Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence a dopad černého kašle a RSV na závažnost a kontrolu astmatu (PRIPASCO)

29. února 2024 aktualizováno: Francisco Javier González Barcala, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Hlavním cílem je odhadnout roční symptomatickou incidenci Bordetella pertussis a infekcí RSV u pacientů ve věku 18 let a starších s astmatem, který bude identifikován pomocí PCR, pro Bordetella pertussis a pomocí PCR pro RSV provedené v konkrétním časovém bodě od nástupu příznaků pro každou symptomatickou akutní respirační infekci (ARI).

Ve Španělsku bude provedena multicentrická prospektivní kohortová studie. Studie se zúčastní 35 center z různých autonomních komunit ve Španělsku.

Účastníci budou požádáni, aby nahlásili zkoušejícímu, pokud zaznamenají exacerbaci astmatu nebo příznaky akutní respirační infekce s 2letým sledováním

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem je odhadnout roční symptomatickou incidenci Bordetella pertussis a infekcí RSV u pacientů ve věku 18 let a starších s astmatem, který bude identifikován pomocí PCR, pro Bordetella pertussis a pomocí PCR pro RSV provedené v konkrétním časovém bodě od nástupu příznaků pro každou symptomatickou akutní respirační infekci (ARI).

Ve Španělsku bude provedena multicentrická prospektivní kohortová studie. Studie se zúčastní 35 center z různých autonomních komunit ve Španělsku.

Účastníci budou požádáni, aby nahlásili zkoušejícímu, pokud zaznamenají exacerbaci astmatu nebo příznaky akutní respirační infekce s 2letým sledováním

V závislosti na přítomných příznacích a datu nástupu příznaků, U černého kašle budou pacienti podstupovat odběr vzorků z nosohltanového výtěru pro PCR, pokud se symptomy objevily během posledních 3 týdnů. U RSV budou pacienti podrobeni odběru výtěru z nosohltanu pro PCR, pokud se projeví onemocnění. příznaky byly během posledních 72 hodin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

784

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí dospělí pacienti (18 let a starší) s astmatem diagnostikovaným alespoň před rokem budou zařazováni z astmatických ambulancí vybraných nemocnic.

Každá skupina (v každém zúčastněném místě) by měla zahrnovat 35 % pacientů starších 60 let, protože tato věková skupina má vyšší riziko infekce a horší prognózu než mladší.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (věk 18 let a více)
  • Diagnostikováno astma nejméně jeden rok před datem zařazení.
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu studie po dobu sledování (např. souhlasit s poskytnutím vzorků k testování, kteří jsou schopni se dostavit k testování v případě exacerbace astmatu a/nebo příznaků ARI)
  • Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí anamnézou pertuse v posledních 12 měsících
  • Pacienti s ARI během 2 týdnů před zařazením
  • Pacienti, kteří mají v době zařazení do studie jiné respirační onemocnění než astma, abúzus alkoholu nebo drog, nebo aktivní onkologické onemocnění (pacienti v léčbě nebo sledování pro onkologické onemocnění) nebo těhotné ženy.
  • Pacienti léčení imunosupresivy nebo imunomodulačními látkami, které nesouvisejí s diagnózou astmatu. bude vyloučen.
  • Pacienti očkovaní proti RSV budou také vyloučeni (POZNÁMKA: -Pacienti, kteří dostali RSV (zkušební) vakcínu nebo lék na kteroukoli z výše uvedených látek, by měli být ze studie od začátku vyloučeni. Přihlásit se mohou pacienti, kteří by mohli být očkováni v následujících letech, zatímco studie stále probíhá. Od okamžiku, kdy dostanou vakcínu, by však měli být vyloučeni a nebudou shromažďována žádná další data. Údaje shromážděné během studie až do doby očkování budou stále zahrnuty do analýzy).
  • Pacienti očkovaní proti B. pertussis během předchozích 12 měsíců budou rovněž vyloučeni.
  • Pacienti, kteří se během období studie plánují přestěhovat, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekcí Bordetella pertussis a RSV u dospělých pacientů s astmatem,
Časové okno: 2 roky
Výskyt infekcí Bordetella pertussis a RSV u dospělých pacientů s astmatem pomocí testu PCR
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit závažnost a kontrolu astmatu způsobeného infekcí BP nebo RSV
Časové okno: 2 roky
Každoročně vyhodnotit závažnost a kontrolu astmatu s ohledem na akutní laboratorně potvrzené respirační onemocnění způsobené buď BP nebo RSV infekcí během studie pomocí dotazníku Asthma Control Test (ACT)
2 roky
Popsat séroprevalenci Bordetella pertussis u dospělých pacientů s astmatem
Časové okno: 2 roky
Popsat séroprevalenci Bordetella pertussis u dospělých pacientů ve věku s astmatem v době zařazení, po 12 měsících a na konci dvouletého sledování u všech pacientů, kteří jsou stále zařazeni do studie, pomocí sérologického testu
2 roky
Popsat séroprevalenci RSV u dospělých pacientů s astmatem
Časové okno: 2 roky
Popsat séroprevalenci RSV u dospělých pacientů s astmatem v době zařazení, po 12 měsících a na konci dvouletého sledování u všech pacientů, kteří jsou stále zařazeni do studie, pomocí sérologického testu
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pertussis

Klinické studie na PCR

Předplatit