百日咳とRSウイルスの蔓延と喘息の重症度およびコントロールに対する影響 (PRIPASCO)
主な目的は、18歳以上の喘息患者における百日咳菌およびRSV感染症の年間症状発生率を推定することであり、百日咳菌についてはPCR、症状発症から特定の時点で実施されるRSVについてはPCRによって同定される。症候性急性呼吸器感染症 (ARI) ごとに。
多施設共同の前向きコホート研究がスペインで実施される予定である。 スペインのさまざまな自治コミュニティからの35のセンターがこの研究に参加する。
参加者は、2年間の追跡調査で喘息の悪化または急性呼吸器感染症の症状を経験した場合、研究者に報告するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、18歳以上の喘息患者における百日咳菌およびRSV感染症の年間症状発生率を推定することであり、百日咳菌についてはPCR、症状発症から特定の時点で実施されるRSVについてはPCRによって同定される。症候性急性呼吸器感染症 (ARI) ごとに。
多施設共同の前向きコホート研究がスペインで実施される予定である。 スペインのさまざまな自治コミュニティからの35のセンターがこの研究に参加する。
参加者は、2年間の追跡調査で喘息の悪化または急性呼吸器感染症の症状を経験した場合、研究者に報告するよう求められます。
提示された症状と症状の発症日に応じて、百日咳の場合、症状の発症が過去 3 週間以内であれば、患者は PCR のための鼻咽頭ぬぐい液検体を受けます。 RSV の場合、患者は、症状の発症があった場合、PCR のため鼻咽頭ぬぐい液検体を受けます。過去 72 時間以内に症状があった。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Francisco-Javier GONZALEZ BARCALA, MD, PhD
- 電話番号:+34607819141
- メール:francisco.javier.gonzalez.barcala@sergas.es
研究場所
-
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A Coruña
-
Santiago De Compostela、A Coruña、スペイン、15706
- 募集
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
コンタクト:
- Francisco Javier González Barcala, Ph.D.
- メール:francisco.javier.gonzalez.barcala@sergas.es
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
少なくとも1年前に喘息と診断された連続した成人患者(18歳以上)が、選択された病院の喘息クリニックから登録されます。
この年齢層は若い世代よりも感染リスクが高く、予後が不良であることを考慮すると、すべてのグループ(各参加施設)には 60 歳以上の患者を 35% 含める必要があります。
説明
包含基準:
- 成人患者(18歳以上)
- 登録日の少なくとも1年前に喘息と診断されている。
- 研究者の意見において、追跡調査期間中、研究プロトコールの要件を遵守することができ、遵守する患者(例: 検査用のサンプルを提供することに同意し、喘息の悪化および/またはARIの症状が発生した場合に検査に立ち会うことができる)
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者。
除外基準:
- 過去12か月以内に百日咳の既往歴がある患者
- 登録前2週間以内にARIを患っている患者
- -研究に含まれる時点で喘息以外の別の呼吸器疾患、アルコールまたは薬物乱用を患っている患者、または活動性腫瘍疾患(腫瘍疾患の治療中または経過観察中の患者)または妊娠中の女性。
- 喘息の診断に関係のない免疫抑制剤または免疫調節剤で治療されている患者。 は除外されます。
- RSV ワクチン接種を受けた患者も除外されます (注: - 上記のいずれかの RSV (治験) ワクチンまたは薬の投与を受けた患者は、最初から研究から除外される必要があります。 研究はまだ進行中ですが、今後数年間にワクチン接種を受ける可能性がある患者は登録できます。 ただし、ワクチンを接種した瞬間から除外する必要があり、追加のデータは収集されません。 ワクチン接種時までの研究中に収集されたデータは引き続き分析に含まれます)。
- 過去 12 か月間に百日咳菌のワクチン接種を受けた患者も除外されます。
- 研究期間中に転居を予定している患者さんは対象外となります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成人喘息患者における百日咳菌および RSウイルス感染症の発生率、
時間枠:2年
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PCR検査を用いた成人喘息患者における百日咳菌およびRSV感染症の発生率
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BP または RSV 感染によって引き起こされる喘息の重症度およびコントロールを評価するため
時間枠:2年
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喘息コントロールテスト(ACT)アンケートを使用して、研究中にBPまたはRSV感染によって引き起こされる臨床検査で確認された急性呼吸器疾患に関して、喘息の重症度とコントロールを毎年評価するため
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2年
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成人喘息患者における百日咳菌の血清有病率を説明するため
時間枠:2年
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血清学的検査を使用して、現在も研究に含まれているすべての患者における、参加時、12か月時、および2年間の追跡調査終了時の、高齢の成人喘息患者における百日咳菌の血清有病率を説明する。
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2年
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成人喘息患者における RSV の血清有病率を説明するため
時間枠:2年
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血清学的検査を使用して、現在も研究に含まれているすべての患者における、成人喘息患者の参加時、12か月後、および2年間の追跡調査終了時のRSV血清有病率を説明する。
|
2年
|
協力者と研究者
協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- PRIPASCO-2023
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