Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DREAM-tutkimus: Moniulotteinen uniterveyden interventio kardiometabolisen terveyseron vähentämiseksi

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Nour Makarem, PhD, Columbia University

Unen keston, säännöllisyyden ja tehokkuuden huomioiminen: Moniulotteinen uniterveystoimi etnisten erojen vähentämiseksi kardiometabolisessa terveydessä (DREAM-tutkimus)

Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on arvioida moniulotteisen unenterveyttä edistävän toimenpiteen vaikutusta verenpaineeseen, verensokerin hallintaan, antropometrisiin lihavuuden merkkiaineisiin ja elämäntapatekijöihin latinalaisamerikkalaisilla/latinalaisilla/o/x aikuisilla. Osallistujat satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään. Ohjausvarsi saa tavallisia Life's Essential 8 -koulutusmateriaaleja sydän- ja verisuoniterveyteen. Interventiohaara saa lisäksi monikomponenttisen uniterveyden parantamiseen tähtäävän intervention, joka perustuu näyttöön perustuvaan unihygieniakoulutukseen ja vakiintuneisiin käyttäytymisen muutostekniikoihin, jotka sisältävät yksilöllisen unenterveyspalautteen, tavoitteiden asettamisen ja unenterveyssuunnitelman laatimisen, valmennuksen, itsevalvonnan. ja valon ja melun hallinta uniympäristössä. Sekamenetelmiä käytetään ymmärtämään täytäntöönpanon määrääviä tekijöitä, prosesseja ja tuloksia, mikä varmistaa tämän toimenpiteen onnistuneen loppuunsaattamisen ja tulevan laajentamisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kardiometabolisen terveyden useiden osa-alueiden parantamisella kontekstuaalisten käyttäytymisinterventioiden avulla voi olla kauaskantoisia vaikutuksia useiden kardiometabolisten sairastumien erilaisten taakan vähentämiseen latinalaisametabolisten/latinalaisten/o/x-populaatioiden keskuudessa. Huolimatta vahvasta näyttöpohjasta, joka tukee unen roolia tärkeänä kardiometabolisen terveyden säilyttämisen edistäjänä, useimmat elämäntapainterventiot ovat kohdistuneet ruokavalioon tai fyysiseen aktiivisuuteen eikä uneen. Uni on interventiokykyinen, ja se voi parantaa kardiometabolista terveyttä täydentävien tai synergististen biologisten reittien avulla muiden elämäntapatekijöiden kanssa. Unen terveyteen liittyvien eriarvoisuuksien on osoitettu aiheuttavan suuren osan rodullisista ja etnisistä eroista kardiometabolisissa riskeissä. Siksi kulttuurisesti mukautetut uniterveystoimenpiteet voivat selventää skaalautuvia ja kestäviä kontekstuaalisia käyttäytymismalleja kardiometabolisen terveyden parantamiseksi ja terveydenhuoltoajan pidentämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Irving Medical Center, Mailman School of Public Health
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 30-65-vuotiaat aikuiset
  • latinalaisamerikkalainen/latinalainen/o/x etnisyys
  • Englanti tai espanja puhuvat
  • Systolinen verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 120 mmHg
  • Alioptimaalinen unen terveys
  • Ei aiempia ilmeisiä sydän- ja verisuonitauteja
  • Ei syöpää historiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Optimaalinen unen terveys
  • Aiempi sydän- ja verisuonitauti tai syöpä
  • Ei englantia tai ei-espanjaa puhuva
  • Ei kognitiivisesti kykene suorittamaan opiskeluvaatimuksia
  • Vakavat psyykkiset häiriöt
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Moniulotteinen uniterveyden edistäminen

Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat:

  1. Monikomponenttinen moniulotteinen uniterveyden edistämisinterventio, joka sisältää virtuaalisen unenterveys- ja unihygieniakoulutuksen, henkilökohtaisen palautteen ja unen terveyssuunnitelman laatimisen, käyttäytymisvalmennuksen, itsevalvonnan, tukevan vastuullisuuden sekä valon ja melun huomioimisen uniympäristössä.
  2. Sydän- ja verisuoniterveyden koulutusmateriaalit perustuvat American Heart Associationin Life's Essential 8 -kehykseen.
Käyttäytyminen: Moniulotteinen uniterveyden edistäminen
Monikomponenttinen moniulotteinen uniterveyden edistämisinterventio, joka sisältää uniterveys- ja unihygieniakasvatusta, käyttäytymisvalmennusta, henkilökohtaista palautetta, tavoitteiden asettamisen ja unen terveyssuunnitelman laatimisen, itsevalvonnan, tukevan vastuullisuuden sekä valon ja melun huomioimisen uniympäristössä.
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat American Heart Associationin Life's Essential 8 -standardin sydän- ja verisuoniterveyden koulutusmateriaalia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toimiston systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Muutostoimiston systolinen verenpaine (mmHg) lähtötasosta seurantaan 8 viikon kohdalla lasketaan ja sitä verrataan satunnaistushaaroissa.
Perustaso, 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toimiston systolisessa verenpaineessa (jatkuva vaikutus 24 viikon kohdalla)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
Muutostoimiston systolinen verenpaine (mmHg) lähtötasosta seurantaan viikolla 24 lasketaan ja verrataan satunnaistushaaroissa.
Lähtötilanne, 24 viikkoa
Muutos toimiston diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 24 viikkoa
Muutostoimiston diastolinen verenpaine (mmHg) lähtötilanteesta seurantaan 8 viikon ja 24 viikon kohdalla lasketaan ja sitä verrataan satunnaistushaaroissa.
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 24 viikkoa
Muutos verenpaineessa toimiston ulkopuolella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 24 viikkoa
Keskimääräinen päiväaikainen verenpaine (verenpainelukemien keskiarvo valveillaoloajan aikana), öinen verenpaine (verenpainelukemien keskiarvo unijakson aikana) ja keskimääräinen 24 tunnin verenpaine (heränneen ja unen verenpainearvojen keskiarvo painotettuna valveilla ja unessa vietetyn ajan suhteellinen määrä) lasketaan käyttämällä kelvollisia lukemia ambulatorisesta verenpainemittauksesta. Muutokset näissä toimiston ulkopuolella tapahtuvissa verenpainemittareissa lähtötasosta seurantaan 8 viikon ja 24 viikon kohdalla lasketaan ja niitä verrataan satunnaistusryhmissä.
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 24 viikkoa
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 24 viikkoa
Paastoglukoosin (mg/dl) muutos lähtötilanteesta seurantaan 8 viikon ja 24 viikon kohdalla lasketaan ja sitä verrataan satunnaistusryhmissä.
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 24 viikkoa
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 24 viikkoa
Ruumiinpainon muutos (lbs) lähtötilanteesta seurantaan 8 viikon ja 24 viikon kohdalla lasketaan ja sitä verrataan satunnaistushaaroissa.
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 24 viikkoa
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 24 viikkoa
Vyötärönympärysmitan muutos (tuumaa) lähtötasosta seurantaan 8 viikon ja 24 viikon kohdalla lasketaan ja sitä verrataan satunnaistushaaroissa.
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 24 viikkoa
Muutos ruokavalion laadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 24 viikkoa
Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA) -asteikkoa, joka kuvaa sydämen terveellisen ruokavalion noudattamista, käytetään ruokavalion laadun arvioinnissa. MEPA-pisteet vaihtelevat 0-16, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa ruokavalion laatua. MEPA-pisteiden muutos lähtötasosta 8 viikkoon ja 24 viikkoon lasketaan ja sitä verrataan satunnaistusryhmissä.
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 24 viikkoa
Muutos unen terveydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 24 viikkoa
Unen terveyttä arvioidaan käyttämällä unen kestoa, säännöllisyyttä, tehokkuutta ja ajoitusta ranteen aktigrafian ja itse ilmoittaman unen tyytyväisyyden ja vireyden perusteella (mitataan päiväsaikaan uneliaisuudesta). Optimaalinen unenterveys määritellään siten, että unen keskimääräinen kesto (tuntia/yö) ≥7 tuntia ja < 9 tuntia, säännöllinen unen kesto ja ajoitus (unen keston ja ajoitusmuuttujien keskihajonta <90 minuuttia), unen tehokkuus (%) ≥ 85%, aikaisempi unijakso (unien puoliväli aikaisempi kuin kello 4.00), normaali päiväunisuus (Epworth Sleepiness Scale ≤10) ja hyvä itsearvioinut uni-tyytyväisyys ja -laatu. Unen terveys arvioidaan lähtötilanteessa, 8 viikon ja 24 viikon kuluttua. Muutokset unen terveydessä lähtötilanteesta seurantaan 8 viikon ja 24 viikon kohdalla lasketaan ja verrataan satunnaistusryhmissä.
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 24 viikkoa
Toteutuksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 24 viikkoa
Hyväksyttävyys mitataan kyselylomakkeella. Kohteet on mukautettu validoidusta Acceptability of Implementation Measuresta (AIM) ja ne on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 1-5, jossa 1 tarkoittaa "Täysin eri mieltä" ja 5 "Täysin samaa mieltä". Korkeammat pisteet osoittavat paremman hoidon hyväksyttävyyden. Kohteet analysoidaan yksitellen, eikä niitä lasketa yhteen kokonaispistemäärään.
8 viikkoa ja 24 viikkoa
Toteutuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 24 viikkoa
Toteutettavuus mitataan kyselylomakkeella käyttämällä validoidusta toteutettavuustoimenpiteestä (FIM) mukautettuja kohteita, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 1-5, jossa 1 tarkoittaa "Täysin eri mieltä" ja 5 "Täysin samaa mieltä". Korkeammat pisteet osoittavat paremman toteutettavuuden. Kohteet analysoidaan yksitellen, eikä niitä lasketa yhteen kokonaispistemäärään.
8 viikkoa ja 24 viikkoa
Toteutuksen tarkoituksenmukaisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 24 viikkoa
Sopivuutta mitataan kyselylomakkeella. Kohteet on mukautettu validoidusta täytäntöönpanon tarkoituksenmukaisuusmittauksesta (IAM) ja ne on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 1-5, jossa 1 tarkoittaa "Täysin eri mieltä" ja 5 "Täysin samaa mieltä". Korkeammat pisteet osoittavat parempaa sopivuutta. Kohteet analysoidaan yksitellen, eikä niitä lasketa yhteen kokonaispistemäärään.
8 viikkoa ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Nour Makarem, PhD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAU8937
  • P50MD017341 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenpaine

Kliiniset tutkimukset Moniulotteinen uniterveyden edistäminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa