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DREAM 연구: 심장대사 건강 불평등을 줄이기 위한 다차원적 수면 건강 중재

2026년 5월 27일 업데이트: Nour Makarem, PhD, Columbia University

수면 시간, 규칙성 및 효율성 해결: 심장 대사 건강의 인종적 격차를 줄이기 위한 다차원적 수면 건강 중재(DREAM 연구)

이 무작위 대조 시험의 목적은 히스패닉/라틴계/o/x 성인의 혈압, 혈당 조절 지표, 비만도의 인체 측정 지표 및 생활 방식 요인에 대한 다차원적 수면 건강 증진 중재의 영향을 평가하는 것입니다. 참가자는 중재 그룹 또는 통제 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 컨트롤 암에는 표준 Life's Essential 8 심혈관 건강 교육 자료가 제공됩니다. 중재 부문은 근거 기반 수면 위생 교육과 맞춤형 수면 건강 피드백, 목표 설정, 수면 건강 계획 수립, 코칭, 자가 모니터링을 포함하는 확립된 행동 변화 기술을 기반으로 수면 건강 개선을 목표로 하는 다요소 중재를 추가로 받게 됩니다. , 수면 환경의 빛과 소음을 해결합니다. 구현 결정 요인, 프로세스 및 결과를 이해하기 위해 혼합된 방법을 사용하여 이 개입의 성공적인 완료와 향후 확장을 보장합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

상황에 맞는 행동 개입을 통해 심장 대사 건강의 여러 영역을 개선하면 히스패닉/라틴계/o/x 인구의 여러 심장 대사 질환에 대한 서로 다른 부담을 줄이는 데 광범위한 효과를 가질 수 있습니다. 심장 대사 건강 유지에 주요 기여자로서 수면의 역할을 뒷받침하는 강력한 증거 기반에도 불구하고 대부분의 생활 방식 중재는 수면이 아닌 식이 요법이나 신체 활동을 목표로 합니다. 수면은 개입이 가능하며 다른 생활 방식 요인과의 보완적 또는 시너지적 생물학적 경로를 통해 심장 대사 건강을 향상시킬 수 있습니다. 수면 건강 불평등은 심장 대사 위험의 인종적, 민족적 차이의 상당 부분을 설명하는 것으로 나타났습니다. 따라서 문화적으로 적응된 수면 건강 중재는 심장 대사 건강을 개선하고 건강 수명을 연장하기 위한 확장 가능하고 지속 가능한 상황별 행동 접근 방식을 명료하게 할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Irving Medical Center, Mailman School of Public Health
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 30~65세 성인
  • 히스패닉/라틴계/o/x 민족
  • 영어 또는 스페인어 사용
  • 수축기 혈압 120mmHg 이상
  • 최적이 아닌 수면 건강
  • 명백한 심혈관 질환의 병력이 없습니다.
  • 암 병력 없음

제외 기준:

  • 최적의 수면 건강
  • 심혈관 질환이나 암의 병력
  • 영어가 아니거나 스페인어가 아닌 사람
  • 인지적으로 학습 요구 사항을 완료할 수 없음
  • 심각한 정신 장애
  • 사전 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다차원적 수면 건강 증진 중재

무작위 배정된 중재군 참가자들은 다음과 같은 내용을 받게 됩니다:

  1. 수면 건강 프로필 보고, S.M.A.R.T. 목표 설정, 수면 건강 코칭, 고정된 수면 일정 수립, 가상 수면 위생 교육, 자기 모니터링, 개인 맞춤형 피드백 및 지원적 책무성, 수면 환경의 빛과 소음 해결을 포함하는 다중 구성 요소 다차원 수면 건강 증진 중재.
  2. 미국 심장 협회의 Life's Essential 8 프레임워크를 기반으로 한 심혈관 건강 교육 자료.
행동: 다차원 수면 건강 증진 중재
목표 설정, 실행 계획 수립, 수면 건강 코칭 및 수면 위생 교육, 고정된 수면 일정, 자기 모니터링, 맞춤형 피드백과 지원적 책무성, 수면 환경의 빛과 소음 해결을 포함하는 다중 구성 요소 다차원 수면 건강 증진 중재
간섭 없음: 표준 치료
대조군에 무작위 배정된 참가자들은 표준 미국심장협회 Life's Essential 8 심혈관 건강 교육 자료를 받게 되며, 건강한 수면 시간에 대한 지침만 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사무실 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선, 8주
8주째 기준선부터 추적 관찰까지 변경실 수축기 혈압(mmHg)을 계산하고 무작위 배정 부문 전체에서 비교할 것입니다.
기준선, 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진료실 수축기 혈압 변화(24주까지 지속 효과)
기간: 기준선, 24주
기준선부터 24주차 추적관찰까지 변경실 수축기 혈압(mmHg)을 계산하고 무작위 배정 부문 전체에서 비교할 것입니다.
기준선, 24주
사무실 확장기 혈압의 변화
기간: 기준선, 8주 및 24주
8주차와 24주차에 기준선부터 추적 관찰까지 변경실 확장기 혈압(mmHg)을 계산하고 무작위 배정군 전체에서 비교할 것입니다.
기준선, 8주 및 24주
공복 혈당의 변화
기간: 기준선, 8주 및 24주
8주차와 24주차에 기준선부터 추적 관찰까지의 공복 혈당 변화(mg/dl)를 계산하고 무작위 배정 부문 전체에서 비교할 것입니다.
기준선, 8주 및 24주
체중 변화
기간: 기준선, 8주 및 24주
8주차와 24주차에 기준선부터 추적 관찰까지의 체중 변화(lbs)를 계산하고 무작위 배정 부문 전체에서 비교할 것입니다.
기준선, 8주 및 24주
허리둘레의 변화
기간: 기준선, 8주 및 24주
8주차와 24주차에 기준선부터 추적 관찰까지의 허리 둘레(인치) 변화를 계산하고 무작위 배정 부문 전체에서 비교할 것입니다.
기준선, 8주 및 24주
다이어트의 질 변화
기간: 기준선, 8주 및 24주
심장 건강에 좋은 식이 패턴을 준수하는 미국인을 위한 지중해식 식사 패턴(MEPA) 척도를 사용하여 식이요법의 질을 평가합니다. MEPA 점수 범위는 0~16점이며 점수가 높을수록 식단의 질이 더 우수함을 나타냅니다. 기준선에서 8주 및 24주까지의 MEPA 점수 변화를 계산하고 무작위 배정 부문 전체에서 비교할 것입니다.
기준선, 8주 및 24주
구현의 수용성
기간: 8주와 24주
수용성은 설문지를 통해 측정됩니다. 항목은 검증된 AIM(수용성)에 따라 채택되었으며 1~5점 범위의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 1은 "전적으로 동의하지 않음"을 나타내고 5는 "완전히 동의함"을 나타냅니다. 점수가 높을수록 개입 수용 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다. 항목은 개별적으로 분석되며 총점으로 합산되지 않습니다.
8주와 24주
구현의 타당성
기간: 8주와 24주
타당성은 검증된 실행 측정(FIM)의 타당성에서 채택된 항목을 사용하여 설문지로 측정되며 1~5점 범위의 5점 리커트 척도로 평가됩니다(1은 "완전히 동의하지 않음"을 나타내고 5는 "완전히 동의함"을 나타냄). 점수가 높을수록 실현가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다. 항목은 개별적으로 분석되며 총점으로 합산되지 않습니다.
8주와 24주
시행의 적절성
기간: 8주와 24주
적합성은 설문지를 통해 측정됩니다. 항목은 검증된 IAM(구현 적절성 측정)에 따라 조정되었으며 1~5점 범위의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 1은 "전적으로 동의하지 않음"을 나타내고 5는 "완전히 동의함"을 나타냅니다. 점수가 높을수록 적합성이 높다는 것을 나타냅니다. 항목은 개별적으로 분석되며 총점으로 합산되지 않습니다.
8주와 24주
중재에 대한 만족도
기간: 8주 및 24주
순홍고객지수 및 다양한 중재 구성요소에 대한 만족도 질문.
8주 및 24주
중재 실행 가능성 및 구현에 관한 인터뷰의 질적 피드백
기간: 8주 및 24주
참가자와 직원으로부터 만족도, 실행 가능성, 수용 가능성, 적절성 및 확장성에 대한 정성적 피드백이 수집될 것입니다
8주 및 24주
Change in daytime blood pressure (during wake)
기간: Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
Mean daytime blood pressure (mean of blood pressure readings during the wake period) will be computed using valid readings from 24-h ambulatory blood pressure monitoring. Changes in out-of-office daytime blood pressure metrics from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
Change in nighttime blood pressure (during sleep)
기간: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Mean nighttime blood pressure (mean of blood pressure readings during the sleep period) will be computed using valid readings from 24-h ambulatory blood pressure monitoring. Changes in out-of-office nighttime blood pressure metrics from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Change in mean 24-hour blood pressure
기간: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Mean 24-h blood pressure (mean of the wake and sleep blood pressure values, weighted by the relative amounts of time spent awake and asleep) will be computed using valid readings from 24-h ambulatory blood pressure monitoring. Changes in these out-of-office blood pressure metrics from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Change in multidimensional sleep health
기간: Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
Sleep health will be assessed using sleep duration, regularity, efficiency, and timing from wrist actigraphy and self-reported sleep satisfaction and alertness (measured by daytime sleepiness). Optimal sleep health will be defined as having an average sleep duration (hours/night) ≥7 hours and <9 hours, regular sleep duration and timing (standard deviation of sleep duration and timing variables <90 minutes), sleep efficiency (%) ≥85%, an earlier sleep period (sleep midpoint earlier than 4:00 AM), normal daytime sleepiness (Epworth Sleepiness Scale ≤10), and good self-rated sleep satisfaction and quality. Sleep health will be assessed at baseline, 8 weeks, and 24 weeks. Changes in sleep health from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
Changes in sleep duration
기간: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep duration will be assessed from wrist actigraphy. Optimal sleep duration will be defined as having an average sleep duration (hours/night) ≥ 7 hours and < 9 hours, given a score of 1 if met or 0 if not. Changes in sleep duration (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Changes in sleep regularity
기간: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep regularity will be assessed from wrist actigraphy. Optimal sleep regularity will be defined as having a standard deviation of sleep duration and timing variables < 60 minutes, given a score of 1 if met or 0 if not. Changes in sleep duration SD and sleep timing SD (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Changes in sleep efficiency
기간: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep efficiency will be assessed from wrist actigraphy. Optimal sleep efficiency will be defined as having an average sleep efficiency (%) ≥ 85%, given a score of 1 if met or 0 if not. Changes in sleep efficiency (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Changes in sleep timing
기간: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep timing will be assessed from wrist actigraphy. Optimal sleep timing will be defined as having an earlier sleep period (sleep midpoint earlier than 4:00 AM), given a score of 1 if met or 0 if not. Changes in sleep timing (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Changes in sleep alertness
기간: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep alertness will be assessed from the self reported Epworth Sleepiness Scale (ESS). Optimal sleep alertness will be defined as having normal daytime sleepiness (ESS ≤ 10). Scores range from 0-24, where a score ≥ 11 indicated excessive daytime sleepiness. Changes in the ESS score (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Changes in sleep satisfaction
기간: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep satisfaction will be assessed from the consensus sleep diary. Sleep satisfaction is measured on a Likert scale (1 = very poor; 2 = poor; 3 = fair; 4 = good; 5 = very good). Change in sleep satisfaction from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Changes in subjective sleep quality
기간: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), which captures seven clinical components (subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleeping medication, daytime dysfunction) over the past month. The PSQI score ranges from 0-21 with higher scores suggesting significant sleep difficulties. The change in PSQI scores from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Change in depression severity
기간: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
The Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) measures depression symptom severity over the past two weeks, will be used to measure the severity of depression and screen for depressive disorders. The PHQ-8 scores range from 0-24 with higher scores indicating higher depression severity. The change in PHQ-8 scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Change in anxiety severity
기간: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) measures anxiety symptom severity over the past two weeks, will be used to screen for generalized anxiety disorder and measure the severity of anxiety. The GAD-7 scores range from 0-21 with higher scores indicating higher levels of anxiety. The change in GAD-7 scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Change in perceived stress
기간: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
The Perceived Stress Scale (PSS-10), which helps identify if individuals feel their lives are overloaded, unpredictable, or uncontrollable will be used to measure subjective perception of stress. The PSS-10 scores range from 0-40 with higher scores indicating higher perceived stress. The change in PSS-10 scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Change in perceived social support
기간: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
The ENRICHD Social Support Instrument (ESSI) measures perceived emotional and instrumental support. The ESSI scores range from 8 to 34 with higher scores indicating higher levels of support and low support is generally defined as total score ≤ 18 and a score of ≤ 3 on two or more items. The change in ESSI scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Self-rated health
기간: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Participant will rate their health as excellent, very good, good, fair, or poor at baseline to 8 weeks and 24 weeks. Changes in self-rated health from baseline to 8 weeks and 24 weeks as well as the differences in mean self-rated health will be compared across the randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

수사관

  • 수석 연구원: Nour Makarem, PhD, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AAAU8937
  • P50MD017341 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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