Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pertussis és az RSV prevalenciája és hatása az asztma súlyosságára és kontrolljára (PRIPASCO)

2024. február 29. frissítette: Francisco Javier González Barcala, Hospital Clinico Universitario de Santiago

A fő cél a Bordetella pertussis és az RSV fertőzések éves tüneti incidenciájának becslése 18 éves és idősebb asztmás betegeknél, amelyet PCR-rel, Bordetella pertussis esetében és PCR-rel azonosítanak az RSV esetében, a tünetek megjelenésétől számítva egy meghatározott időpontban. minden tüneti akut légúti fertőzés (ARI) esetében.

Többközpontú prospektív kohorsz-tanulmányt készítenek Spanyolországban. A tanulmányban 35 központ vesz részt Spanyolország különböző autonóm közösségeiből.

A résztvevőket arra kérik, hogy jelentsék a vizsgálónak, ha asztma súlyosbodását vagy akut légúti fertőzés tüneteit tapasztalják 2 éves követés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fő cél a Bordetella pertussis és az RSV fertőzések éves tüneti incidenciájának becslése 18 éves és idősebb asztmás betegeknél, amelyet PCR-rel, Bordetella pertussis esetében és PCR-rel azonosítanak az RSV esetében, a tünetek megjelenésétől számítva egy meghatározott időpontban. minden tüneti akut légúti fertőzés (ARI) esetében.

Többközpontú prospektív kohorsz-tanulmányt készítenek Spanyolországban. A tanulmányban 35 központ vesz részt Spanyolország különböző autonóm közösségeiből.

A résztvevőket arra kérik, hogy jelentsék a vizsgálónak, ha asztma súlyosbodását vagy akut légúti fertőzés tüneteit tapasztalják 2 éves követés után.

A megjelenő tünetektől és a tünetek megjelenésének időpontjától függően pertussis esetén a betegek orrgarat-tampon mintát vesznek át PCR-re, ha a tünetek az elmúlt 3 héten belül jelentkeztek. tünetek az elmúlt 72 órában jelentkeztek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

784

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A legalább egy évvel korábban diagnosztizált asztmában szenvedő, egymást követő felnőtt betegeket (18 éves és idősebb) a kiválasztott kórházak asztmaklinikájáról veszik fel.

Minden csoportban (minden résztvevő helyszínen) a 60 év feletti betegek 35%-át kell tartalmaznia, tekintettel arra, hogy ebben a korcsoportban nagyobb a fertőzés kockázata és rosszabb a prognózisa, mint a fiatalabbaknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt beteg (18 éves kor felett)
  • Legalább egy évvel a beiratkozás időpontja előtt asztmával diagnosztizálták.
  • Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati protokoll előírásait a követési időszak alatt be tudják és teljesítik (pl. beleegyeznek abba, hogy mintákat adnak a vizsgálatokhoz, részt vehetnek a vizsgálaton az asztma exacerbációja és/vagy ARI tünetei esetén)
  • Azok a betegek, akik képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 12 hónapban pertussis szerepelt
  • A beiratkozást megelőző 2 héten belül ARI-ban szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akiknek a vizsgálatba való bevonásának időpontjában az asztmától, alkohol- vagy kábítószer-visszaéléstől eltérő egyéb légúti betegségben szenvednek, vagy aktív onkológiai betegségben szenvednek (onkológiai betegség kezelésében vagy nyomon követésében), vagy terhes nők.
  • Az asztma diagnózisához nem kapcsolódó immunszuppresszív vagy immunmoduláló szerekkel kezelt betegek. ki lesz zárva.
  • Az RSV ellen beoltott betegek szintén kizárásra kerülnek (MEGJEGYZÉS: -Azokat a betegeket, akik RSV (vizsgáló) vakcinát vagy gyógyszert kaptak a fentiek bármelyikére, kezdettől fogva ki kell zárni a vizsgálatból. Azok a betegek jelentkezhetnek, akiket a következő években esetleg beoltottak, amíg a vizsgálat még folyamatban van. Azonban attól a pillanattól kezdve, hogy megkapják a vakcinát, ki kell zárni őket, és nem gyűjtenek további adatokat. A vizsgálat során a vakcinázás időpontjáig gyűjtött adatok továbbra is szerepelni fognak az elemzésben).
  • Az előző 12 hónapban B. Pertussis ellen beoltott betegek szintén kizárásra kerülnek.
  • Azok a betegek, akik a vizsgálati időszak alatt mozogni terveznek, kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bordetella pertussis és RSV fertőzések előfordulása asztmás felnőtt betegeknél,
Időkeret: 2 év
Bordetella pertussis és RSV fertőzések előfordulása asztmás felnőtt betegeknél PCR teszt segítségével
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BP vagy RSV fertőzés által okozott asztma súlyosságának és kontrolljának értékelésére
Időkeret: 2 év
Évente értékelni az asztma súlyosságát és kontrollját, tekintettel a vizsgálat során akut, laboratóriumilag megerősített légúti megbetegedésre, amelyet akár BP, akár RSV fertőzés okozott, az Asthma Control Test (ACT) kérdőív segítségével.
2 év
A Bordetella pertussis szeroprevalenciájának leírása asztmás felnőtt betegekben
Időkeret: 2 év
A Bordetella pertussis szeroprevalenciájának leírása asztmás felnőtt betegeknél, a felvétel időpontjában, 12 hónapos korában és a kétéves követés végén, minden olyan betegnél, akik még részt vesznek a vizsgálatban, szerológiai teszt segítségével
2 év
Az RSV szeroprevalenciájának leírása asztmás felnőtt betegekben
Időkeret: 2 év
Az RSV szeroprevalenciájának leírása asztmás felnőtt betegekben, a felvétel időpontjában, 12 hónapos után és a kétéves követés végén, minden olyan betegnél, akik még részt vesznek a vizsgálatban, szerológiai teszt segítségével
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel