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百日咳和 RSV 的患病率以及对哮喘严重程度和控制的影响 (PRIPASCO)

2024年2月29日 更新者:Francisco Javier González Barcala、Hospital Clinico Universitario de Santiago

主要目的是估计 18 岁及以上哮喘患者中百日咳博德特氏菌和 RSV 感染的年度症状发生率,将通过在症状出现后特定时间点进行的百日咳博德特氏菌 PCR 和 RSV PCR 进行鉴定针对每种有症状的急性呼吸道感染 (ARI)。

一项多中心前瞻性队列研究将在西班牙进行。 来自西班牙不同自治区的 35 个中心将参与这项研究。

如果参与者在 2 年内出现哮喘恶化或急性呼吸道感染症状,将被要求向研究者报告

研究概览

详细说明

主要目的是估计 18 岁及以上哮喘患者中百日咳博德特氏菌和 RSV 感染的年度症状发生率,将通过在症状出现后特定时间点进行的百日咳博德特氏菌 PCR 和 RSV PCR 进行鉴定针对每种有症状的急性呼吸道感染 (ARI)。

一项多中心前瞻性队列研究将在西班牙进行。 来自西班牙不同自治区的 35 个中心将参与这项研究。

如果参与者在 2 年内出现哮喘恶化或急性呼吸道感染症状,将被要求向研究者报告

根据出现的症状和症状发作的日期,对于百日咳,如果症状在过去 3 周内出现,患者将接受鼻咽拭子标本进行 PCR。 对于呼吸道合胞病毒,如果症状发作,患者将接受鼻咽拭子标本进行 PCR症状发生在过去 72 小时内。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

784

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

至少一年前诊断出哮喘的连续成年患者(18 岁及以上)将从选定医院的哮喘诊所入组。

每个组(每个参与地点)应包括 35% 的 60 岁以上患者,因为该年龄组比年轻组感染风险更高,预后更差。

描述

纳入标准:

  • 成年患者(18岁以上)
  • 至少在入组日期前一年被诊断患有哮喘。
  • 研究者认为能够并且愿意在随访期间遵守研究方案要求的患者(例如, 同意提供样本进行检测,能够在哮喘恶化和/或出现 ARI 症状时参加检测)
  • 能够提供书面知情同意书的患者。

排除标准:

  • 过去 12 个月内有百日咳病史的患者
  • 入组前 2 周内患有 ARI 的患者
  • 纳入研究时患有除哮喘、酒精或药物滥用以外的其他呼吸道疾病的患者,或患有活动性肿瘤疾病(正在接受肿瘤疾病治疗或随访的患者)或孕妇。
  • 使用与哮喘诊断无关的免疫抑制剂或免疫调节剂治疗的患者。 将被排除在外。
  • 接种 RSV 疫苗的患者也将被排除在外(注:-已接受 RSV(研究性)疫苗或上述任何药物的患者应从一开始就被排除在研究之外。 在研究仍在进行期间,未来几年可能接种疫苗的患者可以报名。 然而,从他们接种疫苗的那一刻起,他们就应该被排除在外,并且不会收集任何额外的数据。 研究期间直至疫苗接种期间收集的数据仍将包含在分析中)。
  • 过去 12 个月内接种过百日咳博德特氏菌疫苗的患者也将被排除在外。
  • 计划在研究期间搬家的患者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成年哮喘患者中百日咳博德特氏菌和 RSV 感染的发病率,
大体时间:2年
PCR检测成年哮喘患者百日咳博德特氏菌和RSV感染的发生率
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估由 BP 或 RSV 感染引起的哮喘的严重程度和控制情况
大体时间:2年
使用哮喘控制测试 (ACT) 问卷,每年评估研究期间由 BP 或 RSV 感染引起的实验室确诊的急性呼吸道疾病的哮喘严重程度和控制情况
2年
描述成年哮喘患者中百日咳博德特氏菌的血清流行率
大体时间:2年
使用血清学检测来描述成年哮喘患者在纳入时、12 个月和两年随访结束时,在仍纳入研究的所有患者中百日咳博德特氏菌的血清阳性率
2年
描述成年哮喘患者 RSV 的血清流行率
大体时间:2年
使用血清学检测来描述成年哮喘患者在纳入时、12 个月和两年随访结束时,仍然纳入研究的所有患者中的 RSV 血清阳性率
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月21日

初级完成 (估计的)

2024年7月31日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月22日

首次发布 (实际的)

2024年2月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月29日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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聚合酶链式反应的临床试验

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