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百日咳とRSウイルスの蔓延と喘息の重症度およびコントロールに対する影響 (PRIPASCO)

2024年2月29日 更新者:Francisco Javier González Barcala、Hospital Clinico Universitario de Santiago

主な目的は、18歳以上の喘息患者における百日咳菌およびRSV感染症の年間症状発生率を推定することであり、百日咳菌についてはPCR、症状発症から特定の時点で実施されるRSVについてはPCRによって同定される。症候性急性呼吸器感染症 (ARI) ごとに。

多施設共同の前向きコホート研究がスペインで実施される予定である。 スペインのさまざまな自治コミュニティからの35のセンターがこの研究に参加する。

参加者は、2年間の追跡調査で喘息の悪化または急性呼吸器感染症の症状を経験した場合、研究者に報告するよう求められます。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

主な目的は、18歳以上の喘息患者における百日咳菌およびRSV感染症の年間症状発生率を推定することであり、百日咳菌についてはPCR、症状発症から特定の時点で実施されるRSVについてはPCRによって同定される。症候性急性呼吸器感染症 (ARI) ごとに。

多施設共同の前向きコホート研究がスペインで実施される予定である。 スペインのさまざまな自治コミュニティからの35のセンターがこの研究に参加する。

参加者は、2年間の追跡調査で喘息の悪化または急性呼吸器感染症の症状を経験した場合、研究者に報告するよう求められます。

提示された症状と症状の発症日に応じて、百日咳の場合、症状の発症が過去 3 週間以内であれば、患者は PCR のための鼻咽頭ぬぐい液検体を受けます。 RSV の場合、患者は、症状の発症があった場合、PCR のため鼻咽頭ぬぐい液検体を受けます。過去 72 時間以内に症状があった。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

784

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

少なくとも1年前に喘息と診断された連続した成人患者(18歳以上)が、選択された病院の喘息クリニックから登録されます。

この年齢層は若い世代よりも感染リスクが高く、予後が不良であることを考慮すると、すべてのグループ(各参加施設)には 60 歳以上の患者を 35% 含める必要があります。

説明

包含基準:

  • 成人患者(18歳以上)
  • 登録日の少なくとも1年前に喘息と診断されている。
  • 研究者の意見において、追跡調査期間中、研究プロトコールの要件を遵守することができ、遵守する患者(例: 検査用のサンプルを提供することに同意し、喘息の悪化および/またはARIの症状が発生した場合に検査に立ち会うことができる)
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者。

除外基準:

  • 過去12か月以内に百日咳の既往歴がある患者
  • 登録前2週間以内にARIを患っている患者
  • -研究に含まれる時点で喘息以外の別の呼吸器疾患、アルコールまたは薬物乱用を患っている患者、または活動性腫瘍疾患(腫瘍疾患の治療中または経過観察中の患者)または妊娠中の女性。
  • 喘息の診断に関係のない免疫抑制剤または免疫調節剤で治療されている患者。 は除外されます。
  • RSV ワクチン接種を受けた患者も除外されます (注: - 上記のいずれかの RSV (治験) ワクチンまたは薬の投与を受けた患者は、最初から研究から除外される必要があります。 研究はまだ進行中ですが、今後数年間にワクチン接種を受ける可能性がある患者は登録できます。 ただし、ワクチンを接種した瞬間から除外する必要があり、追加のデータは収集されません。 ワクチン接種時までの研究中に収集されたデータは引き続き分析に含まれます)。
  • 過去 12 か月間に百日咳菌のワクチン接種を受けた患者も除外されます。
  • 研究期間中に転居を予定している患者さんは対象外となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成人喘息患者における百日咳菌および RSウイルス感染症の発生率、
時間枠:2年
PCR検査を用いた成人喘息患者における百日咳菌およびRSV感染症の発生率
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BP または RSV 感染によって引き起こされる喘息の重症度およびコントロールを評価するため
時間枠:2年
喘息コントロールテスト(ACT)アンケートを使用して、研究中にBPまたはRSV感染によって引き起こされる臨床検査で確認された急性呼吸器疾患に関して、喘息の重症度とコントロールを毎年評価するため
2年
成人喘息患者における百日咳菌の血清有病率を説明するため
時間枠:2年
血清学的検査を使用して、現在も研究に含まれているすべての患者における、参加時、12か月時、および2年間の追跡調査終了時の、高齢の成人喘息患者における百日咳菌の血清有病率を説明する。
2年
成人喘息患者における RSV の血清有病率を説明するため
時間枠:2年
血清学的検査を使用して、現在も研究に含まれているすべての患者における、成人喘息患者の参加時、12か月後、および2年間の追跡調査終了時のRSV血清有病率を説明する。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月21日

一次修了 (推定)

2024年7月31日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月22日

最初の投稿 (実際)

2024年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月29日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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