Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens og innvirkning av kikhoste og RSV på alvorlighetsgrad og kontroll av astma (PRIPASCO)

29. februar 2024 oppdatert av: Francisco Javier González Barcala, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Hovedmålet er å estimere den årlige symptomatiske forekomsten av Bordetella pertussis og RSV-infeksjoner hos pasienter i alderen 18 år og over med astma, som vil bli identifisert ved PCR, for Bordetella pertussis og ved PCR for RSV utført på et bestemt tidspunkt fra symptomdebut. for hver symptomatisk akutt luftveisinfeksjon (ARI).

En multisenter prospektiv kohortstudie vil bli utført i Spania. Trettifem sentre fra ulike autonome samfunn i Spania vil delta i studien.

Deltakerne vil bli bedt om å rapportere til etterforskeren hvis de opplever en astmaforverring eller symptomer på akutt luftveisinfeksjon med 2 års oppfølging

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å estimere den årlige symptomatiske forekomsten av Bordetella pertussis og RSV-infeksjoner hos pasienter i alderen 18 år og over med astma, som vil bli identifisert ved PCR, for Bordetella pertussis og ved PCR for RSV utført på et bestemt tidspunkt fra symptomdebut. for hver symptomatisk akutt luftveisinfeksjon (ARI).

En multisenter prospektiv kohortstudie vil bli utført i Spania. Trettifem sentre fra ulike autonome samfunn i Spania vil delta i studien.

Deltakerne vil bli bedt om å rapportere til etterforskeren hvis de opplever en astmaforverring eller symptomer på akutt luftveisinfeksjon med 2 års oppfølging

Avhengig av de presenterte symptomene og datoen for symptomdebut, for kikhoste, vil pasienter gjennomgå en nasofaryngeal vattpinneprøve for PCR hvis symptomene debuterte innen de siste 3 ukene. For RSV vil pasienter gjennomgå en nasofaryngeal vattpinneprøve for PCR hvis debut av symptomene var innen de siste 72 timene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

784

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spania, 15706

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende voksne pasienter (18 år og over) med astma diagnostisert minst ett år før vil bli registrert fra astmaklinikkene ved utvalgte sykehus.

Hver gruppe (på hvert deltakende sted) bør inkludere 35 % av pasientene over 60 år med tanke på at denne aldersgruppen har høyere risiko for infeksjon og dårligere prognose enn den yngre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient (18 år og eldre)
  • Diagnostisert med astma minst ett år før påmeldingsdatoen.
  • Pasienter som etter utrederens mening kan og vil overholde kravene i studieprotokollen i løpet av oppfølgingsperioden (f. godtar å gi prøver for testing, i stand til å delta for testing ved astmaforverring og/eller ARI-symptomer)
  • Pasienter som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere pertussis i anamnesen de siste 12 månedene
  • Pasienter med ARI innen 2 uker før registrering
  • Pasienter som har en annen luftveissykdom enn astma, alkohol eller rusmisbruk på tidspunktet for å bli inkludert i studien, eller en aktiv onkologisk sykdom (pasienter i behandling eller oppfølging for onkologisk sykdom) eller gravide.
  • Pasienter behandlet med immunsuppressive eller immunmodulerende midler som ikke er relatert til astmadiagnose. vil bli ekskludert.
  • Pasienter som er vaksinert for RSV vil også bli ekskludert (MERK: - Pasienter som har mottatt en RSV-vaksine eller medisin for noen av de ovennevnte, bør ekskluderes fra studien fra begynnelsen. Pasienter som kan bli vaksinert i de kommende årene, mens studien fortsatt pågår, kan melde seg på. Men fra det øyeblikket de mottar en vaksine, bør de ekskluderes og ingen ytterligere data vil bli samlet inn. Data samlet inn under studien frem til vaksinasjonstidspunktet vil fortsatt inkluderes i analysen).
  • Pasienter vaksinert for B. Pertussis i løpet av de siste 12 månedene vil også bli ekskludert.
  • Pasienter som planlegger å flytte i løpet av studieperioden vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av Bordetella pertussis og RSV-infeksjoner hos voksne pasienter med astma,
Tidsramme: 2 år
Forekomst av Bordetella pertussis og RSV-infeksjoner hos voksne pasienter med astma, ved bruk av PCR-test
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere alvorlighetsgraden og kontrollen av astmaen forårsaket av enten BP- eller RSV-infeksjon
Tidsramme: 2 år
For å evaluere, på årsbasis, alvorlighetsgraden og kontrollen av astmaen, med hensyn til akutt laboratoriebekreftet luftveissykdom forårsaket av enten BP- eller RSV-infeksjon under studien, ved å bruke spørreskjemaet Astmakontrolltest (ACT).
2 år
For å beskrive seroprevalensen av Bordetella pertussis hos voksne pasienter med astma
Tidsramme: 2 år
For å beskrive seroprevalensen av Bordetella pertussis hos voksne pasienter i alderen med astma, ved inklusjonstidspunktet, ved 12 måneder, og ved slutten av to års oppfølging, hos alle pasientene som fortsatt er inkludert i studien, ved bruk av serologisk test
2 år
For å beskrive seroprevalensen av RSV hos voksne pasienter med astma
Tidsramme: 2 år
For å beskrive seroprevalensen RSV hos voksne pasienter med astma, ved inklusjonstidspunktet, ved 12 måneder, og ved slutten av to års oppfølging, hos alle pasientene som fortsatt er inkludert i studien, ved hjelp av serologisk test
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere