Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность и влияние коклюша и РСВ на тяжесть астмы и ее контроль (PRIPASCO)

29 февраля 2024 г. обновлено: Francisco Javier González Barcala, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Основная цель состоит в том, чтобы оценить ежегодную симптоматическую заболеваемость инфекциями Bordetella pertussis и RSV у пациентов в возрасте 18 лет и старше, страдающих астмой, которые будут идентифицированы с помощью ПЦР, Bordetella pertussis и ПЦР на RSV, выполняемой в определенный момент времени с момента появления симптомов. за каждую симптоматическую острую респираторную инфекцию (ОРИ).

В Испании будет проведено многоцентровое проспективное когортное исследование. В исследовании примут участие тридцать пять центров из разных автономных сообществ Испании.

Участникам будет предложено сообщить исследователю, если у них возникнет обострение астмы или симптомы острой респираторной инфекции, в течение 2 лет наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы оценить ежегодную симптоматическую заболеваемость инфекциями Bordetella pertussis и RSV у пациентов в возрасте 18 лет и старше, страдающих астмой, которые будут идентифицированы с помощью ПЦР, Bordetella pertussis и ПЦР на RSV, выполняемой в определенный момент времени с момента появления симптомов. за каждую симптоматическую острую респираторную инфекцию (ОРИ).

В Испании будет проведено многоцентровое проспективное когортное исследование. В исследовании примут участие тридцать пять центров из разных автономных сообществ Испании.

Участникам будет предложено сообщить исследователю, если у них возникнет обострение астмы или симптомы острой респираторной инфекции, в течение 2 лет наблюдения.

В зависимости от представленных симптомов и даты появления симптомов, при коклюше у пациентов будет взят мазок из носоглотки для ПЦР, если появление симптомов произошло в течение последних 3 недель. При РСВ у пациентов будет взят мазок из носоглотки для ПЦР, если началось симптомы наблюдались в течение последних 72 часов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

784

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Испания, 15706

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные взрослые пациенты (18 лет и старше) с астмой, диагностированной не менее одного года назад, будут зачислены в клиники астмы выбранных больниц.

Каждая группа (в каждом участвующем учреждении) должна включать 35% пациентов старше 60 лет, учитывая, что эта возрастная группа имеет более высокий риск заражения и худший прогноз, чем более молодая.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент (возраст 18 лет и старше)
  • У вас диагностирована астма не менее чем за год до даты включения в программу.
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола исследования на протяжении всего периода наблюдения (например, согласиться предоставить образцы для тестирования, иметь возможность присутствовать на тестировании в случае обострения астмы и/или появления симптомов ОРИ)
  • Пациенты, которые могут предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с коклюшем в анамнезе за последние 12 месяцев.
  • Пациенты с ОРИ в течение 2 недель до включения в исследование
  • Пациенты, у которых на момент включения в исследование имеется другое респираторное заболевание, кроме астмы, злоупотребления алкоголем или наркотиками, или активное онкологическое заболевание (пациенты, находящиеся на лечении или наблюдении по поводу онкологического заболевания), или беременные женщины.
  • Пациенты, получавшие иммунодепрессанты или иммуномодулирующие средства, не связанные с диагнозом астмы. будет исключено.
  • Пациенты, вакцинированные от РСВ, также будут исключены (ПРИМЕЧАНИЕ: -Пациенты, получившие РСВ (исследуемую) вакцину или лекарство от любого из вышеперечисленных препаратов, должны быть исключены из исследования с самого начала. Пациенты, которые могут быть вакцинированы в ближайшие годы, пока исследование еще продолжается, могут принять участие. Однако с момента получения вакцины их следует исключить и никаких дополнительных данных собирать не будут. Данные, собранные в ходе исследования вплоть до момента вакцинации, все равно будут включены в анализ).
  • Пациенты, вакцинированные против коклюша в течение предыдущих 12 месяцев, также будут исключены.
  • Пациенты, которые планируют переехать во время периода исследования, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость инфекциями Bordetella pertussis и RSV у взрослых пациентов с астмой,
Временное ограничение: 2 года
Заболеваемость Bordetella pertussis и RSV у взрослых пациентов с бронхиальной астмой по данным ПЦР
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки тяжести и контроля астмы, вызванной инфекцией BP или RSV.
Временное ограничение: 2 года
Ежегодно оценивать тяжесть и контроль астмы в отношении острого лабораторно подтвержденного респираторного заболевания, вызванного инфекцией BP или RSV во время исследования, с использованием опросника теста на контроль астмы (ACT).
2 года
Описать серологическую распространенность Bordetella pertussis у взрослых пациентов с астмой.
Временное ограничение: 2 года
Описать серологическую распространенность Bordetella pertussis у взрослых пациентов в возрасте с астмой на момент включения, через 12 месяцев и в конце двухлетнего наблюдения у всех пациентов, которые все еще включены в исследование, с использованием серологического теста.
2 года
Описать серологическую распространенность RSV у взрослых пациентов с астмой.
Временное ограничение: 2 года
Описать серологическую распространенность RSV у взрослых пациентов с астмой на момент включения, через 12 месяцев и в конце двух лет наблюдения у всех пациентов, которые все еще включены в исследование, с использованием серологического теста.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться