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血液透析中の小児科におけるアルファリポ酸

2026年2月27日 更新者：mahmoud mohsen、Ain Shams University

血液透析を受けている小児患者の臨床転帰に対するアルファリポ酸の影響

この臨床試験の目的は、血液透析を受けている小児でアルファリポ酸をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • アルファリポ酸の使用は、その集団の心血管イベントを低下させるでしょうか?
  • それらの心血管イベントの発生率は、その集団における酸化ストレスや内皮機能不全に関連しているのでしょうか?
  • その薬は副作用を引き起こしますか?

参加者は次のことを行います:

  • アルファリポ酸 600mg 錠剤を 1 日 1 回経口摂取するか、薬物を含まない同様の錠剤を服用します。
  • 心血管イベント（脳卒中、狭心症など）の発生を監視する必要があります。
  • 副作用の発生が監視される
  • E-セレクチンバイオマーカーとスーパーオキシドジスムターゼ酵素の血清レベルを検査するために血液サンプルを提供します
  • 臨床検査（心エコー図、二重超音波検査、内膜中膜厚さ）を受ける 研究者は、アルファリポ酸を摂取するグループと類似の錠剤を摂取するグループを比較します。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

二重盲検、並行、無作為化、プラセボ対照臨床試験が、エジプトのカイロにあるアインシャムス大学小児病院の小児腎臓・透析ユニットで実施され、酸化を減らすことによって心血管イベントを軽減するアルファリポ酸の有効性が検出されます。以下の評価による、定期的に血液透析を受けている小児集団におけるストレス媒介性内皮機能不全:

  1. 内皮バイオマーカーとしての E-セレクチン
  2. 酸化ストレスバイオマーカーとしてのSOD

  3. CVS 機能不全の指標:

    • 二重超音波検査
    • 駆出率を強調した心エコー図
    • 内膜内側の厚さ
  4. CVSイベントの発生

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • El Weili
      • Cairo、El Weili、エジプト、11381
        • New Pediatrics Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 小児参加者は定期的な血液透析のために小児血液透析ユニットに入院しました。
  • カプセルを飲み込む能力が研究に登録されます。

除外基準:

  • 過去に心血管イベントを患った参加者。
  • 炎症性疾患または酸化ストレスを増加させる可能性のあるその他の疾患に罹患している参加者。
  • 酸化ストレスまたは炎症マーカーを減少させるサプリメントを摂取している参加者
  • アルファリポ酸に対する過敏症のある参加者
  • 規約に従わない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：(アルファリポ酸)活性基

アルファリポ酸を標準治療とともに6か月間経口投与します。

用量: 1 日 1 回 600 mg。
薬：アルファリポ酸
EVA PHARMA社製THIOTACID 600 MG ORIGINAL ® 錠剤
他の名前：
  • チオクト酸
プラセボコンパレーター：(プラセボ) 対照群

プラセボと標準治療を 6 か月間併用します。

用量: 1日1錠。
他の：プラセボ
プラセボ同一錠剤は、アルファ リポ酸を含まない同じ賦形剤を含む EVA PHARMA によって製造されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
E-セレクチンの血清レベル
時間枠：ベースライン時および治療期間後（6か月）
定期的に血液透析を受けている小児患者における E-セレクチンの血清レベルに対する ALA 補給の効果。
ベースライン時および治療期間後（6か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スーパーオキシドジスムターゼ (SOD) の血清レベル
時間枠：ベースライン時および治療期間後（6か月）
定期的に血液透析を受けている小児患者の血清SODレベルに対するALA補給の効果。
ベースライン時および治療期間後（6か月）
心血管イベントの数
時間枠：治療期間中（6ヶ月）
モニタリングによる心血管イベント（脳卒中、狭心症など）の数のカウント
治療期間中（6ヶ月）
副作用の数
時間枠：治療期間中（6ヶ月）
薬物有害事象および合併症の割合に関する小児血液透析患者における ALA 補給の安全性の評価。
治療期間中（6ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ain Shams University

協力者

Eva Pharma

捜査官

  • 主任研究者：Mahmoud Mohsen, Pharmacist、Misr University for Science and Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月2日

一次修了 (推定)

2027年11月30日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月23日

最初の投稿 (実際)

2024年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月27日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALA in Pediatrics on HD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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