Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalens och inverkan av pertussis och RSV på astmas svårighetsgrad och kontroll (PRIPASCO)

29 februari 2024 uppdaterad av: Francisco Javier González Barcala, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Huvudsyftet är att uppskatta den årliga symtomatiska förekomsten av Bordetella pertussis och RSV-infektioner hos patienter 18 år och äldre med astma, vilket kommer att identifieras med PCR, för Bordetella pertussis och genom PCR för RSV utfört vid en specifik tidpunkt från symtomdebut. för varje symtomatisk akut luftvägsinfektion (ARI).

En multicenter prospektiv kohortstudie kommer att genomföras i Spanien. Trettiofem centra från olika autonoma samhällen i Spanien kommer att delta i studien.

Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera till utredaren om de upplever en astmaexacerbation eller symtom på akut luftvägsinfektion med 2 års uppföljning

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet är att uppskatta den årliga symtomatiska förekomsten av Bordetella pertussis och RSV-infektioner hos patienter 18 år och äldre med astma, vilket kommer att identifieras med PCR, för Bordetella pertussis och genom PCR för RSV utfört vid en specifik tidpunkt från symtomdebut. för varje symtomatisk akut luftvägsinfektion (ARI).

En multicenter prospektiv kohortstudie kommer att genomföras i Spanien. Trettiofem centra från olika autonoma samhällen i Spanien kommer att delta i studien.

Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera till utredaren om de upplever en astmaexacerbation eller symtom på akut luftvägsinfektion med 2 års uppföljning

Beroende på de presenterade symtomen och datum för symtomdebut, för pertussis kommer patienter att genomgå ett nasofarynx pinnprov för PCR om debuten av symtomen var inom de senaste 3 veckorna. För RSV kommer patienter att genomgå ett nasofarynx pinnprov för PCR om debut av symtomen var inom de senaste 72 timmarna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

784

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

På varandra följande vuxna patienter (18 år och äldre) med astma som diagnostiserats minst ett år tidigare kommer att skrivas in från astmaklinikerna på utvalda sjukhus.

Varje grupp (på varje deltagande plats) bör inkludera 35 % av patienterna över 60 år med tanke på att denna åldersgrupp har högre risk för infektion och sämre prognos än den yngre.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient (ålder 18 år och äldre)
  • Diagnostiserats med astma minst ett år före inskrivningsdatumet.
  • Patienter som, enligt utredarens åsikt, kan och kommer att uppfylla kraven i studieprotokollet under uppföljningsperioden (t.ex. samtycker till att tillhandahålla prover för testning, kunna närvara för testning vid astmaexacerbation och/eller ARI-symtom)
  • Patienter som kan lämna skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en tidigare historia av kikhosta under de senaste 12 månaderna
  • Patienter med ARI inom 2 veckor före inskrivning
  • Patienter som har annan luftvägssjukdom än astma, alkohol- eller drogmissbruk vid tidpunkten för att ingå i studien, eller en aktiv onkologisk sjukdom (patienter i behandling eller uppföljning för onkologisk sjukdom) eller gravida kvinnor.
  • Patienter som behandlas med immunsuppressiva eller immunmodulerande medel som inte är relaterade till astmadiagnos. kommer att uteslutas.
  • Patienter som vaccinerats mot RSV kommer också att exkluderas (OBS: -Patienter som har fått ett RSV-vaccin (utrednings-) eller läkemedel för något av ovanstående ska uteslutas från studien från början. Patienter som kan bli vaccinerade under de kommande åren, medan studien fortfarande pågår, kan anmäla sig. Men från det ögonblick de får ett vaccin bör de uteslutas och inga ytterligare data kommer att samlas in. Data som samlats in under studien fram till vaccinationstillfället kommer fortfarande att inkluderas i analysen).
  • Patienter som vaccinerats mot B. Pertussis under de senaste 12 månaderna kommer också att exkluderas.
  • Patienter som planerar att flytta under studieperioden kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av Bordetella pertussis och RSV-infektioner hos vuxna patienter med astma,
Tidsram: 2 år
Förekomst av Bordetella pertussis och RSV-infektioner hos vuxna patienter med astma, med PCR-test
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera svårighetsgraden och kontrollen av astman orsakad av antingen BP- eller RSV-infektion
Tidsram: 2 år
För att utvärdera, på årsbasis, svårighetsgraden och kontrollen av astman, med avseende på akut laboratoriebekräftad luftvägssjukdom orsakad av antingen BP- eller RSV-infektion under studien, med hjälp av frågeformuläret Astmakontrolltest (ACT)
2 år
För att beskriva seroprevalensen av Bordetella pertussis hos vuxna patienter med astma
Tidsram: 2 år
För att beskriva seroprevalensen av Bordetella pertussis hos vuxna patienter i åldern med astma, vid tidpunkten för inkludering, vid 12 månader och efter två års uppföljning, hos alla patienter som fortfarande ingår i studien, med hjälp av serologiskt test
2 år
För att beskriva seroprevalensen av RSV hos vuxna patienter med astma
Tidsram: 2 år
För att beskriva seroprevalensen av RSV hos vuxna patienter med astma, vid tidpunkten för inkludering, vid 12 månader och efter två års uppföljning, hos alla patienter som fortfarande ingår i studien, med hjälp av serologiskt test
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Första postat (Faktisk)

29 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera