El estudio DREAM: una intervención multidimensional sobre la salud del sueño para reducir las desigualdades en la salud cardiometabólica
27 de mayo de 2026 actualizado por: Nour Makarem, PhD, Columbia University
Abordar la duración, regularidad y eficiencia del sueño: una intervención multidimensional sobre la salud del sueño para reducir las disparidades étnicas en la salud cardiometabólica (el estudio DREAM)
El propósito de este ensayo controlado aleatorio es evaluar el impacto de una intervención multidimensional de promoción de la salud del sueño sobre la presión arterial, indicadores de control glucémico, marcadores antropométricos de adiposidad y factores de estilo de vida en adultos hispanos/latinos/o/x.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o de control.
El brazo de control recibirá materiales educativos estándar sobre salud cardiovascular Life's Essential 8.
El brazo de intervención recibirá además una intervención de múltiples componentes destinada a mejorar la salud del sueño basada en educación sobre higiene del sueño basada en evidencia y técnicas de cambio de comportamiento establecidas que incluyen retroalimentación personalizada sobre la salud del sueño, establecimiento de objetivos y establecimiento de un plan de salud del sueño, entrenamiento y autocontrol. y abordar la luz y el ruido en el entorno del sueño.
Se utilizarán métodos mixtos para comprender los determinantes, los procesos y los resultados de la implementación, asegurando la finalización exitosa y la futura expansión de esta intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mejorar múltiples dominios de la salud cardiometabólica a través de intervenciones conductuales contextuales puede tener efectos de gran alcance para reducir la carga dispar de múltiples morbilidades cardiometabólicas en la población hispana/latina/o/x.
A pesar de una sólida base de evidencia que respalda el papel del sueño como un importante contribuyente a la preservación de la salud cardiometabólica, la mayoría de las intervenciones en el estilo de vida se han centrado en la dieta o la actividad física y no en el sueño.
El sueño es susceptible de intervención y puede mejorar la salud cardiometabólica a través de vías biológicas complementarias o sinérgicas con otros factores del estilo de vida.
Se ha demostrado que las desigualdades en la salud del sueño representan una gran parte de las disparidades raciales y étnicas en el riesgo cardiometabólico.
Por lo tanto, las intervenciones de salud del sueño adaptadas culturalmente pueden dilucidar enfoques conductuales contextuales escalables y sostenibles para mejorar la salud cardiometabólica y ampliar la esperanza de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Research Project Coordinator
- Número de teléfono: 212-305-3317
- Correo electrónico: dream@cumc.columbia.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nour Makarem, PhD
- Correo electrónico: nm2968@cumc.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Irving Medical Center, Mailman School of Public Health
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Contacto:
- Nour Makarem, PhD
- Correo electrónico: nm2968@cumc.columbia.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 30 a 65 años
- Etnia hispana/latina/o/x
- Habla inglés o español.
- Presión arterial sistólica mayor o igual a 120 mmHg
- Salud del sueño subóptima
- Sin antecedentes de enfermedad cardiovascular manifiesta
- Sin antecedentes de cáncer
Criterio de exclusión:
- Salud óptima del sueño
- Historia de enfermedad cardiovascular o cáncer.
- No habla inglés ni español
- No es cognitivamente capaz de completar los requisitos de estudio.
- Trastornos psiquiátricos graves
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Multidimensional de Promoción de la Salud del Sueño
Los participantes asignados al azar al brazo de intervención recibirán:
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Intervención de promoción de la salud del sueño multidimensional y multicomponente que incluye establecimiento de objetivos, planificación de acciones, coaching de salud del sueño y educación sobre higiene del sueño, un horario de sueño fijo, automonitorización, retroalimentación personalizada y responsabilidad de apoyo, y abordaje de la luz y el ruido en el entorno del sueño.
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Sin intervención: Estándar de atención
Los participantes aleatorizados al brazo de control recibirán materiales educativos estándar de la Asociación Americana del Corazón Life's Essential 8 sobre salud cardiovascular, que proporcionan orientación únicamente sobre la duración saludable del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica en el consultorio
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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El cambio de presión arterial sistólica (mmHg) en la oficina desde el inicio hasta el seguimiento a las 8 semanas se calculará y comparará entre los brazos de aleatorización.
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Línea de base, 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica en el consultorio (efecto sostenido a las 24 semanas)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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El cambio de presión arterial sistólica (mmHg) en la oficina desde el inicio hasta el seguimiento a las 24 semanas se calculará y comparará entre los brazos de aleatorización.
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio en la presión arterial diastólica en el consultorio
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 24 semanas
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El cambio de presión arterial diastólica en la oficina (mmHg) desde el inicio hasta el seguimiento a las 8 y 24 semanas se calculará y comparará entre los brazos de aleatorización.
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Línea de base, 8 semanas y 24 semanas
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Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 24 semanas
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El cambio en la glucosa en ayunas (mg/dl) desde el inicio hasta el seguimiento a las 8 y 24 semanas se calculará y comparará entre los brazos de aleatorización.
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Línea de base, 8 semanas y 24 semanas
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 24 semanas
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El cambio en el peso corporal (libras) desde el inicio hasta el seguimiento a las 8 y 24 semanas se calculará y comparará entre los brazos de aleatorización.
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Línea de base, 8 semanas y 24 semanas
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Cambio en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 24 semanas
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El cambio en la circunferencia de la cintura (pulgadas) desde el inicio hasta el seguimiento a las 8 y 24 semanas se calculará y comparará entre los brazos de aleatorización.
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Línea de base, 8 semanas y 24 semanas
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Cambio en la calidad de la dieta.
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 24 semanas
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Para evaluar la calidad de la dieta se utilizará la escala del Patrón de alimentación mediterráneo para estadounidenses (MEPA), que captura la adherencia a un patrón dietético saludable para el corazón.
La puntuación MEPA oscila entre 0 y 16 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de la dieta.
El cambio en las puntuaciones MEPA desde el inicio hasta las 8 semanas y las 24 semanas se calculará y comparará entre los brazos de aleatorización.
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Línea de base, 8 semanas y 24 semanas
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Aceptabilidad de la implementación
Periodo de tiempo: 8 semanas y 24 semanas
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La aceptabilidad se medirá mediante un cuestionario.
Los ítems están adaptados de la Medida de Aceptabilidad de la Implementación (AIM) validada y se califican en una escala Likert de 5 puntos que va del 1 al 5, donde 1 indica "completamente en desacuerdo" y 5 indica "completamente de acuerdo".
Las puntuaciones más altas indican una mejor aceptabilidad de la intervención.
Los ítems se analizan individualmente y no se suman para obtener una puntuación total.
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8 semanas y 24 semanas
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Viabilidad de implementación
Periodo de tiempo: 8 semanas y 24 semanas
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La viabilidad se medirá mediante un cuestionario que utiliza elementos adaptados de la Medida de Viabilidad de Implementación (FIM) validada y se calificará en una escala Likert de 5 puntos que va del 1 al 5, donde 1 indica "completamente en desacuerdo" y 5 indica "completamente de acuerdo".
Las puntuaciones más altas indican una mejor viabilidad.
Los ítems se analizan individualmente y no se suman para obtener una puntuación total.
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8 semanas y 24 semanas
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Idoneidad de la implementación
Periodo de tiempo: 8 semanas y 24 semanas
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La idoneidad se medirá mediante un cuestionario.
Los ítems están adaptados de la Medida de idoneidad de la implementación (IAM) validada y se califican en una escala Likert de 5 puntos que va del 1 al 5, donde 1 indica "completamente en desacuerdo" y 5 indica "completamente de acuerdo".
Las puntuaciones más altas indican una mayor idoneidad.
Los ítems se analizan individualmente y no se suman para obtener una puntuación total.
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8 semanas y 24 semanas
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Satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas y 24 semanas
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Puntuación del promotor neto y preguntas sobre la satisfacción con varios componentes de la intervención.
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8 semanas y 24 semanas
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Comentarios cualitativos de las entrevistas sobre la viabilidad e implementación de la intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas y 24 semanas
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Se recopilará de los participantes y del personal comentarios cualitativos sobre la satisfacción, viabilidad, aceptabilidad, idoneidad y escalabilidad
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8 semanas y 24 semanas
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Change in daytime blood pressure (during wake)
Periodo de tiempo: Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
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Mean daytime blood pressure (mean of blood pressure readings during the wake period) will be computed using valid readings from 24-h ambulatory blood pressure monitoring.
Changes in out-of-office daytime blood pressure metrics from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
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Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
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Change in nighttime blood pressure (during sleep)
Periodo de tiempo: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Mean nighttime blood pressure (mean of blood pressure readings during the sleep period) will be computed using valid readings from 24-h ambulatory blood pressure monitoring.
Changes in out-of-office nighttime blood pressure metrics from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
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Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Change in mean 24-hour blood pressure
Periodo de tiempo: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Mean 24-h blood pressure (mean of the wake and sleep blood pressure values, weighted by the relative amounts of time spent awake and asleep) will be computed using valid readings from 24-h ambulatory blood pressure monitoring.
Changes in these out-of-office blood pressure metrics from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
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Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Change in multidimensional sleep health
Periodo de tiempo: Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
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Sleep health will be assessed using sleep duration, regularity, efficiency, and timing from wrist actigraphy and self-reported sleep satisfaction and alertness (measured by daytime sleepiness).
Optimal sleep health will be defined as having an average sleep duration (hours/night) ≥7 hours and <9 hours, regular sleep duration and timing (standard deviation of sleep duration and timing variables <90 minutes), sleep efficiency (%) ≥85%, an earlier sleep period (sleep midpoint earlier than 4:00 AM), normal daytime sleepiness (Epworth Sleepiness Scale ≤10), and good self-rated sleep satisfaction and quality.
Sleep health will be assessed at baseline, 8 weeks, and 24 weeks.
Changes in sleep health from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
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Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
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Changes in sleep duration
Periodo de tiempo: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Sleep duration will be assessed from wrist actigraphy.
Optimal sleep duration will be defined as having an average sleep duration (hours/night) ≥ 7 hours and < 9 hours, given a score of 1 if met or 0 if not.
Changes in sleep duration (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
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Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Changes in sleep regularity
Periodo de tiempo: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Sleep regularity will be assessed from wrist actigraphy.
Optimal sleep regularity will be defined as having a standard deviation of sleep duration and timing variables < 60 minutes, given a score of 1 if met or 0 if not.
Changes in sleep duration SD and sleep timing SD (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
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Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Changes in sleep efficiency
Periodo de tiempo: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Sleep efficiency will be assessed from wrist actigraphy.
Optimal sleep efficiency will be defined as having an average sleep efficiency (%) ≥ 85%, given a score of 1 if met or 0 if not.
Changes in sleep efficiency (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
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Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Changes in sleep timing
Periodo de tiempo: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Sleep timing will be assessed from wrist actigraphy.
Optimal sleep timing will be defined as having an earlier sleep period (sleep midpoint earlier than 4:00 AM), given a score of 1 if met or 0 if not.
Changes in sleep timing (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
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Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Changes in sleep alertness
Periodo de tiempo: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Sleep alertness will be assessed from the self reported Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Optimal sleep alertness will be defined as having normal daytime sleepiness (ESS ≤ 10).
Scores range from 0-24, where a score ≥ 11 indicated excessive daytime sleepiness.
Changes in the ESS score (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
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Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Changes in sleep satisfaction
Periodo de tiempo: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Sleep satisfaction will be assessed from the consensus sleep diary.
Sleep satisfaction is measured on a Likert scale (1 = very poor; 2 = poor; 3 = fair; 4 = good; 5 = very good).
Change in sleep satisfaction from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
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Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Changes in subjective sleep quality
Periodo de tiempo: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), which captures seven clinical components (subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleeping medication, daytime dysfunction) over the past month.
The PSQI score ranges from 0-21 with higher scores suggesting significant sleep difficulties.
The change in PSQI scores from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
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Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Change in depression severity
Periodo de tiempo: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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The Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) measures depression symptom severity over the past two weeks, will be used to measure the severity of depression and screen for depressive disorders.
The PHQ-8 scores range from 0-24 with higher scores indicating higher depression severity.
The change in PHQ-8 scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
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Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Change in anxiety severity
Periodo de tiempo: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) measures anxiety symptom severity over the past two weeks, will be used to screen for generalized anxiety disorder and measure the severity of anxiety.
The GAD-7 scores range from 0-21 with higher scores indicating higher levels of anxiety.
The change in GAD-7 scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
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Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Change in perceived stress
Periodo de tiempo: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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The Perceived Stress Scale (PSS-10), which helps identify if individuals feel their lives are overloaded, unpredictable, or uncontrollable will be used to measure subjective perception of stress.
The PSS-10 scores range from 0-40 with higher scores indicating higher perceived stress.
The change in PSS-10 scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated.
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Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Change in perceived social support
Periodo de tiempo: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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The ENRICHD Social Support Instrument (ESSI) measures perceived emotional and instrumental support.
The ESSI scores range from 8 to 34 with higher scores indicating higher levels of support and low support is generally defined as total score ≤ 18 and a score of ≤ 3 on two or more items.
The change in ESSI scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
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Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Self-rated health
Periodo de tiempo: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Participant will rate their health as excellent, very good, good, fair, or poor at baseline to 8 weeks and 24 weeks.
Changes in self-rated health from baseline to 8 weeks and 24 weeks as well as the differences in mean self-rated health will be compared across the randomization arms.
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Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nour Makarem, PhD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AAAU8937
- P50MD017341 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .