base de référence, 8 semaines et 24 semaines
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Le changement du tour de taille (pouces) entre le départ et le suivi à 8 semaines et 24 semaines sera calculé et comparé entre les bras de randomisation.
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Base de référence, 8 semaines et 24 semaines
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Changement dans la qualité de l'alimentation
Délai: Base de référence, 8 semaines et 24 semaines
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L'échelle Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA), qui mesure l'adhésion à un régime alimentaire sain pour le cœur, sera utilisée pour évaluer la qualité de l'alimentation.
Le score MEPA varie de 0 à 16, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité alimentaire.
L'évolution des scores MEPA entre le départ et 8 semaines et 24 semaines sera calculée et comparée entre les bras de randomisation.
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Base de référence, 8 semaines et 24 semaines
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Acceptabilité de la mise en œuvre
Délai: 8 semaines et 24 semaines
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L'acceptabilité sera mesurée par questionnaire.
Les éléments sont adaptés de l'acceptabilité de la mesure de mise en œuvre (AIM) validée et sont notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 à 5, 1 indiquant « Tout à fait en désaccord » et 5 indiquant « Tout à fait d'accord ».
Des scores plus élevés indiquent une meilleure acceptabilité de l’intervention.
Les éléments sont analysés individuellement et non additionnés pour obtenir un score total.
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8 semaines et 24 semaines
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Faisabilité de la mise en œuvre
Délai: 8 semaines et 24 semaines
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La faisabilité sera mesurée par questionnaire utilisant des éléments adaptés de la mesure de faisabilité de mise en œuvre (FIM) validée et notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 à 5, 1 indiquant « Tout à fait en désaccord » et 5 indiquant « Tout à fait d'accord ».
Des scores plus élevés indiquent une meilleure faisabilité.
Les éléments sont analysés individuellement et non additionnés pour obtenir un score total.
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8 semaines et 24 semaines
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Adéquation de la mise en œuvre
Délai: 8 semaines et 24 semaines
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La pertinence sera mesurée par questionnaire.
Les éléments sont adaptés de la mesure de pertinence de la mise en œuvre (IAM) validée et sont notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 à 5, 1 indiquant « Tout à fait en désaccord » et 5 indiquant « Tout à fait d'accord ».
Des scores plus élevés indiquent une meilleure pertinence.
Les éléments sont analysés individuellement et non additionnés pour obtenir un score total.
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8 semaines et 24 semaines
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Satisfaction à l'égard de l'intervention
Délai: 8 semaines et 24 semaines
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Score de promoteur net et questions sur la satisfaction concernant les différentes composantes de l'intervention.
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8 semaines et 24 semaines
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Retour qualitatif des entretiens sur la faisabilité et la mise en œuvre de l'intervention
Délai: 8 semaines et 24 semaines
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Les retours qualitatifs sur la satisfaction, la faisabilité, l'acceptabilité, la pertinence et l'évolutivité seront recueillis auprès des participants et du personnel
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8 semaines et 24 semaines
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Change in daytime blood pressure (during wake)
Délai: Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
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Mean daytime blood pressure (mean of blood pressure readings during the wake period) will be computed using valid readings from 24-h ambulatory blood pressure monitoring.
Changes in out-of-office daytime blood pressure metrics from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
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Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
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Change in nighttime blood pressure (during sleep)
Délai: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Mean nighttime blood pressure (mean of blood pressure readings during the sleep period) will be computed using valid readings from 24-h ambulatory blood pressure monitoring.
Changes in out-of-office nighttime blood pressure metrics from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
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Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Change in mean 24-hour blood pressure
Délai: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Mean 24-h blood pressure (mean of the wake and sleep blood pressure values, weighted by the relative amounts of time spent awake and asleep) will be computed using valid readings from 24-h ambulatory blood pressure monitoring.
Changes in these out-of-office blood pressure metrics from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
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Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Change in multidimensional sleep health
Délai: Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
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Sleep health will be assessed using sleep duration, regularity, efficiency, and timing from wrist actigraphy and self-reported sleep satisfaction and alertness (measured by daytime sleepiness).
Optimal sleep health will be defined as having an average sleep duration (hours/night) ≥7 hours and <9 hours, regular sleep duration and timing (standard deviation of sleep duration and timing variables <90 minutes), sleep efficiency (%) ≥85%, an earlier sleep period (sleep midpoint earlier than 4:00 AM), normal daytime sleepiness (Epworth Sleepiness Scale ≤10), and good self-rated sleep satisfaction and quality.
Sleep health will be assessed at baseline, 8 weeks, and 24 weeks.
Changes in sleep health from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
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Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
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Changes in sleep duration
Délai: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Sleep duration will be assessed from wrist actigraphy.
Optimal sleep duration will be defined as having an average sleep duration (hours/night) ≥ 7 hours and < 9 hours, given a score of 1 if met or 0 if not.
Changes in sleep duration (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
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Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Changes in sleep regularity
Délai: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Sleep regularity will be assessed from wrist actigraphy.
Optimal sleep regularity will be defined as having a standard deviation of sleep duration and timing variables < 60 minutes, given a score of 1 if met or 0 if not.
Changes in sleep duration SD and sleep timing SD (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
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Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Changes in sleep efficiency
Délai: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Sleep efficiency will be assessed from wrist actigraphy.
Optimal sleep efficiency will be defined as having an average sleep efficiency (%) ≥ 85%, given a score of 1 if met or 0 if not.
Changes in sleep efficiency (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
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Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Changes in sleep timing
Délai: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Sleep timing will be assessed from wrist actigraphy.
Optimal sleep timing will be defined as having an earlier sleep period (sleep midpoint earlier than 4:00 AM), given a score of 1 if met or 0 if not.
Changes in sleep timing (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
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Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Changes in sleep alertness
Délai: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Sleep alertness will be assessed from the self reported Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Optimal sleep alertness will be defined as having normal daytime sleepiness (ESS ≤ 10).
Scores range from 0-24, where a score ≥ 11 indicated excessive daytime sleepiness.
Changes in the ESS score (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
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Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Changes in sleep satisfaction
Délai: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Sleep satisfaction will be assessed from the consensus sleep diary.
Sleep satisfaction is measured on a Likert scale (1 = very poor; 2 = poor; 3 = fair; 4 = good; 5 = very good).
Change in sleep satisfaction from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
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Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Changes in subjective sleep quality
Délai: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), which captures seven clinical components (subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleeping medication, daytime dysfunction) over the past month.
The PSQI score ranges from 0-21 with higher scores suggesting significant sleep difficulties.
The change in PSQI scores from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
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Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Change in depression severity
Délai: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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The Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) measures depression symptom severity over the past two weeks, will be used to measure the severity of depression and screen for depressive disorders.
The PHQ-8 scores range from 0-24 with higher scores indicating higher depression severity.
The change in PHQ-8 scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
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Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Change in anxiety severity
Délai: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) measures anxiety symptom severity over the past two weeks, will be used to screen for generalized anxiety disorder and measure the severity of anxiety.
The GAD-7 scores range from 0-21 with higher scores indicating higher levels of anxiety.
The change in GAD-7 scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
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Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Change in perceived stress
Délai: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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The Perceived Stress Scale (PSS-10), which helps identify if individuals feel their lives are overloaded, unpredictable, or uncontrollable will be used to measure subjective perception of stress.
The PSS-10 scores range from 0-40 with higher scores indicating higher perceived stress.
The change in PSS-10 scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated.
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Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Change in perceived social support
Délai: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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The ENRICHD Social Support Instrument (ESSI) measures perceived emotional and instrumental support.
The ESSI scores range from 8 to 34 with higher scores indicating higher levels of support and low support is generally defined as total score ≤ 18 and a score of ≤ 3 on two or more items.
The change in ESSI scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
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Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Self-rated health
Délai: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Participant will rate their health as excellent, very good, good, fair, or poor at baseline to 8 weeks and 24 weeks.
Changes in self-rated health from baseline to 8 weeks and 24 weeks as well as the differences in mean self-rated health will be compared across the randomization arms.
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Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nour Makarem, PhD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2024
Première publication (Réel)
29 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAU8937
- P50MD017341 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .