천식 중증도 및 조절에 대한 백일해 및 RSV의 유병률 및 영향 (PRIPASCO)
2024년 2월 29일 업데이트: Francisco Javier González Barcala, Hospital Clinico Universitario de Santiago
주요 목표는 천식을 앓고 있는 18세 이상의 환자에서 Bordetella pertussis 및 RSV 감염의 연간 증상 발생률을 추정하는 것입니다. 이는 Bordetella pertussis에 대한 PCR과 증상 발병 후 특정 시점에 수행된 RSV에 대한 PCR을 통해 확인됩니다. 각 증상이 있는 급성 호흡기 감염(ARI)에 대해.
다기관 전향적 코호트 연구가 스페인에서 실시될 예정입니다. 스페인의 다양한 자치 공동체의 35개 센터가 이 연구에 참여할 예정입니다.
참가자는 2년간의 추적 관찰을 통해 천식 악화 또는 급성 호흡기 감염 증상을 경험하는 경우 조사관에게 보고하도록 요청받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표는 천식을 앓고 있는 18세 이상의 환자에서 Bordetella pertussis 및 RSV 감염의 연간 증상 발생률을 추정하는 것입니다. 이는 Bordetella pertussis에 대한 PCR과 증상 발병 후 특정 시점에 수행된 RSV에 대한 PCR을 통해 확인됩니다. 각 증상이 있는 급성 호흡기 감염(ARI)에 대해.
다기관 전향적 코호트 연구가 스페인에서 실시될 예정입니다. 스페인의 다양한 자치 공동체의 35개 센터가 이 연구에 참여할 예정입니다.
참가자는 2년간의 추적 관찰을 통해 천식 악화 또는 급성 호흡기 감염 증상을 경험하는 경우 조사관에게 보고하도록 요청받게 됩니다.
증상 발현 날짜에 따라, 백일해의 경우 증상 발현이 지난 3주 이내인 경우 비인두 면봉 검체를 채취하여 PCR을 실시하고, RSV의 경우 증상이 발생한 경우 비인두 면봉 검체를 채취하여 PCR을 시행합니다. 증상이 지난 72시간 이내에 발생했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
784
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Francisco-Javier GONZALEZ BARCALA, MD, PhD
- 전화번호: +34607819141
- 이메일: francisco.javier.gonzalez.barcala@sergas.es
연구 장소
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A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
- 모병
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
연락하다:
- Francisco Javier González Barcala, Ph.D.
- 이메일: francisco.javier.gonzalez.barcala@sergas.es
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
최소 1년 전에 천식 진단을 받은 연속 성인 환자(18세 이상)는 선정된 병원의 천식 클리닉에 등록됩니다.
모든 그룹(각 참여 현장)에는 60세 이상의 환자가 35% 포함되어야 합니다. 이 연령층은 젊은 그룹보다 감염 위험이 높고 예후가 더 나쁩니다.
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- 등록일로부터 최소 1년 전에 천식 진단을 받은 경우.
- 연구자의 의견으로 추적 조사 기간 동안 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 환자(예: 테스트용 샘플을 제공하는 데 동의하고 천식 악화 및/또는 ARI 증상 발생 시 테스트에 참석할 수 있음)
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 지난 12개월 동안 백일해 병력이 있는 환자
- 등록 전 2주 이내에 ARI가 발생한 환자
- 연구에 포함된 당시 천식, 알코올 또는 약물 남용 이외의 다른 호흡기 질환이 있거나 활동성 종양 질환(종양 질환에 대한 치료 또는 추적 관찰 중인 환자) 또는 임산부.
- 천식 진단과 관련이 없는 면역억제제 또는 면역조절제로 치료를 받고 있는 환자. 제외됩니다.
- RSV 예방접종을 받은 환자도 제외됩니다. (참고: - 상기 항목에 대해 RSV(조사용) 백신이나 약을 접종받은 환자는 처음부터 연구에서 제외되어야 합니다. 연구가 진행 중인 동안 향후 백신 접종을 받을 수 있는 환자는 등록할 수 있습니다. 다만, 백신을 접종하는 순간부터는 제외되어야 하며, 추가 데이터는 수집되지 않습니다. 연구 기간 동안 백신 접종 시점까지 수집된 데이터는 여전히 분석에 포함됩니다.
- 지난 12개월 동안 B. 백일해 예방접종을 받은 환자도 제외됩니다.
- 연구기간 동안 이사할 예정인 환자는 제외한다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식이 있는 성인 환자에서 Bordetella pertussis 및 RSV 감염의 발생률,
기간: 2 년
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PCR 검사를 이용한 성인 천식환자에서 Bordetella pertussis 및 RSV 감염의 발생률
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BP 또는 RSV 감염으로 인한 천식의 중증도와 조절을 평가합니다.
기간: 2 년
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천식 조절 테스트(ACT) 설문지를 사용하여 연구 기간 동안 BP 또는 RSV 감염으로 인한 실험실에서 확인된 급성 호흡기 질환과 관련하여 천식의 중증도 및 조절을 매년 평가합니다.
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2 년
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성인 천식 환자에서 Bordetella pertussis의 혈청 유병률을 설명합니다.
기간: 2 년
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천식이 있는 성인 환자의 보르데텔라 퍼투시스(Bordetella pertussis) 혈청 유병률을 포함 당시, 12개월 시점, 그리고 연구에 여전히 포함된 모든 환자의 2년 추적 종료 시점에 혈청학적 테스트를 사용하여 설명합니다.
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2 년
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성인 천식 환자에서 RSV의 혈청 유병률을 설명하기 위해
기간: 2 년
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천식을 앓는 성인 환자의 포함 시점, 12개월 시점, 연구에 여전히 포함된 모든 환자에 대한 2년 추적 종료 시점의 RSV 혈청 유병률을 혈청학적 테스트를 사용하여 설명합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 21일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRIPASCO-2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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백일해에 대한 임상 시험
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Institut PasteurHopital Universitaire Robert-Debre; Hospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier Intercommunal... 그리고 다른 협력자들모병
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ILiAD Biotechnologies완전한
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University of TurkuGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Institut PasteurAgence de Médecine Préventive, France; Institut Pasteur de Madagascar; Institut Pasteur,...완전한
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Institut PasteurSanofi Pasteur, a Sanofi Company; Institut Pasteur of Cote d'Ivoire완전한
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University Hospital, GhentGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi Company; Novartis Vaccines; University of Surrey; Innovative... 그리고 다른 협력자들완전한
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ILiAD Biotechnologies완전한
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The Hospital for Sick Children모집하지 않고 적극적으로인플루엔자 | RSV 감염 | SARS CoV 2 감염 | 마이코플라스마 폐렴 | Bordetella Pertussis, 백일해캐나다
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DiaSorin Molecular LLC아직 모집하지 않음코로나바이러스 질병 2019 | 인플루엔자 A | 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | 아데노바이러스 | B형 인플루엔자 | 엔테로바이러스 | 마이코플라스마 폐렴 | 보르데텔라 파라페르투시스 감염 | 클라미디아 폐렴 | 파라 인플루엔자 | Bordetella Pertussis 감염, 호흡기호주
PCR에 대한 임상 시험
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Peking University People's Hospital모병
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The University of Tennessee, KnoxvilleStryker Orthopaedics완전한
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University of OuluOulu University Hospital아직 모집하지 않음급성 위장염 | 위장 증상 | 유아 및/또는 어린이의 구토 | 복통/불쾌감
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QuantuMDx Group LtdPathAI; Bright Research Center; New Day Diagnostics완전한