Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DREAM-undersøgelsen: En multidimensionel søvnsundhedsintervention til reduktion af kardiometaboliske sundhedsuligheder

27. maj 2026 opdateret af: Nour Makarem, PhD, Columbia University

Håndtering af søvnvarighed, regelmæssighed og effektivitet: En multidimensionel søvnsundhedsintervention til reduktion af etniske forskelle i kardiometabolisk sundhed (DREAM-undersøgelsen)

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere virkningen af ​​en multidimensionel søvnsundhedsfremmende intervention på blodtryk, glykæmiske kontrolindikatorer, antropometriske markører for fedt og livsstilsfaktorer hos latinamerikanske/latinske/o/x voksne. Deltagerne vil blive randomiseret i en intervention eller en kontrolgruppe. Kontrolarmen vil modtage standard Life's Essential 8 undervisningsmaterialer om kardiovaskulær sundhed. Interventionsarmen vil desuden modtage en multikomponent intervention, der sigter mod at forbedre søvnsundheden baseret på evidensbaseret søvnhygiejneundervisning og etablerede adfærdsændringsteknikker, der inkluderer personlig feedback om søvnsundhed, målsætning og etablering af en søvnsundhedsplan, coaching, selvovervågning , og adressering af lys og støj i søvnmiljøet. Blandede metoder vil blive brugt til at forstå implementeringsdeterminanter, processer og resultater, hvilket sikrer en vellykket gennemførelse og fremtidig udvidelse af denne intervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forbedring af flere domæner af kardiometabolisk sundhed gennem kontekstuelle adfærdsinterventioner kan have vidtrækkende virkninger for at reducere den forskelligartede byrde af multiple kardiometaboliske sygeligheder i latinamerikansk/latina/o/x-befolkningen. På trods af et stærkt evidensgrundlag, der understøtter søvnens rolle som en væsentlig bidragyder til bevarelse af kardiometabolisk sundhed, har de fleste livsstilsinterventioner målrettet kost eller fysisk aktivitet og ikke søvn. Søvn er modtagelig for intervention og kan forbedre kardiometabolisk sundhed gennem komplementære eller synergistiske biologiske veje med andre livsstilsfaktorer. Søvnsundhedsuligheder har vist sig at tegne sig for en stor del af racemæssige og etniske forskelle i kardiometabolisk risiko. Derfor kan kulturelt tilpassede søvnsundhedsinterventioner belyse skalerbare og bæredygtige kontekstuelle adfærdsmæssige tilgange til at forbedre kardiometabolisk sundhed og forlænge helbredsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center, Mailman School of Public Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 30-65 år
  • Hispanic/latina/o/x etnicitet
  • engelsk eller spansktalende
  • Systolisk blodtryk større end eller lig med 120 mmHg
  • Suboptimal søvnsundhed
  • Ingen historie med åbenlys hjerte-kar-sygdom
  • Ingen historie med kræft

Ekskluderingskriterier:

  • Optimal søvnsundhed
  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom eller kræft
  • Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende
  • Ikke kognitivt i stand til at gennemføre studiekrav
  • Alvorlige psykiatriske lidelser
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multidimensionel Søvnhelsefremmende Intervention

Deltagere, der randomiseres til interventionsgruppen, vil modtage:

  1. En flerkomponent sundhedsfremmende søvnintervention, der inkluderer tilbagemelding på søvnsundhedsprofiler, S.M.A.R.T.-målsætning, søvnsundhedscoaching, etablering af fast søvnschema, virtuel søvnhygiejneundervisning, selvovervågning, personlig feedback og støttende ansvarlighed samt adressering af lys og støj i søvnomgivelserne.
  2. Hjertesundhedsundervisningsmateriale baseret på American Heart Associations Life's Essential 8-ramme.
Adfærdsmæssigt: Multidimensionel Intervention til Fremme af Søvnens Sundhed
Multikomponent, multidimensionel intervention til fremme af søvnens sundhed, som inkluderer målfastlæggelse, handlingsplanlægning, vejledning i søvnens sundhed og undervisning i søvnhygiejne, en fast søvnplan, selvmonitorering, personlig feedback og støttende ansvarlighed samt adressering af lys og støj i søvnomgivelserne.
Ingen indgriben: Standardbehandling
Deltagere, der er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage standard American Heart Association Life's Essential 8 kardiovaskulær sundhedsuddannelsesmateriale, som kun giver vejledning om sund søvnvarighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kontorsystolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Ændringskontorets systoliske blodtryk (mmHg) fra baseline til opfølgning efter 8 uger vil blive beregnet og sammenlignet på tværs af randomiseringsarme.
Baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk på kontoret (vedvarende effekt ved 24 uger)
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Ændringskontorets systoliske blodtryk (mmHg) fra baseline til opfølgning efter 24 uger vil blive beregnet og sammenlignet på tværs af randomiseringsarme.
Baseline, 24 uger
Ændring i kontordiastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 24 uger
Ændringskontorets diastoliske blodtryk (mmHg) fra baseline til opfølgning efter 8 uger og 24 uger vil blive beregnet og sammenlignet på tværs af randomiseringsarme.
Baseline, 8 uger og 24 uger
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 24 uger
Ændringen i fastende glukose (mg/dl) fra baseline til opfølgning efter 8 uger og 24 uger vil blive beregnet og sammenlignet på tværs af randomiseringsarme.
Baseline, 8 uger og 24 uger
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 24 uger
Ændringen i kropsvægt (lbs) fra baseline til opfølgning efter 8 uger og 24 uger vil blive beregnet og sammenlignet på tværs af randomiseringsarme.
Baseline, 8 uger og 24 uger
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 24 uger
Ændringen i taljeomkreds (tommer) fra baseline til opfølgning efter 8 uger og 24 uger vil blive beregnet og sammenlignet på tværs af randomiseringsarme.
Baseline, 8 uger og 24 uger
Ændring i kostkvalitet
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 24 uger
Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA) skalaen, som fanger overholdelse af et hjertesundt kostmønster, vil blive brugt til at vurdere kostkvaliteten. MEPA-scoren varierer fra 0-16 med højere score, der indikerer bedre kostkvalitet. Ændringen i MEPA-score fra baseline til 8 uger og 24 uger vil blive beregnet og sammenlignet på tværs af randomiseringsarme.
Baseline, 8 uger og 24 uger
Acceptabilitet af implementering
Tidsramme: 8 uger og 24 uger
Acceptabilitet vil blive målt ved spørgeskema. Elementer er tilpasset fra den validerede Acceptability of Implementation Measure (AIM) og er vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5, hvor 1 angiver "Fuldstændig uenig" og 5 angiver "Helt enig". Højere score indikerer bedre interventionsacceptabilitet. Punkterne analyseres individuelt og summeres ikke til en samlet score.
8 uger og 24 uger
Gennemførlighed af implementering
Tidsramme: 8 uger og 24 uger
Gennemførligheden vil blive målt ved hjælp af spørgeskema ved hjælp af elementer tilpasset fra den validerede Feasibility of Implementation Measure (FIM) og vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5, hvor 1 angiver "Fuldstændig uenig" og 5 angiver "Helt enig". Højere score indikerer bedre gennemførlighed. Punkterne analyseres individuelt og summeres ikke til en samlet score.
8 uger og 24 uger
Hensigtsmæssighed af implementering
Tidsramme: 8 uger og 24 uger
Egnethed vil blive målt ved hjælp af spørgeskema. Elementer er tilpasset fra den validerede Implementation Appropriateness Measure (IAM) og er vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5, hvor 1 angiver "Fuldstændig uenig" og 5 angiver "Helt enig". Højere score indikerer bedre egnethed. Punkterne analyseres individuelt og summeres ikke til en samlet score.
8 uger og 24 uger
Tilfredshed med interventionen
Tidsramme: 8 uger og 24 uger
Net promoter score og spørgsmål om tilfredshed med forskellige interventionskomponenter.
8 uger og 24 uger
Kvalitativ feedback fra interviews om interventionens gennemførlighed og implementering
Tidsramme: 8 uger og 24 uger
Kvalitativ feedback om tilfredshed, gennemførlighed, acceptabilitet, hensigtsmæssighed og skalerbarhed vil blive indsamlet fra deltagere og personale
8 uger og 24 uger
Change in daytime blood pressure (during wake)
Tidsramme: Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
Mean daytime blood pressure (mean of blood pressure readings during the wake period) will be computed using valid readings from 24-h ambulatory blood pressure monitoring. Changes in out-of-office daytime blood pressure metrics from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
Change in nighttime blood pressure (during sleep)
Tidsramme: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Mean nighttime blood pressure (mean of blood pressure readings during the sleep period) will be computed using valid readings from 24-h ambulatory blood pressure monitoring. Changes in out-of-office nighttime blood pressure metrics from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Change in mean 24-hour blood pressure
Tidsramme: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Mean 24-h blood pressure (mean of the wake and sleep blood pressure values, weighted by the relative amounts of time spent awake and asleep) will be computed using valid readings from 24-h ambulatory blood pressure monitoring. Changes in these out-of-office blood pressure metrics from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Change in multidimensional sleep health
Tidsramme: Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
Sleep health will be assessed using sleep duration, regularity, efficiency, and timing from wrist actigraphy and self-reported sleep satisfaction and alertness (measured by daytime sleepiness). Optimal sleep health will be defined as having an average sleep duration (hours/night) ≥7 hours and <9 hours, regular sleep duration and timing (standard deviation of sleep duration and timing variables <90 minutes), sleep efficiency (%) ≥85%, an earlier sleep period (sleep midpoint earlier than 4:00 AM), normal daytime sleepiness (Epworth Sleepiness Scale ≤10), and good self-rated sleep satisfaction and quality. Sleep health will be assessed at baseline, 8 weeks, and 24 weeks. Changes in sleep health from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
Changes in sleep duration
Tidsramme: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep duration will be assessed from wrist actigraphy. Optimal sleep duration will be defined as having an average sleep duration (hours/night) ≥ 7 hours and < 9 hours, given a score of 1 if met or 0 if not. Changes in sleep duration (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Changes in sleep regularity
Tidsramme: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep regularity will be assessed from wrist actigraphy. Optimal sleep regularity will be defined as having a standard deviation of sleep duration and timing variables < 60 minutes, given a score of 1 if met or 0 if not. Changes in sleep duration SD and sleep timing SD (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Changes in sleep efficiency
Tidsramme: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep efficiency will be assessed from wrist actigraphy. Optimal sleep efficiency will be defined as having an average sleep efficiency (%) ≥ 85%, given a score of 1 if met or 0 if not. Changes in sleep efficiency (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Changes in sleep timing
Tidsramme: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep timing will be assessed from wrist actigraphy. Optimal sleep timing will be defined as having an earlier sleep period (sleep midpoint earlier than 4:00 AM), given a score of 1 if met or 0 if not. Changes in sleep timing (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Changes in sleep alertness
Tidsramme: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep alertness will be assessed from the self reported Epworth Sleepiness Scale (ESS). Optimal sleep alertness will be defined as having normal daytime sleepiness (ESS ≤ 10). Scores range from 0-24, where a score ≥ 11 indicated excessive daytime sleepiness. Changes in the ESS score (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Changes in sleep satisfaction
Tidsramme: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep satisfaction will be assessed from the consensus sleep diary. Sleep satisfaction is measured on a Likert scale (1 = very poor; 2 = poor; 3 = fair; 4 = good; 5 = very good). Change in sleep satisfaction from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Changes in subjective sleep quality
Tidsramme: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), which captures seven clinical components (subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleeping medication, daytime dysfunction) over the past month. The PSQI score ranges from 0-21 with higher scores suggesting significant sleep difficulties. The change in PSQI scores from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Change in depression severity
Tidsramme: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
The Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) measures depression symptom severity over the past two weeks, will be used to measure the severity of depression and screen for depressive disorders. The PHQ-8 scores range from 0-24 with higher scores indicating higher depression severity. The change in PHQ-8 scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Change in anxiety severity
Tidsramme: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) measures anxiety symptom severity over the past two weeks, will be used to screen for generalized anxiety disorder and measure the severity of anxiety. The GAD-7 scores range from 0-21 with higher scores indicating higher levels of anxiety. The change in GAD-7 scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Change in perceived stress
Tidsramme: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
The Perceived Stress Scale (PSS-10), which helps identify if individuals feel their lives are overloaded, unpredictable, or uncontrollable will be used to measure subjective perception of stress. The PSS-10 scores range from 0-40 with higher scores indicating higher perceived stress. The change in PSS-10 scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Change in perceived social support
Tidsramme: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
The ENRICHD Social Support Instrument (ESSI) measures perceived emotional and instrumental support. The ESSI scores range from 8 to 34 with higher scores indicating higher levels of support and low support is generally defined as total score ≤ 18 and a score of ≤ 3 on two or more items. The change in ESSI scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Self-rated health
Tidsramme: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Participant will rate their health as excellent, very good, good, fair, or poor at baseline to 8 weeks and 24 weeks. Changes in self-rated health from baseline to 8 weeks and 24 weeks as well as the differences in mean self-rated health will be compared across the randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nour Makarem, PhD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAU8937
  • P50MD017341 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med Multidimensionel Intervention til Fremme af Søvnens Sundhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner