Prevalência e impacto da coqueluche e do VSR na gravidade e controle da asma (PRIPASCO)
29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Francisco Javier González Barcala, Hospital Clinico Universitario de Santiago
O objetivo principal é estimar a incidência sintomática anual de infecções por Bordetella pertussis e VSR em pacientes com 18 anos ou mais de idade com asma, que será identificada por PCR, para Bordetella pertussis e por PCR para VSR realizada em um momento específico a partir do início dos sintomas. para cada infecção respiratória aguda (IRA) sintomática.
Um estudo de coorte prospectivo multicêntrico será realizado na Espanha. Participarão no estudo trinta e cinco centros de diferentes comunidades autónomas de Espanha.
Os participantes serão solicitados a relatar ao investigador se apresentarem uma exacerbação da asma ou sintomas de infecção respiratória aguda com acompanhamento de 2 anos
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é estimar a incidência sintomática anual de infecções por Bordetella pertussis e VSR em pacientes com 18 anos ou mais de idade com asma, que será identificada por PCR, para Bordetella pertussis e por PCR para VSR realizada em um momento específico a partir do início dos sintomas. para cada infecção respiratória aguda (IRA) sintomática.
Um estudo de coorte prospectivo multicêntrico será realizado na Espanha. Participarão no estudo trinta e cinco centros de diferentes comunidades autónomas de Espanha.
Os participantes serão solicitados a relatar ao investigador se apresentarem uma exacerbação da asma ou sintomas de infecção respiratória aguda com acompanhamento de 2 anos
Dependendo dos sintomas apresentados e da data de início dos sintomas, para coqueluche, os pacientes serão submetidos a uma amostra de esfregaço nasofaríngeo para PCR se o início dos sintomas ocorreu nas últimas 3 semanas. Para VSR, os pacientes serão submetidos a uma amostra de esfregaço nasofaríngeo para PCR se o início do sintomas ocorreram nas últimas 72 horas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
784
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Francisco-Javier GONZALEZ BARCALA, MD, PhD
- Número de telefone: +34607819141
- E-mail: francisco.javier.gonzalez.barcala@sergas.es
Locais de estudo
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Contato:
- Francisco Javier González Barcala, Ph.D.
- E-mail: francisco.javier.gonzalez.barcala@sergas.es
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos consecutivos (18 anos ou mais) com asma diagnosticada pelo menos um ano antes serão inscritos nas clínicas de asma de hospitais selecionados.
Cada grupo (em cada centro participante) deve incluir 35% de pacientes com mais de 60 anos, considerando que esta faixa etária apresenta maior risco de infecção e pior prognóstico do que a mais jovem.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (18 anos ou mais)
- Diagnosticado com asma pelo menos um ano antes da data de inscrição.
- Pacientes que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo do estudo durante o período de acompanhamento (por exemplo, concorda em fornecer amostras para teste, capaz de comparecer para teste em caso de exacerbação da asma e/ou ocorrência de sintomas de IRA)
- Pacientes que são capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história prévia de coqueluche nos últimos 12 meses
- Pacientes com IRA nas 2 semanas anteriores à inscrição
- Pacientes que apresentem outra doença respiratória que não asma, abuso de álcool ou drogas no momento da inclusão no estudo, ou doença oncológica ativa (pacientes em tratamento ou acompanhamento de doença oncológica) ou gestantes.
- Pacientes tratados com agentes imunossupressores ou imunomoduladores não relacionados ao diagnóstico de asma. serão excluídos.
- Os pacientes vacinados contra o VSR também serão excluídos (NOTA: -Os pacientes que receberam uma vacina ou medicamento contra o VSR (investigacional) para qualquer um dos itens acima devem ser excluídos do estudo desde o início. Podem se inscrever pacientes que poderão ser vacinados nos próximos anos, enquanto o estudo ainda estiver em andamento. Contudo, a partir do momento em que recebem a vacina, deverão ser excluídos e não serão recolhidos dados adicionais. Os dados recolhidos durante o estudo até ao momento da vacinação ainda serão incluídos na análise).
- Pacientes vacinados contra B. Pertussis durante os 12 meses anteriores também serão excluídos.
- Serão excluídos os pacientes que planejam se mudar durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de infecções por Bordetella pertussis e RSV em pacientes adultos com asma,
Prazo: 2 anos
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Incidência de infecções por Bordetella pertussis e RSV em pacientes adultos com asma, utilizando teste PCR
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a gravidade e o controle da asma causada por infecção por BP ou por VSR
Prazo: 2 anos
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Avaliar, anualmente, a gravidade e o controle da asma, no que diz respeito à doença respiratória aguda confirmada em laboratório, causada por infecção por BP ou por VSR durante o estudo, usando o questionário Asthma Control Test (ACT).
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2 anos
|
|
Descrever a soroprevalência de Bordetella pertussis em pacientes adultos com asma
Prazo: 2 anos
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Descrever a soroprevalência de Bordetella pertussis em pacientes adultos com idade asmática, no momento da inclusão, aos 12 meses, e ao final de dois anos de acompanhamento, em todos os pacientes ainda incluídos no estudo, por meio de teste sorológico
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2 anos
|
|
Descrever a soroprevalência do VSR em pacientes adultos com asma
Prazo: 2 anos
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Descrever a soroprevalência do VSR em pacientes adultos com asma, no momento da inclusão, aos 12 meses, e ao final dos dois anos de acompanhamento, em todos os pacientes ainda incluídos no estudo, por meio de teste sorológico
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Infecções por Bordetella
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Paramyxoviridae
- Infecções por Mononegavirales
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Infecções por Pneumovírus
- Coqueluche
- Asma
- Infecções por Vírus Sincicial Respiratório
Outros números de identificação do estudo
- PRIPASCO-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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