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Alpha-Liponsäure in der Pädiatrie bei Hämodialyse

27. Februar 2026 aktualisiert von: mahmoud mohsen, Ain Shams University

Einfluss von Alpha-Liponsäure auf das klinische Ergebnis pädiatrischer Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, Alpha-Liponsäure bei Kindern zu testen, die sich einer Hämodialyse unterziehen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wird die Verwendung von Alpha-Liponsäure die kardiovaskulären Ereignisse in dieser Bevölkerungsgruppe senken?
  • Hängt das Auftreten dieser kardiovaskulären Ereignisse mit dem oxidativen Stress und der endothelialen Dysfunktion in dieser Population zusammen?
  • Wird das Medikament Nebenwirkungen verursachen?

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie täglich entweder eine Dosis einer 600-mg-Tablette Alpha-Liponsäure oral oder eine gleichartige Tablette ohne Arzneimittel ein.
  • auf das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse (Schlaganfall, Angina pectoris usw.) überwacht werden.
  • auf das Auftreten von Nebenwirkungen überwacht werden
  • Geben Sie Blutproben zum Testen der Serumspiegel des E-Selectin-Biomarkers und des Superoxiddismutase-Enzyms
  • sich klinischen Untersuchungen unterziehen (Echokardiogramm, Duplex-Ultraschall, Intima-Media-Dicke). Die Forscher vergleichen zwischen der Gruppe, die Alpha-Liponsäure einnimmt, und der Gruppe, die die ähnliche Tablette einnimmt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, parallele, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie wird in der Abteilung für pädiatrische Nephrologie und Dialyse des Kinderkrankenhauses der Ain-Shams-Universität in Kairo, Ägypten, durchgeführt, um die Wirksamkeit von Alpha-Liponsäure bei der Reduzierung kardiovaskulärer Ereignisse durch Reduzierung oxidativer Substanzen zu ermitteln stressbedingte endotheliale Dysfunktion bei Kindern unter regelmäßiger Hämodialyse durch Beurteilung von:

  1. E-Selectin als endothelialer Biomarker
  2. SOD als Biomarker für oxidativen Stress

  3. Indikatoren einer CVS-Dysfunktion durch;

    • Duplex-Ultraschall
    • Echokardiogramm mit Betonung der Ejektionsfraktion
    • Intimale mediale Dicke
  4. Auftreten von CVS-Ereignissen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El Weili
      • Cairo, El Weili, Ägypten, 11381
        • New Pediatrics Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Teilnehmer wurden zur regelmäßigen Hämodialyse in die pädiatrische Hämodialysestation eingewiesen.
  • Die Fähigkeit, Kapseln zu schlucken, wird in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zuvor an einem kardiovaskulären Ereignis gelitten haben.
  • Teilnehmer, die an entzündlichen Erkrankungen oder anderen Krankheiten leiden, die oxidativen Stress verstärken können.
  • Teilnehmer, die Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die oxidativen Stress oder Entzündungsmarker verringern
  • Teilnehmer mit Überempfindlichkeit gegen Alpha-Liponsäure
  • Teilnehmer, die nicht konform sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (Alpha-Liponsäure) Aktive Gruppe

Alpha-Liponsäure oral zusammen mit der Standardtherapie über einen Zeitraum von 6 Monaten einnehmen.

Dosis: 600 mg einmal täglich.
Arzneimittel: Alpha-Liponsäure
THIOTACID 600 MG ORIGINAL ® Tabletten, hergestellt von EVA PHARMA
Andere Namen:
  • Thioctsäure
Placebo-Komparator: (Placebo-)Kontrollgruppe

Placebo zusammen mit der Standardtherapie für einen Zeitraum von 6 Monaten.

Dosierung: Eine Tablette täglich.
Sonstiges: Placebo
Placebo-identische Tabletten werden von EVA PHARMA hergestellt und enthalten die gleichen Hilfsstoffe ohne Alpha-Liponsäure.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von E-Selectin
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach der Behandlungsdauer (6 Monate)
Die Wirkung einer ALA-Supplementierung auf den Serumspiegel von E-Selectin bei pädiatrischen Patienten unter regelmäßiger Hämodialyse.
zu Studienbeginn und nach der Behandlungsdauer (6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von Superoxiddismutase (SOD)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach der Behandlungsdauer (6 Monate)
Die Wirkung einer ALA-Supplementierung auf den Serumspiegel von SOD bei pädiatrischen Patienten unter regelmäßiger Hämodialyse.
zu Studienbeginn und nach der Behandlungsdauer (6 Monate)
Anzahl kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: für die Dauer der Behandlung (6 Monate)
Zählen der Anzahl kardiovaskulärer Ereignisse (Schlaganfall, Angina pectoris usw.) durch Überwachung
für die Dauer der Behandlung (6 Monate)
Anzahl der Nebenwirkungen
Zeitfenster: für die Dauer der Behandlung (6 Monate)
Bewertung der Sicherheit einer ALA-Supplementierung bei pädiatrischen Hämodialysepatienten im Hinblick auf den Anteil unerwünschter Arzneimittelereignisse und Komplikationen.
für die Dauer der Behandlung (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Mitarbeiter

Eva Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahmoud Mohsen, Pharmacist, Misr University for Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALA in Pediatrics on HD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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