Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DREAM: Multidimenzionální spánková zdravotní intervence pro snížení kardiometabolických zdravotních nerovností

27. května 2026 aktualizováno: Nour Makarem, PhD, Columbia University

Řešení délky spánku, pravidelnosti a účinnosti: Multidimenzionální zdravotní intervence spánku pro snížení etnických rozdílů v kardiometabolickém zdraví (studie DREAM)

Účelem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit dopad multidimenzionální intervence na podporu zdraví spánku na krevní tlak, indikátory kontroly glykémie, antropometrické markery adipozity a faktory životního stylu u dospělých Hispánců/Latinčanů/o/x. Účastníci budou randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Kontrolní rameno obdrží standardní vzdělávací materiály pro kardiovaskulární zdraví Life's Essential 8. Intervenční rameno navíc obdrží vícesložkovou intervenci zaměřenou na zlepšení zdraví spánku na základě vzdělávání o hygieně spánku založeného na důkazech a zavedených technikách změny chování, které zahrnují personalizovanou zpětnou vazbu týkající se zdraví spánku, stanovení cílů a vytvoření plánu zdraví spánku, koučování, sebemonitorování a řešení světla a hluku v prostředí spánku. K pochopení determinant implementace, procesů a výsledků budou použity smíšené metody, které zajistí úspěšné dokončení a budoucí rozšíření této intervence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlepšení více domén kardiometabolického zdraví prostřednictvím kontextových behaviorálních intervencí může mít dalekosáhlé účinky na snížení nesourodé zátěže mnohočetnými kardiometabolickými nemocemi v hispánské/latinské/o/x populaci. Navzdory silné důkazní základně podporující roli spánku jako hlavního přispěvatele k zachování kardiometabolického zdraví se většina intervencí v oblasti životního stylu zaměřovala na dietu nebo fyzickou aktivitu a ne na spánek. Spánek je přístupný zásahu a může zlepšit kardiometabolické zdraví prostřednictvím komplementárních nebo synergických biologických cest s dalšími faktory životního stylu. Ukázalo se, že nerovnosti ve spánkovém zdraví mají na svědomí velkou část rasových a etnických rozdílů v kardiometabolickém riziku. Kulturně přizpůsobené intervence týkající se zdraví spánku proto mohou objasnit škálovatelné a udržitelné kontextové behaviorální přístupy ke zlepšení kardiometabolického zdraví a prodloužení rozsahu zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center, Mailman School of Public Health
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 30-65 let
  • Hispánská/Latinská/o/x etnika
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 120 mmHg
  • Suboptimální zdraví spánku
  • Žádná anamnéza zjevného kardiovaskulárního onemocnění
  • Žádná anamnéza rakoviny

Kritéria vyloučení:

  • Optimální zdraví spánku
  • Kardiovaskulární onemocnění nebo rakovina v anamnéze
  • Nemluví anglicky nebo španělsky
  • Není kognitivně schopen splnit studijní požadavky
  • Těžké psychické poruchy
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multidimenzionální intervence na podporu zdravého spánku

Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny obdrží:

  1. Vícekomponentní multidimenzionální intervenci na podporu zdravého spánku, která zahrnuje zpětnou vazbu o profilech zdravého spánku, stanovení S.M.A.R.T. cílů, koučování zdravého spánku, zavedení pevného spánkového režimu, virtuální vzdělávání o spánkové hygieně, sebesledování, personalizovanou zpětnou vazbu a podpůrnou odpovědnost, a řešení světla a hluku ve spánkovém prostředí.
  2. Materiály pro vzdělávání o kardiovaskulárním zdraví založené na rámci American Heart Association's Life's Essential 8.
Behaviorální: Multidimenzionální intervence na podporu zdravého spánku
Vícekomponentní multidimenzionální intervenci na podporu zdravého spánku, která zahrnuje stanovení cílů, plánování akcí, koučování zdravého spánku a vzdělávání o spánkové hygieně, pevný spánkový režim, sebe-monitorování, personalizovanou zpětnou vazbu a podpůrnou odpovědnost, a řešení světla a hluku ve spánkovém prostředí.
Žádný zásah: Standard péče
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží standardní vzdělávací materiály Americké kardiologické asociace Life's Essential 8 pro kardiovaskulární zdraví, které poskytují pokyny pouze o zdravé délce spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Bude vypočítán systolický krevní tlak (mmHg) při změně ordinace od výchozí hodnoty do následného sledování po 8 týdnech a bude porovnán mezi rameny randomizace.
Výchozí stav, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku v ordinaci (trvalý účinek po 24 týdnech)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Bude vypočítán systolický krevní tlak (mmHg) při změně ordinace od výchozí hodnoty do následného sledování po 24 týdnech a bude porovnán mezi rameny randomizace.
Výchozí stav, 24 týdnů
Změna diastolického krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 24 týdnů
Bude vypočítán diastolický krevní tlak (mmHg) při změně ordinace od výchozí hodnoty do následného sledování po 8 týdnech a 24 týdnech a bude porovnán mezi rameny randomizace.
Výchozí stav, 8 týdnů a 24 týdnů
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 24 týdnů
Bude vypočítána změna glykémie nalačno (mg/dl) od výchozí hodnoty do následného sledování po 8 týdnech a 24 týdnech a bude porovnána napříč randomizačními rameny.
Výchozí stav, 8 týdnů a 24 týdnů
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 24 týdnů
Vypočte se změna tělesné hmotnosti (lbs) od výchozí hodnoty do sledování po 8 týdnech a 24 týdnech a porovná se mezi rameny randomizace.
Výchozí stav, 8 týdnů a 24 týdnů
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 24 týdnů
Bude vypočítána změna obvodu pasu (v palcích) od výchozí hodnoty do následného sledování po 8 týdnech a 24 týdnech a bude porovnána mezi rameny randomizace.
Výchozí stav, 8 týdnů a 24 týdnů
Změna kvality stravy
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 24 týdnů
K hodnocení kvality stravy bude použita stupnice Středomořské stravovací vzorce pro Američany (MEPA), která zachycuje dodržování zdravého stravovacího vzorce pro srdce. Skóre MEPA se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu stravy. Vypočte se změna skóre MEPA od výchozí hodnoty do 8 týdnů a 24 týdnů a porovná se mezi rameny randomizace.
Výchozí stav, 8 týdnů a 24 týdnů
Přijatelnost implementace
Časové okno: 8 týdnů a 24 týdnů
Přijatelnost bude měřena dotazníkem. Položky jsou převzaty z ověřeného opatření přijatelnosti implementace (AIM) a jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 do 5, přičemž 1 znamená „zcela nesouhlasím“ a 5 znamená „zcela souhlasím“. Vyšší skóre ukazuje na lepší přijatelnost intervence. Položky jsou analyzovány jednotlivě a nesčítají se do celkového skóre.
8 týdnů a 24 týdnů
Proveditelnost implementace
Časové okno: 8 týdnů a 24 týdnů
Proveditelnost bude měřena pomocí dotazníku s použitím položek upravených z ověřeného měření proveditelnosti implementace (FIM) a hodnocených na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 do 5, přičemž 1 znamená „zcela nesouhlasím“ a 5 znamená „zcela souhlasím“. Vyšší skóre znamená lepší proveditelnost. Položky jsou analyzovány jednotlivě a nesčítají se do celkového skóre.
8 týdnů a 24 týdnů
Vhodnost implementace
Časové okno: 8 týdnů a 24 týdnů
Vhodnost bude měřena dotazníkem. Položky jsou převzaty z ověřeného opatření Implementation Appropriateness Measure (IAM) a jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 do 5, přičemž 1 znamená „Zcela nesouhlasím“ a 5 znamená „Zcela souhlasím“. Vyšší skóre znamená lepší vhodnost. Položky jsou analyzovány jednotlivě a nesčítají se do celkového skóre.
8 týdnů a 24 týdnů
Spokojenost se zásahem
Časové okno: 8 týdnů a 24 týdnů
Skóre ochoty doporučit a otázky týkající se spokojenosti s různými součástmi intervence.
8 týdnů a 24 týdnů
Kvalitativní zpětná vazba z rozhovorů o proveditelnosti a implementaci intervence
Časové okno: 8 týdnů a 24 týdnů
Kvalitativní zpětná vazba ohledně spokojenosti, proveditelnosti, přijatelnosti, vhodnosti a škálovatelnosti bude shromážděna od účastníků a personálu
8 týdnů a 24 týdnů
Change in daytime blood pressure (during wake)
Časové okno: Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
Mean daytime blood pressure (mean of blood pressure readings during the wake period) will be computed using valid readings from 24-h ambulatory blood pressure monitoring. Changes in out-of-office daytime blood pressure metrics from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
Change in nighttime blood pressure (during sleep)
Časové okno: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Mean nighttime blood pressure (mean of blood pressure readings during the sleep period) will be computed using valid readings from 24-h ambulatory blood pressure monitoring. Changes in out-of-office nighttime blood pressure metrics from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Change in mean 24-hour blood pressure
Časové okno: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Mean 24-h blood pressure (mean of the wake and sleep blood pressure values, weighted by the relative amounts of time spent awake and asleep) will be computed using valid readings from 24-h ambulatory blood pressure monitoring. Changes in these out-of-office blood pressure metrics from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Change in multidimensional sleep health
Časové okno: Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
Sleep health will be assessed using sleep duration, regularity, efficiency, and timing from wrist actigraphy and self-reported sleep satisfaction and alertness (measured by daytime sleepiness). Optimal sleep health will be defined as having an average sleep duration (hours/night) ≥7 hours and <9 hours, regular sleep duration and timing (standard deviation of sleep duration and timing variables <90 minutes), sleep efficiency (%) ≥85%, an earlier sleep period (sleep midpoint earlier than 4:00 AM), normal daytime sleepiness (Epworth Sleepiness Scale ≤10), and good self-rated sleep satisfaction and quality. Sleep health will be assessed at baseline, 8 weeks, and 24 weeks. Changes in sleep health from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
Changes in sleep duration
Časové okno: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep duration will be assessed from wrist actigraphy. Optimal sleep duration will be defined as having an average sleep duration (hours/night) ≥ 7 hours and < 9 hours, given a score of 1 if met or 0 if not. Changes in sleep duration (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Changes in sleep regularity
Časové okno: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep regularity will be assessed from wrist actigraphy. Optimal sleep regularity will be defined as having a standard deviation of sleep duration and timing variables < 60 minutes, given a score of 1 if met or 0 if not. Changes in sleep duration SD and sleep timing SD (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Changes in sleep efficiency
Časové okno: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep efficiency will be assessed from wrist actigraphy. Optimal sleep efficiency will be defined as having an average sleep efficiency (%) ≥ 85%, given a score of 1 if met or 0 if not. Changes in sleep efficiency (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Changes in sleep timing
Časové okno: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep timing will be assessed from wrist actigraphy. Optimal sleep timing will be defined as having an earlier sleep period (sleep midpoint earlier than 4:00 AM), given a score of 1 if met or 0 if not. Changes in sleep timing (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Changes in sleep alertness
Časové okno: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep alertness will be assessed from the self reported Epworth Sleepiness Scale (ESS). Optimal sleep alertness will be defined as having normal daytime sleepiness (ESS ≤ 10). Scores range from 0-24, where a score ≥ 11 indicated excessive daytime sleepiness. Changes in the ESS score (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Changes in sleep satisfaction
Časové okno: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep satisfaction will be assessed from the consensus sleep diary. Sleep satisfaction is measured on a Likert scale (1 = very poor; 2 = poor; 3 = fair; 4 = good; 5 = very good). Change in sleep satisfaction from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Changes in subjective sleep quality
Časové okno: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), which captures seven clinical components (subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleeping medication, daytime dysfunction) over the past month. The PSQI score ranges from 0-21 with higher scores suggesting significant sleep difficulties. The change in PSQI scores from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Change in depression severity
Časové okno: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
The Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) measures depression symptom severity over the past two weeks, will be used to measure the severity of depression and screen for depressive disorders. The PHQ-8 scores range from 0-24 with higher scores indicating higher depression severity. The change in PHQ-8 scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Change in anxiety severity
Časové okno: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) measures anxiety symptom severity over the past two weeks, will be used to screen for generalized anxiety disorder and measure the severity of anxiety. The GAD-7 scores range from 0-21 with higher scores indicating higher levels of anxiety. The change in GAD-7 scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Change in perceived stress
Časové okno: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
The Perceived Stress Scale (PSS-10), which helps identify if individuals feel their lives are overloaded, unpredictable, or uncontrollable will be used to measure subjective perception of stress. The PSS-10 scores range from 0-40 with higher scores indicating higher perceived stress. The change in PSS-10 scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Change in perceived social support
Časové okno: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
The ENRICHD Social Support Instrument (ESSI) measures perceived emotional and instrumental support. The ESSI scores range from 8 to 34 with higher scores indicating higher levels of support and low support is generally defined as total score ≤ 18 and a score of ≤ 3 on two or more items. The change in ESSI scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Self-rated health
Časové okno: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Participant will rate their health as excellent, very good, good, fair, or poor at baseline to 8 weeks and 24 weeks. Changes in self-rated health from baseline to 8 weeks and 24 weeks as well as the differences in mean self-rated health will be compared across the randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nour Makarem, PhD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AAAU8937
  • P50MD017341 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Klinické studie na Multidimenzionální intervence na podporu zdravého spánku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit