Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie en impact van kinkhoest en RSV op de ernst en controle van astma (PRIPASCO)

29 februari 2024 bijgewerkt door: Francisco Javier González Barcala, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Het hoofddoel is het schatten van de jaarlijkse symptomatische incidentie van Bordetella pertussis en RSV-infecties bij patiënten van 18 jaar en ouder met astma, die zal worden geïdentificeerd door PCR, voor Bordetella pertussis en door PCR voor RSV, uitgevoerd op een specifiek tijdstip vanaf het begin van de symptomen. voor elke symptomatische acute luchtweginfectie (ARI).

In Spanje zal een multicenter prospectief cohortonderzoek worden uitgevoerd. Vijfendertig centra uit verschillende autonome gemeenschappen in Spanje zullen aan het onderzoek deelnemen.

Deelnemers wordt gevraagd om aan de onderzoeker te melden of zij een astma-exacerbatie of symptomen van een acute luchtweginfectie ervaren met een follow-up van 2 jaar

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel is het schatten van de jaarlijkse symptomatische incidentie van Bordetella pertussis en RSV-infecties bij patiënten van 18 jaar en ouder met astma, die zal worden geïdentificeerd door PCR, voor Bordetella pertussis en door PCR voor RSV, uitgevoerd op een specifiek tijdstip vanaf het begin van de symptomen. voor elke symptomatische acute luchtweginfectie (ARI).

In Spanje zal een multicenter prospectief cohortonderzoek worden uitgevoerd. Vijfendertig centra uit verschillende autonome gemeenschappen in Spanje zullen aan het onderzoek deelnemen.

Deelnemers wordt gevraagd om aan de onderzoeker te melden of zij een astma-exacerbatie of symptomen van een acute luchtweginfectie ervaren met een follow-up van 2 jaar

Afhankelijk van de gepresenteerde symptomen en de datum waarop de symptomen zijn begonnen, zullen patiënten voor kinkhoest een nasofaryngeaal uitstrijkje voor PCR ondergaan als de symptomen zich in de afgelopen 3 weken hebben voorgedaan. Voor RSV zullen patiënten een nasofaryngeaal uitstrijkje voor PCR ondergaan als de symptomen zich voordoen De symptomen waren in de afgelopen 72 uur.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

784

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende volwassen patiënten (18 jaar en ouder) bij wie astma minstens één jaar eerder is gediagnosticeerd, worden opgenomen in de astmaklinieken van geselecteerde ziekenhuizen.

Elke groep (op elke deelnemende locatie) zou 35% van de patiënten ouder dan 60 jaar moeten omvatten, aangezien deze leeftijdsgroep een hoger risico op infectie en een slechtere prognose heeft dan de jongere.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt (leeftijd 18 jaar en ouder)
  • Minimaal één jaar vóór de datum van inschrijving is de diagnose astma gesteld.
  • Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol voor de duur van de follow-upperiode (bijv. stemt ermee in om monsters ter beschikking te stellen voor testen, en kan aanwezig zijn bij testen bij het optreden van astma-exacerbatie en/of ARI-symptomen)
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van kinkhoest in de afgelopen 12 maanden
  • Patiënten met ARI binnen de 2 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Patiënten die op het moment van deelname aan het onderzoek een andere luchtwegaandoening hebben dan astma, alcohol- of drugsmisbruik, of een actieve oncologische ziekte (patiënten in behandeling of follow-up voor een oncologische ziekte) of zwangere vrouwen.
  • Patiënten die worden behandeld met immunosuppressieve of immunomodulerende middelen die geen verband houden met de diagnose van astma. zal worden uitgesloten.
  • Patiënten die tegen RSV zijn gevaccineerd, worden ook uitgesloten (LET OP: -Patiënten die een RSV-vaccin (onderzoeksvaccin) of geneesmiddel voor een van de bovenstaande geneesmiddelen hebben gekregen, moeten vanaf het begin van het onderzoek worden uitgesloten. Patiënten die de komende jaren mogelijk worden gevaccineerd, terwijl het onderzoek nog loopt, kunnen zich inschrijven. Vanaf het moment dat zij een vaccin krijgen, moeten zij echter worden uitgesloten en worden er geen aanvullende gegevens verzameld. Gegevens verzameld tijdens het onderzoek tot het moment van vaccinatie worden nog steeds meegenomen in de analyse).
  • Patiënten die in de voorgaande 12 maanden tegen B. Pertussis zijn gevaccineerd, worden eveneens uitgesloten.
  • Patiënten die van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode te verhuizen, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van Bordetella pertussis- en RSV-infecties bij volwassen patiënten met astma,
Tijdsspanne: 2 jaar
Incidentie van Bordetella pertussis en RSV-infecties bij volwassen patiënten met astma, met behulp van PCR-test
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de ernst en controle te evalueren van astma veroorzaakt door BP- of RSV-infectie
Tijdsspanne: 2 jaar
Om op jaarbasis de ernst en controle van het astma te evalueren, met betrekking tot acute, door laboratoriumonderzoek bevestigde luchtwegaandoeningen veroorzaakt door bloeddruk- of RSV-infectie tijdens het onderzoek, met behulp van de Astma Control Test (ACT)-vragenlijst
2 jaar
Beschrijven van de seroprevalentie van Bordetella pertussis bij volwassen patiënten met astma
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de seroprevalentie van Bordetella pertussis te beschrijven bij volwassen patiënten met astma, op het moment van inclusie, na 12 maanden en aan het einde van de follow-up van twee jaar, bij alle patiënten die nog steeds in het onderzoek zijn opgenomen, met behulp van serologische tests
2 jaar
Beschrijven van de seroprevalentie van RSV bij volwassen patiënten met astma
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de seroprevalentie van RSV te beschrijven bij volwassen patiënten met astma, op het moment van inclusie, na 12 maanden en aan het einde van de follow-up van twee jaar, bij alle patiënten die nog steeds in het onderzoek zijn opgenomen, met behulp van serologische tests
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren