Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alfa-liponsav a gyermekgyógyászatban hemodialízissel

2026. február 27. frissítette: mahmoud mohsen, Ain Shams University

Az alfa-liponsav hatása a hemodialízis alatt álló gyermekbetegek klinikai kimenetelére

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az alfa-liponsav tesztelése hemodialízis alatt álló gyermekeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Csökkenti-e az alfa-liponsav használata a szív- és érrendszeri eseményeket ebben a populációban?
  • A kardiovaszkuláris események előfordulása összefügg az oxidatív stresszel és az endothel diszfunkcióval az adott populációban?
  • A gyógyszer okozhat mellékhatásokat?

A résztvevők:

  • vegyen be napi egy adag 600 mg-os alfa-liponsavat szájon át, vagy gyógyszert nem tartalmazó, hasonló tablettát.
  • monitorozni kell a kardiovaszkuláris események előfordulását (stroke, angina stb.)
  • figyelemmel kell kísérni a mellékhatások előfordulását
  • vérmintát adni az E-szelektin biomarker és a szuperoxid-diszmutáz enzim szérumszintjének vizsgálatához
  • klinikai vizsgálatoknak kell alávetni (Echocardiogram, Duplex ultrahang, Intima-Media-Thickness) A kutatók összehasonlítják az alfa-liponsavat szedő és a hasonló tablettát szedő csoportot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kettős vak, párhuzamos, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot fognak végezni az Ain Shams Egyetem Gyermekkórház Nefrológiai és Dialízis osztályán, Kairóban, Egyiptomban, hogy kimutatják az alfa-liponsav hatékonyságát a szív- és érrendszeri események csökkentésében az oxidatív hatások csökkentésével. Stressz által közvetített endothel diszfunkció rendszeres hemodialízis alatt álló gyermekpopulációban a következők értékelésével:

  1. E-szelektin, mint endoteliális biomarker
  2. SOD mint oxidatív stressz biomarker

  3. A CVS diszfunkció mutatói által;

    • Duplex ultrahang
    • Echocardiogram stresszel az ejekciós frakción
    • Intimális mediális vastagság
  4. CVS események előfordulása

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • El Weili
      • Cairo, El Weili, Egyiptom, 11381
        • New Pediatrics Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gyermekgyógyászati ​​résztvevőket a gyermek hemodialízis osztályára vették fel rendszeres hemodialízisre.
  • A kapszulák lenyelésének képességét be fogják vonni a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik bármilyen korábbi szív- és érrendszeri eseménytől szenvedtek.
  • Gyulladásos betegségekben vagy egyéb olyan betegségekben szenvedők, akik fokozhatják az oxidatív stresszt.
  • Azok a résztvevők, akik olyan kiegészítőket szednek, amelyek csökkentik az oxidatív stresszt vagy a gyulladásos markereket
  • Az alfa-liponsavra túlérzékeny résztvevők
  • Nem megfelelő résztvevők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: (Alfa liponsav) Aktív csoport

Alfa-liponsav szájon át a szokásos terápia mellett 6 hónapig.

Adagolás: 600 mg naponta egyszer.
Drog: Alfa-liponsav
THIOTACID 600 MG ORIGINAL ® tabletta, gyártó: EVA PHARMA
Más nevek:
  • Tioktsav
Placebo Comparator: (Placebo) Ellenőrző Csoport

Placebo a szokásos terápia mellett 6 hónapig.

Adagolás: napi egy tabletta.
Egyéb: Placebo
A placebo-azonos tablettákat az EVA PHARMA gyártja, amelyek ugyanazokat a segédanyagokat tartalmazzák alfa-liponsav nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az E-Selectin szérumszintje
Időkeret: kiinduláskor és a kezelés időtartama után (6 hónap)
Az ALA-kiegészítés hatása az E-Selectin szérumszintjére gyermekkorú betegeknél, rendszeres hemodialízisben.
kiinduláskor és a kezelés időtartama után (6 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum szuperoxid-diszmutáz (SOD) szintje
Időkeret: kiinduláskor és a kezelés időtartama után (6 hónap)
Az ALA-kiegészítés hatása a SOD szérumszintjére gyermekkorú betegeknél rendszeres hemodialízis esetén.
kiinduláskor és a kezelés időtartama után (6 hónap)
A szív- és érrendszeri események száma
Időkeret: a kezelés időtartamára (6 hónap)
A kardiovaszkuláris események (stroke, angina stb.) számának számlálása monitorozással
a kezelés időtartamára (6 hónap)
Káros hatások száma
Időkeret: a kezelés időtartamára (6 hónap)
Az ALA-kiegészítés biztonságosságának értékelése gyermek hemodializált betegeknél a gyógyszermellékhatások és szövődmények arányában.
a kezelés időtartamára (6 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Együttműködők

Eva Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mahmoud Mohsen, Pharmacist, Misr University for Science and Technology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALA in Pediatrics on HD

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel