DREAM-tutkimus: Moniulotteinen uniterveyden interventio kardiometabolisen terveyseron vähentämiseksi
keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Nour Makarem, PhD, Columbia University
Unen keston, säännöllisyyden ja tehokkuuden huomioiminen: Moniulotteinen uniterveystoimi etnisten erojen vähentämiseksi kardiometabolisessa terveydessä (DREAM-tutkimus)
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on arvioida moniulotteisen unenterveyttä edistävän toimenpiteen vaikutusta verenpaineeseen, verensokerin hallintaan, antropometrisiin lihavuuden merkkiaineisiin ja elämäntapatekijöihin latinalaisamerikkalaisilla/latinalaisilla/o/x aikuisilla.
Osallistujat satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään.
Ohjausvarsi saa tavallisia Life's Essential 8 -koulutusmateriaaleja sydän- ja verisuoniterveyteen.
Interventiohaara saa lisäksi monikomponenttisen uniterveyden parantamiseen tähtäävän intervention, joka perustuu näyttöön perustuvaan unihygieniakoulutukseen ja vakiintuneisiin käyttäytymisen muutostekniikoihin, jotka sisältävät yksilöllisen unenterveyspalautteen, tavoitteiden asettamisen ja unenterveyssuunnitelman laatimisen, valmennuksen, itsevalvonnan. ja valon ja melun hallinta uniympäristössä.
Sekamenetelmiä käytetään ymmärtämään täytäntöönpanon määrääviä tekijöitä, prosesseja ja tuloksia, mikä varmistaa tämän toimenpiteen onnistuneen loppuunsaattamisen ja tulevan laajentamisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kardiometabolisen terveyden useiden osa-alueiden parantamisella kontekstuaalisten käyttäytymisinterventioiden avulla voi olla kauaskantoisia vaikutuksia useiden kardiometabolisten sairastumien erilaisten taakan vähentämiseen latinalaisametabolisten/latinalaisten/o/x-populaatioiden keskuudessa.
Huolimatta vahvasta näyttöpohjasta, joka tukee unen roolia tärkeänä kardiometabolisen terveyden säilyttämisen edistäjänä, useimmat elämäntapainterventiot ovat kohdistuneet ruokavalioon tai fyysiseen aktiivisuuteen eikä uneen.
Uni on interventiokykyinen, ja se voi parantaa kardiometabolista terveyttä täydentävien tai synergististen biologisten reittien avulla muiden elämäntapatekijöiden kanssa.
Unen terveyteen liittyvien eriarvoisuuksien on osoitettu aiheuttavan suuren osan rodullisista ja etnisistä eroista kardiometabolisissa riskeissä.
Siksi kulttuurisesti mukautetut uniterveystoimenpiteet voivat selventää skaalautuvia ja kestäviä kontekstuaalisia käyttäytymismalleja kardiometabolisen terveyden parantamiseksi ja terveydenhuoltoajan pidentämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Research Project Coordinator
- Puhelinnumero: 212-305-3317
- Sähköposti: dream@cumc.columbia.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nour Makarem, PhD
- Sähköposti: nm2968@cumc.columbia.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Irving Medical Center, Mailman School of Public Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Nour Makarem, PhD
- Sähköposti: nm2968@cumc.columbia.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-65-vuotiaat aikuiset
- latinalaisamerikkalainen/latinalainen/o/x etnisyys
- Englanti tai espanja puhuvat
- Systolinen verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 120 mmHg
- Alioptimaalinen unen terveys
- Ei aiempia ilmeisiä sydän- ja verisuonitauteja
- Ei syöpää historiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Optimaalinen unen terveys
- Aiempi sydän- ja verisuonitauti tai syöpä
- Ei englantia tai ei-espanjaa puhuva
- Ei kognitiivisesti kykene suorittamaan opiskeluvaatimuksia
- Vakavat psyykkiset häiriöt
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monidimensionaalinen unen terveyttä edistävä interventio
Sattumanvaraisesti interventioryhmään valitut osallistujat saavat:
|
Monikomponenttinen moniulotteinen unen terveyden edistämisen interventio, joka sisältää tavoitteiden asettamisen, toimintasuunnittelun, unen terveysvalmennuksen ja unen hygienian opetuksen, kiinteän unirytmin, itseseurannan, personoitua palautetta ja tukevaa vastuullisuutta sekä valon ja melun käsittelyn unenympäristössä.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Osallistujat, jotka arvotaan kontrolliryhmään, saavat American Heart Association Life's Essential 8 -sydän- ja verisuoniterveyttä koskevat standardikoulutusmateriaalit, jotka tarjoavat ohjeita vain terveen unen kestosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toimiston systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Muutostoimiston systolinen verenpaine (mmHg) lähtötasosta seurantaan 8 viikon kohdalla lasketaan ja sitä verrataan satunnaistushaaroissa.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toimiston systolisessa verenpaineessa (jatkuva vaikutus 24 viikon kohdalla)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
Muutostoimiston systolinen verenpaine (mmHg) lähtötasosta seurantaan viikolla 24 lasketaan ja verrataan satunnaistushaaroissa.
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
|
Muutos toimiston diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Muutostoimiston diastolinen verenpaine (mmHg) lähtötilanteesta seurantaan 8 viikon ja 24 viikon kohdalla lasketaan ja sitä verrataan satunnaistushaaroissa.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Paastoglukoosin (mg/dl) muutos lähtötilanteesta seurantaan 8 viikon ja 24 viikon kohdalla lasketaan ja sitä verrataan satunnaistusryhmissä.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Ruumiinpainon muutos (lbs) lähtötilanteesta seurantaan 8 viikon ja 24 viikon kohdalla lasketaan ja sitä verrataan satunnaistushaaroissa.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Vyötärönympärysmitan muutos (tuumaa) lähtötasosta seurantaan 8 viikon ja 24 viikon kohdalla lasketaan ja sitä verrataan satunnaistushaaroissa.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos ruokavalion laadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA) -asteikkoa, joka kuvaa sydämen terveellisen ruokavalion noudattamista, käytetään ruokavalion laadun arvioinnissa.
MEPA-pisteet vaihtelevat 0-16, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa ruokavalion laatua.
MEPA-pisteiden muutos lähtötasosta 8 viikkoon ja 24 viikkoon lasketaan ja sitä verrataan satunnaistusryhmissä.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Toteutuksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Hyväksyttävyys mitataan kyselylomakkeella.
Kohteet on mukautettu validoidusta Acceptability of Implementation Measuresta (AIM) ja ne on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 1-5, jossa 1 tarkoittaa "Täysin eri mieltä" ja 5 "Täysin samaa mieltä".
Korkeammat pisteet osoittavat paremman hoidon hyväksyttävyyden.
Kohteet analysoidaan yksitellen, eikä niitä lasketa yhteen kokonaispistemäärään.
|
8 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Toteutuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Toteutettavuus mitataan kyselylomakkeella käyttämällä validoidusta toteutettavuustoimenpiteestä (FIM) mukautettuja kohteita, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 1-5, jossa 1 tarkoittaa "Täysin eri mieltä" ja 5 "Täysin samaa mieltä".
Korkeammat pisteet osoittavat paremman toteutettavuuden.
Kohteet analysoidaan yksitellen, eikä niitä lasketa yhteen kokonaispistemäärään.
|
8 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Toteutuksen tarkoituksenmukaisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Sopivuutta mitataan kyselylomakkeella.
Kohteet on mukautettu validoidusta täytäntöönpanon tarkoituksenmukaisuusmittauksesta (IAM) ja ne on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 1-5, jossa 1 tarkoittaa "Täysin eri mieltä" ja 5 "Täysin samaa mieltä".
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa sopivuutta.
Kohteet analysoidaan yksitellen, eikä niitä lasketa yhteen kokonaispistemäärään.
|
8 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Tyydyttyneisyys interventioon
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Net promoter score ja kysymykset eri interventiokomponenttien tyytyväisyydestä.
|
8 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Laadullinen palaute interventiototeutettavuuden ja toteutuksen haastatteluista
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Laadullista palautetta tyytyväisyydestä, toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä, sopivuudesta ja skaalautuvuudesta kerätään osallistujilta ja henkilökunnalta
|
8 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Change in daytime blood pressure (during wake)
Aikaikkuna: Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
|
Mean daytime blood pressure (mean of blood pressure readings during the wake period) will be computed using valid readings from 24-h ambulatory blood pressure monitoring.
Changes in out-of-office daytime blood pressure metrics from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
|
Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
|
|
Change in nighttime blood pressure (during sleep)
Aikaikkuna: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
Mean nighttime blood pressure (mean of blood pressure readings during the sleep period) will be computed using valid readings from 24-h ambulatory blood pressure monitoring.
Changes in out-of-office nighttime blood pressure metrics from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
|
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
|
Change in mean 24-hour blood pressure
Aikaikkuna: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
Mean 24-h blood pressure (mean of the wake and sleep blood pressure values, weighted by the relative amounts of time spent awake and asleep) will be computed using valid readings from 24-h ambulatory blood pressure monitoring.
Changes in these out-of-office blood pressure metrics from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
|
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
|
Change in multidimensional sleep health
Aikaikkuna: Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
|
Sleep health will be assessed using sleep duration, regularity, efficiency, and timing from wrist actigraphy and self-reported sleep satisfaction and alertness (measured by daytime sleepiness).
Optimal sleep health will be defined as having an average sleep duration (hours/night) ≥7 hours and <9 hours, regular sleep duration and timing (standard deviation of sleep duration and timing variables <90 minutes), sleep efficiency (%) ≥85%, an earlier sleep period (sleep midpoint earlier than 4:00 AM), normal daytime sleepiness (Epworth Sleepiness Scale ≤10), and good self-rated sleep satisfaction and quality.
Sleep health will be assessed at baseline, 8 weeks, and 24 weeks.
Changes in sleep health from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
|
Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
|
|
Changes in sleep duration
Aikaikkuna: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
Sleep duration will be assessed from wrist actigraphy.
Optimal sleep duration will be defined as having an average sleep duration (hours/night) ≥ 7 hours and < 9 hours, given a score of 1 if met or 0 if not.
Changes in sleep duration (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
|
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
|
Changes in sleep regularity
Aikaikkuna: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
Sleep regularity will be assessed from wrist actigraphy.
Optimal sleep regularity will be defined as having a standard deviation of sleep duration and timing variables < 60 minutes, given a score of 1 if met or 0 if not.
Changes in sleep duration SD and sleep timing SD (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
|
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
|
Changes in sleep efficiency
Aikaikkuna: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
Sleep efficiency will be assessed from wrist actigraphy.
Optimal sleep efficiency will be defined as having an average sleep efficiency (%) ≥ 85%, given a score of 1 if met or 0 if not.
Changes in sleep efficiency (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
|
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
|
Changes in sleep timing
Aikaikkuna: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
Sleep timing will be assessed from wrist actigraphy.
Optimal sleep timing will be defined as having an earlier sleep period (sleep midpoint earlier than 4:00 AM), given a score of 1 if met or 0 if not.
Changes in sleep timing (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
|
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
|
Changes in sleep alertness
Aikaikkuna: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
Sleep alertness will be assessed from the self reported Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Optimal sleep alertness will be defined as having normal daytime sleepiness (ESS ≤ 10).
Scores range from 0-24, where a score ≥ 11 indicated excessive daytime sleepiness.
Changes in the ESS score (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
|
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
|
Changes in sleep satisfaction
Aikaikkuna: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
Sleep satisfaction will be assessed from the consensus sleep diary.
Sleep satisfaction is measured on a Likert scale (1 = very poor; 2 = poor; 3 = fair; 4 = good; 5 = very good).
Change in sleep satisfaction from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
|
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
|
Changes in subjective sleep quality
Aikaikkuna: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), which captures seven clinical components (subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleeping medication, daytime dysfunction) over the past month.
The PSQI score ranges from 0-21 with higher scores suggesting significant sleep difficulties.
The change in PSQI scores from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
|
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
|
Change in depression severity
Aikaikkuna: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
The Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) measures depression symptom severity over the past two weeks, will be used to measure the severity of depression and screen for depressive disorders.
The PHQ-8 scores range from 0-24 with higher scores indicating higher depression severity.
The change in PHQ-8 scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
|
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
|
Change in anxiety severity
Aikaikkuna: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) measures anxiety symptom severity over the past two weeks, will be used to screen for generalized anxiety disorder and measure the severity of anxiety.
The GAD-7 scores range from 0-21 with higher scores indicating higher levels of anxiety.
The change in GAD-7 scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
|
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
|
Change in perceived stress
Aikaikkuna: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
The Perceived Stress Scale (PSS-10), which helps identify if individuals feel their lives are overloaded, unpredictable, or uncontrollable will be used to measure subjective perception of stress.
The PSS-10 scores range from 0-40 with higher scores indicating higher perceived stress.
The change in PSS-10 scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated.
|
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
|
Change in perceived social support
Aikaikkuna: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
The ENRICHD Social Support Instrument (ESSI) measures perceived emotional and instrumental support.
The ESSI scores range from 8 to 34 with higher scores indicating higher levels of support and low support is generally defined as total score ≤ 18 and a score of ≤ 3 on two or more items.
The change in ESSI scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
|
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
|
Self-rated health
Aikaikkuna: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
Participant will rate their health as excellent, very good, good, fair, or poor at baseline to 8 weeks and 24 weeks.
Changes in self-rated health from baseline to 8 weeks and 24 weeks as well as the differences in mean self-rated health will be compared across the randomization arms.
|
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nour Makarem, PhD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAU8937
- P50MD017341 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .