- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06286007
Prévalence et impact de la coqueluche et du RSV sur la gravité et le contrôle de l'asthme (PRIPASCO)
L'objectif principal est d'estimer l'incidence symptomatique annuelle des infections à Bordetella pertussis et au RSV chez les patients âgés de 18 ans et plus souffrant d'asthme, qui sera identifiée par PCR, pour Bordetella pertussis et par PCR pour le RSV réalisée à un moment précis à partir de l'apparition des symptômes. pour chaque infection respiratoire aiguë (IRA) symptomatique.
Une étude de cohorte prospective multicentrique sera entreprise en Espagne. Trente-cinq centres de différentes communautés autonomes d'Espagne participeront à l'étude.
Les participants seront invités à signaler à l'investigateur s'ils présentent une exacerbation de l'asthme ou des symptômes d'infection respiratoire aiguë avec un suivi de 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est d'estimer l'incidence symptomatique annuelle des infections à Bordetella pertussis et au RSV chez les patients âgés de 18 ans et plus souffrant d'asthme, qui sera identifiée par PCR, pour Bordetella pertussis et par PCR pour le RSV réalisée à un moment précis à partir de l'apparition des symptômes. pour chaque infection respiratoire aiguë (IRA) symptomatique.
Une étude de cohorte prospective multicentrique sera entreprise en Espagne. Trente-cinq centres de différentes communautés autonomes d'Espagne participeront à l'étude.
Les participants seront invités à signaler à l'investigateur s'ils présentent une exacerbation de l'asthme ou des symptômes d'infection respiratoire aiguë avec un suivi de 2 ans.
En fonction des symptômes présentés et de la date d'apparition des symptômes. Pour la coqueluche, les patients subiront un prélèvement nasopharyngé pour PCR si l'apparition des symptômes a eu lieu au cours des 3 dernières semaines. Pour le VRS, les patients subiront un prélèvement nasopharyngé pour PCR si les symptômes apparaissent. les symptômes sont survenus au cours des 72 dernières heures.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francisco-Javier GONZALEZ BARCALA, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +34607819141
- E-mail: francisco.javier.gonzalez.barcala@sergas.es
Lieux d'étude
-
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A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
- Recrutement
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Contact:
- Francisco Javier González Barcala, Ph.D.
- E-mail: francisco.javier.gonzalez.barcala@sergas.es
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients adultes consécutifs (18 ans et plus) souffrant d'asthme diagnostiqué au moins un an auparavant seront inscrits dans les cliniques d'asthme des hôpitaux sélectionnés.
Chaque groupe (dans chaque site participant) devrait inclure 35 % de patients de plus de 60 ans, étant donné que ce groupe d'âge présente un risque d'infection plus élevé et un pronostic plus sombre que le plus jeune.
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte (18 ans et plus)
- Diagnostic d'asthme au moins un an avant la date d'inscription.
- Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole de l'étude pendant toute la durée de la période de suivi (par ex. accepter de fournir des échantillons pour les tests, pouvoir se présenter aux tests en cas d'exacerbation de l'asthme et/ou d'apparition de symptômes d'IRA)
- Patients capables de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de coqueluche au cours des 12 derniers mois
- Patients atteints d'IRA dans les 2 semaines précédant l'inscription
- Patients présentant une autre maladie respiratoire autre que l'asthme, l'abus d'alcool ou de drogues au moment de leur inclusion dans l'étude, ou une maladie oncologique active (patients en traitement ou suivi pour une maladie oncologique) ou les femmes enceintes.
- Patients traités avec des agents immunosuppresseurs ou immunomodulateurs non liés au diagnostic d'asthme. seront exclus.
- Les patients vaccinés contre le VRS seront également exclus (REMARQUE : -Les patients qui ont reçu un vaccin (expérimental) contre le VRS ou un médicament pour l'un des éléments ci-dessus doivent être exclus de l'étude dès le début. Les patients qui pourraient être vaccinés dans les années à venir, alors que l’étude est encore en cours, peuvent s’inscrire. Cependant, à partir du moment où ils reçoivent un vaccin, ils doivent être exclus et aucune donnée supplémentaire ne sera collectée. Les données collectées au cours de l'étude jusqu'au moment de la vaccination seront toujours incluses dans l'analyse).
- Les patients vaccinés contre B.Pertussis au cours des 12 mois précédents seront également exclus.
- Les patients qui envisagent de déménager pendant la période d'étude seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence des infections à Bordetella pertussis et au VRS chez les patients adultes asthmatiques,
Délai: 2 ans
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Incidence des infections à Bordetella pertussis et au VRS chez les patients adultes asthmatiques, à l'aide du test PCR
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer la gravité et le contrôle de l'asthme causé par une infection par BP ou par RSV
Délai: 2 ans
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Évaluer, sur une base annuelle, la gravité et le contrôle de l'asthme, en ce qui concerne la maladie respiratoire aiguë confirmée en laboratoire causée par une infection par la BP ou le RSV au cours de l'étude, à l'aide du questionnaire Asthma Control Test (ACT).
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2 ans
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Décrire la séroprévalence de Bordetella pertussis chez les patients adultes asthmatiques
Délai: 2 ans
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Décrire la séroprévalence de Bordetella pertussis chez les patients adultes âgés asthmatiques, au moment de l'inclusion, à 12 mois et au bout de deux ans de suivi, chez tous les patients encore inclus dans l'étude, à l'aide d'un test sérologique.
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2 ans
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Décrire la séroprévalence du RSV chez les patients adultes asthmatiques
Délai: 2 ans
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Décrire la séroprévalence du RSV chez les patients adultes asthmatiques, au moment de l'inclusion, à 12 mois et au bout de deux ans de suivi, chez tous les patients encore inclus dans l'étude, à l'aide d'un test sérologique.
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2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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