Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst og indvirkning af Pertussis og RSV på astmas sværhedsgrad og kontrol (PRIPASCO)

29. februar 2024 opdateret af: Francisco Javier González Barcala, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Hovedformålet er at estimere den årlige symptomatiske forekomst af Bordetella pertussis og RSV-infektioner hos patienter på 18 år og derover med astma, som vil blive identificeret ved PCR, for Bordetella pertussis og ved PCR for RSV udført på et bestemt tidspunkt fra symptomdebut for hver symptomatisk akut luftvejsinfektion (ARI).

En multicenter prospektiv kohorteundersøgelse vil blive gennemført i Spanien. Femogtredive centre fra forskellige autonome samfund i Spanien vil deltage i undersøgelsen.

Deltagerne vil blive bedt om at rapportere til investigator, hvis de oplever en astmaforværring eller symptomer på akut luftvejsinfektion med 2 års opfølgning

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet er at estimere den årlige symptomatiske forekomst af Bordetella pertussis og RSV-infektioner hos patienter på 18 år og derover med astma, som vil blive identificeret ved PCR, for Bordetella pertussis og ved PCR for RSV udført på et bestemt tidspunkt fra symptomdebut for hver symptomatisk akut luftvejsinfektion (ARI).

En multicenter prospektiv kohorteundersøgelse vil blive gennemført i Spanien. Femogtredive centre fra forskellige autonome samfund i Spanien vil deltage i undersøgelsen.

Deltagerne vil blive bedt om at rapportere til investigator, hvis de oplever en astmaforværring eller symptomer på akut luftvejsinfektion med 2 års opfølgning

Afhængigt af de præsenterede symptomer og datoen for symptomdebut, vil patienterne for kighoste gennemgå en nasopharyngeal podningsprøve til PCR, hvis symptomerne opstod inden for de sidste 3 uger. For RSV vil patienterne gennemgå en nasopharyngeal podningsprøve til PCR, hvis debut af symptomer var inden for de seneste 72 timer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

784

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive voksne patienter (18 år og derover) med astma diagnosticeret mindst et år før vil blive indskrevet fra astmaklinikker på udvalgte hospitaler.

Hver gruppe (på hvert deltagende sted) bør omfatte 35 % af patienter over 60 år i betragtning af, at denne aldersgruppe har højere risiko for infektion og dårligere prognose end den yngre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (18 år og derover)
  • Diagnosticeret med astma mindst et år før indskrivningsdatoen.
  • Patienter, som efter investigators mening kan og vil overholde kravene i undersøgelsesprotokollen i opfølgningsperioden (f.eks. accepterer at give prøver til testning, i stand til at deltage til test ved opstået astmaforværring og/eller ARI-symptomer)
  • Patienter, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en tidligere anamnese med pertussis inden for de sidste 12 måneder
  • Patienter med ARI inden for 2 uger før indskrivning
  • Patienter, der har en anden luftvejssygdom end astma, alkohol eller stofmisbrug på tidspunktet for at blive inkluderet i undersøgelsen, eller en aktiv onkologisk sygdom (patienter i behandling eller opfølgning for onkologisk sygdom) eller gravide kvinder.
  • Patienter behandlet med immunsuppressive eller immunmodulerende midler, der ikke er relateret til astmadiagnose. vil blive udelukket.
  • Patienter, der er vaccineret for RSV, vil også blive udelukket (BEMÆRK: -Patienter, der har modtaget en RSV-vaccine (undersøgelses) eller medicin mod nogen af ​​ovenstående, bør udelukkes fra undersøgelsen fra begyndelsen. Patienter, der kan blive vaccineret i de kommende år, mens undersøgelsen stadig er i gang, kan tilmeldes. Men fra det øjeblik, de modtager en vaccine, bør de udelukkes, og der vil ikke blive indsamlet yderligere data. Data indsamlet under undersøgelsen frem til vaccinationstidspunktet vil stadig indgå i analysen).
  • Patienter, der er vaccineret mod B. Pertussis i løbet af de foregående 12 måneder, vil også blive udelukket.
  • Patienter, der planlægger at flytte i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Bordetella pertussis og RSV-infektioner hos voksne patienter med astma,
Tidsramme: 2 år
Forekomst af Bordetella pertussis og RSV-infektioner hos voksne patienter med astma, ved hjælp af PCR-test
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sværhedsgraden og kontrollen af ​​astmaen forårsaget af enten BP- eller RSV-infektion
Tidsramme: 2 år
For at evaluere, på årsbasis, sværhedsgraden og kontrollen af ​​astmaen med hensyn til akut laboratoriebekræftet luftvejssygdom forårsaget af enten BP- eller RSV-infektion under undersøgelsen, ved hjælp af Astma Control Test (ACT) spørgeskema
2 år
At beskrive seroprevalensen af ​​Bordetella pertussis hos voksne patienter med astma
Tidsramme: 2 år
At beskrive seroprevalensen af ​​Bordetella pertussis hos voksne patienter i alderen med astma, på tidspunktet for inklusion, efter 12 måneder og ved slutningen af ​​to års opfølgning, hos alle de patienter, der stadig er inkluderet i undersøgelsen, ved hjælp af serologisk test
2 år
At beskrive seroprevalensen af ​​RSV hos voksne patienter med astma
Tidsramme: 2 år
For at beskrive seroprevalensen RSV hos voksne patienter med astma, på tidspunktet for inklusion, ved 12 måneder og efter to års opfølgning, hos alle de patienter, der stadig er inkluderet i undersøgelsen, ved hjælp af serologisk test
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pertussis

Kliniske forsøg med PCR

3
Abonner