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Prévalence et impact de la coqueluche et du RSV sur la gravité et le contrôle de l'asthme (PRIPASCO)

29 février 2024 mis à jour par: Francisco Javier González Barcala, Hospital Clinico Universitario de Santiago

L'objectif principal est d'estimer l'incidence symptomatique annuelle des infections à Bordetella pertussis et au RSV chez les patients âgés de 18 ans et plus souffrant d'asthme, qui sera identifiée par PCR, pour Bordetella pertussis et par PCR pour le RSV réalisée à un moment précis à partir de l'apparition des symptômes. pour chaque infection respiratoire aiguë (IRA) symptomatique.

Une étude de cohorte prospective multicentrique sera entreprise en Espagne. Trente-cinq centres de différentes communautés autonomes d'Espagne participeront à l'étude.

Les participants seront invités à signaler à l'investigateur s'ils présentent une exacerbation de l'asthme ou des symptômes d'infection respiratoire aiguë avec un suivi de 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est d'estimer l'incidence symptomatique annuelle des infections à Bordetella pertussis et au RSV chez les patients âgés de 18 ans et plus souffrant d'asthme, qui sera identifiée par PCR, pour Bordetella pertussis et par PCR pour le RSV réalisée à un moment précis à partir de l'apparition des symptômes. pour chaque infection respiratoire aiguë (IRA) symptomatique.

Une étude de cohorte prospective multicentrique sera entreprise en Espagne. Trente-cinq centres de différentes communautés autonomes d'Espagne participeront à l'étude.

Les participants seront invités à signaler à l'investigateur s'ils présentent une exacerbation de l'asthme ou des symptômes d'infection respiratoire aiguë avec un suivi de 2 ans.

En fonction des symptômes présentés et de la date d'apparition des symptômes. Pour la coqueluche, les patients subiront un prélèvement nasopharyngé pour PCR si l'apparition des symptômes a eu lieu au cours des 3 dernières semaines. Pour le VRS, les patients subiront un prélèvement nasopharyngé pour PCR si les symptômes apparaissent. les symptômes sont survenus au cours des 72 dernières heures.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

784

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes consécutifs (18 ans et plus) souffrant d'asthme diagnostiqué au moins un an auparavant seront inscrits dans les cliniques d'asthme des hôpitaux sélectionnés.

Chaque groupe (dans chaque site participant) devrait inclure 35 % de patients de plus de 60 ans, étant donné que ce groupe d'âge présente un risque d'infection plus élevé et un pronostic plus sombre que le plus jeune.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte (18 ans et plus)
  • Diagnostic d'asthme au moins un an avant la date d'inscription.
  • Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole de l'étude pendant toute la durée de la période de suivi (par ex. accepter de fournir des échantillons pour les tests, pouvoir se présenter aux tests en cas d'exacerbation de l'asthme et/ou d'apparition de symptômes d'IRA)
  • Patients capables de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de coqueluche au cours des 12 derniers mois
  • Patients atteints d'IRA dans les 2 semaines précédant l'inscription
  • Patients présentant une autre maladie respiratoire autre que l'asthme, l'abus d'alcool ou de drogues au moment de leur inclusion dans l'étude, ou une maladie oncologique active (patients en traitement ou suivi pour une maladie oncologique) ou les femmes enceintes.
  • Patients traités avec des agents immunosuppresseurs ou immunomodulateurs non liés au diagnostic d'asthme. seront exclus.
  • Les patients vaccinés contre le VRS seront également exclus (REMARQUE : -Les patients qui ont reçu un vaccin (expérimental) contre le VRS ou un médicament pour l'un des éléments ci-dessus doivent être exclus de l'étude dès le début. Les patients qui pourraient être vaccinés dans les années à venir, alors que l’étude est encore en cours, peuvent s’inscrire. Cependant, à partir du moment où ils reçoivent un vaccin, ils doivent être exclus et aucune donnée supplémentaire ne sera collectée. Les données collectées au cours de l'étude jusqu'au moment de la vaccination seront toujours incluses dans l'analyse).
  • Les patients vaccinés contre B.Pertussis au cours des 12 mois précédents seront également exclus.
  • Les patients qui envisagent de déménager pendant la période d'étude seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des infections à Bordetella pertussis et au VRS chez les patients adultes asthmatiques,
Délai: 2 ans
Incidence des infections à Bordetella pertussis et au VRS chez les patients adultes asthmatiques, à l'aide du test PCR
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la gravité et le contrôle de l'asthme causé par une infection par BP ou par RSV
Délai: 2 ans
Évaluer, sur une base annuelle, la gravité et le contrôle de l'asthme, en ce qui concerne la maladie respiratoire aiguë confirmée en laboratoire causée par une infection par la BP ou le RSV au cours de l'étude, à l'aide du questionnaire Asthma Control Test (ACT).
2 ans
Décrire la séroprévalence de Bordetella pertussis chez les patients adultes asthmatiques
Délai: 2 ans
Décrire la séroprévalence de Bordetella pertussis chez les patients adultes âgés asthmatiques, au moment de l'inclusion, à 12 mois et au bout de deux ans de suivi, chez tous les patients encore inclus dans l'étude, à l'aide d'un test sérologique.
2 ans
Décrire la séroprévalence du RSV chez les patients adultes asthmatiques
Délai: 2 ans
Décrire la séroprévalence du RSV chez les patients adultes asthmatiques, au moment de l'inclusion, à 12 mois et au bout de deux ans de suivi, chez tous les patients encore inclus dans l'étude, à l'aide d'un test sérologique.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Première publication (Réel)

29 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur RAP

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