Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DREAM-studien: En multidimensionell sömnhälsointervention för att minska kardiometaboliska hälsoskillnader

27 mars 2024 uppdaterad av: Nour Makarem, PhD, Columbia University

Adressering av sömnvaraktighet, regelbundenhet och effektivitet: En multidimensionell sömnhälsointervention för att minska etniska skillnader i kardiometabolisk hälsa (DREAM-studien)

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effekten av en multidimensionell sömnhälsofrämjande intervention på blodtryck, glykemiska kontrollindikatorer, antropometriska markörer för fetma och livsstilsfaktorer hos latinamerikanska/latina/o/x vuxna. Deltagarna kommer att randomiseras till en intervention eller en kontrollgrupp. Kontrollarmen kommer att få standardutbildningsmaterial för Life's Essential 8 kardiovaskulär hälsa. Interventionsarmen kommer dessutom att få en multikomponent intervention som syftar till att förbättra sömnhälsan baserat på evidensbaserad sömnhygienutbildning och etablerade beteendeförändringstekniker som inkluderar personlig feedback på sömnhälsan, målsättning och upprättande av en sömnhälsoplan, coaching, självövervakning , och ta itu med ljus och buller i sömnmiljön. Blandade metoder kommer att användas för att förstå implementeringens bestämningsfaktorer, processer och resultat, vilket säkerställer ett framgångsrikt slutförande och framtida expansion av denna intervention.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att förbättra flera domäner av kardiometabolisk hälsa genom kontextuella beteendeinterventioner kan ha långtgående effekter för att minska den olika bördan av flera kardiometaboliska sjukdomar i latinamerikanska/latina/o/x-populationen. Trots en stark evidensbas som stöder sömnens roll som en viktig bidragande faktor till bevarande av kardiometabolisk hälsa, har de flesta livsstilsinterventioner riktat mot kost eller fysisk aktivitet och inte sömn. Sömn är mottaglig för intervention och kan förbättra kardiometabolisk hälsa genom komplementära eller synergistiska biologiska vägar med andra livsstilsfaktorer. Ojämlikheter i sömnhälsa har visat sig stå för en stor del av rasmässiga och etniska skillnader i kardiometabolisk risk. Därför kan kulturellt anpassade sömnhälsointerventioner belysa skalbara och hållbara kontextuella beteendemetoder för att förbättra kardiometabolisk hälsa och förlänga hälsan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Irving Medical Center, Mailman School of Public Health
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 30-65 år
  • Hispanic/latina/o/x etnicitet
  • Engelsk eller spansktalande
  • Systoliskt blodtryck högre än eller lika med 120 mmHg
  • Suboptimal sömnhälsa
  • Ingen historia av uppenbar hjärt-kärlsjukdom
  • Ingen historia av cancer

Exklusions kriterier:

  • Optimal sömnhälsa
  • Historik av hjärt-kärlsjukdom eller cancer
  • Icke-engelska eller icke-spanska talande
  • Inte kognitivt klara av studiekrav
  • Allvarliga psykiatriska störningar
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multidimensionell sömnhälsofrämjande intervention

Deltagare som randomiserats till interventionsarmen kommer att få:

  1. En multi-komponent multidimensionell sömnhälsofrämjande intervention som inkluderar virtuell sömnhälsa och sömnhygienutbildning, personlig feedback och upprättande av en sömnhälsoplan, beteendecoachning, självövervakning, stödjande ansvarsskyldighet och adressering av ljus och buller i sömnmiljön.
  2. Utbildningsmaterial för kardiovaskulär hälsa baserat på American Heart Associations Life's Essential 8-ramverk.
Beteende: Multidimensionell sömnhälsofrämjande intervention
Multi-komponent multidimensionell sömnhälsofrämjande intervention som inkluderar sömnhälsa och sömnhygienutbildning, beteendecoachning, personlig feedback, målsättning och upprättande av en sömnhälsoplan, självövervakning, stödjande ansvarsskyldighet och adressering av ljus och buller i sömnmiljön.
Inget ingripande: Vårdstandard
Deltagare som randomiseras till kontrollarmen kommer att få standard American Heart Association Lifes Essential 8 utbildningsmaterial för kardiovaskulär hälsa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kontorssystoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Ändringskontorets systoliska blodtryck (mmHg) från baslinje till uppföljning efter 8 veckor kommer att beräknas och jämföras över randomiseringsarmarna.
Baslinje, 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i systoliskt blodtryck på kontoret (ihållande effekt vid 24 veckor)
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
Ändringskontorets systoliska blodtryck (mmHg) från baslinje till uppföljning vid 24 veckor kommer att beräknas och jämföras över randomiseringsarmarna.
Baslinje, 24 veckor
Förändring i kontorets diastoliska blodtryck
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 24 veckor
Ändringskontorets diastoliska blodtryck (mmHg) från baslinje till uppföljning vid 8 veckor och 24 veckor kommer att beräknas och jämföras över randomiseringsarmarna.
Baslinje, 8 veckor och 24 veckor
Förändring av blodtryck utanför kontoret
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 24 veckor
Medelblodtryck dagtid (medelvärde av blodtrycksavläsningar under vakenperioden), nattblodtryck (medelvärde av blodtrycksavläsningar under sömnperioden) och medelvärde för 24-timmarsblodtryck (medelvärde för vaken- och sömnblodtrycksvärden, viktade med den relativa mängden tid som spenderas vaken och sömn) kommer att beräknas med giltiga avläsningar från ambulatorisk blodtrycksövervakning. Förändringar i dessa blodtrycksmätningar utanför kontoret från baslinje till uppföljning vid 8 veckor och 24 veckor kommer att beräknas och jämföras över randomiseringsarmarna.
Baslinje, 8 veckor och 24 veckor
Förändring i fasteglukos
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 24 veckor
Förändringen i fasteglukos (mg/dl) från baslinje till uppföljning vid 8 veckor och 24 veckor kommer att beräknas och jämföras över randomiseringsarmarna.
Baslinje, 8 veckor och 24 veckor
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 24 veckor
Förändringen i kroppsvikt (lbs) från baslinje till uppföljning vid 8 veckor och 24 veckor kommer att beräknas och jämföras över randomiseringsarmarna.
Baslinje, 8 veckor och 24 veckor
Förändring i midjemått
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 24 veckor
Förändringen i midjeomkrets (tum) från baslinje till uppföljning vid 8 veckor och 24 veckor kommer att beräknas och jämföras över randomiseringsarmar.
Baslinje, 8 veckor och 24 veckor
Förändring i kostkvalitet
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 24 veckor
Den Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA) skalan, som visar att man följer ett hälsosamt kostmönster för hjärtat, kommer att användas för att bedöma kostkvaliteten. MEPA-poängen sträcker sig från 0-16 med högre poäng som indikerar bättre kostkvalitet. Förändringen i MEPA-poäng från baslinjen till 8 veckor och 24 veckor kommer att beräknas och jämföras över randomiseringsarmarna.
Baslinje, 8 veckor och 24 veckor
Förändring i sömnhälsa
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 24 veckor
Sömnhälsa kommer att bedömas med hjälp av sömnvaraktighet, regelbundenhet, effektivitet och timing från handledsaktigrafi och självrapporterad sömntillfredsställelse och vakenhet (mätt som sömnighet under dagtid). Optimal sömnhälsa kommer att definieras som att ha en genomsnittlig sömnlängd (timmar/natt) ≥7 timmar och <9 timmar, vanlig sömnlängd och timing (standardavvikelse för sömnlängd och tidsvariabler <90 minuter), sömneffektivitet (%) ≥ 85 %, en tidigare sömnperiod (sömn mittpunkt tidigare än 04:00), normal sömnighet under dagtid (Epworth Sleepiness Scale ≤10) och god självskattad sömntillfredsställelse och kvalitet. Sömnhälsa kommer att bedömas vid baslinjen, 8 veckor och 24 veckor. Förändringar i sömnhälsa från baslinje till uppföljning vid 8 veckor och 24 veckor kommer att beräknas och jämföras över randomiseringsarmarna.
Baslinje, 8 veckor och 24 veckor
Acceptabel implementering
Tidsram: 8 veckor och 24 veckor
Acceptansen kommer att mätas genom frågeformulär. Objekt är anpassade från det validerade Acceptability of Implementation Measure (AIM) och betygsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 till 5, där 1 indikerar "Inte helt emot" och 5 indikerar "Instämmer helt." Högre poäng indikerar bättre acceptans av intervention. Posterna analyseras individuellt och summeras inte till en totalpoäng.
8 veckor och 24 veckor
Genomförbarhet
Tidsram: 8 veckor och 24 veckor
Genomförbarhet kommer att mätas med frågeformulär med hjälp av objekt anpassade från det validerade genomförandeåtgärden (FIM) och betygsatt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 till 5, där 1 indikerar "Inte helt emot" och 5 indikerar "Instämmer helt." Högre poäng indikerar bättre genomförbarhet. Posterna analyseras individuellt och summeras inte till en totalpoäng.
8 veckor och 24 veckor
Lämplighet för genomförande
Tidsram: 8 veckor och 24 veckor
Lämpligheten kommer att mätas genom frågeformulär. Artiklar är anpassade från det validerade Implementation Appropriateness Measure (IAM) och betygsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 till 5, där 1 indikerar "Inte helt emot" och 5 indikerar "Instämmer helt." Högre poäng indikerar bättre lämplighet. Posterna analyseras individuellt och summeras inte till en totalpoäng.
8 veckor och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Nour Makarem, PhD, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Första postat (Faktisk)

29 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AAAU8937
  • P50MD017341 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodtryck

Kliniska prövningar på Multidimensionell sömnhälsofrämjande intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera