Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevalenza e impatto della pertosse e dell'RSV sulla gravità e sul controllo dell'asma (PRIPASCO)

29 febbraio 2024 aggiornato da: Francisco Javier González Barcala, Hospital Clinico Universitario de Santiago

L'obiettivo principale è stimare l'incidenza sintomatica annuale delle infezioni da Bordetella pertussis e RSV in pazienti di età pari o superiore a 18 anni con asma, che sarà identificata mediante PCR, per Bordetella pertussis e mediante PCR per RSV eseguita in un momento specifico dall'insorgenza dei sintomi. per ciascuna infezione respiratoria acuta (ARI) sintomatica.

Uno studio prospettico di coorte multicentrico sarà intrapreso in Spagna. Allo studio parteciperanno trentacinque centri di diverse comunità autonome spagnole.

Ai partecipanti verrà chiesto di riferire allo sperimentatore se riscontrano una riacutizzazione dell'asma o sintomi di infezione respiratoria acuta con un follow-up di 2 anni

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è stimare l'incidenza sintomatica annuale delle infezioni da Bordetella pertussis e RSV in pazienti di età pari o superiore a 18 anni con asma, che sarà identificata mediante PCR, per Bordetella pertussis e mediante PCR per RSV eseguita in un momento specifico dall'insorgenza dei sintomi. per ciascuna infezione respiratoria acuta (ARI) sintomatica.

Uno studio prospettico di coorte multicentrico sarà intrapreso in Spagna. Allo studio parteciperanno trentacinque centri di diverse comunità autonome spagnole.

Ai partecipanti verrà chiesto di riferire allo sperimentatore se riscontrano una riacutizzazione dell'asma o sintomi di infezione respiratoria acuta con un follow-up di 2 anni

A seconda dei sintomi presentati e della data di insorgenza dei sintomi, Per la pertosse, i pazienti verranno sottoposti a un campione di tampone rinofaringeo per PCR se l'insorgenza dei sintomi è avvenuta nelle ultime 3 settimane. Per RSV, i pazienti verranno sottoposti a un campione di tampone rinofaringeo per PCR se l'insorgenza dei sintomi è avvenuta nelle ultime 3 settimane. sintomi si sono verificati nelle ultime 72 ore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

784

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno arruolati pazienti adulti consecutivi (18 anni e oltre) con asma diagnosticato almeno un anno prima dalle cliniche per l'asma di ospedali selezionati.

Ogni gruppo (in ciascun centro partecipante) dovrebbe includere il 35% di pazienti di età superiore ai 60 anni, considerando che questa fascia di età ha un rischio più elevato di infezione e una prognosi peggiore rispetto a quella più giovane.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (età pari o superiore a 18 anni)
  • Diagnosi di asma almeno un anno prima della data di arruolamento.
  • I pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo di studio per la durata del periodo di follow-up (ad es. accettare di fornire campioni per i test, in grado di partecipare ai test in caso di esacerbazione dell'asma e/o insorgenza di sintomi di ARI)
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia pregressa di pertosse negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti con ARI nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento
  • Pazienti che al momento dell'inclusione nello studio presentano un'altra malattia respiratoria diversa dall'asma, dall'abuso di alcol o farmaci, o da una malattia oncologica attiva (pazienti in trattamento o follow-up per malattia oncologica) o donne in gravidanza.
  • Pazienti trattati con agenti immunosoppressori o immunomodulanti non correlati alla diagnosi di asma. sarà escluso.
  • Saranno esclusi anche i pazienti vaccinati per l'RSV (NOTA: -I pazienti che hanno ricevuto un vaccino (sperimentale) o un medicinale per l'RSV per una delle condizioni sopra indicate devono essere esclusi dallo studio dall'inizio. Possono arruolarsi i pazienti che potrebbero essere vaccinati nei prossimi anni, mentre lo studio è ancora in corso. Tuttavia, dal momento in cui riceveranno il vaccino, dovranno essere esclusi e non verranno raccolti dati aggiuntivi. I dati raccolti durante lo studio fino al momento della vaccinazione verranno comunque inclusi nell'analisi).
  • Saranno esclusi anche i pazienti vaccinati contro B. Pertussis nei 12 mesi precedenti.
  • Saranno esclusi i pazienti che intendono spostarsi durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezioni da Bordetella pertussis e RSV in pazienti adulti con asma,
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza di infezioni da Bordetella pertussis e RSV in pazienti adulti con asma, utilizzando il test PCR
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la gravità e il controllo dell'asma causato da BP o da infezione da RSV
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare, su base annuale, la gravità e il controllo dell'asma, per quanto riguarda la malattia respiratoria acuta confermata in laboratorio causata da BP o infezione da RSV durante lo studio, utilizzando il questionario Asthma Control Test (ACT)
2 anni
Descrivere la sieroprevalenza della Bordetella pertussis nei pazienti adulti con asma
Lasso di tempo: 2 anni
Descrivere la sieroprevalenza di Bordetella pertussis in pazienti adulti di età con asma, al momento dell'inclusione, a 12 mesi e alla fine di due anni di follow-up, in tutti i pazienti ancora inclusi nello studio, utilizzando test sierologici
2 anni
Descrivere la sieroprevalenza dell’RSV nei pazienti adulti con asma
Lasso di tempo: 2 anni
Descrivere la sieroprevalenza dell'RSV nei pazienti adulti con asma, al momento dell'inclusione, a 12 mesi e alla fine dei due anni di follow-up, in tutti i pazienti ancora inclusi nello studio, utilizzando il test sierologico
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pertosse

Prove cliniche su PCR

3
Sottoscrivi