Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DREAM-studien: En flerdimensjonal søvnhelseintervensjon for å redusere kardiometabolske helseulikheter

27. mai 2026 oppdatert av: Nour Makarem, PhD, Columbia University

Adressering av søvnvarighet, regelmessighet og effektivitet: En flerdimensjonal søvnhelseintervensjon for å redusere etniske forskjeller i kardiometabolsk helse (DREAM-studien)

Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere virkningen av en multidimensjonal søvnhelsefremmende intervensjon på blodtrykk, glykemisk kontrollindikatorer, antropometriske markører for fett og livsstilsfaktorer hos latinamerikanske/latina/o/x voksne. Deltakerne vil bli randomisert inn i en intervensjon eller en kontrollgruppe. Kontrollarmen vil motta standard Life's Essential 8 undervisningsmateriell for kardiovaskulær helse. Intervensjonsarmen vil i tillegg motta en multi-komponent intervensjon rettet mot å forbedre søvnhelsen basert på evidensbasert søvnhygieneundervisning og etablerte atferdsendringsteknikker som inkluderer personlig tilbakemelding på søvnhelse, målsetting og etablering av en søvnhelseplan, coaching, egenovervåking , og adresserer lys og støy i søvnmiljøet. Blandede metoder vil bli brukt for å forstå implementeringsdeterminanter, prosesser og resultater, for å sikre vellykket gjennomføring og fremtidig utvidelse av denne intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forbedring av flere domener for kardiometabolsk helse gjennom kontekstuelle atferdsintervensjoner kan ha vidtrekkende effekter for å redusere den ulike byrden av flere kardiometabolske sykeligheter i latinamerikansk/latina/o/x-populasjonen. Til tross for et sterkt bevisgrunnlag som støtter søvnens rolle som en viktig bidragsyter til bevaring av kardiometabolsk helse, har de fleste livsstilsintervensjoner målrettet kosthold eller fysisk aktivitet og ikke søvn. Søvn er mottakelig for intervensjon og kan forbedre kardiometabolsk helse gjennom komplementære eller synergistiske biologiske veier med andre livsstilsfaktorer. Ulikheter i søvnhelse har vist seg å stå for en stor del av rasemessige og etniske forskjeller i kardiometabolsk risiko. Derfor kan kulturelt tilpassede søvnhelseintervensjoner belyse skalerbare og bærekraftige kontekstuelle atferdsmessige tilnærminger for å forbedre kardiometabolsk helse og utvide helsespennet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center, Mailman School of Public Health
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 30-65 år
  • Hispanic/latina/o/x etnisitet
  • Engelsk eller spansktalende
  • Systolisk blodtrykk større enn eller lik 120 mmHg
  • Suboptimal søvnhelse
  • Ingen historie med åpenhjertig kardiovaskulær sykdom
  • Ingen historie med kreft

Ekskluderingskriterier:

  • Optimal søvnhelse
  • Anamnese med kardiovaskulær sjukdom eller kreft
  • Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende
  • Ikke kognitivt i stand til å gjennomføre studiekrav
  • Alvorlige psykiatriske lidelser
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multidimensjonell Intervensjon for Fremming av Sønnshelse

Deltakere som randomiseres til intervensjonsgruppen vil motta:

  1. En flerkomponent multidimensjonal søvnhelsefremmende intervensjon som inkluderer tilbakemelding om søvnhelseprofiler, S.M.A.R.T. målsetting, søvnhelseveiledning, etablering av fast søvnschema, virtuell søvnhygieneopplæring, selvovervåkning, personlig tilbakemelding og støttende ansvar, og håndtering av lys og støy i søvnmiljøet.
  2. Kardiovaskulær helseopplæringsmateriale basert på American Heart Associations Life's Essential 8-rammeverk.
Atferdsmessig: Multidimensjonell intervensjon for fremming av søvnhelse
Multi-komponent multidimensjonal intervensjon for fremming av søvnhelse som inkluderer målsetting, handlingsplanlegging, søvnhelseveiledning og søvnhygenisk opplæring, en fast søvnplan, selvovervåking, personlig tilbakemelding og støttende ansvarliggjøring, samt håndtering av lys og støy i søvnomgivelsene.
Ingen inngripen: Standard behandling
Deltakere som tilfeldig tildeles kontrollgruppen vil motta standard American Heart Association Life's Essential 8 hjerte- og karsykdomsforebyggende opplysningsmateriale, som gir veiledning kun om sunn søvnsvarighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kontorsystolisk blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Byttekontorets systoliske blodtrykk (mmHg) fra baseline til oppfølging ved 8 uker vil bli beregnet og sammenlignet på tvers av randomiseringsarmer.
Utgangspunkt, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk på kontoret (vedvarende effekt ved 24 uker)
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
Byttekontorets systoliske blodtrykk (mmHg) fra baseline til oppfølging ved 24 uker vil bli beregnet og sammenlignet på tvers av randomiseringsarmer.
Utgangspunkt, 24 uker
Endring i kontordiastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 24 uker
Change office diastolisk blodtrykk (mmHg) fra baseline til oppfølging ved 8 uker og 24 uker vil bli beregnet og sammenlignet på tvers av randomiseringsarmer.
Baseline, 8 uker og 24 uker
Endring i fastende glukose
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 24 uker
Endringen i fastende glukose (mg/dl) fra baseline til oppfølging etter 8 uker og 24 uker vil bli beregnet og sammenlignet på tvers av randomiseringsarmer.
Baseline, 8 uker og 24 uker
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 24 uker
Endringen i kroppsvekt (lbs) fra baseline til oppfølging etter 8 uker og 24 uker vil bli beregnet og sammenlignet på tvers av randomiseringsarmer.
Baseline, 8 uker og 24 uker
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 24 uker
Endringen i midjeomkrets (tommer) fra baseline til oppfølging ved 8 uker og 24 uker vil bli beregnet og sammenlignet på tvers av randomiseringsarmer.
Baseline, 8 uker og 24 uker
Endring i kostholdskvalitet
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 24 uker
Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA)-skalaen, som fanger overholdelse av et hjertesunt kostholdsmønster, vil bli brukt til å vurdere diettkvaliteten. MEPA-skåren varierer fra 0-16 med høyere poengsum som indikerer bedre kostholdskvalitet. Endringen i MEPA-score fra baseline til 8 uker og 24 uker vil bli beregnet og sammenlignet på tvers av randomiseringsarmer.
Baseline, 8 uker og 24 uker
Akseptabilitet av implementering
Tidsramme: 8 uker og 24 uker
Akseptabilitet vil bli målt ved hjelp av spørreskjema. Elementer er tilpasset fra det validerte Acceptability of Implementation Measure (AIM) og er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5, med 1 som indikerer "Helt uenig" og 5 indikerer "Helt enig." Høyere skår indikerer bedre intervensjonsakseptabilitet. Elementene blir analysert individuelt og ikke summert til en totalscore.
8 uker og 24 uker
Mulighet for implementering
Tidsramme: 8 uker og 24 uker
Gjennomførbarhet vil bli målt ved hjelp av spørreskjema ved bruk av elementer tilpasset fra det validerte gjennomføringstiltaket (FIM) og vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5, hvor 1 indikerer "Helt uenig" og 5 indikerer "Helt enig." Høyere score indikerer bedre gjennomførbarhet. Elementene blir analysert individuelt og ikke summert til en totalscore.
8 uker og 24 uker
Hensiktsmessighet ved implementering
Tidsramme: 8 uker og 24 uker
Hensiktsmessigheten vil bli målt ved hjelp av spørreskjema. Elementer er tilpasset fra det validerte Implementation Appropriateness Measure (IAM) og er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5, med 1 som indikerer "Helt uenig" og 5 indikerer "Helt enig." Høyere skårer indikerer bedre hensiktsmessighet. Elementene blir analysert individuelt og ikke summert til en totalscore.
8 uker og 24 uker
Tilfredshet med intervensjon
Tidsramme: 8 uker og 24 uker
Net promoter score og spørsmål om tilfredshet med ulike intervensjonskomponenter.
8 uker og 24 uker
Kvalitativ tilbakemelding fra intervjuer om intervensjonens gjennomførbarhet og implementering
Tidsramme: 8 uker og 24 uker
Kvalitativ tilbakemelding om tilfredshet, gjennomførbarhet, akseptabilitet, hensiktsmessighet og skalerbarhet vil bli innhentet fra deltakere og ansatte
8 uker og 24 uker
Change in daytime blood pressure (during wake)
Tidsramme: Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
Mean daytime blood pressure (mean of blood pressure readings during the wake period) will be computed using valid readings from 24-h ambulatory blood pressure monitoring. Changes in out-of-office daytime blood pressure metrics from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
Change in nighttime blood pressure (during sleep)
Tidsramme: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Mean nighttime blood pressure (mean of blood pressure readings during the sleep period) will be computed using valid readings from 24-h ambulatory blood pressure monitoring. Changes in out-of-office nighttime blood pressure metrics from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Change in mean 24-hour blood pressure
Tidsramme: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Mean 24-h blood pressure (mean of the wake and sleep blood pressure values, weighted by the relative amounts of time spent awake and asleep) will be computed using valid readings from 24-h ambulatory blood pressure monitoring. Changes in these out-of-office blood pressure metrics from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Change in multidimensional sleep health
Tidsramme: Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
Sleep health will be assessed using sleep duration, regularity, efficiency, and timing from wrist actigraphy and self-reported sleep satisfaction and alertness (measured by daytime sleepiness). Optimal sleep health will be defined as having an average sleep duration (hours/night) ≥7 hours and <9 hours, regular sleep duration and timing (standard deviation of sleep duration and timing variables <90 minutes), sleep efficiency (%) ≥85%, an earlier sleep period (sleep midpoint earlier than 4:00 AM), normal daytime sleepiness (Epworth Sleepiness Scale ≤10), and good self-rated sleep satisfaction and quality. Sleep health will be assessed at baseline, 8 weeks, and 24 weeks. Changes in sleep health from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
Changes in sleep duration
Tidsramme: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep duration will be assessed from wrist actigraphy. Optimal sleep duration will be defined as having an average sleep duration (hours/night) ≥ 7 hours and < 9 hours, given a score of 1 if met or 0 if not. Changes in sleep duration (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Changes in sleep regularity
Tidsramme: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep regularity will be assessed from wrist actigraphy. Optimal sleep regularity will be defined as having a standard deviation of sleep duration and timing variables < 60 minutes, given a score of 1 if met or 0 if not. Changes in sleep duration SD and sleep timing SD (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Changes in sleep efficiency
Tidsramme: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep efficiency will be assessed from wrist actigraphy. Optimal sleep efficiency will be defined as having an average sleep efficiency (%) ≥ 85%, given a score of 1 if met or 0 if not. Changes in sleep efficiency (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Changes in sleep timing
Tidsramme: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep timing will be assessed from wrist actigraphy. Optimal sleep timing will be defined as having an earlier sleep period (sleep midpoint earlier than 4:00 AM), given a score of 1 if met or 0 if not. Changes in sleep timing (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Changes in sleep alertness
Tidsramme: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep alertness will be assessed from the self reported Epworth Sleepiness Scale (ESS). Optimal sleep alertness will be defined as having normal daytime sleepiness (ESS ≤ 10). Scores range from 0-24, where a score ≥ 11 indicated excessive daytime sleepiness. Changes in the ESS score (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Changes in sleep satisfaction
Tidsramme: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep satisfaction will be assessed from the consensus sleep diary. Sleep satisfaction is measured on a Likert scale (1 = very poor; 2 = poor; 3 = fair; 4 = good; 5 = very good). Change in sleep satisfaction from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Changes in subjective sleep quality
Tidsramme: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), which captures seven clinical components (subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleeping medication, daytime dysfunction) over the past month. The PSQI score ranges from 0-21 with higher scores suggesting significant sleep difficulties. The change in PSQI scores from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Change in depression severity
Tidsramme: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
The Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) measures depression symptom severity over the past two weeks, will be used to measure the severity of depression and screen for depressive disorders. The PHQ-8 scores range from 0-24 with higher scores indicating higher depression severity. The change in PHQ-8 scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Change in anxiety severity
Tidsramme: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) measures anxiety symptom severity over the past two weeks, will be used to screen for generalized anxiety disorder and measure the severity of anxiety. The GAD-7 scores range from 0-21 with higher scores indicating higher levels of anxiety. The change in GAD-7 scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Change in perceived stress
Tidsramme: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
The Perceived Stress Scale (PSS-10), which helps identify if individuals feel their lives are overloaded, unpredictable, or uncontrollable will be used to measure subjective perception of stress. The PSS-10 scores range from 0-40 with higher scores indicating higher perceived stress. The change in PSS-10 scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Change in perceived social support
Tidsramme: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
The ENRICHD Social Support Instrument (ESSI) measures perceived emotional and instrumental support. The ESSI scores range from 8 to 34 with higher scores indicating higher levels of support and low support is generally defined as total score ≤ 18 and a score of ≤ 3 on two or more items. The change in ESSI scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Self-rated health
Tidsramme: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Participant will rate their health as excellent, very good, good, fair, or poor at baseline to 8 weeks and 24 weeks. Changes in self-rated health from baseline to 8 weeks and 24 weeks as well as the differences in mean self-rated health will be compared across the randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nour Makarem, PhD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AAAU8937
  • P50MD017341 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere