DREAM-studien: En multidimensionell sömnhälsointervention för att minska kardiometaboliska hälsoskillnader
27 maj 2026 uppdaterad av: Nour Makarem, PhD, Columbia University
Adressering av sömnvaraktighet, regelbundenhet och effektivitet: En multidimensionell sömnhälsointervention för att minska etniska skillnader i kardiometabolisk hälsa (DREAM-studien)
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effekten av en multidimensionell sömnhälsofrämjande intervention på blodtryck, glykemiska kontrollindikatorer, antropometriska markörer för fetma och livsstilsfaktorer hos latinamerikanska/latina/o/x vuxna.
Deltagarna kommer att randomiseras till en intervention eller en kontrollgrupp.
Kontrollarmen kommer att få standardutbildningsmaterial för Life's Essential 8 kardiovaskulär hälsa.
Interventionsarmen kommer dessutom att få en multikomponent intervention som syftar till att förbättra sömnhälsan baserat på evidensbaserad sömnhygienutbildning och etablerade beteendeförändringstekniker som inkluderar personlig feedback på sömnhälsan, målsättning och upprättande av en sömnhälsoplan, coaching, självövervakning , och ta itu med ljus och buller i sömnmiljön.
Blandade metoder kommer att användas för att förstå implementeringens bestämningsfaktorer, processer och resultat, vilket säkerställer ett framgångsrikt slutförande och framtida expansion av denna intervention.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att förbättra flera domäner av kardiometabolisk hälsa genom kontextuella beteendeinterventioner kan ha långtgående effekter för att minska den olika bördan av flera kardiometaboliska sjukdomar i latinamerikanska/latina/o/x-populationen.
Trots en stark evidensbas som stöder sömnens roll som en viktig bidragande faktor till bevarande av kardiometabolisk hälsa, har de flesta livsstilsinterventioner riktat mot kost eller fysisk aktivitet och inte sömn.
Sömn är mottaglig för intervention och kan förbättra kardiometabolisk hälsa genom komplementära eller synergistiska biologiska vägar med andra livsstilsfaktorer.
Ojämlikheter i sömnhälsa har visat sig stå för en stor del av rasmässiga och etniska skillnader i kardiometabolisk risk.
Därför kan kulturellt anpassade sömnhälsointerventioner belysa skalbara och hållbara kontextuella beteendemetoder för att förbättra kardiometabolisk hälsa och förlänga hälsan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Research Project Coordinator
- Telefonnummer: 212-305-3317
- E-post: dream@cumc.columbia.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nour Makarem, PhD
- E-post: nm2968@cumc.columbia.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Columbia University Irving Medical Center, Mailman School of Public Health
-
Kontakt:
- Nour Makarem, PhD
- E-post: nm2968@cumc.columbia.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 30-65 år
- Hispanic/latina/o/x etnicitet
- Engelsk eller spansktalande
- Systoliskt blodtryck högre än eller lika med 120 mmHg
- Suboptimal sömnhälsa
- Ingen historia av uppenbar hjärt-kärlsjukdom
- Ingen historia av cancer
Exklusions kriterier:
- Optimal sömnhälsa
- Historik av hjärt-kärlsjukdom eller cancer
- Icke-engelska eller icke-spanska talande
- Inte kognitivt klara av studiekrav
- Allvarliga psykiatriska störningar
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multidimensionell sömnvårdsfrämjande intervention
Deltagare som randomiseras till interventionsgruppen kommer att få:
|
Multikomponent multidimensionell sömnvårdsfrämjande intervention som inkluderar målställning, handlingsplanering, sömnvårdscoaching och sömnhygienutbildning, en fast sömnschema, självövervakning, personlig feedback och stödjande ansvarighet, samt hantering av ljus och buller i sömnmiljön.
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Deltagare som randomiseras till kontrollgruppen kommer att få standardutbildningsmaterial från American Heart Association Life's Essential 8 för kardiovaskulär hälsa, som endast ger vägledning om hälsosam sömnlängd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kontorssystoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Ändringskontorets systoliska blodtryck (mmHg) från baslinje till uppföljning efter 8 veckor kommer att beräknas och jämföras över randomiseringsarmarna.
|
Baslinje, 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i systoliskt blodtryck på kontoret (ihållande effekt vid 24 veckor)
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Ändringskontorets systoliska blodtryck (mmHg) från baslinje till uppföljning vid 24 veckor kommer att beräknas och jämföras över randomiseringsarmarna.
|
Baslinje, 24 veckor
|
|
Förändring i kontorets diastoliska blodtryck
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 24 veckor
|
Ändringskontorets diastoliska blodtryck (mmHg) från baslinje till uppföljning vid 8 veckor och 24 veckor kommer att beräknas och jämföras över randomiseringsarmarna.
|
Baslinje, 8 veckor och 24 veckor
|
|
Förändring i fasteglukos
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 24 veckor
|
Förändringen i fasteglukos (mg/dl) från baslinje till uppföljning vid 8 veckor och 24 veckor kommer att beräknas och jämföras över randomiseringsarmarna.
|
Baslinje, 8 veckor och 24 veckor
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 24 veckor
|
Förändringen i kroppsvikt (lbs) från baslinje till uppföljning vid 8 veckor och 24 veckor kommer att beräknas och jämföras över randomiseringsarmarna.
|
Baslinje, 8 veckor och 24 veckor
|
|
Förändring i midjemått
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 24 veckor
|
Förändringen i midjeomkrets (tum) från baslinje till uppföljning vid 8 veckor och 24 veckor kommer att beräknas och jämföras över randomiseringsarmar.
|
Baslinje, 8 veckor och 24 veckor
|
|
Förändring i kostkvalitet
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 24 veckor
|
Den Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA) skalan, som visar att man följer ett hälsosamt kostmönster för hjärtat, kommer att användas för att bedöma kostkvaliteten.
MEPA-poängen sträcker sig från 0-16 med högre poäng som indikerar bättre kostkvalitet.
Förändringen i MEPA-poäng från baslinjen till 8 veckor och 24 veckor kommer att beräknas och jämföras över randomiseringsarmarna.
|
Baslinje, 8 veckor och 24 veckor
|
|
Acceptabel implementering
Tidsram: 8 veckor och 24 veckor
|
Acceptansen kommer att mätas genom frågeformulär.
Objekt är anpassade från det validerade Acceptability of Implementation Measure (AIM) och betygsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 till 5, där 1 indikerar "Inte helt emot" och 5 indikerar "Instämmer helt."
Högre poäng indikerar bättre acceptans av intervention.
Posterna analyseras individuellt och summeras inte till en totalpoäng.
|
8 veckor och 24 veckor
|
|
Genomförbarhet
Tidsram: 8 veckor och 24 veckor
|
Genomförbarhet kommer att mätas med frågeformulär med hjälp av objekt anpassade från det validerade genomförandeåtgärden (FIM) och betygsatt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 till 5, där 1 indikerar "Inte helt emot" och 5 indikerar "Instämmer helt."
Högre poäng indikerar bättre genomförbarhet.
Posterna analyseras individuellt och summeras inte till en totalpoäng.
|
8 veckor och 24 veckor
|
|
Lämplighet för genomförande
Tidsram: 8 veckor och 24 veckor
|
Lämpligheten kommer att mätas genom frågeformulär.
Artiklar är anpassade från det validerade Implementation Appropriateness Measure (IAM) och betygsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 till 5, där 1 indikerar "Inte helt emot" och 5 indikerar "Instämmer helt."
Högre poäng indikerar bättre lämplighet.
Posterna analyseras individuellt och summeras inte till en totalpoäng.
|
8 veckor och 24 veckor
|
|
Tillfredsställelse med intervention
Tidsram: 8 veckor och 24 veckor
|
Net promoter-poäng och frågor om tillfredsställelse med olika interventionskomponenter.
|
8 veckor och 24 veckor
|
|
Kvalitativ feedback från intervjuer om genomförbarhet och implementering av intervention
Tidsram: 8 veckor och 24 veckor
|
Kvalitativ feedback om tillfredsställelse, genomförbarhet, acceptans, lämplighet och skalbarhet kommer att samlas in från deltagare och personal
|
8 veckor och 24 veckor
|
|
Change in daytime blood pressure (during wake)
Tidsram: Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
|
Mean daytime blood pressure (mean of blood pressure readings during the wake period) will be computed using valid readings from 24-h ambulatory blood pressure monitoring.
Changes in out-of-office daytime blood pressure metrics from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
|
Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
|
|
Change in nighttime blood pressure (during sleep)
Tidsram: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
Mean nighttime blood pressure (mean of blood pressure readings during the sleep period) will be computed using valid readings from 24-h ambulatory blood pressure monitoring.
Changes in out-of-office nighttime blood pressure metrics from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
|
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
|
Change in mean 24-hour blood pressure
Tidsram: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
Mean 24-h blood pressure (mean of the wake and sleep blood pressure values, weighted by the relative amounts of time spent awake and asleep) will be computed using valid readings from 24-h ambulatory blood pressure monitoring.
Changes in these out-of-office blood pressure metrics from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
|
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
|
Change in multidimensional sleep health
Tidsram: Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
|
Sleep health will be assessed using sleep duration, regularity, efficiency, and timing from wrist actigraphy and self-reported sleep satisfaction and alertness (measured by daytime sleepiness).
Optimal sleep health will be defined as having an average sleep duration (hours/night) ≥7 hours and <9 hours, regular sleep duration and timing (standard deviation of sleep duration and timing variables <90 minutes), sleep efficiency (%) ≥85%, an earlier sleep period (sleep midpoint earlier than 4:00 AM), normal daytime sleepiness (Epworth Sleepiness Scale ≤10), and good self-rated sleep satisfaction and quality.
Sleep health will be assessed at baseline, 8 weeks, and 24 weeks.
Changes in sleep health from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
|
Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
|
|
Changes in sleep duration
Tidsram: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
Sleep duration will be assessed from wrist actigraphy.
Optimal sleep duration will be defined as having an average sleep duration (hours/night) ≥ 7 hours and < 9 hours, given a score of 1 if met or 0 if not.
Changes in sleep duration (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
|
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
|
Changes in sleep regularity
Tidsram: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
Sleep regularity will be assessed from wrist actigraphy.
Optimal sleep regularity will be defined as having a standard deviation of sleep duration and timing variables < 60 minutes, given a score of 1 if met or 0 if not.
Changes in sleep duration SD and sleep timing SD (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
|
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
|
Changes in sleep efficiency
Tidsram: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
Sleep efficiency will be assessed from wrist actigraphy.
Optimal sleep efficiency will be defined as having an average sleep efficiency (%) ≥ 85%, given a score of 1 if met or 0 if not.
Changes in sleep efficiency (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
|
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
|
Changes in sleep timing
Tidsram: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
Sleep timing will be assessed from wrist actigraphy.
Optimal sleep timing will be defined as having an earlier sleep period (sleep midpoint earlier than 4:00 AM), given a score of 1 if met or 0 if not.
Changes in sleep timing (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
|
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
|
Changes in sleep alertness
Tidsram: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
Sleep alertness will be assessed from the self reported Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Optimal sleep alertness will be defined as having normal daytime sleepiness (ESS ≤ 10).
Scores range from 0-24, where a score ≥ 11 indicated excessive daytime sleepiness.
Changes in the ESS score (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
|
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
|
Changes in sleep satisfaction
Tidsram: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
Sleep satisfaction will be assessed from the consensus sleep diary.
Sleep satisfaction is measured on a Likert scale (1 = very poor; 2 = poor; 3 = fair; 4 = good; 5 = very good).
Change in sleep satisfaction from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
|
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
|
Changes in subjective sleep quality
Tidsram: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), which captures seven clinical components (subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleeping medication, daytime dysfunction) over the past month.
The PSQI score ranges from 0-21 with higher scores suggesting significant sleep difficulties.
The change in PSQI scores from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
|
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
|
Change in depression severity
Tidsram: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
The Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) measures depression symptom severity over the past two weeks, will be used to measure the severity of depression and screen for depressive disorders.
The PHQ-8 scores range from 0-24 with higher scores indicating higher depression severity.
The change in PHQ-8 scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
|
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
|
Change in anxiety severity
Tidsram: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) measures anxiety symptom severity over the past two weeks, will be used to screen for generalized anxiety disorder and measure the severity of anxiety.
The GAD-7 scores range from 0-21 with higher scores indicating higher levels of anxiety.
The change in GAD-7 scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
|
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
|
Change in perceived stress
Tidsram: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
The Perceived Stress Scale (PSS-10), which helps identify if individuals feel their lives are overloaded, unpredictable, or uncontrollable will be used to measure subjective perception of stress.
The PSS-10 scores range from 0-40 with higher scores indicating higher perceived stress.
The change in PSS-10 scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated.
|
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
|
Change in perceived social support
Tidsram: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
The ENRICHD Social Support Instrument (ESSI) measures perceived emotional and instrumental support.
The ESSI scores range from 8 to 34 with higher scores indicating higher levels of support and low support is generally defined as total score ≤ 18 and a score of ≤ 3 on two or more items.
The change in ESSI scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
|
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
|
Self-rated health
Tidsram: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
Participant will rate their health as excellent, very good, good, fair, or poor at baseline to 8 weeks and 24 weeks.
Changes in self-rated health from baseline to 8 weeks and 24 weeks as well as the differences in mean self-rated health will be compared across the randomization arms.
|
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nour Makarem, PhD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2024
Första postat (Faktisk)
29 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AAAU8937
- P50MD017341 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .