De DREAM-studie: een multidimensionale slaapgezondheidsinterventie voor het verminderen van cardiometabolische gezondheidsongelijkheid
27 mei 2026 bijgewerkt door: Nour Makarem, PhD, Columbia University
Aanpak van slaapduur, regelmaat en efficiëntie: een multidimensionale slaapgezondheidsinterventie voor het verminderen van etnische verschillen in cardiometabolische gezondheid (de DREAM-studie)
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van de impact van een multidimensionale interventie ter bevordering van de slaapgezondheid op de bloeddruk, glycemische controle-indicatoren, antropometrische markers van vetweefsel en levensstijlfactoren bij Latijns-Amerikaanse/Latina/o/x volwassenen.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een interventie- of een controlegroep.
De controlegroep zal standaard Life's Essential 8 voorlichtingsmateriaal over cardiovasculaire gezondheid ontvangen.
De interventietak zal bovendien een uit meerdere componenten bestaande interventie ontvangen, gericht op het verbeteren van de slaapgezondheid, gebaseerd op evidence-based slaaphygiëne-educatie en gevestigde gedragsveranderingstechnieken, waaronder gepersonaliseerde slaapgezondheidsfeedback, het stellen van doelen en het opstellen van een slaapgezondheidsplan, coaching en zelfmonitoring. en het aanpakken van licht en geluid in de slaapomgeving.
Er zullen gemengde methoden worden gebruikt om de determinanten, processen en uitkomsten van de implementatie te begrijpen, waardoor de succesvolle voltooiing en toekomstige uitbreiding van deze interventie wordt gegarandeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het verbeteren van meerdere domeinen van de cardiometabolische gezondheid door middel van contextuele gedragsinterventies kan verreikende effecten hebben voor het verminderen van de ongelijksoortige last van meerdere cardiometabolische morbiditeiten in de Latijns-Amerikaanse/Latina/o/x-populatie.
Ondanks een sterke wetenschappelijke basis die de rol van slaap ondersteunt als een belangrijke bijdrage aan het behoud van de cardiometabolische gezondheid, zijn de meeste levensstijlinterventies gericht op voeding of fysieke activiteit en niet op slaap.
Slaap is vatbaar voor interventie en kan de cardiometabolische gezondheid verbeteren via complementaire of synergetische biologische routes met andere levensstijlfactoren.
Er is aangetoond dat ongelijkheden in de slaapgezondheid verantwoordelijk zijn voor een groot deel van de raciale en etnische verschillen in het cardiometabolische risico.
Daarom kunnen cultureel aangepaste slaapgezondheidsinterventies schaalbare en duurzame contextuele gedragsbenaderingen verhelderen om de cardiometabolische gezondheid te verbeteren en de levensduur te verlengen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Research Project Coordinator
- Telefoonnummer: 212-305-3317
- E-mail: dream@cumc.columbia.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Nour Makarem, PhD
- E-mail: nm2968@cumc.columbia.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Columbia University Irving Medical Center, Mailman School of Public Health
-
Contact:
- Nour Makarem, PhD
- E-mail: nm2968@cumc.columbia.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 30-65 jaar
- Spaans/Latina/o/x etniciteit
- Engels of Spaans sprekend
- Systolische bloeddruk groter dan of gelijk aan 120 mmHg
- Suboptimale slaapgezondheid
- Geen geschiedenis van openlijke hart- en vaatziekten
- Geen geschiedenis van kanker
Uitsluitingscriteria:
- Optimale slaapgezondheid
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten of kanker
- Niet-Engels of niet-Spaans sprekend
- Cognitief niet in staat om aan de studievereisten te voldoen
- Ernstige psychiatrische stoornissen
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meerdimensionale Interventie voor de Bevordering van Slaapgezondheid
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de interventiegroep zullen ontvangen:
|
Meercomponenten multidimensionale slaapgezondheidsbevorderende interventie die doelen stellen, actieplanning, slaapgezondheidscoaching en slaaphygiëne-educatie, een vast slaapschema, zelfmonitoring, gepersonaliseerde feedback en ondersteunende verantwoordelijkheid, en het aanpakken van licht en geluid in de slaapomgeving omvat.
|
|
Geen tussenkomst: Standaardzorg
Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de controlearm ontvangen standaard American Heart Association Life's Essential 8 cardiovasculaire gezondheidseducatiemateriaal, dat alleen richtlijnen biedt over gezonde slaapduur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de systolische bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
De verandering in de systolische bloeddruk (mmHg) vanaf baseline tot follow-up na 8 weken zal worden berekend en vergeleken tussen de randomisatie-armen.
|
Basislijn, 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de systolische bloeddruk op kantoor (aanhoudend effect na 24 weken)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
De verandering in de systolische bloeddruk (mmHg) vanaf baseline tot follow-up na 24 weken zal worden berekend en vergeleken tussen de randomisatie-armen.
|
Basislijn, 24 weken
|
|
Verandering in de diastolische bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 24 weken
|
De verandering in de diastolische bloeddruk (mmHg) vanaf de uitgangswaarde tot de follow-up na 8 weken en 24 weken zal worden berekend en vergeleken tussen de randomisatie-armen.
|
Basislijn, 8 weken en 24 weken
|
|
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 24 weken
|
De verandering in nuchtere glucose (mg/dl) vanaf baseline tot follow-up na 8 weken en 24 weken zal worden berekend en vergeleken tussen de randomisatie-armen.
|
Basislijn, 8 weken en 24 weken
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 24 weken
|
De verandering in lichaamsgewicht (lbs) vanaf baseline tot follow-up na 8 weken en 24 weken zal worden berekend en vergeleken tussen de randomisatie-armen.
|
Basislijn, 8 weken en 24 weken
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 24 weken
|
De verandering in tailleomtrek (inch) vanaf baseline tot follow-up na 8 weken en 24 weken zal worden berekend en vergeleken tussen de randomisatie-armen.
|
Basislijn, 8 weken en 24 weken
|
|
Verandering in de kwaliteit van het dieet
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 24 weken
|
De schaal van het Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA), die de naleving van een gezond voedingspatroon voor het hart weergeeft, zal worden gebruikt om de kwaliteit van het dieet te beoordelen.
De MEPA-score varieert van 0-16, waarbij hogere scores een betere voedingskwaliteit aangeven.
De verandering in MEPA-scores vanaf baseline tot 8 weken en 24 weken zal worden berekend en vergeleken tussen de randomisatie-armen.
|
Basislijn, 8 weken en 24 weken
|
|
Aanvaardbaarheid van implementatie
Tijdsspanne: 8 weken en 24 weken
|
De aanvaardbaarheid wordt gemeten door middel van een vragenlijst.
De items zijn afgeleid van de gevalideerde Acceptability of Implementation Measure (AIM) en worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor 'Helemaal mee oneens' en 5 voor 'Helemaal mee eens'.
Hogere scores duiden op een betere aanvaardbaarheid van interventies.
De items worden afzonderlijk geanalyseerd en niet opgeteld tot een totaalscore.
|
8 weken en 24 weken
|
|
Haalbaarheid van implementatie
Tijdsspanne: 8 weken en 24 weken
|
De haalbaarheid wordt gemeten door middel van een vragenlijst met behulp van items die zijn aangepast uit de gevalideerde Feasibility of Implementation Measure (FIM) en worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor 'Helemaal mee oneens' en 5 voor 'Helemaal mee eens'.
Hogere scores duiden op een betere haalbaarheid.
De items worden afzonderlijk geanalyseerd en niet opgeteld tot een totaalscore.
|
8 weken en 24 weken
|
|
Geschiktheid van de implementatie
Tijdsspanne: 8 weken en 24 weken
|
De geschiktheid wordt gemeten via een vragenlijst.
Items zijn afgeleid van de gevalideerde Implementation Appropriateness Measure (IAM) en worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor 'Helemaal mee oneens' en 5 voor 'Helemaal mee eens'.
Hogere scores duiden op een betere geschiktheid.
De items worden afzonderlijk geanalyseerd en niet opgeteld tot een totaalscore.
|
8 weken en 24 weken
|
|
Tevredenheid met interventie
Tijdsspanne: 8 weken en 24 weken
|
Net promoter score en vragen over tevredenheid met verschillende interventiecomponenten.
|
8 weken en 24 weken
|
|
Kwalitatieve feedback van interviews over de haalbaarheid en implementatie van de interventie
Tijdsspanne: 8 weken en 24 weken
|
Kwalitatieve feedback over tevredenheid, haalbaarheid, acceptatie, geschiktheid en schaalbaarheid wordt verzameld van deelnemers en personeel
|
8 weken en 24 weken
|
|
Change in daytime blood pressure (during wake)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
|
Mean daytime blood pressure (mean of blood pressure readings during the wake period) will be computed using valid readings from 24-h ambulatory blood pressure monitoring.
Changes in out-of-office daytime blood pressure metrics from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
|
Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
|
|
Change in nighttime blood pressure (during sleep)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
Mean nighttime blood pressure (mean of blood pressure readings during the sleep period) will be computed using valid readings from 24-h ambulatory blood pressure monitoring.
Changes in out-of-office nighttime blood pressure metrics from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
|
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
|
Change in mean 24-hour blood pressure
Tijdsspanne: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
Mean 24-h blood pressure (mean of the wake and sleep blood pressure values, weighted by the relative amounts of time spent awake and asleep) will be computed using valid readings from 24-h ambulatory blood pressure monitoring.
Changes in these out-of-office blood pressure metrics from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
|
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
|
Change in multidimensional sleep health
Tijdsspanne: Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
|
Sleep health will be assessed using sleep duration, regularity, efficiency, and timing from wrist actigraphy and self-reported sleep satisfaction and alertness (measured by daytime sleepiness).
Optimal sleep health will be defined as having an average sleep duration (hours/night) ≥7 hours and <9 hours, regular sleep duration and timing (standard deviation of sleep duration and timing variables <90 minutes), sleep efficiency (%) ≥85%, an earlier sleep period (sleep midpoint earlier than 4:00 AM), normal daytime sleepiness (Epworth Sleepiness Scale ≤10), and good self-rated sleep satisfaction and quality.
Sleep health will be assessed at baseline, 8 weeks, and 24 weeks.
Changes in sleep health from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
|
Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
|
|
Changes in sleep duration
Tijdsspanne: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
Sleep duration will be assessed from wrist actigraphy.
Optimal sleep duration will be defined as having an average sleep duration (hours/night) ≥ 7 hours and < 9 hours, given a score of 1 if met or 0 if not.
Changes in sleep duration (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
|
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
|
Changes in sleep regularity
Tijdsspanne: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
Sleep regularity will be assessed from wrist actigraphy.
Optimal sleep regularity will be defined as having a standard deviation of sleep duration and timing variables < 60 minutes, given a score of 1 if met or 0 if not.
Changes in sleep duration SD and sleep timing SD (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
|
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
|
Changes in sleep efficiency
Tijdsspanne: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
Sleep efficiency will be assessed from wrist actigraphy.
Optimal sleep efficiency will be defined as having an average sleep efficiency (%) ≥ 85%, given a score of 1 if met or 0 if not.
Changes in sleep efficiency (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
|
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
|
Changes in sleep timing
Tijdsspanne: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
Sleep timing will be assessed from wrist actigraphy.
Optimal sleep timing will be defined as having an earlier sleep period (sleep midpoint earlier than 4:00 AM), given a score of 1 if met or 0 if not.
Changes in sleep timing (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
|
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
|
Changes in sleep alertness
Tijdsspanne: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
Sleep alertness will be assessed from the self reported Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Optimal sleep alertness will be defined as having normal daytime sleepiness (ESS ≤ 10).
Scores range from 0-24, where a score ≥ 11 indicated excessive daytime sleepiness.
Changes in the ESS score (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
|
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
|
Changes in sleep satisfaction
Tijdsspanne: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
Sleep satisfaction will be assessed from the consensus sleep diary.
Sleep satisfaction is measured on a Likert scale (1 = very poor; 2 = poor; 3 = fair; 4 = good; 5 = very good).
Change in sleep satisfaction from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
|
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
|
Changes in subjective sleep quality
Tijdsspanne: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), which captures seven clinical components (subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleeping medication, daytime dysfunction) over the past month.
The PSQI score ranges from 0-21 with higher scores suggesting significant sleep difficulties.
The change in PSQI scores from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
|
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
|
Change in depression severity
Tijdsspanne: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
The Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) measures depression symptom severity over the past two weeks, will be used to measure the severity of depression and screen for depressive disorders.
The PHQ-8 scores range from 0-24 with higher scores indicating higher depression severity.
The change in PHQ-8 scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
|
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
|
Change in anxiety severity
Tijdsspanne: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) measures anxiety symptom severity over the past two weeks, will be used to screen for generalized anxiety disorder and measure the severity of anxiety.
The GAD-7 scores range from 0-21 with higher scores indicating higher levels of anxiety.
The change in GAD-7 scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
|
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
|
Change in perceived stress
Tijdsspanne: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
The Perceived Stress Scale (PSS-10), which helps identify if individuals feel their lives are overloaded, unpredictable, or uncontrollable will be used to measure subjective perception of stress.
The PSS-10 scores range from 0-40 with higher scores indicating higher perceived stress.
The change in PSS-10 scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated.
|
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
|
Change in perceived social support
Tijdsspanne: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
The ENRICHD Social Support Instrument (ESSI) measures perceived emotional and instrumental support.
The ESSI scores range from 8 to 34 with higher scores indicating higher levels of support and low support is generally defined as total score ≤ 18 and a score of ≤ 3 on two or more items.
The change in ESSI scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
|
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
|
Self-rated health
Tijdsspanne: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
Participant will rate their health as excellent, very good, good, fair, or poor at baseline to 8 weeks and 24 weeks.
Changes in self-rated health from baseline to 8 weeks and 24 weeks as well as the differences in mean self-rated health will be compared across the randomization arms.
|
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nour Makarem, PhD, Columbia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AAAU8937
- P50MD017341 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .