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Die DREAM-Studie: Eine mehrdimensionale Schlafgesundheitsintervention zur Reduzierung kardiometabolischer Gesundheitsungleichheiten

27. Mai 2026 aktualisiert von: Nour Makarem, PhD, Columbia University

Berücksichtigung von Schlafdauer, Regelmäßigkeit und Effizienz: Eine mehrdimensionale Schlafgesundheitsintervention zur Verringerung ethnischer Unterschiede in der kardiometabolischen Gesundheit (Die DREAM-Studie)

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Auswirkungen einer mehrdimensionalen Intervention zur Förderung der Schlafgesundheit auf den Blutdruck, glykämische Kontrollindikatoren, anthropometrische Marker für Adipositas und Lebensstilfaktoren bei hispanischen/lateinamerikanischen/o/x-Erwachsenen zu bewerten. Die Teilnehmer werden randomisiert einer Interventions- oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Der Steuerarm erhält Standard-Lehrmaterialien zur Herz-Kreislauf-Gesundheit von Life's Essential 8. Der Interventionsarm erhält zusätzlich eine mehrkomponentige Intervention zur Verbesserung der Schlafgesundheit auf der Grundlage evidenzbasierter Aufklärung über Schlafhygiene und etablierter Verhaltensänderungstechniken, zu denen personalisiertes Feedback zur Schlafgesundheit, Zielsetzung und Erstellung eines Schlafgesundheitsplans, Coaching und Selbstüberwachung gehören und die Bekämpfung von Licht und Lärm in der Schlafumgebung. Gemischte Methoden werden verwendet, um die Determinanten, Prozesse und Ergebnisse der Implementierung zu verstehen und so den erfolgreichen Abschluss und die zukünftige Ausweitung dieser Intervention sicherzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verbesserung mehrerer Bereiche der kardiometabolischen Gesundheit durch kontextbezogene Verhaltensinterventionen kann weitreichende Auswirkungen auf die Verringerung der unterschiedlichen Belastung durch mehrere kardiometabolische Morbiditäten in der hispanischen/lateinamerikanischen/o/x-Bevölkerung haben. Trotz einer starken Evidenzbasis, die die Rolle des Schlafs als wichtigen Faktor für die Erhaltung der kardiometabolischen Gesundheit belegt, zielen die meisten Lebensstilinterventionen auf die Ernährung oder körperliche Aktivität und nicht auf den Schlaf ab. Der Schlaf ist für Interventionen zugänglich und kann die kardiometabolische Gesundheit durch komplementäre oder synergistische biologische Wege mit anderen Lebensstilfaktoren verbessern. Schlafgesundheitsungleichheiten sind nachweislich für einen großen Teil der rassischen und ethnischen Unterschiede im kardiometabolischen Risiko verantwortlich. Daher können kulturell angepasste Schlafgesundheitsinterventionen skalierbare und nachhaltige kontextbezogene Verhaltensansätze zur Verbesserung der kardiometabolischen Gesundheit und zur Verlängerung der Gesundheitsspanne aufzeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center, Mailman School of Public Health
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 30–65 Jahren
  • Hispanische/lateinamerikanische/o/x-ethnische Zugehörigkeit
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Systolischer Blutdruck größer oder gleich 120 mmHg
  • Suboptimale Schlafgesundheit
  • Keine Vorgeschichte offenkundiger Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Keine Krebsgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Optimale Schlafgesundheit
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Krebs
  • Nicht Englisch oder Spanisch sprechend
  • Kognitiv nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Schwere psychiatrische Störungen
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multidimensionale Intervention zur Förderung der Schlafgesundheit

Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten:

  1. Eine multikomponentige, multidimensionale Schlafgesundheitsförderungsintervention, die die Rückmeldung von Schlafgesundheitsprofilen, S.M.A.R.T.-Zielsetzung, Schlafgesundheitscoaching, Festlegung eines festen Schlafplans, virtuelle Schlafhygieneaufklärung, Selbstüberwachung, personalisiertes Feedback und unterstützende Rechenschaftspflicht sowie die Behandlung von Licht und Lärm in der Schlafumgebung umfasst.
  2. Kardiovaskuläre Gesundheitsaufklärungsmaterialien basierend auf dem Lebenswichtigen 8-Rahmenwerk der American Heart Association.
Verhalten: Mehrdimensionales Schlafgesundheitsförderungsintervention
Multikomponente multidimensionale Gesundheitsförderungsintervention für den Schlaf, die Zielsetzung, Aktionsplanung, Gesundheitscoaching für den Schlaf und Aufklärung über Schlafhygiene, einen festen Schlafplan, Selbstüberwachung, personalisiertes Feedback und unterstützende Verantwortlichkeit sowie die Behandlung von Licht und Lärm in der Schlafumgebung umfasst.
Kein Eingriff: Standardtherapie
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe randomisiert zugewiesen wurden, erhalten Standard-Aufklärungsmaterialien der American Heart Association Life's Essential 8 zur kardiovaskulären Gesundheit, die nur Anleitungen zur gesunden Schlafdauer bereitstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks im Büro
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Der veränderte systolische Blutdruck (mmHg) vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 8 Wochen wird berechnet und über alle Randomisierungsarme hinweg verglichen.
Ausgangswert: 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks in der Praxis (anhaltende Wirkung nach 24 Wochen)
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Der veränderte systolische Blutdruck (mmHg) vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 24 Wochen wird berechnet und über alle Randomisierungsarme hinweg verglichen.
Ausgangswert: 24 Wochen
Änderung des diastolischen Blutdrucks im Büro
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen und 24 Wochen
Der in der Praxis veränderte diastolische Blutdruck (mmHg) vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 8 Wochen und 24 Wochen wird berechnet und über alle Randomisierungsarme hinweg verglichen.
Ausgangswert, 8 Wochen und 24 Wochen
Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen und 24 Wochen
Die Veränderung des Nüchternglukosespiegels (mg/dl) vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 8 Wochen und 24 Wochen wird berechnet und über alle Randomisierungsarme hinweg verglichen.
Ausgangswert, 8 Wochen und 24 Wochen
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen und 24 Wochen
Die Veränderung des Körpergewichts (lbs) vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 8 Wochen und 24 Wochen wird berechnet und über alle Randomisierungsarme hinweg verglichen.
Ausgangswert, 8 Wochen und 24 Wochen
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen und 24 Wochen
Die Veränderung des Taillenumfangs (Zoll) vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 8 Wochen und 24 Wochen wird berechnet und über alle Randomisierungsarme hinweg verglichen.
Ausgangswert, 8 Wochen und 24 Wochen
Änderung der Ernährungsqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen und 24 Wochen
Zur Beurteilung der Ernährungsqualität wird die Skala Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA) herangezogen, die die Einhaltung eines herzgesunden Ernährungsmusters erfasst. Der MEPA-Score reicht von 0 bis 16, wobei höhere Werte auf eine bessere Ernährungsqualität hinweisen. Die Veränderung der MEPA-Scores vom Ausgangswert auf 8 Wochen und 24 Wochen wird berechnet und über alle Randomisierungsarme hinweg verglichen.
Ausgangswert, 8 Wochen und 24 Wochen
Akzeptanz der Implementierung
Zeitfenster: 8 Wochen und 24 Wochen
Die Akzeptanz wird anhand eines Fragebogens gemessen. Die Elemente basieren auf der validierten Acceptability of Implementation Measure (AIM) und werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme völlig zu“ bedeutet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Akzeptanz der Intervention hin. Die Items werden einzeln analysiert und nicht zu einem Gesamtscore summiert.
8 Wochen und 24 Wochen
Machbarkeit der Implementierung
Zeitfenster: 8 Wochen und 24 Wochen
Die Durchführbarkeit wird anhand eines Fragebogens unter Verwendung von Elementen gemessen, die aus der validierten Maßnahme zur Durchführbarkeit der Umsetzung (FIM) übernommen wurden, und auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme völlig zu“ bedeutet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Machbarkeit hin. Die Items werden einzeln analysiert und nicht zu einem Gesamtscore summiert.
8 Wochen und 24 Wochen
Angemessenheit der Umsetzung
Zeitfenster: 8 Wochen und 24 Wochen
Die Angemessenheit wird anhand eines Fragebogens gemessen. Die Elemente basieren auf dem validierten Implementation Appropriateness Measure (IAM) und werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme völlig zu“ bedeutet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Angemessenheit hin. Die Items werden einzeln analysiert und nicht zu einem Gesamtscore summiert.
8 Wochen und 24 Wochen
Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen und 24 Wochen
Net-Promoter-Score und Fragen zur Zufriedenheit mit verschiedenen Interventionskomponenten.
8 Wochen und 24 Wochen
Qualitatives Feedback aus Interviews zur Machbarkeit und Umsetzung der Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen und 24 Wochen
Qualitatives Feedback zu Zufriedenheit, Machbarkeit, Akzeptanz, Angemessenheit und Skalierbarkeit wird von Teilnehmern und Personal gesammelt
8 Wochen und 24 Wochen
Change in daytime blood pressure (during wake)
Zeitfenster: Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
Mean daytime blood pressure (mean of blood pressure readings during the wake period) will be computed using valid readings from 24-h ambulatory blood pressure monitoring. Changes in out-of-office daytime blood pressure metrics from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
Change in nighttime blood pressure (during sleep)
Zeitfenster: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Mean nighttime blood pressure (mean of blood pressure readings during the sleep period) will be computed using valid readings from 24-h ambulatory blood pressure monitoring. Changes in out-of-office nighttime blood pressure metrics from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Change in mean 24-hour blood pressure
Zeitfenster: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Mean 24-h blood pressure (mean of the wake and sleep blood pressure values, weighted by the relative amounts of time spent awake and asleep) will be computed using valid readings from 24-h ambulatory blood pressure monitoring. Changes in these out-of-office blood pressure metrics from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Change in multidimensional sleep health
Zeitfenster: Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
Sleep health will be assessed using sleep duration, regularity, efficiency, and timing from wrist actigraphy and self-reported sleep satisfaction and alertness (measured by daytime sleepiness). Optimal sleep health will be defined as having an average sleep duration (hours/night) ≥7 hours and <9 hours, regular sleep duration and timing (standard deviation of sleep duration and timing variables <90 minutes), sleep efficiency (%) ≥85%, an earlier sleep period (sleep midpoint earlier than 4:00 AM), normal daytime sleepiness (Epworth Sleepiness Scale ≤10), and good self-rated sleep satisfaction and quality. Sleep health will be assessed at baseline, 8 weeks, and 24 weeks. Changes in sleep health from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
Changes in sleep duration
Zeitfenster: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep duration will be assessed from wrist actigraphy. Optimal sleep duration will be defined as having an average sleep duration (hours/night) ≥ 7 hours and < 9 hours, given a score of 1 if met or 0 if not. Changes in sleep duration (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Changes in sleep regularity
Zeitfenster: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep regularity will be assessed from wrist actigraphy. Optimal sleep regularity will be defined as having a standard deviation of sleep duration and timing variables < 60 minutes, given a score of 1 if met or 0 if not. Changes in sleep duration SD and sleep timing SD (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Changes in sleep efficiency
Zeitfenster: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep efficiency will be assessed from wrist actigraphy. Optimal sleep efficiency will be defined as having an average sleep efficiency (%) ≥ 85%, given a score of 1 if met or 0 if not. Changes in sleep efficiency (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Changes in sleep timing
Zeitfenster: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep timing will be assessed from wrist actigraphy. Optimal sleep timing will be defined as having an earlier sleep period (sleep midpoint earlier than 4:00 AM), given a score of 1 if met or 0 if not. Changes in sleep timing (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Changes in sleep alertness
Zeitfenster: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep alertness will be assessed from the self reported Epworth Sleepiness Scale (ESS). Optimal sleep alertness will be defined as having normal daytime sleepiness (ESS ≤ 10). Scores range from 0-24, where a score ≥ 11 indicated excessive daytime sleepiness. Changes in the ESS score (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Changes in sleep satisfaction
Zeitfenster: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep satisfaction will be assessed from the consensus sleep diary. Sleep satisfaction is measured on a Likert scale (1 = very poor; 2 = poor; 3 = fair; 4 = good; 5 = very good). Change in sleep satisfaction from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Changes in subjective sleep quality
Zeitfenster: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), which captures seven clinical components (subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleeping medication, daytime dysfunction) over the past month. The PSQI score ranges from 0-21 with higher scores suggesting significant sleep difficulties. The change in PSQI scores from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Change in depression severity
Zeitfenster: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
The Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) measures depression symptom severity over the past two weeks, will be used to measure the severity of depression and screen for depressive disorders. The PHQ-8 scores range from 0-24 with higher scores indicating higher depression severity. The change in PHQ-8 scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Change in anxiety severity
Zeitfenster: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) measures anxiety symptom severity over the past two weeks, will be used to screen for generalized anxiety disorder and measure the severity of anxiety. The GAD-7 scores range from 0-21 with higher scores indicating higher levels of anxiety. The change in GAD-7 scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Change in perceived stress
Zeitfenster: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
The Perceived Stress Scale (PSS-10), which helps identify if individuals feel their lives are overloaded, unpredictable, or uncontrollable will be used to measure subjective perception of stress. The PSS-10 scores range from 0-40 with higher scores indicating higher perceived stress. The change in PSS-10 scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Change in perceived social support
Zeitfenster: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
The ENRICHD Social Support Instrument (ESSI) measures perceived emotional and instrumental support. The ESSI scores range from 8 to 34 with higher scores indicating higher levels of support and low support is generally defined as total score ≤ 18 and a score of ≤ 3 on two or more items. The change in ESSI scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Self-rated health
Zeitfenster: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Participant will rate their health as excellent, very good, good, fair, or poor at baseline to 8 weeks and 24 weeks. Changes in self-rated health from baseline to 8 weeks and 24 weeks as well as the differences in mean self-rated health will be compared across the randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nour Makarem, PhD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAU8937
  • P50MD017341 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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