O estudo DREAM: uma intervenção multidimensional de saúde do sono para reduzir as desigualdades na saúde cardiometabólica
27 de maio de 2026 atualizado por: Nour Makarem, PhD, Columbia University
Abordando a duração, regularidade e eficiência do sono: uma intervenção multidimensional de saúde do sono para reduzir as disparidades étnicas na saúde cardiometabólica (estudo DREAM)
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar o impacto de uma intervenção multidimensional de promoção da saúde do sono na pressão arterial, indicadores de controle glicêmico, marcadores antropométricos de adiposidade e fatores de estilo de vida em adultos hispânicos/latinos/o/x.
Os participantes serão randomizados em uma intervenção ou grupo de controle.
O braço de controle receberá materiais educacionais de saúde cardiovascular padrão Life's Essential 8.
O braço de intervenção receberá adicionalmente uma intervenção multicomponente destinada a melhorar a saúde do sono com base na educação sobre higiene do sono baseada em evidências e técnicas estabelecidas de mudança de comportamento que incluem feedback personalizado sobre a saúde do sono, definição de metas e estabelecimento de um plano de saúde do sono, coaching, automonitoramento e abordando a luz e o ruído no ambiente de sono.
Serão utilizados métodos mistos para compreender os determinantes, processos e resultados da implementação, garantindo a conclusão bem-sucedida e a expansão futura desta intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Melhorar múltiplos domínios da saúde cardiometabólica através de intervenções comportamentais contextuais pode ter efeitos de longo alcance na redução da carga díspar de múltiplas morbidades cardiometabólicas na população hispânica/latina/o/x.
Apesar de uma forte base de evidências que apoia o papel do sono como um dos principais contribuintes para a preservação da saúde cardiometabólica, a maioria das intervenções no estilo de vida tem como alvo a dieta ou a atividade física e não o sono.
O sono é passível de intervenção e pode melhorar a saúde cardiometabólica através de vias biológicas complementares ou sinérgicas com outros fatores do estilo de vida.
Foi demonstrado que as desigualdades na saúde do sono são responsáveis por uma grande parte das disparidades raciais e étnicas no risco cardiometabólico.
Portanto, intervenções de saúde do sono adaptadas culturalmente podem elucidar abordagens comportamentais contextuais escaláveis e sustentáveis para melhorar a saúde cardiometabólica e prolongar a expectativa de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Research Project Coordinator
- Número de telefone: 212-305-3317
- E-mail: dream@cumc.columbia.edu
Estude backup de contato
- Nome: Nour Makarem, PhD
- E-mail: nm2968@cumc.columbia.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Irving Medical Center, Mailman School of Public Health
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Contato:
- Nour Makarem, PhD
- E-mail: nm2968@cumc.columbia.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 30 a 65 anos
- Etnia hispânica/latina/o/x
- Falando inglês ou espanhol
- Pressão arterial sistólica maior ou igual a 120 mmHg
- Saúde do sono abaixo do ideal
- Sem história de doença cardiovascular evidente
- Sem histórico de câncer
Critério de exclusão:
- Ótima saúde do sono
- História de doença cardiovascular ou câncer
- Não fala inglês ou não fala espanhol
- Não cognitivamente capaz de completar os requisitos de estudo
- Transtornos psiquiátricos graves
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Multidimensional de Promoção da Saúde do Sono
Os participantes randomizados para o braço de intervenção receberão:
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Intervenção multidimensional de promoção da saúde do sono com múltiplos componentes que inclui definição de objetivos, planeamento de ação, aconselhamento em saúde do sono e educação sobre higiene do sono, um horário de sono fixo, auto-monitorização, feedback personalizado e responsabilização de apoio, e abordagem da luz e do ruído no ambiente de sono.
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Sem intervenção: Padrão de cuidados
Os participantes randomizados para o braço de controlo receberão materiais educativos padrão da American Heart Association Life's Essential 8 sobre saúde cardiovascular, fornecendo orientação apenas sobre a duração saudável do sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pressão arterial sistólica no consultório
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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A alteração da pressão arterial sistólica (mmHg) desde o início até o acompanhamento em 8 semanas será calculada e comparada entre os braços de randomização.
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Linha de base, 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pressão arterial sistólica no consultório (efeito sustentado em 24 semanas)
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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A alteração da pressão arterial sistólica (mmHg) desde o início até o acompanhamento em 24 semanas será calculada e comparada entre os braços de randomização.
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Linha de base, 24 semanas
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Mudança na pressão arterial diastólica no consultório
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 24 semanas
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A alteração da pressão arterial diastólica (mmHg) desde o início até o acompanhamento em 8 semanas e 24 semanas será calculada e comparada entre os braços de randomização.
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Linha de base, 8 semanas e 24 semanas
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Alteração na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 24 semanas
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A mudança na glicemia de jejum (mg/dl) desde o início até o acompanhamento em 8 semanas e 24 semanas será calculada e comparada entre os braços de randomização.
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Linha de base, 8 semanas e 24 semanas
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Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 24 semanas
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A mudança no peso corporal (libras) desde o início até o acompanhamento em 8 semanas e 24 semanas será calculada e comparada entre os braços de randomização.
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Linha de base, 8 semanas e 24 semanas
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 24 semanas
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A mudança na circunferência da cintura (polegadas) desde o início até o acompanhamento em 8 semanas e 24 semanas será calculada e comparada entre os braços de randomização.
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Linha de base, 8 semanas e 24 semanas
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Mudança na qualidade da dieta
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 24 semanas
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A escala Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA), que capta a adesão a um padrão alimentar saudável para o coração, será usada para avaliar a qualidade da dieta.
A pontuação MEPA varia de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade da dieta.
A mudança nas pontuações MEPA desde o início até 8 semanas e 24 semanas será calculada e comparada entre os braços de randomização.
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Linha de base, 8 semanas e 24 semanas
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Aceitabilidade da Implementação
Prazo: 8 semanas e 24 semanas
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A aceitabilidade será medida por questionário.
Os itens são adaptados da Medida de Aceitabilidade de Implementação (AIM) validada e são classificados em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 a 5, com 1 indicando “Discordo totalmente” e 5 indicando “Concordo totalmente”.
Pontuações mais altas indicam melhor aceitabilidade da intervenção.
Os itens são analisados individualmente e não somados em uma pontuação total.
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8 semanas e 24 semanas
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Viabilidade de Implementação
Prazo: 8 semanas e 24 semanas
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A viabilidade será medida por questionário usando itens adaptados da Medida de Viabilidade de Implementação (FIM) validada e avaliada em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 a 5, com 1 indicando "Discordo totalmente" e 5 indicando "Concordo totalmente".
Pontuações mais altas indicam melhor viabilidade.
Os itens são analisados individualmente e não somados em uma pontuação total.
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8 semanas e 24 semanas
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Adequação da implementação
Prazo: 8 semanas e 24 semanas
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A adequação será medida por questionário.
Os itens são adaptados da Medida de Adequação de Implementação (IAM) validada e são classificados em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 a 5, com 1 indicando “Discordo totalmente” e 5 indicando “Concordo totalmente”.
Pontuações mais altas indicam melhor adequação.
Os itens são analisados individualmente e não somados em uma pontuação total.
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8 semanas e 24 semanas
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Satisfação com a intervenção
Prazo: 8 semanas e 24 semanas
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Pontuação do promotor líquido e perguntas sobre a satisfação com vários componentes da intervenção.
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8 semanas e 24 semanas
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Feedback qualitativo das entrevistas sobre a viabilidade e implementação da intervenção
Prazo: 8 semanas e 24 semanas
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O feedback qualitativo sobre a satisfação, viabilidade, aceitabilidade, adequação e escalabilidade será recolhido de participantes e funcionários
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8 semanas e 24 semanas
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Change in daytime blood pressure (during wake)
Prazo: Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
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Mean daytime blood pressure (mean of blood pressure readings during the wake period) will be computed using valid readings from 24-h ambulatory blood pressure monitoring.
Changes in out-of-office daytime blood pressure metrics from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
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Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
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Change in nighttime blood pressure (during sleep)
Prazo: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Mean nighttime blood pressure (mean of blood pressure readings during the sleep period) will be computed using valid readings from 24-h ambulatory blood pressure monitoring.
Changes in out-of-office nighttime blood pressure metrics from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
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Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Change in mean 24-hour blood pressure
Prazo: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Mean 24-h blood pressure (mean of the wake and sleep blood pressure values, weighted by the relative amounts of time spent awake and asleep) will be computed using valid readings from 24-h ambulatory blood pressure monitoring.
Changes in these out-of-office blood pressure metrics from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
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Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Change in multidimensional sleep health
Prazo: Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
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Sleep health will be assessed using sleep duration, regularity, efficiency, and timing from wrist actigraphy and self-reported sleep satisfaction and alertness (measured by daytime sleepiness).
Optimal sleep health will be defined as having an average sleep duration (hours/night) ≥7 hours and <9 hours, regular sleep duration and timing (standard deviation of sleep duration and timing variables <90 minutes), sleep efficiency (%) ≥85%, an earlier sleep period (sleep midpoint earlier than 4:00 AM), normal daytime sleepiness (Epworth Sleepiness Scale ≤10), and good self-rated sleep satisfaction and quality.
Sleep health will be assessed at baseline, 8 weeks, and 24 weeks.
Changes in sleep health from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
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Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
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Changes in sleep duration
Prazo: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Sleep duration will be assessed from wrist actigraphy.
Optimal sleep duration will be defined as having an average sleep duration (hours/night) ≥ 7 hours and < 9 hours, given a score of 1 if met or 0 if not.
Changes in sleep duration (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
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Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Changes in sleep regularity
Prazo: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Sleep regularity will be assessed from wrist actigraphy.
Optimal sleep regularity will be defined as having a standard deviation of sleep duration and timing variables < 60 minutes, given a score of 1 if met or 0 if not.
Changes in sleep duration SD and sleep timing SD (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
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Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Changes in sleep efficiency
Prazo: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Sleep efficiency will be assessed from wrist actigraphy.
Optimal sleep efficiency will be defined as having an average sleep efficiency (%) ≥ 85%, given a score of 1 if met or 0 if not.
Changes in sleep efficiency (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
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Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Changes in sleep timing
Prazo: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Sleep timing will be assessed from wrist actigraphy.
Optimal sleep timing will be defined as having an earlier sleep period (sleep midpoint earlier than 4:00 AM), given a score of 1 if met or 0 if not.
Changes in sleep timing (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
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Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Changes in sleep alertness
Prazo: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Sleep alertness will be assessed from the self reported Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Optimal sleep alertness will be defined as having normal daytime sleepiness (ESS ≤ 10).
Scores range from 0-24, where a score ≥ 11 indicated excessive daytime sleepiness.
Changes in the ESS score (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
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Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Changes in sleep satisfaction
Prazo: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Sleep satisfaction will be assessed from the consensus sleep diary.
Sleep satisfaction is measured on a Likert scale (1 = very poor; 2 = poor; 3 = fair; 4 = good; 5 = very good).
Change in sleep satisfaction from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
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Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Changes in subjective sleep quality
Prazo: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), which captures seven clinical components (subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleeping medication, daytime dysfunction) over the past month.
The PSQI score ranges from 0-21 with higher scores suggesting significant sleep difficulties.
The change in PSQI scores from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
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Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Change in depression severity
Prazo: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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The Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) measures depression symptom severity over the past two weeks, will be used to measure the severity of depression and screen for depressive disorders.
The PHQ-8 scores range from 0-24 with higher scores indicating higher depression severity.
The change in PHQ-8 scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
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Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Change in anxiety severity
Prazo: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) measures anxiety symptom severity over the past two weeks, will be used to screen for generalized anxiety disorder and measure the severity of anxiety.
The GAD-7 scores range from 0-21 with higher scores indicating higher levels of anxiety.
The change in GAD-7 scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
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Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Change in perceived stress
Prazo: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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The Perceived Stress Scale (PSS-10), which helps identify if individuals feel their lives are overloaded, unpredictable, or uncontrollable will be used to measure subjective perception of stress.
The PSS-10 scores range from 0-40 with higher scores indicating higher perceived stress.
The change in PSS-10 scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated.
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Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Change in perceived social support
Prazo: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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The ENRICHD Social Support Instrument (ESSI) measures perceived emotional and instrumental support.
The ESSI scores range from 8 to 34 with higher scores indicating higher levels of support and low support is generally defined as total score ≤ 18 and a score of ≤ 3 on two or more items.
The change in ESSI scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
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Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Self-rated health
Prazo: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Participant will rate their health as excellent, very good, good, fair, or poor at baseline to 8 weeks and 24 weeks.
Changes in self-rated health from baseline to 8 weeks and 24 weeks as well as the differences in mean self-rated health will be compared across the randomization arms.
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Baseline, 8 weeks, 24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nour Makarem, PhD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AAAU8937
- P50MD017341 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .