Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pertussisin ja RSV:n esiintyvyys ja vaikutus astman vaikeusasteeseen ja hallintaan (PRIPASCO)

torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Francisco Javier González Barcala, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Päätavoitteena on arvioida Bordetella pertussis- ja RSV-infektioiden vuotuinen oireenmukainen ilmaantuvuus 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla astmaa sairastavilla potilailla, jotka tunnistetaan PCR:llä, Bordetella pertussiksen osalta ja PCR:llä RSV:n osalta tiettynä ajankohtana oireiden alkamisesta alkaen. jokaiselle oireelliselle akuutille hengitystieinfektiolle (ARI).

Espanjassa toteutetaan monikeskuskohtainen prospektiivinen kohorttitutkimus. Tutkimukseen osallistuu 35 keskusta Espanjan eri autonomisista kunnista.

Osallistujia pyydetään raportoimaan tutkijalle, jos he kokevat astman pahenemisen tai akuutin hengitystieinfektion oireita 2 vuoden seurannan jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätavoitteena on arvioida Bordetella pertussis- ja RSV-infektioiden vuotuinen oireenmukainen ilmaantuvuus 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla astmaa sairastavilla potilailla, jotka tunnistetaan PCR:llä, Bordetella pertussiksen osalta ja PCR:llä RSV:n osalta tiettynä ajankohtana oireiden alkamisesta alkaen. jokaiselle oireelliselle akuutille hengitystieinfektiolle (ARI).

Espanjassa toteutetaan monikeskuskohtainen prospektiivinen kohorttitutkimus. Tutkimukseen osallistuu 35 keskusta Espanjan eri autonomisista kunnista.

Osallistujia pyydetään raportoimaan tutkijalle, jos he kokevat astman pahenemisen tai akuutin hengitystieinfektion oireita 2 vuoden seurannan jälkeen

Esineistä oireista ja oireiden alkamispäivästä riippuen hinkuyskäpotilaille otetaan nenänielun vanupuikkonäyte PCR:ää varten, jos oireet ovat alkaneet viimeisten 3 viikon aikana. oireet olivat viimeisten 72 tunnin sisällä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

784

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Espanja, 15706

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Valittujen sairaaloiden astmaklinikoilla otetaan peräkkäiset aikuispotilaat (18 vuotta ja vanhemmat), joilla on vähintään vuosi aiemmin diagnosoitu astma.

Jokaisessa ryhmässä (jokaisessa osallistuvassa paikassa) tulee olla 35 % yli 60-vuotiaista potilaista, koska tällä ikäryhmällä on suurempi infektioriski ja huonompi ennuste kuin nuoremmalla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas (18 vuotta täyttänyt)
  • Sinulla on diagnosoitu astma vähintään vuotta ennen ilmoittautumispäivää.
  • Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat ja tulevat noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia seurantajakson ajan (esim. suostuvat toimittamaan näytteitä testausta varten, voivat osallistua testaukseen astman pahenemisen ja/tai ARI-oireiden ilmaantuessa)
  • Potilaat, jotka voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut hinkuyskä viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on ARI 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, joilla on tutkimukseen osallistumishetkellä jokin muu hengityselinten sairaus kuin astma, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai aktiivinen onkologinen sairaus (onkologisen sairauden hoidossa tai seurannassa olevat potilaat) tai raskaana olevat naiset.
  • Potilaat, joita hoidetaan immunosuppressiivisilla tai immunomoduloivilla aineilla, jotka eivät liity astmadiagnoosiin. jätetään pois.
  • Potilaat, jotka on rokotettu RSV:tä vastaan, suljetaan myös pois (HUOM: -Potilaat, jotka ovat saaneet RSV-rokotteen tai lääkkeen johonkin edellä mainituista, tulee jättää tutkimuksen ulkopuolelle alusta alkaen. Potilaat, jotka voidaan rokottaa tulevina vuosina tutkimuksen ollessa vielä kesken, voivat ilmoittautua mukaan. Heidät on kuitenkin suljettava pois rokotteen saamisesta lähtien, eikä lisätietoja kerätä. Tutkimuksen aikana rokotushetkeen asti kerätyt tiedot sisällytetään edelleen analyysiin).
  • Potilaat, jotka on rokotettu B. Pertussis -tautia vastaan ​​viimeisten 12 kuukauden aikana, myös suljetaan pois.
  • Potilaat, jotka suunnittelevat liikkumista tutkimusjakson aikana, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bordetella pertussis- ja RSV-infektioiden ilmaantuvuus aikuisilla astmapotilailla,
Aikaikkuna: 2 vuotta
Bordetella pertussis- ja RSV-infektioiden ilmaantuvuus astmaa sairastavilla aikuispotilailla PCR-testillä
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida joko BP- tai RSV-infektion aiheuttaman astman vakavuutta ja hallintaa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioida vuosittain astman vakavuus ja hallinta suhteessa akuuttiin laboratoriossa vahvistettuun hengitystiesairauksiin, jotka johtuvat joko BP- tai RSV-infektiosta tutkimuksen aikana, käyttämällä Astma Control Test (ACT) -kyselylomaketta
2 vuotta
Bordetella pertussiksen seroprevalenssin kuvaaminen aikuisilla astmapotilailla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Bordetella pertussis -taudin serologisen esiintyvyyden kuvaaminen aikuisilla astmaa sairastavilla potilailla sisällyttämishetkellä, 12 kuukauden iässä ja kahden vuoden seurannan lopussa kaikilla potilailla, jotka ovat edelleen mukana tutkimuksessa serologisella testillä
2 vuotta
Kuvaamaan RSV:n seroprevalenssia aikuisilla astmapotilailla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuvaa serologisen testin avulla RSV:n seroprevalenssi aikuisilla astmaa sairastavilla potilailla sisällyttämishetkellä, 12 kuukauden kohdalla ja kahden vuoden seurannan lopussa kaikilla potilailla, jotka ovat edelleen mukana tutkimuksessa.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa