Prevalencia e impacto de la tos ferina y el VRS en la gravedad y el control del asma (PRIPASCO)
29 de febrero de 2024 actualizado por: Francisco Javier González Barcala, Hospital Clinico Universitario de Santiago
El objetivo principal es estimar la incidencia sintomática anual de infecciones por Bordetella pertussis y VSR en pacientes de 18 años y más con asma, que será identificada mediante PCR, para Bordetella pertussis y por PCR para VRS realizada en un momento específico desde el inicio de los síntomas. para cada Infección Respiratoria Aguda (IRA) sintomática.
En España se llevará a cabo un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico. En el estudio participarán treinta y cinco centros de diferentes comunidades autónomas de España.
Se pedirá a los participantes que informen al investigador si experimentan una exacerbación del asma o síntomas de infección respiratoria aguda con 2 años de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es estimar la incidencia sintomática anual de infecciones por Bordetella pertussis y VSR en pacientes de 18 años y más con asma, que será identificada mediante PCR, para Bordetella pertussis y por PCR para VRS realizada en un momento específico desde el inicio de los síntomas. para cada Infección Respiratoria Aguda (IRA) sintomática.
En España se llevará a cabo un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico. En el estudio participarán treinta y cinco centros de diferentes comunidades autónomas de España.
Se pedirá a los participantes que informen al investigador si experimentan una exacerbación del asma o síntomas de infección respiratoria aguda con 2 años de seguimiento.
Dependiendo de los síntomas presentados y la fecha de aparición de los síntomas, para la tos ferina, los pacientes se someterán a una muestra de hisopo nasofaríngeo para PCR si el inicio de los síntomas ocurrió dentro de las últimas 3 semanas. Para el VRS, los pacientes se someterán a una muestra de hisopo nasofaríngeo para PCR si el inicio de los síntomas síntomas fue dentro de las últimas 72 horas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
784
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Francisco-Javier GONZALEZ BARCALA, MD, PhD
- Número de teléfono: +34607819141
- Correo electrónico: francisco.javier.gonzalez.barcala@sergas.es
Ubicaciones de estudio
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-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, España, 15706
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Contacto:
- Francisco Javier González Barcala, Ph.D.
- Correo electrónico: francisco.javier.gonzalez.barcala@sergas.es
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán pacientes adultos consecutivos (de 18 años o más) con asma diagnosticada al menos un año antes en las clínicas de asma de hospitales seleccionados.
Cada grupo (en cada sitio participante) debe incluir el 35% de pacientes mayores de 60 años considerando que este grupo de edad tiene mayor riesgo de infección y peor pronóstico que el más joven.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (mayores de 18 años)
- Diagnosticado con asma al menos un año antes de la fecha de inscripción.
- Pacientes que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo del estudio durante el período de seguimiento (p. ej. aceptar proporcionar muestras para las pruebas, poder asistir a las pruebas en caso de exacerbación del asma y/o síntomas de IRA)
- Pacientes que puedan dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de tos ferina en los últimos 12 meses.
- Pacientes con IRA dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
- Pacientes que presenten otra enfermedad respiratoria distinta a asma, abuso de alcohol o drogas al momento de ser incluidos en el estudio, o una enfermedad oncológica activa (pacientes en tratamiento o seguimiento por enfermedad oncológica) o mujeres embarazadas.
- Pacientes tratados con agentes inmunosupresores o inmunomoduladores no relacionados con el diagnóstico de asma. será excluido.
- También se excluirán los pacientes vacunados contra el VRS (NOTA: -Los pacientes que hayan recibido una vacuna contra el VSR (en investigación) o un medicamento para cualquiera de los anteriores, deben excluirse del estudio desde el principio. Pueden inscribirse los pacientes que puedan ser vacunados en los próximos años, mientras el estudio aún esté en curso. Sin embargo, desde el momento en que reciben una vacuna, deben ser excluidos y no se recopilarán datos adicionales. Los datos recopilados durante el estudio hasta el momento de la vacunación seguirán incluidos en el análisis).
- También se excluirán los pacientes vacunados contra B. Pertussis durante los 12 meses anteriores.
- Se excluirán los pacientes que planeen mudarse durante el período del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de Bordetella pertussis e infecciones por VRS en pacientes adultos con asma.
Periodo de tiempo: 2 años
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Incidencia de infecciones por Bordetella pertussis y VRS en pacientes adultos con asma, mediante prueba de PCR
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la gravedad y el control del asma causada por la infección por BP o por VRS.
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar, anualmente, la gravedad y el control del asma, con respecto a la enfermedad respiratoria aguda confirmada por laboratorio causada por infección por BP o por VRS durante el estudio, utilizando el cuestionario de la Prueba de control del asma (ACT).
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2 años
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Describir la seroprevalencia de Bordetella pertussis en pacientes adultos con asma.
Periodo de tiempo: 2 años
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Describir la seroprevalencia de Bordetella pertussis en pacientes adultos mayores con asma, en el momento de la inclusión, a los 12 meses y al final de los dos años de seguimiento, en todos los pacientes que aún están incluidos en el estudio, mediante prueba serológica.
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2 años
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Describir la seroprevalencia del VRS en pacientes adultos con asma.
Periodo de tiempo: 2 años
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Describir la seroprevalencia del VRS en pacientes adultos con asma, en el momento de la inclusión, a los 12 meses y al final de los dos años de seguimiento, en todos los pacientes que aún están incluidos en el estudio, mediante prueba serológica.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Infecciones por Bordetella
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Paramixoviridae
- Infecciones Mononegavirales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Infecciones por neumovirus
- Tos ferina
- Asma
- Infecciones por virus respiratorio sincitial
Otros números de identificación del estudio
- PRIPASCO-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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