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Prävalenz und Einfluss von Pertussis und RSV auf den Schweregrad und die Kontrolle von Asthma (PRIPASCO)

29. Februar 2024 aktualisiert von: Francisco Javier González Barcala, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Das Hauptziel besteht darin, die jährliche symptomatische Inzidenz von Bordetella pertussis- und RSV-Infektionen bei Patienten ab 18 Jahren mit Asthma abzuschätzen, die durch PCR für Bordetella pertussis und durch PCR für RSV identifiziert wird, die zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Auftreten der Symptome durchgeführt wird für jede symptomatische akute Atemwegsinfektion (ARI).

In Spanien wird eine multizentrische prospektive Kohortenstudie durchgeführt. An der Studie werden 35 Zentren aus verschiedenen autonomen Gemeinschaften in Spanien teilnehmen.

Die Teilnehmer werden gebeten, sich dem Prüfer zu melden, wenn bei ihnen eine Asthma-Exazerbation oder Symptome einer akuten Atemwegsinfektion auftreten, und zwar innerhalb einer Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die jährliche symptomatische Inzidenz von Bordetella pertussis- und RSV-Infektionen bei Patienten ab 18 Jahren mit Asthma abzuschätzen, die durch PCR für Bordetella pertussis und durch PCR für RSV identifiziert wird, die zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Auftreten der Symptome durchgeführt wird für jede symptomatische akute Atemwegsinfektion (ARI).

In Spanien wird eine multizentrische prospektive Kohortenstudie durchgeführt. An der Studie werden 35 Zentren aus verschiedenen autonomen Gemeinschaften in Spanien teilnehmen.

Die Teilnehmer werden gebeten, sich dem Prüfer zu melden, wenn bei ihnen eine Asthma-Exazerbation oder Symptome einer akuten Atemwegsinfektion auftreten, und zwar innerhalb einer Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren

Abhängig von den dargestellten Symptomen und dem Datum des Auftretens der Symptome wird bei Keuchhusten bei Patienten ein Nasopharyngealabstrich zur PCR durchgeführt, wenn die Symptome innerhalb der letzten 3 Wochen aufgetreten sind. Bei RSV wird bei Patienten bei Auftreten der Symptome ein Nasopharyngealabstrich zur PCR durchgeführt Symptome traten innerhalb der letzten 72 Stunden auf.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

784

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In den Asthmakliniken ausgewählter Krankenhäuser werden konsekutiv erwachsene Patienten (ab 18 Jahren) mit Asthma diagnostiziert, die mindestens ein Jahr zuvor diagnostiziert wurden.

Jede Gruppe (an jedem teilnehmenden Standort) sollte 35 % der Patienten über 60 Jahre umfassen, da diese Altersgruppe ein höheres Infektionsrisiko und eine schlechtere Prognose aufweist als die jüngere.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (ab 18 Jahren)
  • Bei ihnen wurde mindestens ein Jahr vor dem Einschreibungsdatum Asthma diagnostiziert.
  • Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes die Anforderungen des Studienprotokolls für die Dauer der Nachbeobachtungszeit (z. B. erklären sich damit einverstanden, Proben für Tests zur Verfügung zu stellen, und können bei Auftreten einer Asthma-Exazerbation und/oder ARI-Symptomen an den Tests teilnehmen.
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Keuchhusten in den letzten 12 Monaten
  • Patienten mit ARI innerhalb der 2 Wochen vor der Einschreibung
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie an einer anderen Atemwegserkrankung als Asthma, Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder einer aktiven onkologischen Erkrankung (Patienten in Behandlung oder Nachsorge einer onkologischen Erkrankung) oder schwangere Frauen leiden.
  • Patienten, die mit immunsuppressiven oder immunmodulierenden Mitteln behandelt werden, die nicht mit der Asthmadiagnose in Zusammenhang stehen. wird ausgeschlossen.
  • Patienten, die gegen RSV geimpft sind, werden ebenfalls ausgeschlossen (HINWEIS: -Patienten, die einen RSV-(Prüf-)Impfstoff oder ein Medikament gegen eines der oben genannten Symptome erhalten haben, sollten von Anfang an von der Studie ausgeschlossen werden. Patienten, die möglicherweise in den kommenden Jahren geimpft werden, während die Studie noch läuft, können sich anmelden. Sobald sie jedoch geimpft werden, sollten sie ausgeschlossen werden und es werden keine weiteren Daten erhoben. Die während der Studie bis zum Zeitpunkt der Impfung gesammelten Daten werden weiterhin in die Analyse einbezogen.
  • Patienten, die in den letzten 12 Monaten gegen B. Pertussis geimpft wurden, werden ebenfalls ausgeschlossen.
  • Patienten, die während des Studienzeitraums umziehen möchten, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Bordetella pertussis- und RSV-Infektionen bei erwachsenen Patienten mit Asthma,
Zeitfenster: 2 Jahre
Inzidenz von Bordetella pertussis- und RSV-Infektionen bei erwachsenen Patienten mit Asthma anhand eines PCR-Tests
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung des Schweregrads und der Kontrolle des durch eine BP- oder RSV-Infektion verursachten Asthmas
Zeitfenster: 2 Jahre
Jährliche Bewertung der Schwere und Kontrolle des Asthmas im Hinblick auf eine akute, im Labor bestätigte Atemwegserkrankung, die während der Studie entweder durch eine BP- oder RSV-Infektion verursacht wurde, unter Verwendung des Fragebogens zum Asthmakontrolltest (ACT).
2 Jahre
Beschreibung der Seroprävalenz von Bordetella pertussis bei erwachsenen Patienten mit Asthma
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreibung der Seroprävalenz von Bordetella pertussis bei erwachsenen Patienten im Alter mit Asthma zum Zeitpunkt der Aufnahme, nach 12 Monaten und am Ende der Nachbeobachtungszeit von zwei Jahren bei allen Patienten, die noch in die Studie einbezogen sind, unter Verwendung eines serologischen Tests
2 Jahre
Beschreibung der Seroprävalenz von RSV bei erwachsenen Patienten mit Asthma
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreibung der RSV-Seroprävalenz bei erwachsenen Patienten mit Asthma zum Zeitpunkt der Aufnahme, nach 12 Monaten und am Ende der zweijährigen Nachbeobachtungszeit bei allen Patienten, die noch in die Studie einbezogen sind, unter Verwendung eines serologischen Tests
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Keuchhusten

Klinische Studien zur PCR

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